2017執(zhí)業(yè)藥師考試題庫《藥學專業(yè)知識一》第十章重要考點練習題

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　　第十章 藥品質(zhì)量與藥品標準

　　一、最佳選擇題

　　1、酸堿度檢査所用的水

　　A、自來水

　　B、新沸并放冷至室溫的水

　　C、新制備的純化水

　　D、新沸后的熱水

　　E、滅菌注射用水

　　2、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指

　　A、飲用水

　　B、純化水

　　C、注射用水

　　D、制藥用水

　　E、滅菌注射用水

　　3、試驗時的溫度，除另有規(guī)定外，應以多少為準

　　A、15℃±2℃

　　B、20℃±2℃

　　C、25℃±2℃

　　D、30℃±2℃

　　E、28℃±2℃

　　4、“精密稱定”指稱取重量應準確至所取重量的

　　A、百分之一

　　B、千分之一

　　C、萬分之一

　　D、十萬分之一

　　E、百萬分之一

　　5、除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指

　　A、陰涼處

　　B、涼暗處

　　C、冷處

　　D、常溫

　　E、室溫

　　6、《中國藥典》的編制和修訂單位為

　　A、國家藥典委員會

　　B、CFDA

　　C、中國藥品生物制品檢定所

　　D、國家標準化委員會

　　E、衛(wèi)生部

　　7、《英國藥典》的最新版本為

　　A、BP(2011)

　　B、BP(2012)

　　C、BP(2013)

　　D、BP(2014)

　　E、BP(2015)

　　8、《美國藥典》的最新版本為

　　A、USP(32)-NF(32)

　　B、USP(35)-NF(32)

　　C、USP(37)-NF(35)

　　D、USP(37)-NF(32)

　　E、USP(37)-NF(30)

　　9、《中華人民共和國藥典》的頒布執(zhí)行機構(gòu)是

　　A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B、衛(wèi)生部

　　C、中國藥品生物制品檢定所

　　D、國家標準化委員會

　　E、藥品檢驗所

　　10、用于診斷、預防和治療疾病的一類特殊商品稱為

　　A、藥物

　　B、藥品

　　C、藥典

　　D、藥品標準

　　E、新藥

　　11、《中國藥典》的現(xiàn)行版本為

　　A、2000 年版

　　B、2004 年版

　　C、2005 年版

　　D、2015 年版

　　E、2013 年版

　　12、《中國藥典》凡例中規(guī)定密閉系指

　　A、將容器密閉，以防止塵土及異物進入

　　B、將容器熔封，以防止空氣及水分的侵入并防止污染

　　C、將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入

　　D、將容器用適宜的材料嚴封，以防止空氣及水分的侵入并防止污染

　　E、用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器

　　13、《中國藥典》(2015 年版)中規(guī)定，稱取“2.0g”系指

　　A、稱取重量可為 1.0～3.0g

　　B、稱取重量可為 1.95～2.05g

　　C、稱取重量可為 1.995～2.005g

　　D、稱取重量可為 1.5～2.5g

　　E、稱取重量可為 1.9～2.1g

　　14、《中國藥典》的英文名稱縮寫是

　　A、BP

　　B、INN

　　C、USP

　　D、CADN

　　E、Ch.P

　　15、與藥品質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定收載在《中國藥典》的

　　A、附錄部分

　　B、索引部分

　　C、前言部分

　　D、凡例部分

　　E、正文部分

　　16、藥品質(zhì)量標準中，收載外觀、臭、味等內(nèi)容的項目是

　　A、性狀

　　B、鑒別

　　C、檢查

　　D、含量測定

　　E、類別

　　17、國家藥品標準中原料藥的含量(%)如未規(guī)定上限時，系指不超過

　　A、98.0%

　　B、99.0%

　　C、100.0%

　　D、101.0%

　　E、102.0%

　　18、中國藥典收載品種的中文名稱為

　　A、商品名

　　B、法定名

　　C、化學名

　　D、英譯名

　　E、學名

　　19、下列說法正確的是

　　A、標準品除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無水物)進行計算后使用

　　B、對照品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)

　　C、冷處是指 2～10℃

　　D、涼暗處是指避光且不超過 25℃

　　E、常溫是指 20～30℃

　　20、藥典中，收載阿司匹林“含量測定”部分是

　　A、一部的凡例

　　B、一部的正文

　　C、一部附錄

　　D、二部的凡例

　　E、二部的正文

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　　21、薄膜過濾法每片薄膜上的菌落數(shù)應不超過

