《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》起草說明

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　　2009年3月，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》(中發(fā)〔2009〕6號(hào))要求，規(guī)范藥品臨床使用，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用(見第12條第3自然段)。

　　2009年4月，國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009-2011)》(國發(fā)〔2009〕12號(hào))明確指出，完善執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)。

　　2012年1月，國務(wù)院發(fā)布《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號(hào))，要求完善執(zhí)業(yè)藥師制度，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師配備使用，推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師立法;并且明確指出：自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須是執(zhí)業(yè)藥師，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)要有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。

　　2015年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(總局令第13號(hào))，規(guī)定藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

　　在依法治國、深化改革、創(chuàng)新發(fā)展的大環(huán)境下，面對國家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的歷史新機(jī)遇，進(jìn)一步加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師管理和隊(duì)伍建設(shè)，提升執(zhí)業(yè)藥師自身的素質(zhì)和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，發(fā)揮好執(zhí)業(yè)藥師在社會(huì)管理、公共服務(wù)和健康指導(dǎo)方面的專業(yè)價(jià)值和專業(yè)優(yōu)勢，制定執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范勢在必行。

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　　二、制訂的必要性與重要意義

　　隨著我國執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的不斷壯大，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》起草說明)制定國家層面的執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，對執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)行為、職責(zé)做出統(tǒng)一的、嚴(yán)格的規(guī)定，是我國執(zhí)業(yè)藥師管理工作面臨的一項(xiàng)重要任務(wù)。根據(jù)《中央編辦關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬事業(yè)單位機(jī)構(gòu)編制的批復(fù)》(中央編辦復(fù)字〔2013〕93號(hào))，國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心的第四項(xiàng)主要職責(zé)就是：組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊與繼續(xù)教育銜接標(biāo)準(zhǔn)。指導(dǎo)擬訂執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，協(xié)助開展執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)執(zhí)業(yè)監(jiān)督工作。

　　截止2015年10月31日，全國注冊執(zhí)業(yè)藥師243,279人，其中注冊在社會(huì)藥店的執(zhí)業(yè)藥師有203,954人，占全部注冊執(zhí)業(yè)藥師的83.8%，也就是說絕大多數(shù)執(zhí)業(yè)藥師的工作崗位在社會(huì)藥店，他們活躍在藥品使用的第一線，是一支不可忽視的開展藥學(xué)服務(wù)的主要力量。

　　目前，國內(nèi)許多關(guān)鍵行業(yè)都制訂了各自的業(yè)務(wù)規(guī)范或行為準(zhǔn)則，如《律師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范》(2009年，中華全國律師協(xié)會(huì))、《中國注冊會(huì)計(jì)師執(zhí)業(yè)規(guī)范指南》系列(2001年，中國注冊會(huì)計(jì)師協(xié)會(huì))等等，對于指導(dǎo)和約束各類執(zhí)業(yè)人員的業(yè)務(wù)工作起到了積極的作用。

　　為此，通過制訂執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》起草說明)對于加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為管理，提升執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)水平，確保其在執(zhí)業(yè)過程中，能更加明確所擔(dān)負(fù)的職責(zé)，更好地為患者和公眾提供優(yōu)良、規(guī)范的藥學(xué)服務(wù)，以及保障執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)權(quán)利，引領(lǐng)執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展，都具有十分重要的意義。

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　　三、起草過程

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心自2013年初，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》起草說明)就開始醞釀制訂《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》，于2014年11月14日在“藥品安全與執(zhí)業(yè)藥師”第二期研討會(huì)上，與會(huì)老師作了《執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)規(guī)范探討》的專題報(bào)告。同時(shí)，在對藥品零售企業(yè)和執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍作了廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上，執(zhí)業(yè)藥師中心組織有關(guān)老師開始著手編寫工作，并與中國藥學(xué)會(huì)、中國非處方藥物協(xié)會(huì)以及中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)等行業(yè)組織共同探討執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范的制訂。在編寫過程中，老師們認(rèn)真總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，參考國內(nèi)各行業(yè)規(guī)范并借鑒國際上相關(guān)藥師執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)，結(jié)合我國國情和執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展現(xiàn)狀，確定了執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容框架。

