2018執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精華考點：藥品流通的監(jiān)督管理辦法

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藥品流通的監(jiān)督管理辦法

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》(以下簡稱《辦法》)自1999年8月1日起在全國施行。這是我國制定、頒布的第一部專門規(guī)范藥品流通秩序、整頓治理藥品流通渠道的行政規(guī)章。

《辦法》是藥品市場治理整頓的法律依據(jù)。多年來，藥品市場的治理整頓一直是藥品監(jiān)督管理的重點工作之一，也是社會各界和廣大人民群眾普遍關(guān)注的焦點之一。隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展，藥品流通領(lǐng)域出現(xiàn)的許多新問題、熱點問題和難點問題，一方面急需用法律手段進行是非的界定，以對違法活動依法實施行政處罰提供法律依據(jù);另一方面，必須按照依法行政的要求，依法規(guī)范和治理整頓藥品流通秩序?！掇k法》就是在這種背景下制定的。它的制定與實施，具有十分重要的現(xiàn)實意義。

《辦法》緊密圍繞藥品的生產(chǎn)銷售、藥品經(jīng)營和采購這一主線，本著“管事與管人”相結(jié)合的原則，重點針對藥品流通渠道問題、變相無證經(jīng)營問題、“借行醫(yī)賣藥”問題、行政處罰的法律依據(jù)問題等作了規(guī)定。

1.藥品流通渠道問題 藥品流動渠道的混亂，是造成藥品市場混亂的直接原因之一，也是非法藥品市場得以生存的主要原因之一。所以，必須對藥品的流通渠道依法進行規(guī)范，這是整治藥品市場能否取得實效的一個重要因素。

2.變相無證經(jīng)營問題 在市場經(jīng)濟條件下，導(dǎo)致藥品市場混亂的另一個主要原因是違法經(jīng)營問題嚴(yán)重。一些違法經(jīng)營往往打著合法的旗號，其實質(zhì)是變相的無證經(jīng)營。所以，《辦法》對現(xiàn)實中出現(xiàn)的種種表現(xiàn)進行了分析，認(rèn)定了十幾種實質(zhì)是無證經(jīng)營的行為，并規(guī)定了相應(yīng)的處罰。

3.城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所“借行醫(yī)賣藥”問題 這個問題在某些地區(qū)具有一定的普遍性，其實質(zhì)也屬于無證經(jīng)營。它在一定程度上已經(jīng)成為影響藥品市場健康發(fā)展的重要因素，因此，《辦法》對這一問題重新做了政策調(diào)整。

4.行政處罰的法律依據(jù)問題 總結(jié)前幾年治理整頓的經(jīng)驗，最大的欠缺之一就是藥品流通監(jiān)督管理的法律、法規(guī)建設(shè)滯后，許多問題只有文件依據(jù)，沒有法律、法規(guī)和規(guī)章依據(jù)，影響了執(zhí)法的力度。在《辦法》的罰則中，明確規(guī)定了違反本《辦法》的違法行為的處罰條款。

《辦法》將是規(guī)范藥品流通秩序、治理整頓藥品市場最主要的法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)之一。在實施過程中，必須始終堅持依法行政的原則;必須堅持有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究的原則;必須嚴(yán)格按照規(guī)章的規(guī)定辦事，嚴(yán)禁隨意執(zhí)法、越權(quán)執(zhí)法;實施行政處罰，必須堅持以事實為依據(jù)、以法律為準(zhǔn)繩的原則，嚴(yán)格遵守法定程序。這是保證準(zhǔn)確、公正執(zhí)法的前提和基礎(chǔ)?！掇k法》的頒布實施，對改變在依法監(jiān)督管理藥品流通過程中實施行政處罰缺乏法律依據(jù)的局面具有重要意義。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法(試行)》將是近期規(guī)范藥品流通渠道、治理整頓藥品市場最主要的法律依據(jù)之一，它必將對推動藥品市場的治理整頓工作向縱深發(fā)展起到積極的作用。

隨著社會主義市場經(jīng)濟體制的建立和完善，在全國實行了幾十年的計劃經(jīng)濟體制被沖破，在全國醫(yī)藥商品經(jīng)營管理中的三級批發(fā)體制已漸被直銷、代理、連鎖等新經(jīng)銷形式所代替，因此也必然帶來一系列管理上的新問題，這些都有待進一步研究解決。

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