互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法（全文）

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法（全文），2004年7月8日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號公布，根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正。具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

相關(guān)推薦：總局將加強互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法

　　第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實、準確，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動，適用本辦法。

　　本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務活動。

　　第三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

　　經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

　　非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

　　第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。

　　第五條 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在向國務院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格。

　　第六條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。

　　第七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

　　第八條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號。

　　第九條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。

　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

　　第十條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。

　　第十一條 申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》規(guī)定的要求外，還應當具備下列條件：

　　(一)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其他組織;

　　(二)具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關(guān)制度;

　　(三)有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

　　第十二條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的申請應當以一個網(wǎng)站為基本單元。

　　第十三條 申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，同時提交以下材料：

　　(一)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。

　　(二)網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名;除取得藥品招標代理機構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務”“藥品招商”“藥品招標”等內(nèi)容。

　　(三)網(wǎng)站欄目設置說明(申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明)。

　　(四)網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明。

　　(五)食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明。

　　(六)藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷。

　　(七)健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。

　　(八)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。

　　第十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，受理的，發(fā)給受理通知書;不受理的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第十五條 對于申請材料不規(guī)范、不完整的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自申請之日起5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理。

　　第十六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內(nèi)對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告;不同意的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局對各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的審核工作進行監(jiān)督。

　　第十七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。原發(fā)證機關(guān)進行審核后，認為符合條件的，予以換發(fā)新證;認為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》由原發(fā)證機關(guān)收回并公告注銷。

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申請，應當在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

　　第十八條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》可以根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者的書面申請，由原發(fā)證機關(guān)收回，原發(fā)證機關(guān)應當報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告。被收回《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務。

　　第十九條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務項目變更申請表》，同時提供下列相關(guān)證明文件：

　　(一)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》中審核批準的項目(互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者單位名稱、網(wǎng)站名稱、IP地址等);

　　(二)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者的基本項目(地址、法定代表人、企業(yè)負責人等);

　　(三)網(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的基本情況(服務方式、服務項目等)。

　　第二十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的審核決定。同意變更的，將變更結(jié)果予以公告并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案;不同意變更的，以書面形式通知申請人并說明理由。

　　第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法定程序舉行聽證。

　　第二十二條 未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務;情節(jié)嚴重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。

　　第二十三條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正;在限定期限內(nèi)拒不改正的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站處以500元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站處以5000元以上1萬元以下罰款。

　　第二十四條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正;情節(jié)嚴重的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任：

　　(一)已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的;

　　(二)已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的;

　　(三)提供不真實互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務并造成不良社會影響的;

　　(四)擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務項目的。

　　第二十五條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者在其業(yè)務活動中，違法使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰。

　　第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違法對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請作出審核批準的，原發(fā)證機關(guān)應當撤銷原批準的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，由此給申請人的合法權(quán)益造成損害的，由原發(fā)證機關(guān)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由其所在單位或者上級機關(guān)依法給予行政處分。

　　第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查，并將檢查情況向社會公告。

　　第二十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

　　第二十九條 本辦法自公布之日起施行。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定》(國家藥品監(jiān)督管理局令第26號)同時廢止。

編輯推薦：

互聯(lián)網(wǎng)售藥時代執(zhí)業(yè)藥師要發(fā)揮重要作用

互聯(lián)網(wǎng)+藥品的流通銷售政策正在制定 醫(yī)藥電商將迎來發(fā)展新契機

“互聯(lián)網(wǎng)+”將提升執(zhí)業(yè)藥師就業(yè)工資新高度_執(zhí)業(yè)藥師就業(yè)前景分析

以上為環(huán)球網(wǎng)校分享執(zhí)業(yè)藥師考試論壇或者關(guān)注環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師考試交流微信公眾號“hqwxzyys”，隨時與廣大考生朋友們一起交流!