2014執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)歷年真題試卷（一）

　　一、最佳選擇題共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。

　　1.根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括

　　A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系

　　B.醫(yī)療服.務(wù)體系

　　C.醫(yī)療保障體系

　　D.藥品供應(yīng)保障體系

　　E.醫(yī)療衛(wèi)生人才體系

　　2.藥品質(zhì)量特性不包括

　　A.安全性

　　B.經(jīng)濟(jì)性

　　C.穩(wěn)定性

　　D.均一性

　　E.有效性

　　3.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限分別是

　　A.60日，30日

　　B.90日.30日

　　C.30日，30日

　　D.60日.60日

　　E.90日，60日

　　4.《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是

　　A.受他人脅迫有違法行為的

　　B.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的

　　C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

　　D.違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的

　　E.間歇性精神病人在精神正常時(shí)有違法行為的

　　5.藥學(xué)職業(yè)道德范疇中的共同理想是指

　　A.生活理想

　　B.職業(yè)理想

　　C.道德理想

　　D.個(gè)人理想

　　E.社會(huì)理想

　　6.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購(gòu)進(jìn)的降糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對(duì)該批藥的最佳處理方式是

　　A.要求供貨單位盡快換貨

　　B.將余下藥品退回供貨單位

　　C.因?yàn)闆](méi)有確認(rèn)為假藥可以繼續(xù)使用

　　D.在退貨的同時(shí)，報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

　　E.不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

　　7.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)

　　A.先向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)

　　B.是市場(chǎng)短缺的藥品品種

　　C.經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

　　D.經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后供患者使用

　　E.在突發(fā)重大疫情時(shí)通過(guò)零售藥店銷售 環(huán)球!醫(yī)學(xué)網(wǎng)

　　8.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括

　　A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

　　C.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度

　　D.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

　　E.具有與所經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員

　　9.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門是

　　A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　E.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　10.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的廣告宣傳的規(guī)定，下列說(shuō)法正確的是

　　A.說(shuō)明藥品的適應(yīng)癥和功能主治

　　B.利用患者介紹藥品的作用

　　C.資助電視健康節(jié)目并在期間做不定期宣傳

　　D.宣傳與某大學(xué)的研究機(jī)構(gòu)合作研究開發(fā)

　　E.利用演員等公眾人物作宣傳

　　11.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列藥品監(jiān)督管理部門的做法中，不符合規(guī)定是

　　A.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查

　　B.對(duì)被檢查人的技術(shù)秘密適當(dāng)保密

　　C.根據(jù)需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)

　　D.定期公告藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果

　　E.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品采取查封和扣押措施

　　12.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，中藥飲片必須印有或者貼有

　　A.標(biāo)簽

　　B.拉丁文名稱

　　C.中藥飲片標(biāo)識(shí)

　　D.功能與主治

　　E.禁忌

　　13.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的

　　A.在限定條件下可以依法批準(zhǔn)進(jìn)口

　　B.不允許進(jìn)口

　　C.經(jīng)出口國(guó)或地區(qū)藥品管理部門批準(zhǔn)后可以進(jìn)口環(huán)球!醫(yī)學(xué)網(wǎng)

　　D.只要有市場(chǎng)就可以進(jìn)口

　　E.可無(wú)條件進(jìn)口

　　14.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門是

　　A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

　　D.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　15.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

　　A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

　　B.可以自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類精神藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求

　　C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷售第一類精神藥品

　　D.可以向科研單位提供麻醉藥品和第一類精神藥品小包裝原料藥

　　E.應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)認(rèn)定資格前，2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　16.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項(xiàng)目是

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人的變更

　　B.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更

　　C.藥劑科主任的變更

　　D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師的變更

　　E.麻醉藥品采購(gòu)人員的變更

　　17.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關(guān)于毒性藥品的管理正確的是

　　A.采購(gòu)毒性中藥材，包裝材料上無(wú)須標(biāo)注毒性標(biāo)志

　　B.擅自收購(gòu)毒性藥品，可處沒(méi)收非法所得并處以警告

　　C.調(diào)配毒性藥品時(shí)，未標(biāo)明“生用”的，應(yīng)當(dāng)付炮制品

　　D.每次處方劑量不得超過(guò)三日極量

　　E.科研和教學(xué)單位可以使用毒性藥品

　　18.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行

　　A.考核制度

　　B.考試制度

　　C.核準(zhǔn)制度

　　D.登記制度

　　E.注冊(cè)制度

　　19.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是

　　A.60%

　　B.70%

　　C.80%

　　D.90%

　　E.100%

　　20.根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，國(guó)家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是

