非處方藥管理_2017執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)
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一、非處方藥的概念
又稱為柜臺發(fā)售藥品(Over the counter drugs)，習(xí)慣稱為OTC。
二、非處方藥的分類
1、甲類非處方藥 只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房零售的非處方藥。
2、乙類非處方藥 除社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。
指導(dǎo)思想
安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西并重。(方便公眾為目的，用藥安全為依據(jù))
分類標(biāo)準(zhǔn)
國際規(guī)定的管制藥品及毒性中藥均列入處方藥的范圍;給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用;可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥; 無潛在濫用、誤用可能的藥品可列入非處方藥范圍。
遴選原則：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便。
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三、非處方藥管理的一般原則
1、非處方藥登記管理
已經(jīng)獲得藥品批準(zhǔn)文號的藥品作為非處方藥生產(chǎn)銷售使用前，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的再一次安全性審查，經(jīng)非處方藥登記后，才成為合法的非處方藥。
2、對非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理
必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識。
標(biāo)簽和說明書的用語要科學(xué)、易懂、詳細，用詞準(zhǔn)確，每個基本包裝單元要附有標(biāo)簽和說明書。
包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。
3、對非處方藥廣告宣傳的管理
非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒介上進行廣告宣傳。
4、非處方藥的流通、使用管理
乙類非處方藥可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售，也可以進入醫(yī)療機構(gòu)。
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