藥品記錄、文件保存時限_2017全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考點

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　　1、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的情況總結(jié)(環(huán)球網(wǎng)校提供藥品記錄、文件保存時限考點輔導(dǎo))

　　(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時按規(guī)定留存的資料和銷售憑證;

　　(2)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進記錄;

　　(3)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)銷售記錄;

　　(4)藥品批發(fā)企業(yè)的驗收記錄;

　　(5)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量跟蹤記錄;

　　(6)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的復(fù)核記錄

　　(7)醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄;

　　(8)醫(yī)療機構(gòu)藥品驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　2、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年的情況總結(jié)

　　(1)藥品零售購進票據(jù)和購進記錄;(注意和批發(fā)、零售連鎖區(qū)分開)

　　(2)藥品零售連鎖門店所接收的送貨憑證。

　　(2)疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位購進疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年

　　(3)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)

　　(4)疾病預(yù)防控制機構(gòu)的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)

　　3、一年事項

　　(1)托運或自行運輸麻醉、一類精神藥申領(lǐng)的運輸證明：有效期1年

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，保留的病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。

　　(3)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》新藥增補工作每年進行一次。

　　(4)《中國藥典》增補本，原則上每年一版。

　　(5)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與定點零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年。

　　4、兩年事項

　　(1)醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)配制制劑的記錄和質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查。

　　(2)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》每兩年調(diào)整一次。

　　(3)定點批發(fā)企業(yè)的條件：單位及工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)的行為

　　(4)《藥品廣告審查表》原件保存2年。

　　5、三年事項

　　(1)退貨記錄保存3年。

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。

　　(3)國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次

　　(4)醫(yī)療機構(gòu)購進藥品索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年。

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　　6、五年事項

　　(1)對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)建檔保存5年(環(huán)球網(wǎng)校提供藥品記錄、文件保存時限考點輔導(dǎo))。

　　(《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)。

　　(2)藥品檢驗的原始記錄保存5年。

　　(3)儲存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊的保存期限：自藥品有效期滿之日起不少于5年

　　(4)新藥監(jiān)測期不超過5年。

　　(5)生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。

　　(6)每5年修訂頒布新版《中國藥典》(藥品標(biāo)準(zhǔn)，P21)

　　(7)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

　　★注意醫(yī)療機構(gòu)：

　　(1)醫(yī)療機構(gòu)(麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位之一，有一些教學(xué)、科研單位也是使用單位)儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊：應(yīng)當(dāng)自自藥品有效期滿之日起不少于5年

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記：專冊保存期限為3年。

　　7、六年事項

　　自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已經(jīng)獲得許可的申請人同意，使用同樣數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可;提交自行取得的數(shù)據(jù)除外。

　　8、七年事項

　　(1)中藥保護品種二級保護期限為7年。

　　(2)中藥二級保護品種在保護期滿后，可以延長7年保護期

　　9、十年事項

　　從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，其直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　10、其他

　　中藥保護品種一級保護期限為30、20、10年。

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