藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)_2017執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)精華
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1、藥品不良反應(yīng)的概念
藥品不良反應(yīng)是指質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)范圍
2、我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍
▲對(duì)上市5年以?xún)?nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。
▲對(duì)上市5年以上的藥品主要報(bào)告引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)和新的不良反應(yīng)。
3、WHO藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)及報(bào)告范圍
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分類(lèi)
?、貯類(lèi)藥品不良反應(yīng)(量變性異常)是由于藥物的藥理作用過(guò)強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量有關(guān)。在人群中的發(fā)生率高，死亡率低。
②B類(lèi)藥品不良反應(yīng)(質(zhì)變性異常)是與正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)，其特點(diǎn)是難以預(yù)測(cè)，在人群中的發(fā)生率低，死亡率高。
?、鬯幬锵嗷プ饔靡鸬牟涣挤磻?yīng)
④遲現(xiàn)性不良反應(yīng)：如致畸、致癌、致突變作用。
報(bào)告范圍
未知的、嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的、異乎尋常的、不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng);
已知不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)師認(rèn)為值得報(bào)告的;
新藥出現(xiàn)的不良反應(yīng)。
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