醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)_國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之五
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根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》有關(guān)規(guī)定，鼓勵(lì)企業(yè)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)如果有其他科學(xué)依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的，也可采用其他的方法（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)）。企業(yè)可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中直接采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)，也可以通過(guò)其他方法證明產(chǎn)品符合安全有效的要求。如果企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求中引用了推薦性標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，即企業(yè)把推薦性標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)承諾的技術(shù)要求，則其上市的醫(yī)療器械必須符合產(chǎn)品技術(shù)要求及引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
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