藥品注冊(cè)管理辦法修訂稿(全文)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行了修訂，起草了《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》。下面環(huán)球網(wǎng)校將“藥品注冊(cè)管理辦法修訂稿(全文)”內(nèi)容分享如下，希望大家及時(shí)關(guān)注。

總局辦公廳公開征求《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》意見

　　為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行了修訂，起草了《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2017年11月25日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局(藥品化妝品注冊(cè)管理司)。

　　電子郵箱：ypzcglbf@cfda.gov.cn

　　附件：藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2017年10月23日

　　附件

藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)

　　第一章 總　則

　　第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》)，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品注冊(cè)，及其涉及的藥物研制和監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條 藥品注冊(cè)，是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)依照法定程序和相關(guān)要求提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，作出行政許可決定的過程。

　　藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥品上市許可申請(qǐng)、上市后補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申請(qǐng)。

　　第四條 申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

　　境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)。

　　境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商，應(yīng)當(dāng)指定境內(nèi)具備相應(yīng)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、責(zé)任賠償能力的法人辦理注冊(cè)事項(xiàng)。

　　第五條 國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)管理全國藥品注冊(cè)工作;統(tǒng)一受理和審查藥品注冊(cè)申請(qǐng)，依法進(jìn)行許可。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　第六條 國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對(duì)上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔(dān)法律責(zé)任。

　　第七條 藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則，實(shí)行相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

　　第八條 國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱藥品審評(píng)機(jī)構(gòu))建立臨床主導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度、項(xiàng)目管理人制度、與申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度、老師咨詢委員會(huì)公開論證重大分歧制度、審評(píng)結(jié)論和依據(jù)公開制度等。

　　第九條 國家鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物研制，設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度，對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。

　　第十條 國家公開已上市藥品信息，實(shí)行中國上市藥品目錄集制度。

　　第十一條 在藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開征求意見，必要時(shí)舉行聽證。

　　第二章 基本要求

　　第十二條 本法所稱藥品，包括化學(xué)藥、生物制品、中藥。

　　化學(xué)藥品注冊(cè)分類可分：創(chuàng)新藥，改良型新藥，仿制藥。

　　生物制品注冊(cè)分類可分為：新型生物制品，改良型生物制品，生物類似藥。

　　中藥、天然藥物注冊(cè)分類可分為：創(chuàng)新藥，改良型新藥，同方類似藥，古代經(jīng)典名方。

　　具體分類要求及其申報(bào)資料要求另行制定。

　　第十三條 新藥注冊(cè)申請(qǐng)，是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的臨床試驗(yàn)或上市申請(qǐng);其中，改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)，是指對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證等且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的。仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，是指生產(chǎn)與已上市原研藥品或參比藥品安全、質(zhì)量和療效一致的藥品的申請(qǐng)。

　　上市后補(bǔ)充申請(qǐng)是指藥品上市許可申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)相關(guān)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后上市許可持有人擬繼續(xù)持有該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　第十四條 國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)審批工作，根據(jù)需要指定具體技術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)施。

　　第十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立研究質(zhì)量管理體系，確保藥物研究質(zhì)量。臨床前安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在相關(guān)研究項(xiàng)目通過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合臨床試驗(yàn)管理要求的機(jī)構(gòu)開展。臨床試驗(yàn)用藥的制備符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，確保臨床試驗(yàn)用藥、批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)樣品和上市生產(chǎn)藥品的一致性。

　　第十六條 申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者制備的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的條件和質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，或者對(duì)第三方出具的評(píng)估意見進(jìn)行審查。受托方應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證藥物研究及制備過程規(guī)范、全程可追溯。

　　第十七條 藥品注冊(cè)的相應(yīng)研究工作應(yīng)當(dāng)符合我國法律法規(guī)要求，參照國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的、或國家食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的國際通用的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展，采用其他研究、評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)證明其科學(xué)性、適用性。

　　符合以上要求的藥品注冊(cè)用研究資料和數(shù)據(jù)可來自境內(nèi)或境外，并應(yīng)接受我國藥品監(jiān)督管理部門組織的現(xiàn)場(chǎng)核查或檢查。

　　第十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品注冊(cè)需要，提供符合要求的證明性文件和充分詳實(shí)的研究資料，證明藥物的有效性、安全性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性、可靠性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。

　　申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)注冊(cè)相關(guān)的全部資料、數(shù)據(jù)進(jìn)行完整的、妥善的保管，滿足溯源檢查要求，供藥品監(jiān)督管理部門等需要時(shí)進(jìn)行調(diào)閱、檢查。

　　第十九條 申請(qǐng)人所提交的注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)符合通用技術(shù)文檔等格式規(guī)范要求，具體內(nèi)容應(yīng)符合相應(yīng)藥品申報(bào)資料要求的規(guī)定。資料的提交可采用電子化和/或紙質(zhì)化形式，二者內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。外文資料應(yīng)當(dāng)提交中文譯本。中文譯本的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與外文資料一致，不一致的，以中文譯本為準(zhǔn)。

　　第二十條 藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。

　　第二十一條 國家藥品監(jiān)督管理部門組織制定并發(fā)布藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品注冊(cè)管理指南，指導(dǎo)藥物研制和藥品注冊(cè)。制定委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)目錄。

　　藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)以及國家藥品監(jiān)督管理部門委托的審批事項(xiàng)。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)以臨床需求為目標(biāo)，以法規(guī)為依據(jù)，按照科學(xué)、透明、一致和可預(yù)見性原則，建立審評(píng)質(zhì)量管理體系，根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)和科學(xué)認(rèn)知水平對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)作出綜合評(píng)價(jià)結(jié)論。

　　第二十二條 國家藥品監(jiān)督管理部門建立基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督檢查體系。檢查可分常規(guī)檢查和有因檢查，常規(guī)檢查是按照年度隨機(jī)抽查計(jì)劃和審評(píng)需求啟動(dòng)的檢查;有因檢查是指因投訴舉報(bào)等因素而發(fā)起的檢查。

　　監(jiān)督檢查可以包括對(duì)臨床前研究、藥物臨床試驗(yàn)、批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)、上市后變更及再注冊(cè)等環(huán)節(jié)進(jìn)行的檢查，以驗(yàn)證申報(bào)資料和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性。監(jiān)督檢查信息均可作為技術(shù)審評(píng)的依據(jù)。

　　藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查所抽樣品的檢驗(yàn)工作由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　第二十三條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。

　　第二十四條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)建立溝通交流制度，設(shè)立項(xiàng)目管理協(xié)調(diào)機(jī)制，溝通交流形成的意見記錄作為審評(píng)過程的文件存檔。

　　第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理部門建立老師咨詢制度。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在審評(píng)過程中，可以根據(jù)審評(píng)需要組織老師咨詢會(huì)，老師咨詢會(huì)可以邀請(qǐng)申請(qǐng)人參加。老師咨詢會(huì)的意見應(yīng)當(dāng)作為技術(shù)審評(píng)結(jié)論的參考。

