新復(fù)方大青葉片說明書修訂要求
根據(jù)安全性評(píng)價(jià)技術(shù)報(bào)告結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)新復(fù)方大青葉片說明書警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】和特殊人群用藥項(xiàng)進(jìn)行修訂。具體“新復(fù)方大青葉片說明書修訂要求”環(huán)球網(wǎng)校分享如下:
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一、警示語應(yīng)包括:
本品為中西藥復(fù)方制劑,含化學(xué)藥品組分對(duì)乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C,請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥。嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括:
1.皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、多汗、紫癜,口唇及生殖器瘙癢、紅腫及潰瘍等,有重癥藥疹的文獻(xiàn)報(bào)道。
2.消化系統(tǒng):口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹等,有消化道出血及肝生化指標(biāo)異常的個(gè)案報(bào)告。
3.精神神經(jīng)系統(tǒng):嗜睡、失眠、頭暈、頭痛、眩暈等。
4.全身性反應(yīng):乏力、不適、過敏樣反應(yīng)等,有過敏性休克的個(gè)案報(bào)告。
5.其他:心悸、胸悶、呼吸困難、水腫等。
6.本品長時(shí)間使用可發(fā)生藥物依賴,停藥后可發(fā)生停藥綜合癥。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括:
1.對(duì)本品過敏者禁用,對(duì)異戊巴比妥、對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因過敏者禁用。
2.乙醇中毒、胃潰瘍,病毒性肝炎、肝硬化等肝病患者禁用。
3.嚴(yán)重肺功能不全、哮喘史者禁用,腎功能不全者禁用。
4.血卟啉病史、貧血者禁用,血糖未控制的糖尿病患者禁用。
5.抑郁癥患者不宜使用。
四、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包括:
1.本品是中西藥復(fù)方制劑,含化學(xué)藥品組分對(duì)乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C及中藥組分復(fù)方大青葉提取物,尚無充分的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)本復(fù)方制劑可以減低或消除其組分的毒性和不良反應(yīng),使用時(shí)應(yīng)注意參照對(duì)乙酰氨基酚、異戊巴比妥、維生素C藥品說明書的用藥禁忌及注意事項(xiàng)等。
2.應(yīng)盡量避免合并使用與含有本品相同或類似組分的其他藥品,以避免藥物過量或?qū)е露拘詤f(xié)同作用。
3.本品組分異戊巴比妥、對(duì)乙酰氨基酚均可能導(dǎo)致引起罕見但致死性的皮膚不良反應(yīng)。使用含異戊巴比妥制劑的患者中約1%—3%可出現(xiàn)過敏反應(yīng),多為皮疹及哮喘,嚴(yán)重者可出現(xiàn)剝脫性皮炎和多形性紅斑(或Stevens Johnson綜合癥),中毒性表皮壞死極為罕見。有報(bào)道,極少數(shù)患者使用對(duì)乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng),例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解癥(TEN)、Stevens Johnson綜合征(SJS)、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病(AGEP)。如用藥后出現(xiàn)瘙癢、皮疹,尤其出現(xiàn)口腔、眼、外生殖器紅斑、糜爛等,應(yīng)立即停藥或遵醫(yī)囑。
