食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂新復(fù)方大青葉片說明書的公告

更新時間：2016-09-30 14:22:06 來源：環(huán)球網(wǎng)校

瀏覽

執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時間免費(fèi)短信提醒

摘要　　根據(jù)安全性評價技術(shù)報(bào)告結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對新復(fù)方大青葉片說明書警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】和特殊人群用藥項(xiàng)進(jìn)行修訂。食品藥品監(jiān)管總局關(guān)

　　根據(jù)安全性評價技術(shù)報(bào)告結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對新復(fù)方大青葉片說明書警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】和特殊人群用藥項(xiàng)進(jìn)行修訂。食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂新復(fù)方大青葉片說明書的公告如下：

　　相關(guān)推薦：執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料：大青葉的鑒別

　　一、所有新復(fù)方大青葉片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照新復(fù)方大青葉片說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2016年10月28日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　各新復(fù)方大青葉片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好新復(fù)方大青葉片使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀新復(fù)方大青葉片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

點(diǎn)擊立刻獲取2016年執(zhí)業(yè)藥師考試政策法規(guī)

　　環(huán)球網(wǎng)校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!

編輯推薦：

藥品說明書中的“慎用、忌用、禁用”等提示語改如何理解？

查看藥品說明書時需注意哪些問題？

　　相關(guān)推薦：執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料：大青葉的鑒別

　　三、新復(fù)方大青葉片為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀新復(fù)方大青葉片說明書的新修訂內(nèi)容。

　　特此公告。

　　附件：新復(fù)方大青葉片說明書修訂要求

點(diǎn)擊立刻獲取2016年執(zhí)業(yè)藥師考試政策法規(guī)