　　第二十六條 國家藥品監(jiān)督管理部門通過復(fù)審和行政復(fù)議解決審評(píng)審批過程中存在的爭(zhēng)議問題。

　　第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。

　　第二十八條 國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息，在網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開下列信息：

　　(一)藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本;

　　(二)藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息;

　　(三)審評(píng)結(jié)論及依據(jù)(剔除企業(yè)商業(yè)及技術(shù)秘密部分);

　　(四)已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

　　第二十九條 參與藥品受理審查、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)、批件制發(fā)等監(jiān)督管理工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。

　　第三十條 藥品注冊(cè)管理工作依據(jù)法律法規(guī)要求設(shè)立時(shí)限，包括受理、技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查及審批，按時(shí)限要求完成。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間、依法開展聽證和公示以及現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間不計(jì)入注冊(cè)工作時(shí)限。

　　第三十一條 國家藥品監(jiān)督管理部門按照原始編號(hào)管理建立品種檔案，原則上同一品種的所有臨床適應(yīng)證均按統(tǒng)一編號(hào)管理。

　　第三十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確定藥品注冊(cè)專員負(fù)責(zé)辦理藥物研制及藥品上市許可申請(qǐng)相關(guān)事務(wù)，并給予其充分授權(quán)。藥品注冊(cè)專員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求，掌握申報(bào)品種的具體信息;有能力組織實(shí)施申報(bào)資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性審查。申請(qǐng)人指定、變更藥品注冊(cè)專員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第三十三條 在審評(píng)審批期間，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照補(bǔ)充資料意見或通知書提出的要求，通過原始編號(hào)提交補(bǔ)充資料。

　　第三十四條 藥品注冊(cè)過程中申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)或按規(guī)定被視為撤回的，其注冊(cè)程序終止。

　　第三十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥品注冊(cè)收費(fèi)管理有關(guān)規(guī)定，繳納相關(guān)費(fèi)用。受理后15日內(nèi)，申請(qǐng)人未按規(guī)定繳費(fèi)的，其申請(qǐng)視為撤回。

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　　第三章　藥物臨床試驗(yàn)

　　第一節(jié) 一般規(guī)定

　　第三十六條 本辦法所稱藥物臨床試驗(yàn)是指申請(qǐng)人以藥品注冊(cè)為目的，為確定試驗(yàn)藥物的安全性與有效性而在人體開展的藥物研究。

　　第三十七條 藥物臨床試驗(yàn)通常包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)，生物等效性試驗(yàn)等。

　?、衿谂R床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。其目的是觀察人體對(duì)藥物的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　?、蚱谂R床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)?？梢愿鶕?jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

　?、笃谂R床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥品上市許可申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

　?、羝谂R床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

　　生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，一般以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

　　根據(jù)藥物研制規(guī)律，原則上藥物臨床試驗(yàn)可按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的順序?qū)嵤?，也可根?jù)藥物特點(diǎn)、適應(yīng)證以及已有的支持信息，采用靈活的方式開展適用的試驗(yàn)。

　　第三十八條 藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)管理包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的申報(bào)受理、審評(píng)審批、變更管理以及藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理。

　　第三十九條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系、風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保試驗(yàn)藥物研制及藥物臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則等要求。申請(qǐng)人可以將部分或全部職責(zé)委托給合同研究組織等機(jī)構(gòu)，通過簽訂協(xié)議或合同，明確委托的事項(xiàng)和相應(yīng)職責(zé)。

　　第四十條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的證明性文件和研究資料，支持藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施，確保藥物臨床試驗(yàn)符合科學(xué)、倫理和規(guī)范的要求。

　　第四十一條 申請(qǐng)人可根據(jù)研發(fā)需要和藥品注冊(cè)管理要求，自行或委托第三方對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織等機(jī)構(gòu)的能力、條件和質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，確保機(jī)構(gòu)和研究人員滿足藥物臨床試驗(yàn)的要求。

　　第四十二條 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

　　第四十三條 申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)確保臨床試驗(yàn)用藥制備過程執(zhí)行有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并檢驗(yàn)合格，確保臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過程中可控。

　　第四十四條 申請(qǐng)人應(yīng)將臨床試驗(yàn)用藥已知的理化性質(zhì)、藥理毒理、藥物代謝及安全性評(píng)價(jià)信息，以及基于前期研究基礎(chǔ)預(yù)測(cè)的藥物潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)和藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的安全性問題等相關(guān)資料通過研究者手冊(cè)告知研究者。

　　第四十五條 申請(qǐng)人負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施符合法規(guī)、方案和標(biāo)準(zhǔn)操作程序等要求。申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)研究者偏離藥物臨床試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重或者違反有關(guān)規(guī)定的可以暫停或者終止該機(jī)構(gòu)或研究者進(jìn)行該藥物臨床試驗(yàn)，并向國家藥品監(jiān)督管理部門和該機(jī)構(gòu)或研究者所在的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第四十六條 申請(qǐng)人負(fù)責(zé)組織收集、分析評(píng)估不良事件，提前制定并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　第四十七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后將完整的藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告報(bào)送藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，包括提前終止或失敗的藥物臨床試驗(yàn)。

　　第四十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將藥物臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、暫停、恢復(fù)、提前終止、結(jié)束等相關(guān)信息按要求在國家藥品監(jiān)督管理部門藥物臨床試驗(yàn)信息管理平臺(tái)進(jìn)行登記。

　　第四十九條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)定期向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況，并匯總藥學(xué)研究、非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)等方面涉及藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性等變化的信息、接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的信息。

　　定期報(bào)告至少每年一次，于藥物臨床試驗(yàn)獲批每滿1年后的2個(gè)月內(nèi)提交。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)審查需要，要求申請(qǐng)人調(diào)整報(bào)告周期。重要信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

　　第五十條 研究者應(yīng)熟悉藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范及操作規(guī)程等，熟悉藥物臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)和試驗(yàn)藥物相關(guān)信息。研究者應(yīng)遵循藥物臨床試驗(yàn)方案，確保按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定和相關(guān)操作規(guī)程開展藥物臨床試驗(yàn)。對(duì)任何偏離試驗(yàn)方案的行為都應(yīng)記錄并給予合理解釋，及時(shí)告知申請(qǐng)人和倫理委員會(huì)。

　　第五十一條 倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查與跟蹤審查，受理受試者投訴。按照倫理審查有關(guān)要求和操作規(guī)程進(jìn)行倫理審查，確保受試者安全與權(quán)益得到保護(hù)。跟蹤審查每年至少進(jìn)行一次。

　　第五十二條 申請(qǐng)人、研究者以及倫理委員會(huì)應(yīng)能夠根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時(shí)提供藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)資料、文件，配合監(jiān)督檢查工作。