　　A、500cfu

　　B、400cfu

　　C、300cfu

　　D、200cfu

　　E、100cfu

　　22、以下藥物不能用非水堿量法測定含量的是

　　A、乙琥胺

　　B、硫酸奎寧

　　C、水楊酸鈉

　　D、重酒石酸腎上腺素

　　E、馬來酸氯苯那敏

　　23、色譜法中主要用于鑒別的參數(shù)是

　　A、保留時間

　　B、半高峰寬

　　C、峰寬

　　D、峰高

　　E、峰面積

　　24、《中國藥典》規(guī)定通過氣體生成反應來進行鑒別的藥物是

　　A、嗎啡

　　B、尼可剎米

　　C、阿司匹林

　　D、苯巴比妥

　　E、腎上腺素

　　25、包衣片劑不需檢查的項目是

　　A、脆碎度

　　B、外觀

　　C、重量差異

　　D、微生物

　　E、崩解時限

　　26、藥品檢驗中的一次取樣量至少應可供檢驗

　　A、2 次

　　B、3 次

　　C、4 次

　　D、5 次

　　E、6 次

　　27、以下不屬于檢驗項目的是

　　A、檢查

　　B、含量測定

　　C、鑒別

　　D、取樣

　　E、性狀

　　28、為使所取樣有代表性， 當藥品為 100 件時， 取樣為

　　A、100

　　B、50

　　C、11

　　D、10

　　E、9

　　29、國家藥品抽驗主要是

　　A、評價抽驗

　　B、監(jiān)督抽驗

　　C、復核抽驗

　　D、出場抽驗

　　E、委托抽驗

　　30、檢驗報告書的編號通常為

　　A、5 位數(shù)

　　B、6 位數(shù)

　　C、7 位數(shù)

　　D、8 位數(shù)

　　E、9 位數(shù)

　　31、以下不屬于免疫分析法的是

　　A、放射免疫法

　　B、熒光免疫法

　　C、酶免疫法

　　D、紅外免疫法

　　E、發(fā)光免疫法

　　32、尿液中常用的防腐劑不包括

　　A、二甲苯

　　B、氯仿

　　C、鹽酸

　　D、醋酸

　　E、苯扎溴銨

　　33、血清的短期保存條件是

　　A、-80℃

　　B、-40℃

　　C、-20℃

　　D、0℃

　　E、4℃

　　34、將采集的全血置含有抗凝劑的離心管中，混勻后，以約 1000×g 離心力離心 5～10 分鐘，分取上清液為

　　A、血漿

　　B、血清

　　C、血小板

　　D、紅細胞

　　E、血紅素

　　35、下列色譜法中不用于體內(nèi)樣品測定的是

　　A、氣相色譜法B、高效液相色譜法C、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用D、薄層色譜法E、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用

　　二、配伍選擇題

　　1、A.稱取重量可為 1.5～2.5g B.稱取重量可為 1.75～2.25g C.稱取重量可為 1.95～2.05g D.稱取重量可為 1.995～2.005g E.稱取重量可為 1.9995～2.0005g

　　<1> 、稱取“2g”

　　A B C D E

　　<2> 、稱取“2.0g”

　　A B C D E

　　<3> 、稱取“2.00g”

　　A B C D E

　　2、A.1 年

　　B.2 年

　　C.3 年

　　D.4 年

　　E.5 年

　　關(guān)于藥典的出版周期

　　<1> 、《美國藥典》

　　A B C D E

　　<2> 、《歐洲藥典》

　　A B C D E

　　<3> 、《中國藥典》

　　A B C D E

　　3、A.針對性B.科學性C.經(jīng)濟性D.合理性E.安全性

　　關(guān)于國家藥品標準的制定原則

　　<1> 、在保證藥品“安全、有效”的前提下，根據(jù)我國醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)和技術(shù)能力所能達到的實際水平制訂標準限度是指

　　A B C D E

　　<2> 、根據(jù)藥品在生產(chǎn)、流通、貯藏及臨床使用等各個環(huán)節(jié)中影響藥品質(zhì)量的因素來規(guī)定檢測的項目，加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制是指

　　A B C D E

　　<3> 、既要注意方法的普及性和適用性，又要注意先進分析技術(shù)的應用，不斷提高檢測的技術(shù)水平，以使我國的藥品質(zhì)量標準達到國際先進水平是指

　　A B C D E

　　4、A.JP B.BP C.USP D.Ch.P E.Ph.Eur.

