又有新規(guī)實(shí)施！2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》或?qū)⒃黾有聝?nèi)容！
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近日，市場監(jiān)管總局以27號令公布《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。
《藥事管理與法規(guī)》這一執(zhí)業(yè)藥師考試科目，要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。因此新頒布、實(shí)施的政策法規(guī)可能會對這一考試科目的內(nèi)容有影響。
相較于舊版，新規(guī)有重大改進(jìn)，今天小編整理了這兩部新規(guī)修改的主要內(nèi)容，一起來看下。
溫馨提示：環(huán)球網(wǎng)校提供“ 免費(fèi)預(yù)約短信提醒”功能，我們會短信告知大家各地區(qū)2020年執(zhí)業(yè)藥師報名時間、考試時間等重要時間節(jié)點(diǎn)信息！
修改的主要內(nèi)容：
一、全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度
明確申請人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期進(jìn)行管理，開展上市后研究，承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。
二、優(yōu)化審評審批工作流程
做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預(yù)期性。按照風(fēng)險管理的原則落實(shí)“放管服”要求，對變更實(shí)行分類管理。
三、落實(shí)全生命周期管理要求
強(qiáng)化藥品研制、注冊和上市后監(jiān)管。增加對藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊與生產(chǎn)許可有機(jī)銜接，落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進(jìn)社會共治，要求公開審評結(jié)論和依據(jù)，接受社會監(jiān)督。
四、強(qiáng)化責(zé)任追究
細(xì)化處罰情形，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。
《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行，這兩部新規(guī)對于2020年的執(zhí)業(yè)藥師考試影響較大，同學(xué)們要抓緊時間備考，爭取早日拿到執(zhí)業(yè)藥師資格證書。
上面兩部新規(guī)將于7月1日實(shí)施！2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》或?qū)⒃黾有聝?nèi)容！小編還為大家整理了2020年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱、教材變動、歷年高頻考點(diǎn)、各章課后練習(xí)、歷年真題解析等備考資料，點(diǎn)擊下方按鈕即可免費(fèi)下載學(xué)習(xí)！
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