　　第五十三條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以在藥物臨床試驗(yàn)過程中啟動(dòng)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查藥物臨床試驗(yàn)中申請(qǐng)人、研究者、倫理委員會(huì)及受委托的機(jī)構(gòu)和人員在藥物臨床試驗(yàn)中操作的規(guī)范性、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性以及受試者的保護(hù)。

　　第五十四條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立審查體系，對(duì)申請(qǐng)人提交的首次藥物臨床試驗(yàn)方案、后續(xù)藥物臨床試驗(yàn)方案和方案變更、藥物臨床試驗(yàn)期間的各類報(bào)告、溝通交流中提及的科學(xué)問題等進(jìn)行審查。根據(jù)需要，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品抽驗(yàn)，并進(jìn)行綜合審查。

　　第五十五條 對(duì)于正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥物，經(jīng)臨床試驗(yàn)初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，由主要研究者提出，經(jīng)患者知情同意后，可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于支持藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　第二節(jié) 申報(bào)與受理

　　第五十六條 申請(qǐng)人擬開展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng);其中擬開展仿制藥生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定要求備案。

　　第五十七條 申請(qǐng)人提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)將藥物臨床試驗(yàn)方案交由擬開展藥物臨床試驗(yàn)的組長(zhǎng)單位的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)或委托區(qū)域倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位或區(qū)域倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可審查結(jié)論，不再重復(fù)審查臨床試驗(yàn)方案。

　　第五十八條 申請(qǐng)人應(yīng)按照藥物研制的科學(xué)規(guī)律和有關(guān)要求，開展充分的研究。申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)按照規(guī)定填寫申請(qǐng)表，提交申報(bào)資料目錄以及符合通用技術(shù)文件格式的申報(bào)資料。

　　第五十九條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的技術(shù)要求及指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)藥物臨床試驗(yàn)方案。藥物臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物特點(diǎn)和不同研制階段的目的制定，符合科學(xué)與倫理的要求。

　　第六十條 藥物臨床試驗(yàn)的受試者例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。對(duì)于特殊情形，申請(qǐng)人可以在申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)同時(shí)申請(qǐng)減少藥物臨床試驗(yàn)受試者例數(shù)或者免做藥物臨床試驗(yàn)。

　　第六十一條 申請(qǐng)人可自行或委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告，連同樣品一并報(bào)送藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，并確保藥物臨床試驗(yàn)實(shí)際使用的樣品與提交的樣品一致。試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于藥物臨床試驗(yàn)。

　　對(duì)有特別管理需求的品種，可經(jīng)溝通后，由藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人共同認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后用于藥物臨床試驗(yàn)。

　　第六十二條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)規(guī)定受理藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)安排與注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，提出意見建議。

　　第六十三條 國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，發(fā)給受理通知書;需要補(bǔ)充材料的，在申請(qǐng)材料補(bǔ)充通知書中一次性告知申請(qǐng)人，并要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)齊，期滿未補(bǔ)正的，該申請(qǐng)視為未提出;不符合要求的，發(fā)給不予受理通知書，并說明理由。

　　第三節(jié) 審評(píng)與審批

　　第六十四條 國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)審批，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)形成審評(píng)結(jié)論，未給出否定或質(zhì)疑意見的即視為同意，申請(qǐng)人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。

　　藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)給出質(zhì)疑意見的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人可根據(jù)質(zhì)疑意見向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人按要求一次性提交全部補(bǔ)充資料，期滿未補(bǔ)正的，視為該申請(qǐng)撤回。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行審評(píng)，未給出否定意見的視為同意，申請(qǐng)人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。

　　藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)視為同意的，申請(qǐng)人可以使用原始編號(hào)登錄相關(guān)系統(tǒng)，自行打印許可文件啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)人憑打印的許可文件辦理臨床試驗(yàn)用藥的進(jìn)口通關(guān)。

　　藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的，發(fā)給申請(qǐng)人《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第六十五條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥物臨床試驗(yàn)方案及支持開展藥物臨床試驗(yàn)的資料和數(shù)據(jù)、受試者保護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施等進(jìn)行審評(píng)，重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)方案及其支撐證據(jù)、對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)與控制措施等，同時(shí)要結(jié)合所申請(qǐng)適應(yīng)證的現(xiàn)有治療手段，評(píng)價(jià)其臨床價(jià)值，形成技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

　　第六十六條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可基于審評(píng)需要，啟動(dòng)對(duì)臨床前研究的現(xiàn)場(chǎng)檢查或抽樣檢驗(yàn)。

　　第六十七條 對(duì)擬開展或已開展的藥物臨床試驗(yàn)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)均可以根據(jù)審查情況，書面向申請(qǐng)人提出定期報(bào)告以及進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估與控制等有關(guān)要求。

　　第四節(jié) 變更管理

　　第六十八條 藥物臨床試驗(yàn)變更，指藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)通過審評(píng)審批后，涉及申請(qǐng)人信息、藥物臨床試驗(yàn)方案以及有關(guān)藥物安全性、有效性和質(zhì)量的藥學(xué)以及臨床和非臨床研究等方面信息的變更等。

　　第六十九條 藥物臨床試驗(yàn)的變更分一般變更和重大變更。影響受試者安全的藥物臨床試驗(yàn)方案變更，以及明顯影響藥物安全性、有效性以及質(zhì)量評(píng)價(jià)的信息變更，為重大變更。

　　第七十條 藥物臨床試驗(yàn)期間發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)變更情況進(jìn)行分析評(píng)估，可申請(qǐng)與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通交流，評(píng)估變更的程度及其處理。

　　第七十一條 對(duì)一般變更，申請(qǐng)人可經(jīng)分析評(píng)估后直接執(zhí)行，但需在年度報(bào)告中報(bào)告具體變更信息和評(píng)估總結(jié)。其中涉及受試者安全或藥物臨床試驗(yàn)方案變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)事先報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)審查。

　　對(duì)重大變更，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提交變更申請(qǐng)，藥品審評(píng)部門在規(guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)并形成審評(píng)審批結(jié)論，有質(zhì)疑意見的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未收到藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)否定或質(zhì)疑意見，即可執(zhí)行。其中涉及藥物臨床試驗(yàn)方案的重大變更，需經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過后，向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提交變更申請(qǐng)。

　　第七十二條 為消除對(duì)受試者安全的緊急危害而采取的藥物臨床試驗(yàn)方案變更，申請(qǐng)人可在向倫理委員會(huì)提交藥物臨床試驗(yàn)方案變更申請(qǐng)的同時(shí)，按變更方案實(shí)施。

　　第五節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)控制

　　第七十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立藥物臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)與評(píng)估體系，組織及時(shí)收集所有涉及試驗(yàn)藥物的安全性信息，進(jìn)行分析評(píng)估，按有關(guān)要求向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并通報(bào)倫理委員會(huì)和主要研究者。對(duì)首次人體試驗(yàn)，申請(qǐng)人和研究機(jī)構(gòu)要按照有關(guān)要求加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制管理。