　　以下藥典的英文縮寫為

　　<1> 、《英國藥典》

　　A B C D E

　　<2> 、《美國藥典》

　　A B C D E

　　<3> 、《日本藥局方》

　　A B C D E

　　<4> 、《中國藥典》

　　A B C D E

　　<5> 、《歐洲藥典》

　　A B C D E

　　5、A.不超過 20℃ B.避光并不超過 20℃ C.25±2℃ D.10～30℃ E.2～10℃

　　<1> 、《中國藥典》貯藏項下規(guī)定，“陰涼處”為

　　A B C D E

　　<2> 、《中國藥典》貯藏項下規(guī)定，“冷處”為

　　A B C D E

　　<3> 、《中國藥典》貯藏項下規(guī)定，“涼暗處”為

　　A B C D E

　　<4> 、《中國藥典》貯藏項下規(guī)定，“常溫”為

　　A B C D E

　　6、A.結(jié)晶紫

　　B.麝香草酚藍

　　C.淀粉

　　D.永停法

　　E.鄰二氮菲

　　<1> 、非水堿量法的指示劑

　　A B C D E

　　<2> 、非水酸量法的指示劑

　　A B C D E <3> 、碘量法的指示劑

　　A B C D E

　　<4> 、鈰量法的終點指示方法

　　A B C D E

　　<5> 、亞硝酸鈉滴定法的指示終點的方法是

　　A B C D E

　　7、A.200nm～400nm B.400nm～760nm C.760nm～2500nm

　　D.2.5μm～25μm

　　E.200nm～760nm

　　<1> 、紫外光區(qū)

　　A B C D E <2> 、紫外-可見光區(qū)

　　A B C D E <3> 、近紅外光區(qū)

　　A B C D E <4> 、中紅外光區(qū)

　　A B C D E <5> 、可見光區(qū)

　　A B C D E

　　8、A.三氯化鐵反應

　　B.Vitali 反應

　　C.偶氮化反應

　　D.Marquis 反應

　　E.雙縮脲反應

　　<1> 、對乙酰氨基酚的鑒別

　　A B C D E <2> 、磺胺甲噁唑的鑒別

　　A B C D E <3> 、鹽酸麻黃堿的鑒別

　　A B C D E <4> 、硫酸阿托品的鑒別

　　A B C D E <5> 、嗎啡的鑒別

　　A B C D E

　　9、A.出廠檢驗B.委托檢驗C.抽查檢驗D.復核檢驗E.進口藥品檢驗

　　<1> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)對放行出廠的產(chǎn)品按企業(yè)藥品標準進行的質(zhì)量檢驗過程

　　A B C D E

　　<2> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)由于缺少使用頻次較少的檢驗儀器設(shè)備而無法完成的檢驗項目，可以實行

　　A B C D E

　　<3> 、對抽驗結(jié)果有異議時，由藥品檢驗仲裁機構(gòu)，對有異議的藥品進行的再次抽驗

　　A B C D E

　　<4> 、對于已經(jīng)獲得《進口藥品注冊證》或批件的進口藥品，進行的檢驗

　　A B C D E

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　　三、綜合分析選擇題

　　1、某藥廠生產(chǎn)一批阿司匹林片共計 900 盒，批號 150201，有效期 2 年。

　　<1> 、若要對該批產(chǎn)品進行取樣，則應取件數(shù)

