2014執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題(5)

　　B型題：是一組試題(2至4個)公用一組A、B、C、D、E五個備選。選項在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次,也可重復(fù)選用，也可不被選用?？忌恍铻槊恳坏李}選出一個最佳答案。

　　(1～4題共用備選答案)

　　A.嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)

　　B.藥品不良反應(yīng)

　　C.監(jiān)測統(tǒng)計資料

　　D.可疑不良反應(yīng)

　　E.禁忌證

　　1.不得隨意向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人提供和引入未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理公布的藥品不良反應(yīng)是 答案ABCDE

　　2.上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的 答案ABCDE

　　3.懷疑而未確定的不良反應(yīng)是 答案ABCDE

　　4.藥品經(jīng)營和使用單位必須每季度向所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告的是 答案ABCDE

　　正確答案:1.C;2.A;3.D;4.B

　　(5～8題共用備選答案)

　　A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

　　B.醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)

　　C.上市藥品

　　D.可疑不良反應(yīng)

　　E.新的藥品不良反應(yīng)

　　5.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)(或試生產(chǎn))批準(zhǔn)文號或《進(jìn)口藥品注冊證》的藥品制劑是 答案ABCDE

　　6.藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)為 答案ABCDE

　　7.從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)、衛(wèi)生防疫防治機構(gòu)和保健機構(gòu)是 答案ABCDE

　　8.生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，包括代理經(jīng)營進(jìn)口藥品的單位或辦事機構(gòu)稱為 答案ABCDE

　　正確答案:5.C;6.E;7.B;8.A

　　(9～12題共用備選答案)

　　A.15個工作日內(nèi)

　　B.10個工作日內(nèi)

　　C.72小時

　　D.罕見藥品不良反應(yīng)

　　E.藥品不良反應(yīng)

　　9.藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15個工作日內(nèi)向所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告的是 答案ABCDE

　　10.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在 答案ABCDE

　　11.對防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在 答案ABCDE

　　12.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在 答案ABCDE

　　正確答案:9.B;10.A;11.B;12.A

　　(13～16題共用備選答案)

　　A.上市藥品

　　B.可疑不良反應(yīng)

　　C.新的藥品不良反應(yīng)

　　D.醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)

　　E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

　　13.從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)、衛(wèi)生防疫防治機構(gòu)和保健機構(gòu)是 答案ABCDE

　　14.生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，包括代理經(jīng)營進(jìn)口藥品的單位或辦事機構(gòu)稱為 答案ABCDE

　　15.藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)為 答案ABCDE

　　16.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)(或試生產(chǎn))批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證的藥品制劑是 答案ABCDE

　　正確答案:13.D;14.E;15.C;16.A

　　(17～20題共用備選答案)

　　A.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例

　　B.上市5年以上的藥品

　　C.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

　　D.對嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)

　　E.軍隊醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)

　　17.須采取有效方式在15個工作日內(nèi)快速報告 答案ABCDE

　　18.報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng) 答案ABCDE

　　19.主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng) 答案ABCDE

　　20.須隨時向所在地衛(wèi)生局、藥品監(jiān)督管理局、藥品Ar咀監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，并于10個工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品ADR監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告 答案ABCDE

　　正確答案:17.D;18.C;19.B;20.A

　　(21～24題共用備選答案)

　　A.藥品不良反應(yīng)

　　B.報告制度

　　C.越級報告

　　D.監(jiān)測管理制度

　　E.監(jiān)測統(tǒng)計資料

　　21.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是 答案ABCDE

　　22.對嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以 答案ABCDE

　　23.國家實行藥品不良反應(yīng)的 答案ABCDE

　　24.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)應(yīng)根據(jù)"藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法"建立相應(yīng)的 答案ABCDE

　　正確答案:21.A;22.C;23.B;24.D

　　(25～28題共用備選答案)

　　A.藥品不良反應(yīng)

　　B.報告制度

　　C.越級報告

　　D.監(jiān)測管理制度

　　E.監(jiān)測統(tǒng)計資料

　　25.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》建立相應(yīng)的 答案ABCDE

　　26.國家實行藥品不良反應(yīng)的 答案ABCDE

　　27.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是 答案ABCDE

　　28.對嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以 答案ABCDE

　　正確答案:25.D;26.B;27.A;28.C

　　(29～32題共用備選答案)

　　A.10個工作日內(nèi)

　　B.15個工作日內(nèi)

　　C.罕見的藥品不良反應(yīng)

　　D.藥品不良反應(yīng)

　　E.72小時

　　29.對防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須向衛(wèi)生部國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，報告時間必須在 答案ABCDE

　　30.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，報告時間必須在 答案ABCDE

　　31.必須按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告的是 答案ABCDE

　　32.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，報告時間必須在 答案ABCDE

　　正確答案:29.A;30.B;31.D;32.E

　　(33～36題共用備選答案)

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.各級衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

　　E.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

　　33.負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作 答案ABCDE

　　34.承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作 答案ABCDE

　　35.負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作 答案ABCDE

　　36.及時對嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報告進(jìn)行調(diào)查核實或組織老師進(jìn)行分析、評價，向國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告 答案ABCDE

　　正確答案:33.C;34.D;35.B;36.D

　　(37～41題共用備選答案)

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.各級衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

　　E.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

　　37.其他藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況以統(tǒng)計資料形式按季度報告 答案ABCDE

　　38.對收到的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例報告經(jīng)調(diào)查、分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，于72小時內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，同時抄報本省藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局 答案ABCDE

　　39.其他藥品不良反應(yīng)病例按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告 答案ABCDE

　　40.主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作 答案ABCDE

　　41.不定期通報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，公布藥品再評價的結(jié)果 答案ABCDE

　　正確答案:37.D;38.E;39.E;40.A;41.A

　　(42～45題共用備選答案)

　　A.藥品不良反應(yīng)

　　B.嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)

　　C.可疑不良反應(yīng)

　　D.禁忌癥

　　E.監(jiān)測統(tǒng)計資料

　　42.需按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告的是 答案ABCDE

　　43.懷疑而未確定的不良反應(yīng)是 答案ABCDE

　　44.不得隨意向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人提供和引入未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的 答案ABCDE

　　45.上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的 答案ABCDE

　　正確答案:42.A;43.C;44.E;45.B