　　第七十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益與風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。必要時(shí)申請(qǐng)人可建立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)評(píng)估臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　第七十五條 藥物臨床試驗(yàn)期間，申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括加強(qiáng)安全監(jiān)測(cè)、修改藥物臨床試驗(yàn)方案、暫?；蚪K止藥物臨床試驗(yàn)等，并及時(shí)報(bào)告藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會(huì)，通知所有參與藥物臨床試驗(yàn)的主要研究者。

　　第七十六條 研究者應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向申請(qǐng)人報(bào)告嚴(yán)重不良事件,向倫理委員會(huì)報(bào)告可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),并按相關(guān)規(guī)定和要求提供后續(xù)報(bào)告。

　　第七十七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)組織及時(shí)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的嚴(yán)重不良事件進(jìn)行分析評(píng)估，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　第七十八條 申請(qǐng)人、倫理委員會(huì)和主要研究者認(rèn)為受試者安全受到威脅時(shí)，均可提出暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)。經(jīng)評(píng)估后暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告并說明原因。

　　第七十九條 對(duì)可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析評(píng)估和采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并按要求向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)人提交的可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查和處置。

　　第八十條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)最新掌握的藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)及其評(píng)估情況，對(duì)擬開展或已開展的藥物臨床試驗(yàn)提出加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估與控制的具體要求;認(rèn)為需要暫停藥物臨床試驗(yàn)而申請(qǐng)人未主動(dòng)暫停的，可責(zé)令暫停。

　　第八十一條 藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人、主要研究者和倫理委員會(huì)召開專題會(huì)議，聽取各方意見。特殊情況下，可在責(zé)令暫停或者終止藥物臨床試驗(yàn)后5日內(nèi)，與申請(qǐng)人、主要研究者和倫理委員會(huì)召開專題會(huì)議。

　　第八十二條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)以及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令申請(qǐng)人暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門。

　　第八十三條 責(zé)令暫?；蚪K止藥物臨床試驗(yàn)可采用書面形式、電話或其他快速通訊方式先予以通知。但最終應(yīng)當(dāng)以書面形式告知并說明原因。

　　第八十四條 申請(qǐng)人對(duì)于責(zé)令暫?；蚪K止藥物臨床試驗(yàn)有異議的，可書面向國家藥品監(jiān)督管理部門提出并說明理由。

　　第八十五條 被責(zé)令暫停的藥物臨床試驗(yàn)，經(jīng)完善后，申請(qǐng)人評(píng)估認(rèn)為可繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在獲倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，向藥品監(jiān)督管理部門提出恢復(fù)藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)后，在60個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)符合要求的，書面告知申請(qǐng)人;對(duì)不符合要求，需終止或要求補(bǔ)充資料繼續(xù)暫停藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)說明理由。

　　第八十六條 藥物臨床試驗(yàn)被責(zé)令暫停超過12個(gè)月，申請(qǐng)人未申請(qǐng)恢復(fù)的，該藥物臨床試驗(yàn)終止。如還需進(jìn)行該藥物臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

　　第八十七條 在藥物臨床試驗(yàn)過程中，存在下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可采取暫?；蚪K止藥物臨床試驗(yàn)的措施，保障受試者的安全和權(quán)益：

　　(一)申請(qǐng)人、研究者、倫理審查委員會(huì)未履行職責(zé)的;

　　(二)申請(qǐng)人未按要求及時(shí)報(bào)告非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的;

　　(三)嚴(yán)重違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)條款，可能危及受試者安全的;

　　(四)有證據(jù)證明試驗(yàn)藥物受益風(fēng)險(xiǎn)比明顯低于已批準(zhǔn)藥品的;

　　(五)藥物臨床試驗(yàn)用藥出現(xiàn)質(zhì)量問題的;

　　(六)發(fā)生非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)等，經(jīng)評(píng)估威脅受試者安全的;

　　(七)藥物臨床試驗(yàn)弄虛作假的;

　　(八)其他不符合相關(guān)規(guī)范和要求的情形。

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　　第四章 藥品上市許可

　　第一節(jié) 一般規(guī)定

　　第八十八條 藥品上市許可是申請(qǐng)人對(duì)擬在中國境內(nèi)上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等完成研究評(píng)價(jià)后，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出上市許可申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查作出是否給予行政許可的過程。

　　第八十九條 提出藥品上市許可的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與申報(bào)藥品全生命周期管理相關(guān)的質(zhì)量管理體系及風(fēng)險(xiǎn)管理體系等(包括藥物警戒管理系統(tǒng));申請(qǐng)人準(zhǔn)備自行生產(chǎn)擬上市藥品的，還應(yīng)當(dāng)具備符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的藥品生產(chǎn)條件。

　　第九十條 申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)擬申請(qǐng)上市的藥品進(jìn)行充分的研究評(píng)估，創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)具有明確的臨床價(jià)值;改良型新藥應(yīng)當(dāng)比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì);仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品或參比制劑質(zhì)量和療效一致;生物類似藥、同方類似藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品或參照藥品質(zhì)量和療效相當(dāng);來源于經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)在處方、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治等方面與傳統(tǒng)應(yīng)用保持一致。

　　第九十一條 藥品上市許可的研究工作應(yīng)以滿足臨床需求為目的?？诜苿┠軌驖M足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射劑上市;肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市;不批準(zhǔn)大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型，且無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的申請(qǐng)。

　　第九十二條 藥品上市許可申請(qǐng)受理后，審評(píng)審批期間，藥品注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成分的制劑在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

　　第九十三條 原料藥、藥用輔料和包裝材料不單獨(dú)進(jìn)行上市許可，應(yīng)與相應(yīng)制劑上市許可一并審評(píng)審批。尚未與制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)的，可在相關(guān)平臺(tái)先期信息登記。

　　經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示，供相關(guān)企業(yè)選擇。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)原料、輔料及包材供應(yīng)商的審核報(bào)告。原料藥、藥用輔料和包裝材料信息登記的程序和要求另行制定。

　　第九十四條 申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)品種所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品批準(zhǔn)信息對(duì)原料藥、藥用輔料、藥包材開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　第九十五條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)評(píng)價(jià)的科學(xué)要求制定審評(píng)要點(diǎn)和規(guī)范，對(duì)申請(qǐng)人提交的藥品上市許可申請(qǐng)?jiān)谝?guī)定時(shí)限內(nèi)進(jìn)行初步及全面審評(píng)，作出規(guī)范、明確的技術(shù)審評(píng)結(jié)論。

　　第九十六條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以受益風(fēng)險(xiǎn)比為藥品上市評(píng)價(jià)的科學(xué)準(zhǔn)則，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)組織藥學(xué)、藥理毒理、臨床以及其他技術(shù)人員對(duì)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并對(duì)擬批準(zhǔn)內(nèi)容、審評(píng)質(zhì)量管理、以及審評(píng)結(jié)論負(fù)責(zé)。