　　A.安全性評(píng)估結(jié)果

　　B.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)

　　C.臨床藥理學(xué)

　　D.藥品通用名稱

　　E.臨床治療首選程度

　　21.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是

　　A.藥品的適用性

　　B.藥品的穩(wěn)定性

　　C.藥品的可靠性

　　D.藥品的安全性

　　E.藥品的有效性

　　22.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，非處方藥標(biāo)識(shí)可以采取單色印刷的是

　　A.標(biāo)簽和內(nèi)包裝

　　B.說(shuō)明書和大包裝

　　C.標(biāo)簽和說(shuō)明書

　　D.內(nèi)包裝和大包裝

　　E.標(biāo)簽和大包裝

　　23.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)注明的是

　　A.藥品金額

　　B.臨床診斷

　　C.藥品名稱

　　D.藥品性狀

　　E.用法用量

　　24.應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的是

　　A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心

　　B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床前研究基地

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門診部、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)

　　E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　25.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的是

　　A.藥品改變劑型

　　B.藥品改變給藥途徑

　　C.藥品改變適應(yīng)癥

　　D.藥品在原申請(qǐng)范圍內(nèi)補(bǔ)充說(shuō)明的

　　E.生產(chǎn)已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

　　26.我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國(guó)乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應(yīng)是

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　E.乙藥品生產(chǎn)商

　　27.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)先核定

　　A.經(jīng)營(yíng)人員

　　B.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

　　C.經(jīng)營(yíng)類別

　　D.受理通知書

　　E.地域環(huán)境

　　28.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)新建藥品零售和零售連鎖企業(yè)的首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行下列哪種審核

　　A.合法資格和藥品價(jià)格

　　B.合法票據(jù)和藥品價(jià)格

　　C.合法資格和藥品包裝

　　D.合法資格和藥品質(zhì)量

　　E.合法票據(jù)和藥品質(zhì)量

　　29.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，下列說(shuō)法中，錯(cuò)誤的是

　　A.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的配貨場(chǎng)所

　　B.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，無(wú)醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥

　　C.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師

　　D.中藥材的每件包裝應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位

　　E.儲(chǔ)存藥品倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%之間

　　30.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，某醫(yī)院配置的醫(yī)院制劑可采用的服務(wù)方式是

　　A.銷售給經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳

　　C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售制劑

　　D.將制劑的價(jià)格與其他藥品一起公示

　　E.給在異地的患者，通過(guò)郵寄少量制劑

　　31.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

　　A.具有與設(shè)立藥品批發(fā)企業(yè)一致的條件

　　B.對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施

　　C.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

　　D.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

　　E.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

　　32.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

　　A.市場(chǎng)上己有供應(yīng)，但價(jià)格昂貴的品種

　　B.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

　　C.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

　　D.市場(chǎng)上供應(yīng)不足的生物制品

　　E.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑

　　33.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括

　　A.制劑名稱

　　B.制劑工藝

　　C.制劑批號(hào)

　　D.收回部門

　　E.處理意見(jiàn)

　　34.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)是

　　A.制劑室負(fù)責(zé)人

　　B.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人

　　C.有效期限

　　D.配制地址

　　E.配制范圍

　　35.根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，有效期表述形式錯(cuò)誤的是

　　A.有效期至2012年06月

　　B.有效期至2012/06

　　C.有效期至2012.6.6

　　D.有效期至2012.06.06

　　E.有效期至2012年06月06日

　　36.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，審查和確定定點(diǎn)零售藥店的原則不包括

　　A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量

　　B.方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理

　　C.引入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制

　　D.合理控制藥品服務(wù)成本

　　E.保證同品種的藥品供應(yīng)價(jià)格最低

　　37.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，關(guān)于定點(diǎn)零售藥店的做法，錯(cuò)誤的是

　　A.外配處方必須有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

　　B.外配處方要有藥師審核簽字，并保存1年以備核查

　　C.外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具

　　D.外配處方要分別管理、單獨(dú)建賬

　　E.處方外配服務(wù)情況要定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告

　　38.違反《中華人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說(shuō)明治愈率或有效率的，對(duì)廣告者責(zé)令改正，沒(méi)收廣告費(fèi)用，可并處罰款，實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)是