　　A、10

　　B、16

　　C、25

　　D、31

　　E、35

　　<2> 、藥典規(guī)定阿司匹林原料的含量測定方法為

　　A、化學分析法

　　B、比色法

　　C、HPLC D、儀器分析法E、生物活性測定法

　　<3> 、藥典規(guī)定該產(chǎn)品檢查游離水楊酸的方法是A、化學分析法B、比色法

　　C、HPLC

　　D、GC

　　E、生物活性測定法 <4> 、該批產(chǎn)品的有效期至

　　A、2017 年 1 月 31 日

　　B、2017 年 2 月 1 日

　　C、2017 年 1 月 30 日

　　D、2017 年 2 月 28 日

　　E、2017 年 3 月 1 日

　　2、某男性患者，65 歲，醫(yī)生診斷為心衰需長期用藥。

　　<1> 、以下藥物最適宜該患者的是A、毛花苷丙B、毒毛花苷 K C、地高辛D、去乙酰毛花苷E、洋地黃

　　<2> 、該患者服用該藥品時與下列哪個藥品合用不需調(diào)整給藥劑量A、硝苯地平B、維生素 C C、奎尼丁D、胺碘酮E、普羅帕酮

　　<3> 、對該患者的血藥濃度進行該藥品監(jiān)測的方法是

　　A、HPLC

　　B、GC

　　C、GC-MS

　　D、LC-MS

　　E、MS

　　四、多項選擇題

　　1、常用的含量或效價測定方法有

　　A、化學分析法

　　B、比色法

　　C、HPLC

　　D、儀器分析法

　　E、生物活性測定法

　　2、以下屬于藥典正文內(nèi)容的是

　　A、品名

　　B、鑒別

　　C、通則

　　D、制法

　　E、性狀

　　3、以下哪項屬于 JP 中原料藥質(zhì)量標準與制劑正文的不同項

　　A、英文名稱

　　B、結(jié)構(gòu)式

　　C、有效期

　　D、容器與貯藏

　　E、制法

　　4、以下關(guān)于《英國藥典》的說法不正確的是

　　A、由 6 卷組成

　　B、第 1 卷和第 2 卷收載：原料藥、藥用輔料

　　C、第 6 卷收載：標準紅外光譜、附錄和指導原則

　　D、第 5 卷為獸藥典

　　E、凡例共分為 3 部分

　　5、以下哪項屬于《美國藥典》中藥物制劑標準的組成

　　A、法定名稱

　　B、分子式

　　C、CA 登記號

　　D、含量測定

　　E、USP 參考標準物質(zhì)

　　6、科學地選擇檢驗方法的原則包括

　　A、準確

　　B、靈敏

　　C、簡便

　　D、快速

　　E、經(jīng)濟

　　7、我國的國家藥品標準包括

　　A、《中華人民共和國藥典》

　　B、《藥品標準》

　　C、藥品注冊標準

　　D、藥品生產(chǎn)標準

　　E、藥品檢驗標準

　　8、《中國藥典》四部收載的內(nèi)容包括

　　A、凡例

　　B、索引

　　C、目錄

　　D、通則

　　E、藥用輔料品種正文

　　9、藥典的正文內(nèi)容有

　　A、性狀

　　B、鑒別

　　C、檢查

　　D、含量測定

　　E、貯藏

　　10、管碟法常用的檢定法是

　　A、標準曲線法

　　B、二計量法

　　C、三計量法

　　D、單計量法

　　E、外標法

　　11、抗生素微生物檢定法包括

　　A、管碟法

　　B、兔熱法

　　C、外標法

　　D、濁度法

　　E、內(nèi)標法

　　12、HPLC 用于含量測定主要有

　　A、內(nèi)標法

　　B、外標法

　　C、加校正因子的主成分自身對照法

　　D、不加校正因子的主成分自身對照法

　　E、面積歸一化法

　　13、以下屬于氧化還原滴定法的是

　　A、非水堿量法

　　B、非水酸量法

　　C、碘量法

　　D、亞硝酸鈉滴定法

　　E、鈰量法

　　14、色譜法中主要用于含量測定的參數(shù)是

　　A、保留時間

　　B、半高峰寬

　　C、峰寬

　　D、峰高

　　E、峰面積

　　15、色譜法中主要用于色譜柱柱效評價的是

　　A、保留時間

　　B、半高峰寬

　　C、峰寬

　　D、峰高

　　E、峰面積

　　16、色譜法的優(yōu)點包括

　　A、高靈敏性

　　B、高選擇性

　　C、高效能

　　D、應用范圍廣

　　E、費用低

　　17、《中國藥典》規(guī)定用第二法測定熔點的藥品有

　　A、脂肪

　　B、脂肪酸

　　C、石蠟

　　D、羊毛脂

　　E、凡士林

　　18、檢驗報告書上必須含有哪些項目才能保證有效

　　A、檢驗者簽章

　　B、復核者簽章

　　C、部門負責人簽章

　　D、公司法人簽章

　　E、檢驗機構(gòu)公章

　　19、檢驗記錄的要求是

　　A、原始

　　B、真實

　　C、字跡應清晰

　　D、完整

　　E、色調(diào)一致

　　20、抽查檢驗包括

　　A、評價抽驗

　　B、監(jiān)督抽驗

　　C、復核抽驗

　　D、出場抽驗

　　E、委托抽驗

　　21、食品藥品檢定機構(gòu)的職責包括

　　A、國家藥品標準物質(zhì)的標定

　　B、藥品注冊檢驗

　　C、進口藥品的注冊檢驗

　　D、省級(食品)藥品檢驗所承擔轄區(qū)內(nèi)藥品的抽驗與委托檢驗

　　E、各市(縣)級藥品檢驗所，承擔轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督檢查與管理工作

　　22、藥品檢驗的類別包括

　　A、出廠檢驗

　　B、委托檢驗

　　C、抽查檢驗

　　D、復核檢驗

　　E、進口藥品檢驗

　　23、以下屬于抗凝劑的有

　　A、肝素

　　B、EDTA

　　C、枸櫞酸鹽

　　D、干擾素

　　E、草酸鹽

　　24、血樣包括

　　A、血漿

　　B、血餅

　　C、血清

　　D、全血

　　E、血小板

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　　答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、【正確答案】 B

　　【答案解析】 酸堿度檢査所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　2、【正確答案】 B 【答案解析】 試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　3、【正確答案】 C

