執(zhí)業(yè)藥師《臨床藥理學(xué)》考試資料：藥物的臨床研究
瀏覽
收藏
臨床藥理學(xué)是研究藥物在人體內(nèi)作用規(guī)律和人體與藥物間相互作用過程的交叉學(xué)科。為幫助大家備考，環(huán)球網(wǎng)校提供“執(zhí)業(yè)藥師《臨床藥理學(xué)》考試資料：藥物的臨床研究”，希望對大家備考有幫助。
相關(guān)推薦：執(zhí)業(yè)西藥師考試資料之《臨床藥理學(xué)》考點歸納
藥物的臨床研究
新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
?、?期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。
其內(nèi)容：為藥物耐受性試驗與藥物動力學(xué)研究。
最低病例數(shù)：20至30例，為健康受試者。
研究目的：在健康志愿者中，研究人體對藥物的耐受程度并通過藥物動力學(xué)研究，了解藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、消除的規(guī)律，為新藥Ⅱ期臨床試驗提供安全有效的合理試驗方案。
?、蚱谂R床試驗是隨機雙盲對照臨床試驗，對新藥有效性及安全性做出初步評價
目的：確定適應(yīng)證，推薦臨床給藥劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數(shù)等，評價其不良反應(yīng)，并提供防治方法。
最低病例數(shù)：100例，為病人(患者)。
Ⅲ期臨床試驗是擴大的多中心臨床試驗，是治療作用確證階段。
目的是：進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。
最低病例數(shù)：300例，為病人(患者)
Ⅳ期臨床試驗：又稱上市后監(jiān)察，是新藥臨床試驗的繼續(xù)
其目的：考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系;改變給藥劑量等，并根據(jù)進一步了解的療效、適應(yīng)證與不良反應(yīng)情況，指導(dǎo)臨床合理用藥。
最低病例數(shù)：2000例，為患者
生物等效性(BE)試驗：是指用生物利用度研究的方法，以藥動學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。病例數(shù)：18-24例。
編輯推薦：
執(zhí)業(yè)藥師西藥學(xué)專業(yè)知識二《臨床藥理學(xué)》輔導(dǎo)資料匯總
全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試臨床藥理學(xué)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總
以上為環(huán)球網(wǎng)校提供執(zhí)業(yè)藥師考試論壇或者關(guān)注環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試交流微信公眾號“hqwxzyys”，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥知識點概述：奧卡西平2024-10-30
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識點概述：石膏2024-10-30
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師考試知識點：氯雷他定片與地氯雷他定片2024-10-30
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師考試考點詳解：硝苯地平的安全用藥指導(dǎo)2024-10-29
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師考試考點詳解：鼻炎2024-10-28
- 考前沖刺！2024年執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)試技巧直播課講義下載（中藥）2024-10-16
- 應(yīng)試技巧！2024年執(zhí)業(yè)藥師考前沖刺直播課講義（西藥）2024-10-16
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試考點詳解：頸椎病2024-10-10
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試?？伎键c：消化性潰瘍2024-10-10
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試?？伎键c：濕疹的聯(lián)合用藥2024-10-09
打卡人數(shù)