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.物價(jià)管理部門

　　C.工商行政管理部門

　　D.衛(wèi)生行政管理部門

　　E.公安部門

　　39.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品有

　　A.處方藥

　　B.第一類精神藥品

　　E.第二類精神藥品

　　D.戒毒藥品

　　E.醫(yī)療用毒性藥品

　　40.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，購(gòu)買商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括

　　A.要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的成分、生產(chǎn)工藝、有效期限

　　B.獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件

　　C.使用商品受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，可以要求經(jīng)營(yíng)者或生產(chǎn)者賠償

　　D.依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體

　　E.對(duì)經(jīng)營(yíng)者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督

　　二、配伍選擇題共80題，每題0.5分。備選答案在前，試題在后，每組若干題。每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。

　　[41-42]

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國(guó)家食品藥品檢定研究所

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　E.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》

　　41.負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的是

　　42.負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的是

　　[43-46]

　　A.衛(wèi)生部門

　　B.中醫(yī)藥管理部門

　　C.發(fā)展和改革委員會(huì)

　　D.工業(yè)和信息化管理部門

　　E.公安部門

　　43.負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的是

　　44.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理的是

　　45.負(fù)責(zé)制定政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格的是

　　46.負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品流入非法渠道查處的是

　　[47-50]

　　A.刑事責(zé)任

　　B.B.行政責(zé)任

　　C.民事責(zé)任

　　D.違憲責(zé)任

　　E.行政處分

　　47.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于

　　48.藥品批發(fā)企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中違反合同約定，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于

　　49.個(gè)體診所醫(yī)生使用假藥造成患者健康受損，處有期徒刑和罰款，屬于

　　50.藥品監(jiān)督人員玩忽職守被降級(jí)，屬于

　　[_51-53-]

　　A.中藥材

　　B.B.中藥飲片

　　C.中成藥

　　D.民族藥

　　E.化學(xué)藥

　　51.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的藥品是

　　52.黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于

　　53.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是

　　154-561

　　A.10年、10年

　　B.10年、20年

　　C.10年、14年

　　D.7年、7年

　　E.7年、10年

　　根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

　　54.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限分別為

　　55.治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限分別為

　　56.對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長(zhǎng)的保護(hù)期限分別為

　　[57-60]

　　A.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法

　　B.中藥品種保護(hù)制度

　　C.地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法

　　D.首次在中國(guó)銷售的藥品的檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法

　　E.首次在中國(guó)銷售的藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　57.由國(guó)務(wù)院制定的是

　　58.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定的是

　　59.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定的是

　　60.由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的是

　　161-621

　　A.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

　　B.未注明有效期的藥品

　　C.被污染的藥品

　　D.超過(guò)有效期的藥品

　　E.以他種藥品冒充此種藥品

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　61.屬于假藥的是

　　62.應(yīng)按假藥論處的是

　　163-641

　　A.有涉及藥品的宣傳廣告

　　B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

　　C.發(fā)布廣告

　　D.在零售藥店銷售

　　E.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定

　　63.處方藥不得

　　64.非藥品不得

　　165-661

　　A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款

　　B.處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款

　　C.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款

　　D.責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款

　　E.給予降級(jí)、撤職、開除處分，并處3萬(wàn)元以下的罰款

　　65.提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的，除吊銷許可證外，還應(yīng)66.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)，未按照規(guī)定實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)

　　[67-681

　　A.5日內(nèi)

　　B.7日內(nèi)

　　C.10日內(nèi)

　　D.15日內(nèi)

　　E.20日內(nèi)

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　67.對(duì)己確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自鑒定結(jié)論作出之日起，依法作出行政處理決定的期限為

　　68.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押措施，并依法作出行政處理決定的期限為

　　[69-72]

　　A.零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

　　E.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　69.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

　　70.區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

　　71.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

　　72.經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意后，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

　　[73-74]

　　A.生產(chǎn)、銷售假藥罪

　　B.生產(chǎn)、銷售劣藥罪

　　C.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪

　　D.虛假?gòu)V告罪

　　E.非法經(jīng)營(yíng)罪

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》

　　73.甲報(bào)社對(duì)假藥進(jìn)行虛假宣傳，構(gòu)成

　　74.乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，構(gòu)成

　　[75-76]