　　第二節(jié) 申報(bào)資料基本要求

　　第九十七條 申請(qǐng)人提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)及所申請(qǐng)藥物的基本信息，以及該藥物的臨床試驗(yàn)、工藝和質(zhì)控、非臨床評(píng)價(jià)、藥物警戒計(jì)劃、所用原料藥、藥用輔料和包裝材料情況等資料和必要的證明文件。

　　申請(qǐng)中明確的上市申請(qǐng)相關(guān)樣品生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　第九十八條 申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)明確是否涉及中國政府承認(rèn)的發(fā)明專利、所涉專利權(quán)屬狀態(tài)及是否存在侵權(quán)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)專利的專利權(quán)人涉及該專利的相應(yīng)藥品正在提交上市申請(qǐng)。

　　藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接的相關(guān)制度另行制定。

　　第九十九條 對(duì)在中國首次申請(qǐng)上市的藥品，申請(qǐng)人使用境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市的，應(yīng)當(dāng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。接受境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)定另行制定。

　　第一百條 申請(qǐng)藥品上市許可申報(bào)資料中使用或源引第三方研究資料或數(shù)據(jù)的，應(yīng)提供所有者許可使用相應(yīng)資料或數(shù)據(jù)的證明文件。研究資料和數(shù)據(jù)來源于公開發(fā)表的文獻(xiàn)內(nèi)容的，應(yīng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。

　　第三節(jié) 申報(bào)與受理程序

　　第一百零一條 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)資料，申請(qǐng)藥品上市許可。國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，符合要求的，發(fā)給受理通知書;不符合要求的，發(fā)給不予受理通知書并說明理由;需要申請(qǐng)人補(bǔ)充說明的，發(fā)給補(bǔ)正通知書，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充說明的內(nèi)容并要求限期補(bǔ)回，逾期未補(bǔ)正的，該申請(qǐng)視為未提出。

　　第一百零二條 多個(gè)主體聯(lián)合研制藥品，應(yīng)當(dāng)明確其中一個(gè)主體作為藥品上市許可申請(qǐng)的申請(qǐng)人并說明其他合作研發(fā)機(jī)構(gòu)，其他合作研發(fā)機(jī)構(gòu)不得就同一品種使用相同資料重復(fù)申請(qǐng)。

　　第一百零三條 申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，符合相關(guān)規(guī)定的可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)規(guī)定和要求另行制定。

　　第一百零四條 獲得上市許可的中藥新藥依申請(qǐng)同時(shí)獲得中藥品種保護(hù)的，保護(hù)期內(nèi)停止受理同品種的上市許可申請(qǐng)。

　　第四節(jié)　審評(píng)與審批

　　第一百零五條 藥品上市許可申請(qǐng)受理后，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)組織完成初步審評(píng)，符合要求的，進(jìn)入全面審評(píng)環(huán)節(jié);不符合要求的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第一百零六條 藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)或申請(qǐng)受理后，符合優(yōu)先審評(píng)審批條件的，申請(qǐng)人可提出要求優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)審核符合要求的，納入優(yōu)先審評(píng)。

　　優(yōu)先審評(píng)審批相關(guān)規(guī)定和程序要求另行制訂。

　　第一百零七條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)審評(píng)需要，可結(jié)合藥品風(fēng)險(xiǎn)、日常監(jiān)管、企業(yè)信用等信息，綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品檢驗(yàn)等管理手段，開展技術(shù)審評(píng)。

　　第一百零八條 初步審評(píng)及全面審評(píng)時(shí)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的，通知國家藥品監(jiān)督管理部門核查機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱核查機(jī)構(gòu))開展現(xiàn)場(chǎng)檢查并明確具體檢查要求，核查機(jī)構(gòu)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后應(yīng)及時(shí)將核查結(jié)果反饋藥品審評(píng)機(jī)構(gòu);認(rèn)為需要藥品檢驗(yàn)的，通知核查機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)并明確具體檢驗(yàn)要求，核查機(jī)構(gòu)完成抽樣后應(yīng)及時(shí)將樣品提供給指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果反饋藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。

　　第一百零九條 初步審評(píng)及全面審評(píng)時(shí)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)審評(píng)需要，可提出問題清單要求申請(qǐng)人反饋，也可要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，要求補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的內(nèi)容并限期補(bǔ)回，期滿未提交的，該申請(qǐng)視為撤回。補(bǔ)充資料所需時(shí)間不計(jì)入技術(shù)審評(píng)時(shí)限。

　　第一百一十條 在藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)審批期間，申請(qǐng)人原則上不得發(fā)生生產(chǎn)過程、質(zhì)控和生產(chǎn)場(chǎng)地等方面影響產(chǎn)品質(zhì)量、療效、安全性的重大變更。確需變更的，申請(qǐng)人應(yīng)撤回原藥品上市許可申請(qǐng)，在完成變更研究后重新提出藥品上市許可申請(qǐng)。未按要求撤回且堅(jiān)持進(jìn)行變更的，其變更后研究資料和數(shù)據(jù)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可不予考慮。

　　在審評(píng)過程中，申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)更名(主體不變)、聯(lián)系方式變更(僅限于申請(qǐng)人聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱地址的變更)、注冊(cè)地址變更(不改變生產(chǎn)地址)、擬使用的商品名稱增加或改變的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審核后通知藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。

　　第一百一十一條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)依據(jù)申報(bào)資料，以及對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢驗(yàn)等結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，形成綜合審評(píng)報(bào)告;并作出是否批準(zhǔn)上市許可的審評(píng)結(jié)論;連同有關(guān)資料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理部門。

　　第一百一十二條 國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)審評(píng)報(bào)告和結(jié)論，進(jìn)行行政審核，做出審批結(jié)論。審評(píng)結(jié)論為不通過的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。審評(píng)結(jié)論為通過的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》。國家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核認(rèn)為需藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步解釋說明的，退回藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。

　　審評(píng)通過后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門審核前，申請(qǐng)人可登錄相關(guān)系統(tǒng)核對(duì)確認(rèn)相關(guān)審評(píng)信息。

　　第一百一十三條 對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可有條件批準(zhǔn)其上市許可申請(qǐng)。

　　申請(qǐng)人取得上市許可后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)按要求完成許可時(shí)提出的條件;未按要求完成并報(bào)告的，由國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準(zhǔn)證明文件。

　　第一百一十四條 《藥品注冊(cè)批件》載明以下主要內(nèi)容：

　　(一)藥品信息：藥品通用名稱(中文名、英文名、商品名)、原始編號(hào)、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、藥品有效期、適應(yīng)證/功能主治、上市許可批準(zhǔn)文號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)有效期。

　　(二)藥品上市許可持有人信息：藥品上市許可持有人名稱，藥品上市許可持有人注冊(cè)地址;藥品所有生產(chǎn)企業(yè)和包裝企業(yè)信息(包括企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址，可載明在注冊(cè)批件的附件中)。審批結(jié)論為有條件批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)批件中明確上市后要求、完成期限以及完成后的遞交方式等。