　　【答案解析】 試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行。溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應以 25℃±2℃為準?！驹擃}針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】4、【正確答案】 B

　　【答案解析】 “精密稱定”指稱取重量應準確至所取重量的千分之一?！驹擃}針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　5、【正確答案】 D

　　【答案解析】 除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　6、【正確答案】 A

　　【答案解析】 《中國藥典》由國家藥典委員會編制和修訂，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒布執(zhí)行。【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　7、【正確答案】 D

　　【答案解析】 《英國藥典》最新版為 BP(2014)，于 2014 年 1 月 1 日生效?！驹擃}針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　8、【正確答案】 D

　　【答案解析】 目前 USP-NF 每年發(fā)行 1 版，最新版本為 USP(37)-NF(32)，于 2014 年 5 月 1 日生效?！驹擃}針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　9、【正確答案】 A

　　【答案解析】 我國的國家藥品標準主要包括《中華人民共和國藥典》《藥品標準》和藥品注冊標準，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布執(zhí)行。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　10、【正確答案】 B

　　【答案解析】 本題考查藥品的定義，藥品是用于診斷、預防和治療疾病的一類特殊商品?！驹擃}針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】11、【正確答案】 D

　　【答案解析】 《中國藥典》的現(xiàn)行版本為 2015 年版，常識性知識?！驹擃}針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】12、【正確答案】 A

　　【答案解析】 本題考察密閉的概念，密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入。C 是密封;BD 是熔封和嚴封;E 是避光;所以此題選擇 A。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　13、【正確答案】 B

　　【答案解析】 試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為 0.06～0.14g;稱取“2g”，指稱取重量可為 1.5～2.5g;稱取“2.0g”，指稱取重量可為 1.95～2.05g;稱取“2.00g”，

　　指稱取重量可為 1.995～2.005g。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　14、【正確答案】 E

　　【答案解析】 《中華人民共和國藥典》，簡稱《中國藥典》，其英文名稱是 Pharmacopoeia of The People’s Republic of China，簡稱為 Chinese Pharmacopoeia，縮寫為 Ch.P。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　15、【正確答案】 D

　　【答案解析】 “凡例”是為正確使用《中國藥典》進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定，避免在全書中重復說明。“凡例”中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　16、【正確答案】 A

　　【答案解析】 考察藥典正文中涉及的重點概念。性狀項下主要記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)(相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值)。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　17、【正確答案】 D

　　【答案解析】 原料藥的含量(%)，除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為 100%以上時，系指用藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量;如未規(guī)定上限時，系指不超過 101.0%。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　18、【正確答案】 B

　　【答案解析】 考察藥典正文中關(guān)于名稱的解釋。國家藥品標準中藥品的中文名稱是按照《中國藥品通用名稱》(Chinese Approved Drug Names，簡稱 CADN)收載的名稱及其命名原則命名的，為藥品的法定名稱。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　19、【正確答案】 C

　　【答案解析】 考察藥典凡例中的重點概念。標準品、對照品是一對概念，?；煜鲱}。標準品、對照品均是用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。不同點在于：標準品用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)時，按效價單位(或 μg)計，以國際標準品標定;對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無水物)進行計算后使用。冷處、涼暗處、常溫是有關(guān)貯藏的規(guī)定。冷處系指 2～10℃，常溫指10～30℃，涼暗處是指避光且不超過 20℃。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　20、【正確答案】 E

　　【答案解析】 考察藥典的結(jié)構(gòu)。阿司匹林屬于化學藥品，所以收載在二部。含量測定屬于正文內(nèi)容，所以答案為 E。正文內(nèi)容包含了品名、有機藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　21、【正確答案】 E 【答案解析】 薄膜過濾法：每片薄膜上的菌落數(shù)應不超過 100cfu。

　　【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】

　　22、【正確答案】 A 【答案解析】 乙琥胺應采用非水酸量法測定含量。

　　【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】

　　23、【正確答案】 A

　　【答案解析】 保留時間主要用于組分的鑒別;半高峰寬或峰寬主要用于色譜柱柱效的評價;峰高或峰面積主要用于組分的含量測定?！驹擃}針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】24、【正確答案】 B

　　【答案解析】 《中國藥典》鑒別尼可剎米的方法：取本品 10 滴，加氫氧化鈉試液 3ml，加熱，即發(fā)生二乙胺臭氣，能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍色。

　　【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】25、【正確答案】 A 【答案解析】 除另有規(guī)定外，非包衣片應符合片劑脆碎度檢査法的要求。

　　【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】26、【正確答案】 B 【答案解析】 一次取得的樣品至少可供 3 次檢驗用。