　　A.造成中度殘疾

　　B.造成重度殘疾

　　C.致人死亡

　　D.致3人以上死亡

　　E.致5人以上死亡

　　根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑書案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》

　　75.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

　　《刑法》第141條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形是

　　76.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

　　《刑法》第141條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害”的情形是

　　[77-80]

　　A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰

　　B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處罰款

　　C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告

　　D.由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)

　　E.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

　　77.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品

　　78.未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的

　　79.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的

　　80.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售超過(guò)有效期的麻醉藥品和精神藥品

　　[81-83]

　　A.γ-羥丁酸

　　B.西地那非

　　C.麥角酸

　　D.嗎啡阿托品注射液

　　E.阿普唑侖

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)》

　　81.屬于麻醉藥品的是

　　82.屬于第一類精神藥品的是

　　83.屬于第二類精神藥品的是

　　[84-85]

　　A.按30%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

　　B.按50%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

　　C.按100%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

　　D.首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例

　　E.按80%選擇配備和使用國(guó)家基本藥物

　　根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》

　　84.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

　　85.非政府舉辦的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

　　[86-87]

　　A.確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

　　B.制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C.審核國(guó)家基本藥物目錄

　　D.制定國(guó)家基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)

　　E.確定配備使用國(guó)家基本藥物目錄的民族藥

　　86.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)

　　87.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

　　[88-90]

　　A.一次常用量

　　B.3日常用量

　　C.5日常用量

　　D.7日常用量

　　E.15日常用量

　　根據(jù)《處方管理辦法》

　　88.復(fù)方樟腦酊用于門診患者處方最大量

　　89.嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大量為

　　90.為門診患者開具地西泮片一般不得超過(guò)

　　[91-94]

　　A.淡黃色

　　B.淡紅色

　　C.淡綠色

　　D.淡藍(lán)色

　　E.白色

　　根據(jù)《處方管理辦法》

　　91.普通處方的印刷用紙顏色為

　　92.兒科處方的印刷用紙顏色為

　　93.急診處方的印刷用紙顏色為

　　94.第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為

　　[95-98]

　　A.I期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

　　95.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

　　96.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

　　97.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是

　　98.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是

　　[99-101]

　　A.1日內(nèi)

　　B.2日內(nèi)

　　C.3日內(nèi)

　　D.7日內(nèi)

　　E.10日內(nèi)

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)告和召回計(jì)劃提交所在地藥品監(jiān)督管理部門的時(shí)限是

　　99.一級(jí)召回在

　　100.二級(jí)召回在

　　101.三級(jí)召回在

　　1102-104]

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　102.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收的某藥品有效期為1，其驗(yàn)收記錄保存期限至少為

　　103.藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)的某藥品有效期為2，其購(gòu)進(jìn)記錄保存期限至少為

　　104.藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)的某藥品有效期為3，其質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為

　　[105-107]

　　A.紅色色標(biāo)

　　B.黃色色標(biāo)

　　C.綠色色標(biāo)

　　D.藍(lán)色色標(biāo)

　　E.橙色色標(biāo)

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施條例》

　　105.待發(fā)藥品庫(kù)

　　106.退貨藥品庫(kù)

　　107.不合格藥品庫(kù)

　　[108-109]

　　A.注射劑說(shuō)明書

　　B.原料藥標(biāo)簽

　　C.藥品內(nèi)標(biāo)簽

　　D.藥品外標(biāo)簽

　　E.藥品小包裝標(biāo)簽

　　根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

　　108.應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是

　　109.應(yīng)當(dāng)標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是

　　[110-111]

　　A.藥品可以預(yù)防的疾病

　　B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

　　C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

　　D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

　　E.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)

　　根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》

　　110.應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是

　　111.應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是

　　[112-113]

　　A.西藥和中藥飲片

　　B.西藥和中成藥

　　C.中成藥和中藥飲片

　　D.中藥飲片

　　E.中藥材

　　《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》規(guī)定

　　112.列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄的是

　　113.列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄的是

　　[114-115]

　　A.氯雷他定(OTC)

　　B.艾司唑侖片

　　C.阿奇霉素分散片

　　D.曲馬多

　　E.復(fù)方樟腦酊

　　根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

　　114.可以在大眾傳播發(fā)布廣告的藥品是

　　115.必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是

　　II16-1181

　　A.5日

　　B.10日

　　C.15日

　　D.20日

　　E.30日

　　根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

　　116.藥品監(jiān)督管理部門審批藥品廣告的時(shí)限為

　　117.藥品監(jiān)督管理部門審查異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)的時(shí)限為

