2017執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識一考點輔導(dǎo)之膠囊劑的制備過程

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　　硬膠囊劑系以下述制劑技術(shù)制備(環(huán)球網(wǎng)校提供2017執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識一考點輔導(dǎo)之膠囊劑的制備過程)，將藥物充填于空心膠囊中。

　　一、將一定量的藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的

　　硬膠囊劑粉末或顆粒。

　　二、取一種或多種速釋小丸或緩釋、控釋小丸，單獨填充或混合后填充，必要時加入適量空白小丸作填充劑。

　　三、將藥物粉末直接填充。

　　軟膠囊劑系指將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體狀物，密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊中，可用滴制法或壓制法制備。軟質(zhì)囊材是由膠囊用明膠、甘油或/和其他適宜的藥用材料制成。

　　腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊經(jīng)藥用高分子材料處理或其他適宜方法加工而成，亦可用適宜的腸溶材料制備而得，其囊殼不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。

　　膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　一、膠囊劑內(nèi)容物不論其活性成分或輔料，均不應(yīng)造成膠囊殼的變質(zhì)。

　　二、小劑量藥物，應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。

　　三、膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。

　　四、除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于30℃，防止發(fā)霉、變質(zhì)，并應(yīng)符合微生物限度檢查要求。

　　平均裝量裝量差異限度

　　0.30g以下±10%

　　0.30g或0.30g以上±7.5%

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　　「裝量差異」膠囊劑的裝量差異限度，應(yīng)符合右表規(guī)定(環(huán)球網(wǎng)校提供2017執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)知識一考點輔導(dǎo)之膠囊劑的制備過程)。

　　檢查法除另有規(guī)定外，取供試品20粒，分別精密稱定重量后，傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼);硬膠囊用小刷或其他適宜用具拭凈，軟膠囊用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑自然揮盡;再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

　　凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑可不進(jìn)行裝量差異的檢查。

　　「崩解時限」按崩解時限檢查法(附錄ⅩA)檢查，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合規(guī)定。

　　凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，不再進(jìn)行崩解時限的檢查。

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