執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注：碳青霉烯類抗菌藥物臨床應用評價細則
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碳青霉烯類抗菌藥物臨床應用評價細則
一、評價細則說明
1.本評價細則是為評價碳青霉烯類抗菌藥物臨床應用合理性提供參考，供專檔管理和督導檢查時使用。
2.所指碳青霉烯類抗菌藥物包括以下品種：亞胺培南、美羅培南、帕尼培南、比阿培南、厄他培南。
3.評價表中權(quán)重分數(shù)高的部分僅代表管理側(cè)重點，并不代表在臨床應用中權(quán)重分數(shù)低的部分不重要。
4.評價表分為5部分：適應證、品種選擇、給藥方案、病原學及療效評估、會診權(quán)限。
5.每張表針對1個病例進行評價，如病例中使用1個以上碳青霉烯類抗菌藥物時，進行總體評價。根據(jù)不合理情況，予以扣分。
6.評價表共100分，實行扣分制，扣完為止，最低0分。
二、碳青霉烯類抗菌藥物臨床應用評價細則
| 第一部分：適應證 | 評分說明 | 分數(shù) |
| ①多重耐藥但對該類藥物敏感的需氧革蘭陰性桿菌所致嚴重感染，包括血流感染、肺炎、上尿路感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染、腹腔感染等； ②脆弱擬桿菌等厭氧菌與需氧菌混合感染的重癥患者； ③粒缺伴發(fā)熱等病原菌尚未查明的免疫缺陷患者中重癥感染的經(jīng)驗治療； ④耐碳青霉烯類腸桿菌科細菌(CRE)感染[1]。 | 不符合①—④，扣100分。 | |
| 第二部分：品種選擇評價 | ||
| ①中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染應選用美羅培南和帕尼培南，如考慮耐藥革蘭陰性桿菌所致應選用美羅培南；不宜選用亞胺培南、比阿培南和厄他培南； ②CRE感染及重癥感染應選用推薦劑量較大的亞胺培南和美羅培南； ③銅綠假單胞菌、不動桿菌屬等非發(fā)酵菌的感染不應選用厄他培南； ④妊娠患者不推薦選用亞胺培南、帕尼培南和比阿培南； ⑤兒童不推薦選用比阿培南。 | 違反①—⑤中任意一條，每條扣10分。 | |
| 第三部分：用法、用量及配伍 | ||
| ①用法錯誤； ②用量錯誤[2] ； ③腎功能不全患者，給藥方案根據(jù)腎功能進行調(diào)整[2]； ④宜單瓶輸注，不與任何藥物配伍； ⑤厄他培南不得使用含葡萄糖的液體作為溶媒； ⑥本類藥物均應避免與丙戊酸聯(lián)合使用； ⑦亞胺培南應避免與更昔洛韋聯(lián)合使用。 | 違反①—⑦中任意一條，每條扣10分。 | |
| 第四部分：病原學及療效評估 | ||
| ①使用抗菌藥物前有相應病原學送檢，指細菌培養(yǎng)（含院外有效病原學證據(jù)）； ②治療中應有對療效進行評估的動態(tài)實驗室檢查，如血常規(guī)、降鈣素原及細菌培養(yǎng)等。 | 不符合①扣20分； 不符合②扣10分 | |
| 第五部分：特殊使用級抗菌藥物處方與會診[3] | ||
| ①處方由具有高級職稱的醫(yī)生開具，須有信息化支持； ②及時請院內(nèi)或院外特殊使用級抗菌藥物會診老師進行會診，并有會診記錄； ③越級使用僅限24小時內(nèi)，并有相應病程記錄； ④按照“國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕10號”文件規(guī)定進行專檔登記管理； ⑤對授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師有定期培訓及考核并有記錄。 | 不符合①—⑤，每條扣10分 | |
| 總得分： | ||
注釋：
[1]適用于MIC≤8μg/ml的CRE感染（如與多黏菌素聯(lián)用時則CRE的MIC可為16—32μg/ml），使用時應加大劑量、延長輸注時間并聯(lián)合其他抗菌藥物。
[2]推薦劑量（見附錄）
[3]部分地區(qū)厄他培南在抗菌藥物分級管理目錄中屬于限制使用級，遇此情況無需進行第五部分評價。
附錄
碳青霉烯類抗菌藥物推薦給藥劑量
1.亞胺培南（劑量以亞胺培南計算）
一般為靜脈滴注給藥，亦可肌內(nèi)注射給藥，嚴禁靜脈注射給藥。
（1）靜脈給藥
①成人：腎功能正?；颊吒鶕?jù)感染嚴重程度、細菌敏感性以及患者體重而定，每日2～3g每6～8小時給藥1次；每日最大劑量不得超過50mg/kg或4g，且無資料顯示劑量超過4g可提高療效。