　　118.發(fā)布違法的藥品廣告，按要求發(fā)布更正啟事后，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其作出解除行政強(qiáng)制措施決定的時(shí)限為

　　[119-120]

　　A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

　　B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)易服務(wù)

　　C.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　D.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

　　E.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

　　119.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)屬于

　　120.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)屬于

　　三、多項(xiàng)選擇題共20題，每題1分。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分。

　　121.根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應(yīng)堅(jiān)持的基本原則是

　　A.統(tǒng)籌兼顧

　　B.公平與效率統(tǒng)一

　　C.政事分開

　　D.立足國(guó)情

　　E.以人為本

　　122.我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

　　A.藥品生產(chǎn)許可

　　B.藥物臨床試驗(yàn)許可

　　C.藥品經(jīng)營(yíng)許可

　　D.藥物臨床前研究許可

　　E.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　123.根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)

　　A.按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，參加繼續(xù)教育

　　B.依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥

　　C.客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)

　　D.拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方

　　E.堅(jiān)持效益原則，維護(hù)公眾健康

　　124.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑須有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)銷售

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑須按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

　　E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑須送所在地政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可使用

　　125.有兩名糖尿病患者在服用了某甲藥廠生產(chǎn)的批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”后出現(xiàn)死亡，經(jīng)檢驗(yàn)部門檢查，該藥廠并未生產(chǎn)批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”，而生產(chǎn)者為乙企業(yè)，經(jīng)檢驗(yàn)，乙企業(yè)在“糖脂寧膠囊”中添加了格列本脲，則下列說(shuō)法中正確的有

　　A.批號(hào)為081101的藥品為假藥

　　B.乙企業(yè)生產(chǎn)銷售假藥罪，追究其刑事責(zé)任

　　C.甲、乙企業(yè)同時(shí)按生產(chǎn)銷售劣，藥罪論處

　　D.甲生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”

　　E.甲企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回涉案的批號(hào)為081101“糖脂寧膠囊”

　　126.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有

　　A.以維生素C.注射液冒充哌替啶注射液

　　B.生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液

　　C.銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑

　　D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒

　　E.銷售已過(guò)有效期的板藍(lán)根顆粒藍(lán)根顆粒

　　127.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對(duì)第二類精神藥品必須采取的措施包括

　　A.實(shí)行專人管理

　　B.建立專用賬冊(cè)

　　C.設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９翊鎯?chǔ)

　　D.實(shí)行雙人雙鎖管理

　　E.設(shè)立監(jiān)控報(bào)警設(shè)施

　　128.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

　　A.應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品

　　B.可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售第一類精神藥品

　　C.可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售第二類精神藥品

　　D.可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)第一類精神藥品

　　E.不可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品

　　129.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗批發(fā)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給

　　A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

　　B.接種單位

　　C.其他疫苗批發(fā)企業(yè)

　　D.疫苗零售企業(yè)

　　E.藥品零售連鎖企業(yè)

　　130.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，通過(guò)非法手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)

　　A.收回《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

　　B.取消執(zhí)業(yè)藥師資格

　　C.注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

　　D.通報(bào)批評(píng)

　　E.給予行政處罰

　　131.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，基本藥物應(yīng)滿足的條件包括

　　A.適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求

　　B.公眾可公平獲得

　　C.能夠保障供應(yīng)

　　D.劑型適宜

　　E.價(jià)格合理

　　132.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須

　　A.具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證

　　B.配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

　　C.將處方留存1年備查

　　D.將內(nèi)服藥和外用藥分柜擺放

　　E.配備質(zhì)量授權(quán)人

　　133.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對(duì)處方用藥適宜性的審核內(nèi)容包括

　　A.是否存在重復(fù)給藥現(xiàn)象

　　B.處方用藥與臨床診斷的相符性

　　C.藥品劑量、用法的正確性

　　D.選用劑型與給藥途徑的合理性

　　E.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性

　　134.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方開具和調(diào)劑，說(shuō)法正確的是