　　(三)附件信息：核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝/制造檢定規(guī)程、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、說明書及標(biāo)簽等。其中涉及企業(yè)商業(yè)秘密的生產(chǎn)工藝/制造檢定規(guī)程僅發(fā)給藥品上市許可持有人。

　　(四)送達(dá)信息：主送、抄送單位。

　　第一百一十五條 批準(zhǔn)藥品上市許可申請(qǐng)的，按藥品制劑規(guī)格核發(fā)藥品上市許可批準(zhǔn)證明文件。

　　第一百一十六條 對(duì)創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù)。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日算起。在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市許可申請(qǐng)，經(jīng)已獲得上市許可的申請(qǐng)人同意或其他申請(qǐng)人自行取得數(shù)據(jù)的除外。數(shù)據(jù)保護(hù)的具體管理要求另行制定。

　　第一百一十七條 審評(píng)結(jié)論有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)上市許可申請(qǐng)：

　　(一)申報(bào)資料初步審查結(jié)果為不符合法律法規(guī)要求或不具備可評(píng)價(jià)性的;

　　(二)創(chuàng)新藥經(jīng)綜合評(píng)價(jià)不具有明確臨床價(jià)值的;

　　(三)改良型新藥與原品種相比，不具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)的;

　　(四)仿制藥與原研藥品或參比制劑質(zhì)量和療效不一致的;生物類似藥與原研藥品或參照藥品質(zhì)量和療效不相當(dāng)?shù)?來源于經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑與傳統(tǒng)應(yīng)用在處方、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治等方面不一致的;

　　(五)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查和/或注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果，判定該申請(qǐng)?jiān)诎踩?、有效性、質(zhì)量可控性等存在嚴(yán)重缺陷的;

　　(六)在注冊(cè)管理過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料或備案信息不真實(shí)或者發(fā)現(xiàn)涉及真實(shí)性問題申請(qǐng)人無法做出合理解釋的;

　　(七)研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的;

　　(八)中藥處方藥味中含瀕危藥材，無法保證資源可持續(xù)利用的;

　　(九)按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的;

　　(十)其他風(fēng)險(xiǎn)大于受益可能、明顯不具備上市價(jià)值的情形。

　　屬于本條第(一)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)項(xiàng)情況的，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可不再繼續(xù)進(jìn)行綜合評(píng)估，作出直接不予批準(zhǔn)結(jié)論。

　　第五節(jié)　非處方藥的申報(bào)

　　第一百一十八條 申請(qǐng)上市許可的藥品屬于按非處方藥管理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。

　　第一百一十九條 申請(qǐng)上市許可的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。

　　第一百二十條 屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理;不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

　　(一)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)證或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;

　　(二)使用國家藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

　　第一百二十一條 非處方藥的上市許可申請(qǐng)，其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

　　第一百二十二條 境外上市的藥品屬于非處方藥的，申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

　　第一百二十三條 非處方藥技術(shù)審評(píng)的指導(dǎo)原則以及已上市處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥的程序和技術(shù)要求另行制定。

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　　第五章　藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書

　　第一節(jié)　藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　第一百二十四條 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容主要包括生產(chǎn)工藝/質(zhì)檢規(guī)程及質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。獲得上市許可的藥品必須按照核準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。

　　第一百二十五條 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由申請(qǐng)人提出，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)，在批準(zhǔn)藥品上市時(shí)由國家藥品監(jiān)督管理部門一并核準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，并不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新的，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行修訂和申報(bào)。

　　第一百二十六條 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求、國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。

　　第一百二十七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

　　第二節(jié)　藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

　　第一百二十八條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。

　　第一百二十九條 國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　第一百三十條 國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行審核，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

　　第三節(jié)　藥品名稱、說明書和標(biāo)簽

　　第一百三十一條 申請(qǐng)上市許可藥品的通用名稱、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

　　第一百三十二條 申請(qǐng)人提交上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交擬定的藥品通用名稱。技術(shù)審評(píng)時(shí)，對(duì)于新藥及新的藥品通用名稱，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)通知國家藥典委員會(huì)進(jìn)行名稱核準(zhǔn)，國家藥典委員會(huì)核準(zhǔn)后及時(shí)將核準(zhǔn)結(jié)果反饋藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。對(duì)于已有的藥品通用名稱，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可根據(jù)審評(píng)需要，征求國家藥典委員會(huì)的命名意見。

　　申請(qǐng)人可在提交藥品上市許可申請(qǐng)前，向國家藥典委員會(huì)提出命名申請(qǐng)，經(jīng)核準(zhǔn)后，將核準(zhǔn)的藥品通用名稱與藥品上市許可申請(qǐng)一并提交。

　　第一百三十三條 藥品說明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)綜合審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品上市時(shí)由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

　　第一百三十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。

　　第一百三十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。

　　第一百三十六條 說明書經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后，對(duì)社會(huì)公開。藥品批準(zhǔn)上市后，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品上市許可持有人的申請(qǐng)、各方報(bào)告及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)反饋的安全性信息，要求藥品上市許可持有人對(duì)說明書進(jìn)行修訂，并對(duì)社會(huì)公開。

　　第六章 上市后變更與再注冊(cè)

　　第一節(jié) 上市后變更

　　第一百三十七條 上市后變更是指已獲批上市藥品注冊(cè)批件及附件載明內(nèi)容發(fā)生的變化，以及其他在藥品生產(chǎn)、質(zhì)控、使用條件等方面發(fā)生的變化。對(duì)于上市后變更，藥品上市許可持有人應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行申報(bào)、備案或記錄，藥品監(jiān)督管理部門通過審批、備案和年度報(bào)告等方式進(jìn)行管理。

　　第一百三十八條 根據(jù)變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生影響的程度和風(fēng)險(xiǎn)，將變更分為三類：

　?、耦愖兏鼮槲⑿∽兏瑢?duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能具有輕微影響或基本不產(chǎn)生影響;

　　Ⅱ類變更為中度變更，對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能具有中等程度影響，需要相應(yīng)的研究工作證明變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生負(fù)面影響;

　?、箢愖兏鼮橹卮笞兏?，對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性很可能產(chǎn)生顯著影響，需要通過系列的研究工作證明變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生負(fù)面影響。

　　第一百三十九條 藥品上市許可持有人應(yīng)系統(tǒng)性評(píng)估變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性等的影響，根據(jù)變更類型提交相應(yīng)申請(qǐng)，并將所有變更匯總在年度報(bào)告中。

　　第一百四十條 對(duì)于I類變更，藥品上市許可持有人可以自行執(zhí)行，并需同時(shí)向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)備案;對(duì)于Ⅱ類變更，藥品上市許可持有人需提交補(bǔ)充申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后在規(guī)定期限內(nèi)未提出否定意見的，藥品上市許可持有人可以執(zhí)行;對(duì)于Ⅲ類變更，藥品上市許可持有人需向國家藥品監(jiān)督管理部門提交補(bǔ)充申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