②腎功能減退成人：腎功能減退患者需調(diào)整劑量，內(nèi)生肌酐清除率50～90ml/min者每次0.25～0.5g，每6～8小時給藥1次；內(nèi)生肌酐清除率10～50ml/min者每次0.25，每6～12小時給藥1次；內(nèi)生肌酐清除率6～9ml/min者每次0.125～0.25g，每12小時給藥1次。血液透析患者應在透析后給藥，連續(xù)性非臥床腹膜透析（CAPD）患者劑量與內(nèi)生肌酐清除率< 10ml/min者同，連續(xù)腎臟替代療法（CRRT）每次0.5～1g，每日2次。內(nèi)生肌酐清除率< 20ml/min者超過推薦劑量時癲癇發(fā)生率上升。
③新生兒：<7天新生兒，一次20mg/kg，每12小時1次；7-21天新生兒，一次20mg/kg，每8小時1次；21-28天新生兒，一次20mg/kg，每6小時1次。
④兒童：1-3個月嬰兒，一次20mg/kg，每6小時1次；3個月-18歲或者體重<40kg兒童，一次15mg/kg（最大劑量500mg），每6小時1次；體重≥40kg兒童，一次250-500mg，每6小時1次。
⑤對腎功能損害的兒童（血清肌酐>2mg/dl），尚無足夠的臨床資料作為推薦依據(jù)。
（2）肌內(nèi)注射
劑量為每次0.5～0.75g，每12小時給藥1次。本品0.5g和0.75g應分別溶解于1%利多卡因溶液2ml和3ml中供肌肉注射。
2.美羅培南
①成人：腎功能正?；颊吒鶕?jù)感染嚴重程度、細菌敏感性以及患者體重等而定，常用量為每次0.5～1g，每8～12小時給藥1次；細菌性腦膜炎患者可增至每次2g，每8小時給藥1次；每日最大劑量不得超過6g。
②腎功能減退成人：腎功能減退患者需調(diào)整劑量，內(nèi)生肌酐清除率>50～90ml/min者每次1g，每8小時給藥1次；內(nèi)生肌酐清除率26～50ml/min者每次1g，每12小時給藥1次；內(nèi)生肌酐清除率10～25ml/min者每次0.5g，每12小時給藥1次；內(nèi)生肌酐清除率<10ml/min者每次0.5g，每24小時給藥1次。血液透析患者劑量為每次0.5g，每24小時給藥1次，每次透析結(jié)束后應補充0.5g。CAPD患者劑量與內(nèi)生肌酐清除率<10ml/min者同。
③老年人內(nèi)生肌酐清除率>50ml/min者不需調(diào)整劑量，<50ml/min者按腎功能來調(diào)整劑量。
④新生兒：<7天新生兒，一次20mg/kg，每12小時1次；7-28天新生兒，一次20mg/kg，每8小時1次。治療腦膜炎時：<7天新生兒，一次40mg/kg，每12小時1次；7-28天新生兒，一次40mg/kg，每8小時1次。
⑤兒童：1個月-12歲或者體重<50kg兒童，一次10mg/kg，每8小時1次；12-18歲或者體重≥50kg兒童，一次500mg，每8小時1次。治療院內(nèi)感染肺炎、腹膜炎、血流感染以及中性粒細胞缺乏的感染時，劑量可加倍。治療腦膜炎時：1個月-12歲或者體重<50kg兒童，一次40mg/kg，每8小時1次；12-18歲或者體重≥50kg兒童，一次2g，每8小時1次。
⑥對腎功能損害患者，如果肌酐清除率每分鐘25-50ml/1.73m2，正常劑量每12小時1次；如果肌酐清除率每分鐘10-25ml/1.73m2，正常半量每12小時1次；如果肌酐清除率每分鐘<10ml/1.73m2，正常半量每24小時1次。
3.帕尼培南
①成人每日1～2g，每8～12小時給藥1次；
②兒童每日30～60mg/kg，每8小時給藥1次；
③重癥或難治感染可增加至每日100mg/kg，每6～8小時給藥1次，最大劑量不超過每日2g。
4.比阿培南
①成人每次300mg，每12小時1次靜脈滴注。重癥患者可適當增加劑量，每日最大劑量1.2g。
5.厄他培南
①腎功能正常成人和13歲以上兒童劑量為每日1次，每次1g；3個月～12歲兒童為每日2次，每次15mg/kg，每日劑量不超過1g。
②內(nèi)生肌酐清除率>30ml/min者無需調(diào)整劑量，內(nèi)生肌酐清除率≤30ml/min者劑量調(diào)整為每日1次，每次0.5g。
③血透患者如在血液透析前6小時內(nèi)給藥，透析后需補充給藥0.15g；如在血透時間前超過6小時給藥，則透析后不需要補充給藥。
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