2013執(zhí)業(yè)藥師考試：藥品電子監(jiān)管工作操作規(guī)范

　　一、入網(wǎng)操作規(guī)范

　　(一)監(jiān)管部門入網(wǎng)流程

　　1.登錄中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，點擊首頁"監(jiān)管用戶入網(wǎng)"，下載《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手冊-監(jiān)管用戶分冊》;

　　2.在資料下載區(qū)下載《監(jiān)管用戶入網(wǎng)登記表》，填寫完備后，將電子版發(fā)送至郵箱cdea@sfda.gov.cn(請在郵件主題中填寫"××食品藥品監(jiān)督管理局入網(wǎng)登記表")，并加蓋公章傳真至：010-51342277;

　　3.將申請表原件附數(shù)字證書操作員身份證復印件由省級藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱省局)匯總郵寄至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務中心;

　　4.繳納數(shù)字證書費用(費用相關(guān)問題請咨詢中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務中心，咨詢電話：95001111)后，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)負責制作并派發(fā)。

　　(二)企業(yè)入網(wǎng)流程

　　1.企業(yè)登錄電子監(jiān)管網(wǎng)填寫入網(wǎng)登記表，并將相關(guān)材料郵寄至所在地的省局，并向電子監(jiān)管網(wǎng)繳納數(shù)字證書服務費;

　　2.各級藥品監(jiān)督管理部門負責在電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，對所轄范圍內(nèi)申請加入電子監(jiān)管網(wǎng)的企業(yè)進行審核;

　　3.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務中心為審核通過并已繳納數(shù)字證書服務費的企業(yè)制作數(shù)字證書;

　　4.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務中心完成數(shù)字證書制作后，郵寄至申請入網(wǎng)的企業(yè)。

　　二、數(shù)據(jù)上傳操作規(guī)范

　　(一)生產(chǎn)企業(yè)藥品關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳流程

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)線上為賦碼藥品建立各級包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系;

　　2.藥品下線后生產(chǎn)企業(yè)通過電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端完成關(guān)聯(lián)關(guān)系的上報工作。生產(chǎn)企業(yè)完成關(guān)聯(lián)關(guān)系信息上報工作后，新生產(chǎn)的藥品方可入庫。

　　(二)藥品核注核銷上傳流程

　　1.藥品到貨入庫時，企業(yè)應立即采集到貨藥品包裝上的藥品電子監(jiān)管碼;入庫信息采集完成后，企業(yè)應立即通過電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端完成入庫信息上報工作。

　　2.藥品出庫時，企業(yè)應立即采集出庫藥品包裝上的藥品電子監(jiān)管碼;出庫信息采集完成后，企業(yè)應立即通過電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端完成出庫信息上報工作。

　　三、信息維護、變更操作規(guī)范

　　(一)藥品信息維護流程

　　1.生產(chǎn)企業(yè)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)網(wǎng)站，在"數(shù)據(jù)查詢"中核對本企業(yè)藥品信息，與實際相符即可向電子監(jiān)管網(wǎng)申請藥品信息維護。

　　2.若在國家局查詢不到相關(guān)信息或與企業(yè)所持"國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件"信息存在不一致，需要企業(yè)先向國家局進行備案更新，聯(lián)系電話：010-63923253，傳真：010-63923254。

　　3.生產(chǎn)企業(yè)如已查詢到國家局信息已備案，可向國家局申請進行藥品信息的新增、變更。流程如下：

　　生產(chǎn)企業(yè)登錄電子監(jiān)管網(wǎng)，下載生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品登記表。網(wǎng)站首頁http://www.drugadmin.com/>>資料下載>>網(wǎng)站表單下載>>中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品登記表。企業(yè)填報時，需選擇準確的藥品基本類型。

　　4.生產(chǎn)企業(yè)將填寫完備的登記表，加蓋公章，傳真至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務中心，傳真：010-51342277，并發(fā)送電子版到cdea@sfda.gov.cn郵箱。

　　5.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務中心收到生產(chǎn)企業(yè)提交的《企業(yè)產(chǎn)品登記表》后，負責在電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，對藥品信息進行新增或變更。

　　(二)企業(yè)信息變更流程

　　1.企業(yè)通過電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端提交企業(yè)信息變更申請;

　　2.各省局負責在電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，對所轄范圍內(nèi)企業(yè)的信息變更申請進行審核。

　　(三)企業(yè)證書信息維護流程

　　1.企業(yè)通過電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端提交生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或GMP、GSP證書維護申請;

　　2.各省局負責在電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，對所轄范圍內(nèi)企業(yè)的信息維護申請進行審核。

