中藥配方顆粒放開(kāi)生產(chǎn)即將成為現(xiàn)實(shí)
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《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布，并將于3月1日截止向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為正式管理辦法將于近期出臺(tái)。以前，我國(guó)只有六家企業(yè)允許試點(diǎn)生產(chǎn)中藥配方顆粒，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》中明確了準(zhǔn)入條件，意味著中藥配方顆粒放開(kāi)生產(chǎn)即將成為現(xiàn)實(shí)。
中藥配方顆粒由單味中藥飲片提取濃縮制成，供中醫(yī)臨床使用，用法和飲片類似，納入中藥飲片管理范疇。它保證了原中藥飲片的特征，不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、安全衛(wèi)生、攜帶保存方便、易于調(diào)制、適合工業(yè)化生產(chǎn)，在美國(guó)、歐洲、澳大利亞、韓國(guó)、日本等國(guó)發(fā)展極快。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集中藥配方顆粒放開(kāi)生產(chǎn)相關(guān)信息)20年前，我國(guó)進(jìn)行中藥配方顆粒的研發(fā)生產(chǎn)，但是生產(chǎn)企業(yè)是“試點(diǎn)”身份，市場(chǎng)推廣緩慢。
雖然目前還有中醫(yī)置疑中藥配方顆粒的療效，但是它正在以不可阻擋的趨勢(shì)蓬勃發(fā)展。2006年，中藥配方顆粒行業(yè)總收入是2.3億元，2012年達(dá)32億元，近幾年幾家試點(diǎn)的企業(yè)有些年銷售已超過(guò)10億元，年均復(fù)合增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)行業(yè)平均增長(zhǎng)速度。
近年來(lái)，我國(guó)中藥企業(yè)呼吁放開(kāi)中藥配方顆粒試點(diǎn)身份的呼聲越來(lái)越高。一是試點(diǎn)多年，已經(jīng)積累了經(jīng)驗(yàn)，二是中藥配方顆粒市場(chǎng)巨大，六家生產(chǎn)企業(yè)難以滿足現(xiàn)有需求。
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在筆者看來(lái)，放開(kāi)生產(chǎn)其中既蘊(yùn)含機(jī)會(huì)，也充滿挑戰(zhàn)。以前，在一些城市中藥配方顆粒企業(yè)只能在二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集中藥配方顆粒放開(kāi)生產(chǎn)相關(guān)信息)去掉試點(diǎn)身份，意味著將能進(jìn)入社區(qū)醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，市場(chǎng)容量變大對(duì)六家試點(diǎn)中藥配方顆粒企業(yè)無(wú)疑是利好。放開(kāi)試點(diǎn)、開(kāi)放生產(chǎn)是產(chǎn)業(yè)的正常反應(yīng)，也說(shuō)明6家試點(diǎn)企業(yè)的研發(fā)和試點(diǎn)有價(jià)值有成果，被廣泛認(rèn)可。
對(duì)六家中藥配方顆粒企業(yè)無(wú)疑也充滿挑戰(zhàn)。事實(shí)上，我國(guó)一些大型中藥企業(yè)早已經(jīng)開(kāi)始中藥配方顆粒的研究，只待放開(kāi)后即投入生產(chǎn)。中藥配方顆粒雖然有門檻，且規(guī)則與藥品不完全一樣，但總體來(lái)說(shuō)，經(jīng)過(guò)多年的潛心研發(fā)，加上巨大的資金支持，我國(guó)的大型中藥企業(yè)都能夠生產(chǎn)銷售。如果將來(lái)放開(kāi)生產(chǎn)，六家試點(diǎn)企業(yè)將要面對(duì)大型藥企的激烈競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)于我國(guó)較早進(jìn)入中藥配方領(lǐng)域的藥企來(lái)說(shuō)，“吃老本”恐怕難以為繼。
筆者認(rèn)為，中藥配方顆粒生產(chǎn)不宜盲目放開(kāi)。CFDA在征求意見(jiàn)稿里強(qiáng)調(diào)，“加強(qiáng)中藥配方顆粒管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求”，其中第三章生產(chǎn)管理中，特意對(duì)上游藥材資源和全產(chǎn)業(yè)鏈能力提出了更高要求。如果盲目放開(kāi)，按照現(xiàn)在的市場(chǎng)環(huán)境，一旦假藥、劣藥進(jìn)入配方顆粒，這個(gè)行業(yè)很快就會(huì)瀕臨死亡。希望進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域的企業(yè)一定要認(rèn)真做好工藝和標(biāo)準(zhǔn)的研究，不做低水平重復(fù)的工作，這樣才能對(duì)行業(yè)發(fā)展起到真正的促進(jìn)作用(來(lái)源：科技日?qǐng)?bào))。
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