2013執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：中藥保護(hù)品種等級的劃分和審批

　　《中藥品種保護(hù)條例》第二章 中藥保護(hù)品種等級的劃分和審批

　　第五條 依照本條例受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，也可以申請保護(hù)。

　　受保護(hù)的中藥品種分為一、二級。

　　第六條 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)：

　　(一)對特定疾病有特殊療效的;(二)相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;(三)用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

　　第七條 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)：

　　(一)符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種;(二)對特定疾病有顯著療效的;(三)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

　　第八條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的新藥，按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的保護(hù)期給予保護(hù);其中，符合本條例第六條、第七條規(guī)定的，在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的保護(hù)期限屆滿前六個(gè)月，可以重新依照本條例的規(guī)定申請保護(hù)。

　　第九條 申請辦理中藥品種保護(hù)的程序：

　　(一)中藥生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規(guī)定的中藥品種，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出申請，經(jīng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門簽署意見后轉(zhuǎn)送同級衛(wèi)生行政部門，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門初審簽署意見后，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出申請，由國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門簽署意見后轉(zhuǎn)送國務(wù)院衛(wèi)生行政部門，或者直接向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請。

　　(二)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托國家中藥品種保護(hù)審評委員會負(fù)責(zé)對申請保護(hù)的中藥品種進(jìn)行審評。國家中藥品種保護(hù)審評委員會應(yīng)當(dāng)自接到申請報(bào)告書之日起六個(gè)月內(nèi)做出審評結(jié)論。

　　(三)根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的審評結(jié)論，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門征求國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門的意見后決定是否給予保護(hù)。批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書》。

　　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)審評委員會，委員會成員由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門與國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門協(xié)商后，聘請中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗(yàn)及經(jīng)營、管理老師擔(dān)任。

　　第十條 申請中藥品種保護(hù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，向國家中藥品種保護(hù)審評委員會提交完整的資料。

　　第十一條 對批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種以及保護(hù)期滿的中藥品種，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門在指定的專業(yè)報(bào)刊上予以公告。