　　四、預警處理操作規(guī)范

　　(一)藥品批準文號已過期預警

　　處理方法：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否違規(guī)生產(chǎn)(批準文號已過期)。

　　情況一：如果企業(yè)違規(guī)，監(jiān)管部門應按照相關(guān)規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，監(jiān)管部門手工關(guān)閉預警;

　　情況二：如果是藥品批準文號有效期信息未更新導致，由省局負責通過電子監(jiān)管網(wǎng)政府端功能，修改批準文號有效期，系統(tǒng)自動關(guān)閉預警。

　　藥品批準文號有效期變更后，省局應當通過電子監(jiān)管網(wǎng)政府端功能變更相關(guān)信息。

　　(二)企業(yè)證書過期預警

　　處理方法：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(企業(yè)證書過期)。

　　情況一：如果企業(yè)違規(guī)，監(jiān)管部門應按照相關(guān)規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，監(jiān)管部門手工關(guān)閉預警;

　　情況二：如果企業(yè)已經(jīng)更換了新的證書，因證書信息未更新導致，由省局通過電子監(jiān)管網(wǎng)政府端功能，修改藥品批準文號或證書有效期，系統(tǒng)自動關(guān)閉預警。

　　(三)超計劃生產(chǎn)預警

　　處理方法：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否違規(guī)生產(chǎn)特殊藥品(超過國家批準的年度生產(chǎn)量)。

　　情況一：如果企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)特殊藥品，監(jiān)管部門應按照相關(guān)規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，手工關(guān)閉預警;

　　情況二：如果是特殊藥品年度生產(chǎn)收購計劃維護錯誤或者未及時維護追加計劃，應當及時與國家局藥品安全監(jiān)管司特殊藥品監(jiān)管處取得聯(lián)系，并及時通過電子監(jiān)管網(wǎng)政府端更新計劃，計劃更新后，監(jiān)管部門通過電子監(jiān)管網(wǎng)政府端手工關(guān)閉預警。

　　(四)超計劃購買預警

　　處理方法：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否違規(guī)購買特殊藥品(超過國家批準的年度收購量)。

　　情況一：如果企業(yè)違規(guī)購買特殊藥品，監(jiān)管部門應按照相關(guān)規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，手工關(guān)閉預警;

　　情況二：如果是特殊藥品年度生產(chǎn)收購計劃維護錯誤或者未及時維護追加計劃，應當及時與國家局藥品安全監(jiān)管司特殊藥品監(jiān)管處取得聯(lián)系，通過電子監(jiān)管網(wǎng)政府端更新計劃，計劃更新后，監(jiān)管部門通過電子監(jiān)管網(wǎng)政府端手工關(guān)閉預警。

　　(五)庫存報損報溢預警

　　處理方法：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否有違規(guī)經(jīng)營藥品的情況。

　　情況一：如果企業(yè)違規(guī)經(jīng)營藥品，監(jiān)管部門應按照相關(guān)規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，監(jiān)管部門手工關(guān)閉預警;

　　情況二：如果企業(yè)是正常經(jīng)營藥品，監(jiān)管部門可通過電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，填寫處理結(jié)果手工關(guān)閉預警。

　　(六)未勾兌預警

　　處理方法：企業(yè)對預警信息進行核實。

　　情況一：未報入(出)庫單據(jù)的企業(yè)補報入(出)庫單據(jù)，補報入(出)庫單據(jù)無誤后，系統(tǒng)自動關(guān)閉預警;

　　情況二：無法補報入(出)庫單據(jù)的，省局應當在事件處理完成后，通過電子監(jiān)管網(wǎng)政府端填寫處理結(jié)果并手工關(guān)閉預警。

　　(七)勾兌不符預警

　　處理方法：企業(yè)對預警信息進行核實。

　　情況一：企業(yè)錯報數(shù)據(jù)應通過上傳新單據(jù)進行修正，系統(tǒng)根據(jù)上傳的新單據(jù)解析成功后自動關(guān)閉預警;

　　情況二：無法修正入(出)庫單據(jù)的，省局應當在事件處理完成后，通過電子監(jiān)管網(wǎng)政府端填寫處理結(jié)果并手工關(guān)閉預警。

　　(八)藥品已過期預警

　　處理方法：企業(yè)對預警信息進行核實。

　　情況一：如果是生產(chǎn)企業(yè)對錯報有效期數(shù)據(jù)，要求其進行修正，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，監(jiān)管部門手工關(guān)閉預警;

　　情況二：如果企業(yè)違規(guī)經(jīng)營藥品，監(jiān)管部門應按照相關(guān)規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，監(jiān)管部門手工關(guān)閉預警。

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