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4.應(yīng)避免長期或超劑量用藥。異戊巴比妥和對(duì)乙酰氨基酚可能存在肝毒性協(xié)同作用,必要時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測肝功能。
5.長期使用含異戊巴比妥制劑可產(chǎn)生精神或軀體的藥物依賴性,停藥時(shí)需逐漸減量,以免引起戒斷癥狀。
6.高空作業(yè)、駕駛員、精細(xì)和危險(xiǎn)工種作業(yè)者慎用。
7.過敏體質(zhì)者慎用。
8.本品含有對(duì)乙酰氨基酚,故應(yīng)注意:
(1)交叉過敏反應(yīng):有報(bào)告稱因阿司匹林不耐受發(fā)生哮喘的患者中,少數(shù)(<5%)服用對(duì)乙酰氨基酚后發(fā)生輕度支氣管痙攣性反應(yīng)。
(2)避免與其他非甾體抗炎藥(NSAIDs)合并使用。
(3)有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫),或血容量不足、脫水病史的患者應(yīng)慎用。
(4)文獻(xiàn)報(bào)道腎功能不全患者長期大量使用對(duì)乙酰氨基酚可發(fā)生血小板減少癥及肝臟損害,甚至出現(xiàn)黃疸;可使腎功能損害進(jìn)一步加重,突然出現(xiàn)少尿、氮質(zhì)血癥等腎功能衰竭的表現(xiàn)。
(5)對(duì)診斷的干擾:①血糖測定,應(yīng)用葡萄糖氧化酶/過氧化酶法測定時(shí)可得假性低值,而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測定時(shí)則無影響。②血清尿酸測定,應(yīng)用磷鎢酸法測定時(shí)可得假性高值。③尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)測定,應(yīng)用亞硝基萘酚試劑作定性過篩試驗(yàn)時(shí)可得假陽性結(jié)果,定量試驗(yàn)不受影響。
(6)應(yīng)注意對(duì)乙酰氨基酚的藥物相互作用:①長期飲酒或應(yīng)用其他肝酶誘導(dǎo)劑,尤其是應(yīng)用巴比妥類或其他抗痙藥的患者,長期或超量使用對(duì)乙酰氨基酚時(shí),出現(xiàn)肝毒性反應(yīng)的危險(xiǎn)增加;②長期大量與阿司匹林、其他水楊酸鹽制劑或其他非甾體類抗炎藥合用時(shí)(如每年累積用量達(dá)到1000克,應(yīng)用3年以上),可明顯增加腎毒性(包括腎乳頭壞死、腎及膀胱癌瘤等)的危險(xiǎn);③大量或長期使用對(duì)乙酰氨基酚,可減少凝血因子在肝內(nèi)的合成,增強(qiáng)抗凝藥的作用,故抗凝藥的用量應(yīng)根據(jù)凝血酶原時(shí)間進(jìn)行調(diào)整;④與氯霉素同服,可增強(qiáng)后者的毒性;⑤與抗病毒藥齊多夫定合用時(shí),可因互相降低與葡萄糖醛酸的結(jié)合作用,使清除率降低、毒性增加,因此應(yīng)避免同時(shí)應(yīng)用。
9.本品含有異戊巴比妥,故應(yīng)注意:
(1)交叉過敏反應(yīng):對(duì)其他巴比妥類藥物過敏者,可能對(duì)本品過敏。
(2)可能引起情緒變化,以及認(rèn)知功能障礙。
(3)使用含異戊巴比妥制劑,可出現(xiàn)罕見的巨幼紅細(xì)胞性貧血和骨軟化;長期用藥時(shí)偶見葉酸缺乏和低鈣血癥;有出現(xiàn)肝炎和肝功能紊亂的報(bào)道。
(4)不宜長期用藥,連續(xù)使用達(dá)14天可出現(xiàn)快速耐藥性。
(5)長時(shí)間使用可發(fā)生藥物依賴,停藥后易發(fā)生停藥綜合癥。
(6)下列情況應(yīng)慎用:低血壓、高血壓、貧血、甲狀腺功能低下、腎上腺功能減退,心、肝、腎功能損害。