　　A.藥師應(yīng)對(duì)處方用藥的臨床診斷進(jìn)行審核

　　B.藥師對(duì)于不規(guī)范的處方或者不能確定其合法性的處方，不得調(diào)劑

　　C.中成藥和中藥飲片可以開在同一處方，也可以分別開處方

　　D.藥師應(yīng)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品按年月日逐日編寫順序號(hào)碼

　　E.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3種藥品

　　135.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的有

　　A.腭裂

　　B.耳聾

　　C.橫紋肌溶解

　　D.皮疹及皮膚瘙瘁

　　E.中毒性表皮壞死溶解癥

　　136.根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的

　　A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓

　　B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回

　　C.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍

　　D.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

　　E.可以吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件

　　137.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括

　　A.檢查藥品專利實(shí)施情況

　　B.檢查GSP的實(shí)施情況

　　C.檢查倉(cāng)庫(kù)的情況

　　D.檢查經(jīng)營(yíng)方式

　　E.檢查企業(yè)內(nèi)部勞動(dòng)保障情況

　　138.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)店堂應(yīng)做到

　　A.陳列藥品的類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰

　　B.明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見(jiàn)簿

　　C.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生

　　D.對(duì)顧客反映的問(wèn)題，請(qǐng)坐堂醫(yī)生解決

　　E.對(duì)陳列藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查

　　139.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息有

　　A.血液制品

　　B.麻醉藥品

　　C.戒毒藥品

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　E.中藥材

　　140.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的有

　　A.經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠

　　B.經(jīng)營(yíng)者在購(gòu)進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬

　　C.經(jīng)營(yíng)者為推銷某產(chǎn)品出資組環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)織對(duì)方單位管理人員出國(guó)考察

　　D.經(jīng)營(yíng)者為銷售商品在賬外暗中給對(duì)方單位回扣

　　E.經(jīng)營(yíng)者在推銷產(chǎn)品時(shí)，暗中給對(duì)方單位提供宣傳費(fèi)

　　一、最佳選擇題

　　1.答案：E

　　解析：基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系是指建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。故選E。

　　7.答案：C。

　　解析：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。故A錯(cuò)誤。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。故B錯(cuò)誤。③醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。故D錯(cuò)誤。④特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。故C正確。⑤醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)銷售。故E錯(cuò)誤。

　　8.答案：D。

　　解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理開辦條件：①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;⑤遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。故選D。

　　11.答案：B。

　　解析：①藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。故C正確。②藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。故A正確。③藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。不是適當(dāng)保密，故B錯(cuò)誤。④藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。故E正確。⑤國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果;公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。故D正確。

　　13.答案：A。

　　解析：申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。故選A。

　　15.答案：E。

　　解析：①區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。故A、C錯(cuò)誤。②區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故B錯(cuò)誤。③供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)(即全國(guó)性批發(fā)企業(yè))。故D錯(cuò)誤。④麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)單位及其工作人員應(yīng)2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。故選E。

　　16.答案：D。

　　解析：《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表(負(fù)責(zé)人)、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。故選D。

　　17.答案：C。

　　解析：①毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標(biāo)志。故A錯(cuò)誤。②科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。科研和教學(xué)單位不可以使用毒性藥品，故E錯(cuò)誤。③對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。故C正確。④每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。故D錯(cuò)誤。⑤單位或者個(gè)人擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收其全部毒性藥品并處以警告，或按非法所得的5至10倍罰款;情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。有違法所得時(shí)要罰款，沒(méi)有違法所得時(shí)沒(méi)收全部毒性藥品并處以警告，故B錯(cuò)誤。故選C。

　　19.答案：E。

　　解析：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。故選E。

　　23.答案：B。

　　解析：①前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻?xiàng)目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)。故B正確。②正文以Rp或R(拉丁文RECipE“請(qǐng)取”的縮寫)標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。故A、E錯(cuò)誤。③后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。故A錯(cuò)誤。D藥品性狀無(wú)論前記、正文或后記都沒(méi)有要求注明。故選B。

　　25.答案：D。

　　解析：①新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已E市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。故A、B、(：應(yīng)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。②仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。故E應(yīng)按照仿制藥的程序申報(bào)。③進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。④補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。D應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)。

　　26.答案：E。

　　解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。故選E。

　　29.答案：E。

　　解析：①跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。故C正確。②儲(chǔ)存藥品倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。故E錯(cuò)誤。③藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的配貨場(chǎng)所。故A正確。④中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志;每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等;實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝L還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)故D正確。⑤藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品，無(wú)醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。故B正確。