　　【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】27、【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品檢驗工作的基本程序有取樣、檢驗和出具檢驗報告等環(huán)節(jié)。在檢驗環(huán)節(jié)，檢驗的項目包括：性狀(物理常數(shù))、鑒別、檢查、含量或效價測定。

　　【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】28、【正確答案】 C

　　【答案解析】 考察取樣量的計算。當=11?！驹擃}針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】

　　29、【正確答案】 A

　　【答案解析】 抽査檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量檢驗”知識點進行考核】30、【正確答案】 D

　　【答案解析】 檢驗報告書編號通常為 8 位數(shù)，前 4 位數(shù)為年份，后 4 位數(shù)為順序編號，也可添加檢驗類別代碼?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量檢驗”知識點進行考核】31、【正確答案】 D

　　【答案解析】 免疫分析法分為放射免疫法和熒光免疫法、發(fā)光免疫法、酶免疫法及電化學免疫法等非放射免疫法?！驹擃}針對“體內(nèi)藥物檢測”知識點進行考核】32、【正確答案】 E

　　【答案解析】 尿液在放置時可因細菌繁殖而變混濁，因此，尿液采集后應立即測定。若不能立即測定(如需收集 24 小時的尿液)，必須采集后立即處置，低溫保存或加入防腐劑后冷藏保存。常用的防腐劑有二甲苯、氯仿、醋酸或鹽酸等。

　　【該題針對“體內(nèi)藥物檢測”知識點進行考核】

　　33、【正確答案】 E

　　【答案解析】 血樣采集后應及時分離血漿或血清，并最好立即進行檢測。如不能立即進行測定，應根據(jù)藥物在血樣中的穩(wěn)定性及時處置，置于具塞硬質(zhì)玻璃試管或 EP 管中密塞保存。短期保存時可置冰箱冷藏(4℃)，長期保存時需在-20℃或-80℃下冷凍貯藏。

　　【該題針對“體內(nèi)藥物檢測”知識點進行考核】34、【正確答案】 A

　　【答案解析】 將采集的全血置含有抗凝劑的離心管中，混勻后，以約 1000×g 離心力離心 5～10 分鐘，分取上清液即為血漿?！驹擃}針對“體內(nèi)藥物檢測”知識點進行考核】35、【正確答案】 D

　　【答案解析】 色譜分析包括：氣相色譜(GC)、高效液相色譜(HPLC)和色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(GC-MS、LC-MS)等，這些方法適用于復雜樣品中微量藥物的專屬準確定量，多用于藥代動力學研究。

　　【該題針對“體內(nèi)藥物檢測”知識點進行考核】

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　　二、配伍選擇題

　　1、【正確答案】 A 【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】【正確答案】 C

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】【正確答案】 D

　　【答案解析】 試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為 0.06～0.14g;稱取“2g”，指稱取重量可為 1.5～2.5g;稱取“2.0g”，指稱取重量可為 1.95～2.05g;稱取“2.00g”，

　　指稱取重量可為 1.995～2.005g。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　2、【正確答案】 A

　　【答案解析】 《美國藥典》，英文縮寫為 USP-NF。目前 USP-NF 每年發(fā)行 1 版，最新版本為 USP(37)-NF(32)，于 2014 年 5 月 1 日生效。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】【正確答案】 C

　　【答案解析】 《歐洲藥典》目前出版周期為 3 年，每年發(fā)行 3 個增補本。【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】【正確答案】 E

　　【答案解析】 《中國藥典》每 5 年出版 1 版，《中國藥典》的版次以出版的年份表示。【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】3、【正確答案】 D

　　【答案解析】 標準限度的規(guī)定要有合理性。在保證藥品“安全、有效”的前提下，根據(jù)我國醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)和技術(shù)能力所能達到的實際水平合理制訂標準限度。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】【正確答案】 A

　　【答案解析】 檢測項目的制訂要有針對性。根據(jù)藥品在生產(chǎn)、流通、貯藏及臨床使用等各個環(huán)節(jié)中影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測的項目，加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】【正確答案】 B

　　【答案解析】 檢驗方法的選擇要有科學性。根據(jù)“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，科學地選擇檢驗方法，既要注意方法的普及性和適用性，又要注意先進分析技術(shù)的應用，不斷提高檢測的技術(shù)水平，以使我國的藥品質(zhì)量標準達到國際先進水平。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　4、【正確答案】 B 【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】【正確答案】 C

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】【正確答案】 A 【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】【正確答案】 D

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】【正確答案】 E

　　【答案解析】 本題考查各國藥典的縮寫，注意記憶和區(qū)分。注意 E 是歐洲藥典?！驹擃}針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　5、【正確答案】 A 【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】【正確答案】 E