(7)應(yīng)注意異戊巴比妥的藥物相互作用:①異戊巴比妥為肝酶誘導(dǎo)劑,提高藥酶活性,不但加速自身代謝,還可加速其他藥物代謝。與乙酰氨基酚類合用,會(huì)增加肝中毒的危險(xiǎn)。如飲酒、全麻藥、中樞性抑制藥或單胺氧化酶抑制藥等與巴比妥類藥合用時(shí),可相互增強(qiáng)效能。②與口服抗凝藥合用時(shí),可降低后者療效,應(yīng)定期測定凝血酶原時(shí)間,并據(jù)此調(diào)整抗凝藥的用量。③與口服避孕藥合用可降低避孕藥的可靠性,與雌激素合用降低雌激素的作用。④與皮質(zhì)激素、洋地黃類(包括地高辛)、土霉素或三環(huán)抗抑郁藥合用時(shí),可降低上述藥物的作用。⑤與環(huán)磷酰胺合用,理論上可增加環(huán)磷酰胺烷基化代謝產(chǎn)物,臨床意義尚未明確。⑥與奎尼丁合用可增加奎尼丁的代謝,需調(diào)整后者用量。⑦與鈣離子拮抗劑合用可引起血壓下降。⑧與氟哌丁醇合用治療癲癇,可引起癲癇發(fā)作形式改變,需調(diào)整用量;與吩噻嗪類和四環(huán)類抗抑郁藥合用時(shí)可降低抽搐閾值,增加抑制作用。⑨與布洛芬類合用,可減少或縮短半衰期而減少作用強(qiáng)度。⑩與其他中樞抑制藥合用,應(yīng)注意藥物對(duì)中樞的協(xié)同抑制作用。
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10.本品含有咖啡因,故應(yīng)注意:
(1)咖啡因偶爾過量服用,可引起惡心、頭痛或失眠。長期習(xí)慣性過量服用,可出現(xiàn)頭痛、緊張、激動(dòng)和焦慮。
(2)咖啡因過量可導(dǎo)致煩躁不安、驚擾、耳鳴、眼花并出現(xiàn)盲點(diǎn)或閃爍光、肌肉震顫、心率增快、早搏。成人致死量一般為10克,其血藥濃度為60—160微克/毫升,尿內(nèi)出現(xiàn)管型或紅細(xì)胞,有死于肝昏迷的報(bào)道。
(3)長期大量服用咖啡因,可出現(xiàn)藥物耐受性,也可導(dǎo)致精神依賴性。
(4)咖啡因能提高血漿內(nèi)腎素的活性;能使血糖輕微升高。
(5)應(yīng)注意咖啡因的藥物相互作用:①咖啡因大部分經(jīng)肝代謝,通過肝臟微粒體細(xì)胞色素P450的同工酶CYP1A2代謝,可與其他藥物和物質(zhì)發(fā)生相互作用,使其代謝清除增強(qiáng)或減弱;②異煙肼和甲丙氨酯能使咖啡因增效,使后者腦組織內(nèi)濃度提高55%,肝和腎內(nèi)濃度下降;③口服避孕藥可能降低咖啡因的清除率。
11.本品含有維生素C,故應(yīng)注意:
(1)若長期過量服用維生素C,易引起以下不良反應(yīng):①長期服用一日2—3克,可引起停藥后壞血病;②長期過量服用,偶可引起尿酸鹽、半胱氨酸或草酸鹽結(jié)石;③大量服用(每日用量1克以上)可引起惡心嘔吐、胃痙攣、腹瀉、頭痛、皮膚紅亮、尿頻(每日用量600毫克以上時(shí));④長期過量服用突然停藥可能出現(xiàn)壞血病癥狀。
(2)本品可透過胎盤屏障,可分泌入乳汁。孕婦過量服用時(shí),可誘發(fā)新生兒患?jí)难 ?/p>
(3)下列情況應(yīng)慎用:半胱氨酸尿癥、痛風(fēng)、高草酸鹽尿癥、草酸鹽沉積癥、尿酸鹽性腎結(jié)石、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥、血友病、鐵粒幼細(xì)胞性貧血或地中海貧血、鐮形紅細(xì)胞貧血。
(4)大量服用將干擾以下診斷性試驗(yàn):①大便隱血;②血清乳酸脫氫酶和血清轉(zhuǎn)氨酶;③尿糖(硫酸銅法)、葡萄糖(氧化酶法);④尿中草酸鹽、尿酸鹽和半胱氨酸;⑤血清膽紅素;⑥尿pH。
(5)應(yīng)注意維生素C的藥物相互作用:①本品與肝素或華法令聯(lián)用,可縮短凝血酶原時(shí)間;②與左旋多巴合用,可降低左旋多巴的藥效;③可破壞食物中維生素B12,與食物中的銅、鋅離子絡(luò)合阻礙其吸收,從而產(chǎn)生維生素B12或銅、鋅缺乏癥;④與水楊酸類、巴比妥或撲米酮合用,可增加維生素C的排泄;⑤不宜與磺胺類藥物合用;⑥長期或過量使用維生素C時(shí),能干擾雙硫侖(戒酒硫)對(duì)乙醇的作用。
12.嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。
五、特殊人群用藥應(yīng)包括:
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
尚無循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證明兒童服用本品的安全性、有效性,兒童不推薦使用。
【老年用藥】
老年患者用藥應(yīng)減量或遵醫(yī)囑。
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