　　第一百四十一條 對(duì)于Ⅱ類和Ⅲ類變更，申請(qǐng)人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交補(bǔ)充申請(qǐng)，填寫申請(qǐng)表，并報(bào)送有關(guān)資料。國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具受理通知書;需要補(bǔ)充材料的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充說明的內(nèi)容并要求限期補(bǔ)回，逾期未補(bǔ)正的，該申請(qǐng)視為未提出;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由;變更事項(xiàng)與變更類別不符的，要求申請(qǐng)人按更正后的類別重新申報(bào)。

　　第一百四十二條 在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)中，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可根據(jù)審評(píng)的需要，通知核查機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣，核查機(jī)構(gòu)在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣后，抽取的樣品送指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。核查機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別將核查報(bào)告和檢驗(yàn)結(jié)果反饋藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。

　　第一百四十三條 對(duì)于Ⅱ類變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，符合要求的，在官方網(wǎng)站上發(fā)布無異議的結(jié)論;不符合要求的，需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)通知申請(qǐng)人，并說明理由;超過時(shí)限未給出否定意見的，視為同意。

　　第一百四十四條 對(duì)于Ⅲ類變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。符合要求的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《補(bǔ)充申請(qǐng)批件》;不符合要求的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　在技術(shù)審評(píng)時(shí)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可根據(jù)審評(píng)需要，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的內(nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)在限定時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充資料，逾期未提交的，該申請(qǐng)視為撤回。需要補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)30個(gè)工作日。

　　第一百四十五條 藥品上市許可持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)或藥品名稱等監(jiān)管信息變更，按照Ⅲ類變更管理;對(duì)于僅涉及文字性變化的藥品上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址變更，按照Ⅱ類變更管理。

　　第一百四十六條 對(duì)于說明書信息變更，按照Ⅲ類變更管理;對(duì)于不涉及說明書實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的變更，如僅涉及文字修訂或編輯方式變化的，按照Ⅱ類變更管理。為防控安全性風(fēng)險(xiǎn)需對(duì)說明書進(jìn)行緊急修訂的，可予以加快審評(píng)。

　　第一百四十七條 補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由藥品監(jiān)督管理部門予以注銷。

　　第一百四十八條 對(duì)于Ⅱ類和Ⅲ類變更的申請(qǐng)，在獲得審批機(jī)構(gòu)同意和批準(zhǔn)后，按照藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二節(jié) 上市后再注冊(cè)

　　第一百四十九條 獲準(zhǔn)上市的藥品，藥品注冊(cè)批件有效期為5年。在藥品注冊(cè)批件的有效期內(nèi)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況等進(jìn)行持續(xù)考察及系統(tǒng)評(píng)價(jià)。藥品注冊(cè)批件有效期屆滿前，需要繼續(xù)上市的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

　　第一百五十條 再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品上市許可持有人向國家藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫申請(qǐng)表，并提供有關(guān)申請(qǐng)材料。國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具受理通知書;需要補(bǔ)充材料的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充說明的內(nèi)容并要求限期補(bǔ)回，逾期未補(bǔ)正的，該申請(qǐng)視為撤回;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

　　第一百五十一條 國家藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)批件有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予再注冊(cè)的決定，符合要求的，批準(zhǔn)再注冊(cè)，核發(fā)新的藥品注冊(cè)批件;不符合要求的，不予批準(zhǔn)，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說明理由;逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予再注冊(cè)。

　　第一百五十二條 對(duì)于藥品批準(zhǔn)證明文件要求按時(shí)限完成上市后有關(guān)工作的，藥品上市許可持有人應(yīng)在批準(zhǔn)證明文件要求的時(shí)限內(nèi)，按照補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)送有關(guān)研究結(jié)果。

　　第一百五十三條 藥品上市許可持有人應(yīng)對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，并建立藥物警戒體系和風(fēng)險(xiǎn)管理體系，及時(shí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，提出改進(jìn)措施。

　　第一百五十四條 藥品上市許可持有人在藥品注冊(cè)批件有效期內(nèi)，每年都需要對(duì)上一個(gè)年度藥品的變更以及上市后的安全性信息等進(jìn)行匯總并評(píng)價(jià)分析后，向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提交年度報(bào)告。報(bào)告應(yīng)于獲準(zhǔn)上市后每滿1年后的2個(gè)月內(nèi)提交。

　　年度報(bào)告包括上一年度所有各類變更，包括已經(jīng)提交申請(qǐng)的變更，和已經(jīng)執(zhí)行的其他各類變更等，以及對(duì)各類變更的評(píng)估分析與總結(jié);上市后的安全性信息;上市后研究、生產(chǎn)和銷售信息;使用過的說明書和標(biāo)簽樣本;按照藥品注冊(cè)批件要求及其他相關(guān)規(guī)定開展的上市后研究的進(jìn)展情況;接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的工作日志等信息。

　　第一百五十五條 藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)年度報(bào)告的內(nèi)容，針對(duì)特定的變更事項(xiàng)，要求企業(yè)開展進(jìn)一步的研究工作。

　　第一百五十六條 有下列情形之一的藥品不予批準(zhǔn)再注冊(cè)：

　　(一)藥品注冊(cè)批件有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的;

　　(二)藥品注冊(cè)批件有效期內(nèi)該藥品所有規(guī)格產(chǎn)品均未上市的;

　　(三)藥品注冊(cè)批件有效期內(nèi)不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的;

　　(四)藥品注冊(cè)批件有效期內(nèi)考察發(fā)現(xiàn)藥品存在重大安全性或質(zhì)量問題的，療效不確切的;

　　(五)對(duì)于有條件批準(zhǔn)的品種，未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成有關(guān)工作及提交補(bǔ)充申請(qǐng)，或研究結(jié)果不能確認(rèn)其安全性、有效性或質(zhì)量可控性的;

　　(六)藥品上市許可持有人未能按照年度報(bào)告要求提交監(jiān)測(cè)信息。

　　(七)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

　　第七章　時(shí)　限

　　第一百五十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊(cè)時(shí)限，是藥品注冊(cè)的一般審評(píng)審批程序的受理、審查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。藥品注冊(cè)特殊審批程序的時(shí)限要求另行制定。

　　藥品審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長(zhǎng)時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說明理由，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人。

　　第一百五十八條 受理工作時(shí)限：

　　(一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;

　　(二)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);

　　(三)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

　　(四)申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

　　第一百五十九條 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)工作時(shí)限：

　　(一)審評(píng)審批：自受理之日起60個(gè)工作日內(nèi)，形成審批結(jié)論;未給出否定或質(zhì)疑的意見的，自受理之日起第61個(gè)工作日視為同意。

　　(二)補(bǔ)充資料：自申請(qǐng)人按要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)一次性提交全部補(bǔ)充資料，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)未給出否定意見的，自補(bǔ)充全部資料之日起第41個(gè)工作日視為同意。

