新版《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施通告

　　為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))，新版《醫(yī)療器械分類目錄》自2018年8月1日起施行，關(guān)于新版《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施通告環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

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總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2017年第143號(hào))

　　為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》)，自2018年8月1日起施行。為做好新《分類目錄》實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、新《分類目錄》的總體說(shuō)明

　　(一)新《分類目錄》按技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產(chǎn)品的管理類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容的完整表述。注冊(cè)申請(qǐng)人可以使用新《分類目錄》的品名舉例，或根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))擬定產(chǎn)品名稱。

　　(二)新《分類目錄》不包括體外診斷試劑，體外診斷試劑產(chǎn)品類別應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)，以下簡(jiǎn)稱5號(hào)令)、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》(總局令第30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱30號(hào)令)、《6840 體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類界定意見進(jìn)行判定，分類編碼繼續(xù)延用6840。

　　(三)新《分類目錄》不包括組合包類產(chǎn)品，組合包類產(chǎn)品的類別應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào))、5號(hào)令、30號(hào)令等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行判定。

　　(四)《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號(hào))、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào))和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見繼續(xù)有效。自2018年8月1日起，上述文件規(guī)定的產(chǎn)品管理類別與新《分類目錄》不一致的，以新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別為準(zhǔn)。

　　(五)自2018年8月1日起，除第(二)項(xiàng)和第(四)項(xiàng)以及既往發(fā)布的分類界定文件中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品分類界定意見外，原《醫(yī)療器械分類目錄》(國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)，以下簡(jiǎn)稱原《分類目錄》)及既往發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件內(nèi)容及目錄廢止。

　　二、醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理有關(guān)政策

　　(六)2018年8月1日前已受理并準(zhǔn)予注冊(cè)的首次注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的首次注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評(píng);準(zhǔn)予注冊(cè)的，如按照新《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在注冊(cè)證備注欄中注明原《分類目錄》產(chǎn)品分類編碼;如按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別和分類編碼(新《分類目錄》的分類編碼為子目錄編號(hào))。

　　自2018年8月1日起，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照新《分類目錄》提出注冊(cè)申請(qǐng)。

　　(七)2018年8月1日前已受理并準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，食品藥品監(jiān)督管理部門按照原《分類目錄》繼續(xù)審評(píng);準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，如按照新《分類目錄》不涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在注冊(cè)證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào);如按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品管理類別調(diào)整，則繼續(xù)按照原《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄中注明新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別和分類編碼。

　　自2018年8月1日起，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和新《分類目錄》提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng);準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，食品藥品監(jiān)督管理部門按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照新《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證;對(duì)備案資料符合要求的，制作備案憑證;并在注冊(cè)證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。涉及產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)的，如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊(cè)證到期，注冊(cè)人可向原審批部門提出原醫(yī)療器械注冊(cè)證延期申請(qǐng)，予以延期的，原則上原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不得超過(guò)2019年8月31日。

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　　(八)對(duì)于注冊(cè)變更申請(qǐng)項(xiàng)目，醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件的注冊(cè)證編號(hào)同原醫(yī)療器械注冊(cè)證。如原注冊(cè)證為按照原《分類目錄》核發(fā)的，則2018年8月1日后核發(fā)的注冊(cè)變更文件備注欄中同時(shí)注明新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別和分類編碼。

　　(九)2018年8月1日前已完成備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，原備案憑證繼續(xù)有效。按照新《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的，備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和新《分類目錄》的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，并于2019年8月31日前完成注冊(cè)。

　　自2018年8月1日起，應(yīng)當(dāng)按照新《分類目錄》和《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號(hào))、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào))以及2014年5月30日后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定意見實(shí)施備案。

　　(十)自2017年11月1日至2018年7月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)醫(yī)療器械分類界定的申請(qǐng)，分別依據(jù)原《分類目錄》和新《分類目錄》給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼;自2018年8月1日起，依據(jù)新《分類目錄》給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼。

　　三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可有關(guān)政策

　　(十一)自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證按照新《分類目錄》填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，其中生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫到一級(jí)產(chǎn)品類別。

　　自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍或增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標(biāo)識(shí)，分別注明產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和產(chǎn)品信息。其中，按照新《分類目錄》填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫到一級(jí)產(chǎn)品類別。新舊版本分類編碼產(chǎn)品生產(chǎn)范圍不得混編，待全部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類編碼的注冊(cè)證后，不再分區(qū)。

　　(十二)自2018年8月1日起，新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)范圍填寫到子目錄類別。新舊版本分類編碼經(jīng)營(yíng)范圍不得混編，待全部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類編碼的注冊(cè)證后，不再分區(qū)。

　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署，組織開展本轄區(qū)新《分類目錄》培訓(xùn)工作，監(jiān)督指導(dǎo)相關(guān)單位實(shí)施新《分類目錄》。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)新《分類目錄》實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題要及時(shí)研究處理，并及時(shí)向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　特此通告。

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2017年8月31日

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