藥品管理法有關(guān)的審批事項_2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)內(nèi)容輔導(dǎo)

更新時間：2016-09-28 14:49:33 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校提供藥品管理法有關(guān)的審批事項

　　藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校提供“藥品管理法有關(guān)的審批事項_2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)內(nèi)容輔導(dǎo)”如下：

　　1、基本的部門權(quán)限劃分：

　　基本規(guī)定，并注意以下事項：

　　工商行政管理部門

　　違反保護野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。

　　2、由SFDA審批的事項：

　　(1)除中藥飲片炮制外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝的批準(環(huán)球網(wǎng)校分享藥品管理法有關(guān)的審批事項內(nèi)容輔導(dǎo));

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標簽、說明書、藥品商品名(注意和醫(yī)療機構(gòu)分開);

　　(3)直接接觸藥品的包裝材料和容器;

　　(4)藥品GMP認證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，其余由省級局認證;

　　(5)醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用：SFDA規(guī)定的特殊制劑、省間調(diào)劑使用;

　　注意：醫(yī)療機構(gòu)除了這一項外，其他相關(guān)項目基本上是省局審批;

　　(6)藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品;

　　(7)藥品監(jiān)測期;

　　(8)醫(yī)療機構(gòu)因急需進口少量藥品的;

　　(9)麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的《進口準許證》、《出口準許證》的核發(fā);

　　(10)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售前的批準機構(gòu);

　　(11)負責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布、調(diào)整工作。

　　3、省藥品監(jiān)督管理部門批準的事項：

　　(1)藥品生產(chǎn)許可證;

　　(2)藥品經(jīng)營許可證;(批發(fā))(零售是縣以上局)

　　(3)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證;(注意先要經(jīng)過省衛(wèi)生行政部門審核同意)

　　(4)醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑：

　?、籴t(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的發(fā)放;

　?、谒褂玫闹苯咏佑|藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書的批準。

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　　(5)中藥飲片炮制規(guī)范;

　　(6)有關(guān)藥品廣告的行政權(quán)限(環(huán)球網(wǎng)校分享藥品管理法有關(guān)的審批事項內(nèi)容輔導(dǎo))：

　　①審查藥品廣告(藥品管理法，P57，60條);

　?、谂鷾?、核發(fā)藥品廣告批準文號;

　?、蹤z查經(jīng)批準的藥品廣告;

　?、芟蛩幤窂V告監(jiān)督管理機關(guān)通報;

　　⑤向藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出處理建議;

　?、尥Ｖ乖撍幤窂V告發(fā)布;

　?、哓?zé)令限期改正;

　?、喑蜂N藥品廣告批準文號;

　?、崆楣?jié)嚴重的，予以公告。

　　(注意藥品廣告的監(jiān)督、處罰機關(guān)是工商行政管理部門)

　　(7)藥品GMP認證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品之外藥品的認證工作;

　　(8)藥品批發(fā)、零售GSP認證、發(fā)證機構(gòu);(注意：申請機構(gòu)批發(fā)為省局，零售是縣級以上局)

　　(9)受國家局委托對：

　?、偕陥笏幬锏难兄魄闆r及條件進行審查;

　　②申報資料形式審查;

　?、蹤z驗試制的樣品。

　　(10)普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的局;

　　(11)醫(yī)師開具的院內(nèi)制劑處方的名稱：省級衛(wèi)生行政部門審核，省級藥品監(jiān)督管理部門批準。(注意和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證對照)

　　4、地市級局涉及的事項：

　　(1)普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門(特別注意所有有關(guān)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營藥品的規(guī)定：處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定。另外還要注意必須有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營藥品的企業(yè)：批發(fā);經(jīng)營處方藥與甲類非處方藥的零售)

　　(2)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。

　　5、縣級局涉及的事項：

　　(1)藥品經(jīng)營許可證;(零售)(批發(fā)是省級局)

　　(2)縣級局有權(quán)做出的行政處罰：警告，罰款，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品，沒收違法所得;