　　31.答案：A。

　　解析：企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)的條件包括：①依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè);②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格;③具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度;故B正確。④具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備;故C正確。⑤具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能;⑥對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施;⑦具有與卜網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng);故D正確。⑧具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度;故E正確。⑨從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。故選A。

　　32.答案：B。

　　解析：不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種包括：①市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種，故A錯(cuò)誤，B正確。②含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種。③除變態(tài)反應(yīng)原外的

　　牛-物制品，故D錯(cuò)誤。④中藥注射劑，故E錯(cuò)誤。⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，故C錯(cuò)誤。⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。故選B。

　　36.答案：E。

　　解析：定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則包括：①保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量。故A正確。②引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本。故C、D正確。③方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理。故B正確。故選E。

　　37.答案：B。

　　解析：①定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備專(兼)職管理人員，與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共同做好各項(xiàng)管理工作。②外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。故A、C正確。③外配處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。故B錯(cuò)誤。④外配處方應(yīng)分別管理，單獨(dú)建賬。故D止確。⑤定點(diǎn)零售藥店要定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況。故E正確。

　　40.答案：A。

　　解析：①消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。故A錯(cuò)誤。②消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。故B正確。③消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。故C正確。④消費(fèi)者享有依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利。故D止確。⑤消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。消費(fèi)者在自主選擇商品或者服務(wù)時(shí)，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選。故E正確。

　　二、配伍選擇題

　　[41-421答案：C、A。

　　解析：①國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，加大年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作，并將再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)衛(wèi)牛部。故42題選A。②各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物牛產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)。故41題選C。

　　[54-56]答案：D、A、A。

　　解析：(D申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：①對(duì)特定疾病有特殊療效的;②用于預(yù)防和治療特殊疾病的;③相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年。因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，根據(jù)規(guī)定的程序申報(bào)，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)保護(hù)期限。故55題、56題選A。

　　(2)申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：①對(duì)特定疾病有顯著療效的;②符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)7年。由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，根據(jù)規(guī)定的程序申報(bào)。故54題選D。

　　[67-681答案：D、B。

　　解析：①藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。故68題選B。②對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15口內(nèi)依法作出行政處理決定。故67題選D。

　　[75-76]答案：A、B。

　　解析：①生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，或者有其他嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。故75題選A。⑨生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙、10人以E輕傷、5人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特別嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害”。故76題選B。

　　[8l-831答案：D、A、E。

　　解析：①我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種共25種：可卡因、罌粟稈濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、美沙酮、嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、罌粟殼、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、復(fù)方樟腦酊、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、阿法羅定、氫可酮、阿桔片、嗎啡阿托品注射液。②我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品的品種共7種：丁丙諾啡、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖、γ-羥丁酸。③我國(guó)生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品的.帚種共33種：異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡兇、安鈉咖、去甲偽麻黃堿、地佐辛及其注射劑、噴他佐辛、阿普唑侖、巴比妥、氯氮革、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、納布啡及其注射劑、硝西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、扎來(lái)普隆、麥角胺咖啡因片、芬氟拉明、格魯米特、戊巴比妥、溴西泮、氯硝西泮、氯氟革乙酯、奧沙西泮、氨酚氫可酮片、替馬西泮、曲馬多。故選D、A、E。

　　[88-90]答案：B、E、D。

　　解析：①為門(急)診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。鹽酸二氫埃托嗎啡片屬于麻醉藥品，故88題選B。②門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。嗎啡緩釋片屬于麻醉藥品，故89題選E。③為門(急)診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量;對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。地西泮片屬于第二類精神藥品，故90題選D。

　　[91-94]答案：E、C、A、E。

　　解析：普通處方的印刷用紙為白色，急診處方印刷用紙為淡黃色，兒科處方印刷用紙為淡綠色，麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，第二類精神藥品處方印刷用紙為白色。故選E、C、A、E。

　　[95-98]答案：B、D、A、C。

　　解析：①I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。故97題選A。②Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。故95題選B。③Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)肓法對(duì)照試驗(yàn)。故98題選C。④Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故96題選D。

　　[102-104]答案：C、C、D。

　　解析：①藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。故102題選C。②藥品質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。故104題選D。③藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。故103題選C。

　　[105-107]答案：C、B、A。

　　解析：藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理：①待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色;②合格藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色;③不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。故選CBA。