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】【正確答案】 B 【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查儲存條件的溫度和區(qū)別。陰涼處系指不超過 20℃;涼暗處系指避光并不超過 20℃;冷處系指 2～10℃;常溫系指10～30℃。除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　6、【正確答案】 A 【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】【正確答案】 B

　　【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】【正確答案】 C 【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】【正確答案】 E

　　【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】【正確答案】 D

　　【答案解析】 亞硝酸鈉滴定法指示終點的方法有：電位法、永停滴定法、內(nèi)指示劑法和外指示劑法?！吨袊幍洹凡捎糜劳５味ǚㄖ甘窘K點。鈰量法通常采用鄰二氮菲作指亦劑。碘量法用淀粉指示劑指示終點。非水酸量法是以麝香草酚藍作指示劑。非水堿量法是以結(jié)晶紫或電位法指示滴定終點的一類方法【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】

　　7、【正確答案】 A

　　【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】【正確答案】 E 【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】【正確答案】 C

　　【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】【正確答案】 D 【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】【正確答案】 B

　　【答案解析】 分光光度法常用的波長范圍中，200nm～400nm 為紫外光區(qū);400nm～760nm 為可見光區(qū);760nm～2500nm 為近紅外光區(qū);2.5μm～25μm(按波數(shù)計為 4000cm-1～400cm-1)為中紅外光區(qū)。紫外-可見吸收光譜包括紫外光區(qū)與可見光區(qū)，波長范圍為 200nm～760nm。

　　【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】

　　8、【正確答案】 A 【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】【正確答案】 C

　　【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】【正確答案】 E 【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】【正確答案】 B

　　【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 具有游離酚羥基的對乙酰氨基酚，或經(jīng)水解可生成含酚羥基的阿司匹林均可依據(jù)酚羥基與三氯化鐵試液反應顯紫堇色鑒別;具有芳伯氨基的芳香第一胺類藥物，如磺胺甲噁唑的鑒別是在酸性條件下芳伯氨基與亞硝酸鈉反應生成重氮鹽，再與堿性 β-萘酚縮合可生成橙黃色至猩紅色的偶氮化合物;具有氨基醇結(jié)構(gòu)的鹽酸麻黃堿可發(fā)生雙縮脲反應，即在堿性條件下與硫酸銅形成藍色配位化合物;含有莨菪酸結(jié)構(gòu)的硫酸阿托品可發(fā)生托烷類生物堿的 Vitali 反應，即與硝酸共熱后在醇制氫氧化鉀溶液中顯深紫色;異喹啉類生物堿，嗎啡與甲醛-硫酸試液反應(Marquis 反應)顯紫堇色。

　　【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】9、【正確答案】 A 【該題針對“藥品質(zhì)量檢驗”知識點進行考核】【正確答案】 B

　　【該題針對“藥品質(zhì)量檢驗”知識點進行考核】【正確答案】 D 【該題針對“藥品質(zhì)量檢驗”知識點進行考核】【正確答案】 E

　　【答案解析】 藥品出廠檢驗指藥品生產(chǎn)企業(yè)對放行出廠的產(chǎn)品按企業(yè)藥品標準進行的質(zhì)量檢驗過程。藥品生產(chǎn)企業(yè)由于缺少使用頻次較少的檢驗儀器設(shè)備而無法完成的檢驗項目，可以實行委托檢驗。復核檢驗指對抽驗結(jié)果有異議時，由藥品檢驗仲裁機構(gòu)對有異議的藥品進行的再次抽驗(仲裁檢驗)。對于已經(jīng)獲得《進口藥品注冊證》或批件的進口藥品，進行的檢驗為“進口檢驗”。

　　【該題針對“藥品質(zhì)量檢驗”知識點進行考核】

　　三、綜合分析選擇題

　　1、【正確答案】 B

　　【答案解析】 總件數(shù)為 n，當 n>300 時，按在的件數(shù)取樣?！驹擃}針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】【正確答案】 A 【答案解析】 阿司匹林含量測定使用的是酸堿滴定法。

　　【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】【正確答案】 C

　　【答案解析】 游離水楊酸的檢查方法是高效液相色譜法 HPLC?！驹擃}針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】【正確答案】 A

　　【答案解析】 有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天。產(chǎn)品批號是 150201 說明生產(chǎn)日期是 15 年 2 月 1 日。【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】2、【正確答案】 C

　　【答案解析】 臨床上用于心衰治療的強心苷類藥物有毒毛花苷 K、去乙酰毛花苷、毛花苷丙、地高辛、洋地黃毒苷等。其中，前三者因起效快、消除快、作用維持時間短，僅有注射劑供急癥短期使用，一般無需進行治療藥物監(jiān)測。洋地黃毒苷則因起效慢、消除慢、一旦中毒很難解救，臨床偶爾使用，在需長期使用強心苷時，一般均選用地高辛。

