2022年中級主管藥師考點分享：藥品質量特性及其影響因素

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藥品的質量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性、經濟性。

有效性：是指藥品在規(guī)定的適應證或者功能主治、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能的性能。有效性是藥品的基本特征。

安全性：是指藥品在按照規(guī)定的適應證或者功能主治、用法和用量使用，對用藥者生命安全的影響程度。安全性也是藥品的基本特征。

穩(wěn)定性：是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，是藥品的重要特征。

均一性：是指藥品的每一單位產品(如一片藥、一支注射劑或一箱料藥等)都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，也是藥品的重要特征。

經濟性：是指藥品生產、流通過程中形成的價格水平。

完整的藥品質量的概念除了包括以上五個方面以外(即藥品的核心質量)，還應該包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的質量、藥品的包裝標簽說明書的質量和藥品廣告的質量。

影響藥品質量的因素包括藥品的內、外環(huán)境。藥品的內環(huán)境是藥品本身的理化性所決定的，如藥物的分子結構以及藥物制劑的處方因素等。藥品的外環(huán)境是藥品儲存過程中的自然環(huán)境，如陽光、空氣、溫度、濕度、微生物等因素。因此，為保證藥品質量，必須從藥物制劑本身穩(wěn)定性和醫(yī)院儲存條件來考慮。

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