　　期間，分別于2015年4月2日、6月3日和7月19日，有關(guān)老師召開了三次制訂執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范討論會(huì)，從規(guī)范要解決的問題、規(guī)范的適用范圍、規(guī)范的作用和地位，以及具體的內(nèi)容、結(jié)構(gòu)、語言文字表述等多方面進(jìn)行論證研討，經(jīng)過反復(fù)修改，形成了征求意見稿，并在執(zhí)業(yè)藥師中心網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見。至2015年10月25日，共收到近四十份來自社會(huì)公眾的反饋意見和建議。

　　2015年11月2日，召開了執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范審定會(huì)，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》起草說明)對反饋意見和建議進(jìn)行了認(rèn)真梳理，逐款逐條完善業(yè)務(wù)規(guī)范內(nèi)容，最終審定形成《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》稿，共六章三十一條。

　　經(jīng)研究決定，本規(guī)范于2015年11月12日在“藥品安全與執(zhí)業(yè)藥師”第三期研討會(huì)上發(fā)布，自2016年1月1日起施行。

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　　四、基本框架

　　《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》共6章31條。

　　第一章為總則，共6條，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》起草說明)主要內(nèi)容是制訂的宗旨，定義，適用范圍，以及對執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)藥師所在執(zhí)業(yè)單位的基本要求;

　　第二章為處方調(diào)劑，共10條，規(guī)定了執(zhí)業(yè)藥師對處方進(jìn)行審核和處方調(diào)配的各項(xiàng)規(guī)定，包括對不合法、不規(guī)范處方的處理，處方用藥適宜性的審查要求，依照處方正確調(diào)配藥品，以及發(fā)藥的具體要求;

　　第三章為用藥咨詢，共6條，規(guī)定了咨詢服務(wù)的對象和服務(wù)的形式，咨詢服務(wù)的主要內(nèi)容，包括向使用非處方藥的患者提供的咨詢服務(wù)，對特殊用藥和特殊人群的咨詢服務(wù)，以及為慢性病患者建立藥歷，定期隨訪并做好隨訪記錄;

　　第四章為藥物警戒，共4條，明確執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥物警戒的責(zé)任，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄、填寫報(bào)表并按規(guī)定逐級(jí)上報(bào);

　　第五章為健康教育，共3條，提出執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任和義務(wù)對患者進(jìn)行用藥教育，向公眾宣傳藥品知識(shí)，積極倡導(dǎo)和推進(jìn)合理用藥理念;

　　第六章為附則，共2條，分別表述了制訂和解釋部門以及施行日期。

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　　五、幾點(diǎn)說明

　　(一)2016年是國家實(shí)施“十三五”規(guī)劃的開局之年，隨著“大健康”概念的逐步深入人心，本規(guī)范的建立對于推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師制度建設(shè)，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》起草說明)指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師在崗發(fā)揮為公眾提供優(yōu)良藥學(xué)服務(wù)的作用，逐步縮小與國際上藥學(xué)服務(wù)的差距起到了引領(lǐng)作用。

　　(二)為適應(yīng)國家發(fā)展改革的新形勢、新趨勢，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)和學(xué)會(huì)的作用，本業(yè)務(wù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、中國藥學(xué)會(huì)、中國非處方藥物協(xié)會(huì)和中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)共同組織落實(shí)。

　　(三)施行執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，旨在推動(dòng)和促進(jìn)行業(yè)健康、有序發(fā)展，增強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)單位的自律意識(shí)，引導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師更好地發(fā)揮專業(yè)作用，切實(shí)開展有效的藥學(xué)服務(wù)。

　　(四)試行期間，我們將與時(shí)俱進(jìn)，逐步完善規(guī)范內(nèi)容，以利于更加適應(yīng)社會(huì)管理與公共健康需要。

　　(五)希望廣大執(zhí)業(yè)藥師和所在的執(zhí)業(yè)單位，能夠積極響應(yīng)并自覺執(zhí)行本規(guī)范。

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