　　(三)重大變更：申請(qǐng)人向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提交變更申請(qǐng)，自申請(qǐng)之日起40個(gè)工作日內(nèi)未收到藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)否定或質(zhì)疑意見，即可執(zhí)行。

　　第一百六十條 藥品上市許可申請(qǐng)工作時(shí)限：

　　(一)初步審評(píng)：自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成初步審評(píng)。

　　(二)全面審評(píng)：新藥上市許可申請(qǐng)，100個(gè)工作日;仿制藥、生物類似藥、傳統(tǒng)藥上市許可申請(qǐng)，120個(gè)工作日。

　　(三)補(bǔ)充資料：需要補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)時(shí)間增加總長(zhǎng)不超過原時(shí)限的1/3。

　　第一百六十一條 上市后變更與再注冊(cè)工作時(shí)限：

　　(一)Ⅱ類變更：自受理之日起30個(gè)工作日。

　　(二)Ⅲ類變更：自受理之日起60個(gè)工作日。

　　(三)再注冊(cè)：自受理之日起90個(gè)工作日。

　　(四)補(bǔ)充資料：收到補(bǔ)充資料后，在原時(shí)限基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30個(gè)工作日。

　　第一百六十二條 藥品檢驗(yàn)工作時(shí)限如下：

　　(一)一般藥品的樣品檢驗(yàn)，30個(gè)工作日;同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，60個(gè)工作日。

　　(二)特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)，60個(gè)工作日;同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，90個(gè)工作日。

　　第一百六十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限如下：

　　(一)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)基于審評(píng)需要發(fā)起的，核查機(jī)構(gòu)在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查的通知后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，按通知要求完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)于10日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。

　　(二)新藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核查機(jī)構(gòu)在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。超過6個(gè)月申請(qǐng)人無正當(dāng)理由未提出現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)的，該藥品上市許可申請(qǐng)視為主動(dòng)撤回。

　　需要現(xiàn)場(chǎng)抽樣的，核查機(jī)構(gòu)在收到現(xiàn)場(chǎng)抽樣的通知后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，按通知要求完成抽樣后，應(yīng)于10日內(nèi)將樣品送交指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　第一百六十四條 國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定;20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。

　　第一百六十五條 國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

　　第一百六十六條 審評(píng)過程中藥品檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查所用時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止程序，或申請(qǐng)人補(bǔ)充、補(bǔ)正資料等所用時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。審查過程中因特殊原因需要延長(zhǎng)時(shí)限的，應(yīng)有正當(dāng)理由，并書面告知申請(qǐng)人。

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　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定

　　政策解讀關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定

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　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行了修訂，起草了《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》。下面環(huán)球網(wǎng)校將“藥品注冊(cè)管理辦法修訂稿(全文)”內(nèi)容分享如下，希望大家及時(shí)關(guān)注。

　　第八章 監(jiān)督管理

　　第一百六十七條 藥品注冊(cè)各參與方應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)有質(zhì)量保證部門，并接受監(jiān)督管理。

　　第一百六十八條 藥品監(jiān)督管理部門建立藥物研制監(jiān)管體系，公開藥物研制和監(jiān)管相關(guān)信息。

　　第一百六十九條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)開展的藥物研制及備案制定年度檢查計(jì)劃和方案，依據(jù)相關(guān)要求，對(duì)項(xiàng)目和機(jī)構(gòu)實(shí)施日常檢查，并可根據(jù)檢查需要開展延伸檢查。日常檢查情況應(yīng)進(jìn)行年度報(bào)告，發(fā)現(xiàn)重大問題時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。必要時(shí)，可以采取相應(yīng)的行政管理措施。

　　第一百七十條 在審評(píng)審批期間，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)品種的風(fēng)險(xiǎn)、審評(píng)需要以及被檢查機(jī)構(gòu)歷史檢查情況決定是否啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整。

　　第一百七十一條 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

　　《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

　　核發(fā)藥品上市許可批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)不因上市后的其他注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變。

　　第一百七十二條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)按程序和要求作出建議不予批準(zhǔn)的技術(shù)審評(píng)意見時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明理由，向社會(huì)公示審評(píng)結(jié)論，并告知申請(qǐng)人依法享有提請(qǐng)復(fù)審的權(quán)利。公示期間，申請(qǐng)人可向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

　　復(fù)審老師委員會(huì)可對(duì)有爭(zhēng)議的審評(píng)結(jié)論進(jìn)行復(fù)審。

　　第一百七十三條 藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)接到復(fù)審申請(qǐng)后，在50日內(nèi)組織復(fù)審老師委員會(huì)，聽取審評(píng)老師和申請(qǐng)人的意見，公開論證形成最終復(fù)審意見，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照不超過原申請(qǐng)所用時(shí)間進(jìn)行。申請(qǐng)人對(duì)國家藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停藥物臨床試驗(yàn)的決定有爭(zhēng)議時(shí)，可按復(fù)審的相關(guān)規(guī)定辦理。

　　第一百七十四條 藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)備案信息和年報(bào)信息與實(shí)際情況存在不一致的，告知備案機(jī)構(gòu)撤銷其備案，如發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題的，依法予以處罰。

　　第一百七十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)上市藥品存在嚴(yán)重的安全性、有效性問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果及時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門。

　　第一百七十六條 國家藥品監(jiān)督管理部門按藥品全生命周期管理，要求藥品上市許可持有人對(duì)批準(zhǔn)上市的新藥設(shè)立藥物警戒系統(tǒng)，并按照年度報(bào)告要求提交安全性監(jiān)測(cè)信息。

　　第一百七十七條 有下列情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理部門注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布：

　　(一)批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請(qǐng)人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的;

　　(二)不予再注冊(cè)的品種;

　　(三)按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的;

　　(四)依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的;

　　(五)其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

　　第九章 法律責(zé)任

　　第一百七十八條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　第一百七十九條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

　　(一)對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的;

　　(二)不在受理場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的;

　　(三)在受理、審評(píng)、審批過程中，未向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的;

　　(四)申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的;

　　(五)未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由的;

　　(六)依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。

　　第一百八十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊(cè)過程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

　　第一百八十一條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)過程中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　　(一)對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;

　　(二)對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;

　　(三)違反本辦法規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

　　第一百八十二條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》的規(guī)定處罰。

　　第一百八十三條 藥品監(jiān)督管理部門擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

　　第一百八十四條 在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》的規(guī)定處罰。

　　第一百八十五條 申請(qǐng)人在申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)。自發(fā)現(xiàn)之日起，3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng);已受理的不予批準(zhǔn)。藥品監(jiān)管部門將組織對(duì)該申請(qǐng)人此前獲得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行追溯檢查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。

　　第一百八十六條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料造假涉嫌犯罪行為的，依照《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》處理。

　　第一百八十七條 本辦法自201*年*月*日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年7月10日公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào))同時(shí)廢止。

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