　　[110-111]答案：C、B。

　　解析：(D不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)，并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)牛的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。故110題選C。(2)注意事項(xiàng)列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題：①需要慎用的情況(如肝、腎功能的問(wèn)題);②影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒);③用藥過(guò)程中需觀察的情況(如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功);④用藥對(duì)于臨床驗(yàn)的影響等。故111題選B。

　　[ll4-115]答案：A、C。

　　解析：①不得發(fā)布廣告的藥品包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;軍隊(duì)特需藥品;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。復(fù)方樟腦酊屬于麻醉藥品，艾司唑侖片和曲馬多屬于第二類精神藥品。②處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“本廣告儀供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”故115題選C。③非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。故114題選A。

　　三、多項(xiàng)選擇題

　　121.答案：ABDE。

　　解析：醫(yī)藥衛(wèi)牛體制改革應(yīng)堅(jiān)持的基本原則包括：以人為本、立足國(guó)情、公平與效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧。故選ABDE。

　　124.答案：CE。

　　解析：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。故A正確。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。故B正確。③醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)銷售。故C錯(cuò)誤。④醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。故D正確，E錯(cuò)誤。故選CE。

　　125.答案：AB。

　　解析：假藥的定義包括：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。因此，乙企業(yè)牛產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”是假藥，故A正確。生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒(méi)收違法所得;③并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;⑥構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。乙企業(yè)生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”假藥造成致人死亡的后果，構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，故B正確。甲企業(yè)沒(méi)有牛產(chǎn)假藥，故C錯(cuò)誤。甲企業(yè)所生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”均不是假藥，不需要召回，故D錯(cuò)誤。用企業(yè)沒(méi)有生產(chǎn)批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”應(yīng)由乙企業(yè)召回其牛產(chǎn)的批號(hào)‘為081101的“糖脂寧膠囊”假藥，故E錯(cuò)誤。故選AB。

　　126.答案：ABD。

　　解析：下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的。故A正確。②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的。故D正確。③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的。故B正確。④生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;⑤生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的。⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣物品的。故選ABD。

　　127.答案：ABC。

　　解析：①第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品。建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。故A、B、C正確②麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存麻醉

　　藥品和第一類精神藥品。專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置;專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。D、E是麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位的要求。故選ABC。

　　130.答案：ABC。

　　解析：對(duì)涂改、偽造或以虛假和不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊(cè)。并對(duì)直接責(zé)任者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分，直至送交有關(guān)部門追究法律責(zé)任。故選ABC。

　　133.答案：ABCDE。

　　解析：藥師對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核的內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定;②處方用藥與臨床診斷的相符性;③劑量、用法的正確性;④選用劑型與給藥途徑的合理性;⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。故選ABCDE。

　　134.答案：ABD。

　　解析：①西藥和中成藥可以分別開具處、方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。故C錯(cuò)誤。②開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品。故E錯(cuò)誤。③藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。故B正確。④藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號(hào).故D正確。⑤藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到四查十對(duì)包括查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。故A正確。故選ABD。

　　135.答案：ABCE。

　　解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡。②危及生命。③致癌、致畸、致出生缺陷。故A正確。④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷。故B、C、E正確。⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)。⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)L述所列情況的。故選ABCE。

　　137.答案：BCD。

　　解析：監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：①企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況。故C、D正確。②企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況。③企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況。故B正確。故選BCD。

　　138.答案：ABCE。

　　解析：①陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。故C正確。②陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。故A正確。③對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。故E正確。④藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。故B正確，D錯(cuò)誤。故選ABCE。

　　140.答案：CDE。

　　解析：①商業(yè)賄賂是指經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。財(cái)物是指現(xiàn)金和實(shí)物，包括經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買商品，假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，或者以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給付對(duì)方單位或者個(gè)人的財(cái)物。其他手段是指提供國(guó)內(nèi)外各種名義的旅游、考查等給付財(cái)物以外的其他利益的手段。②回扣是指經(jīng)營(yíng)者銷售商品時(shí)在賬外暗中以現(xiàn)金、實(shí)物或者其他方式退給對(duì)方單位或者個(gè)人的一定比例的商品價(jià)款。折扣是指商品購(gòu)銷中的讓利，是指經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)，以明示并如實(shí)人賬的方式給予對(duì)方的價(jià)格優(yōu)惠。③在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處。對(duì)方單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。故選CDE。

 

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