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執(zhí)業(yè)藥師須知|國家藥監(jiān)局關于修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告

更新時間:2019-03-11 09:22:35 來源:環(huán)球網校 瀏覽127收藏25

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摘要 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告(2019年第15號)》,環(huán)球網校執(zhí)業(yè)藥師頻道為大家?guī)砉鎯热荩纯磦平庸瞧?、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書有哪些修改。

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關于修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告(2019年第15號)

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語,并對其和穩(wěn)心制劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下:

一、所有上述藥品生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照相應說明書修訂要求(見附件1—3),提出修訂說明書的補充申請,于2019年5月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為處方藥,患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的上述藥品生產企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作;對違法違規(guī)行為組織依法嚴厲查處。

特此公告。

附件:1.傷科接骨片說明書修訂要求

2.穩(wěn)心制劑說明書修訂要求

3.牛黃解毒制劑說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局   

2019年3月1日

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第15號公告附件1.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第15號公告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第15號公告附件3.doc

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