　　【該題針對“體內(nèi)藥物檢測”知識點進行考核】【正確答案】 B

　　【答案解析】 同時使用奎尼丁、鈣拮抗劑、胺碘酮、普羅帕酮等心血管系統(tǒng)藥，藥物相互作用也可導致地高辛血藥濃度升高，應調(diào)整劑量。

　　【該題針對“體內(nèi)藥物檢測”知識點進行考核】【正確答案】 D

　　【答案解析】 地高辛的治療藥物監(jiān)測十分重要。血清免疫法常用于臨床快速監(jiān)測，更專屬靈敏的液-質(zhì)聯(lián)用法則常用于臨床藥物動力學及經(jīng)時過程的研究。

　　【該題針對“體內(nèi)藥物檢測”知識點進行考核】

　　四、多項選擇題

　　1、【正確答案】 ACDE

　　【答案解析】 含量或效價測定是指用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量或生物效價。常用的方法有化學分析法、儀器分析法或生物活性測定法等。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　2、【正確答案】 ABDE

　　【答案解析】 正文為藥品標準的主體，其內(nèi)容根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：品名(包括中文名、漢語拼音與英文名)、有機藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢査、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　3、【正確答案】 BCE

　　【答案解析】 JP 原料藥的質(zhì)量標準的內(nèi)容有：英文名稱(INN 名稱)、日文名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量、化學名稱及 CA 登記號、含量限度、性狀、鑒別、物理常數(shù)、檢査、含量測定、容器與貯藏，少量品種列出了有效期;制劑正文項下列有：英文名稱(INN 名稱)、日文名稱、含量限度、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、容器與貯藏。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　4、【正確答案】 CD

　　【答案解析】 第 5 卷收載：標準紅外光譜、附錄和指導原則;第 6 卷為獸藥典。【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】5、【正確答案】 ADE

　　【答案解析】 藥物制劑標準的組成包括：法定名稱、含量限度、鑒別、含量測定、檢查，以及包裝與貯藏、標簽說明、USP 參考標準物質(zhì)等輔助信息。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　6、【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 根據(jù)“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，科學地選擇檢驗方法?！驹擃}針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　7、【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 我國的國家藥品標準主要包括《中華人民共和國藥典》《藥品標準》和藥品注冊標準，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布執(zhí)行。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】8、【正確答案】 ADE

　　【答案解析】 四部收載凡例、通則(包括：制劑通則、通用方法/檢測方法與指導原則)、藥用輔料品種正文?！驹擃}針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】9、【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】 考察藥典正文的內(nèi)容。藥典屬于國家藥品標準，藥典的內(nèi)容在國家藥品標準中同樣就有。正文內(nèi)容包含了品名、有機藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

　　【該題針對“藥品標準與藥典”知識點進行考核】

　　10、【正確答案】 BC 【答案解析】 管碟法常用的檢定法是二計量法和三計量法。

　　【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】

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　　11、【正確答案】 AD 【答案解析】 抗生素微生物檢定法

　　本法系在適宜的條件下，根據(jù)量反應平行線原理設(shè)計，通過檢測抗生素對微生物的抑制作用，計算抗生素活性(效價)的方法。本法包括兩種方法：管碟法和濁度法。

　　【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】

　　12、【正確答案】 AB

　　【答案解析】 高效液相色譜法用于藥物的含量測定，主要有內(nèi)標法與外標法?！驹擃}針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】13、【正確答案】 CDE

　　【答案解析】 氧化還原滴定法按滴定劑的不同可分為鈰量法、碘量法、溴量法、溴酸鉀法、重鉻酸鉀法、高錳酸鉀法及亞硝酸鈉法等?！驹擃}針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】14、【正確答案】 DE

　　【答案解析】 保留時間主要用于組分的鑒別;半高峰寬或峰寬主要用于色譜柱柱效的評價;峰高或峰面積主要用于組分的含量測定?！驹擃}針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】15、【正確答案】 BC

　　【答案解析】 保留時間主要用于組分的鑒別;半高峰寬或峰寬主要用于色譜柱柱效的評價;峰高或峰面積主要用于組分的含量測定。【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】16、【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 色譜法具有高靈敏度、高選擇性、高效能、應用范圍廣等優(yōu)點，是分析混合物的最有效手段?！驹擃}針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】17、【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 熔點測定方法：《中國藥典》采用毛細管測定法，依照待測藥物性質(zhì)的不同，分為三種方法：第一法用于測定易粉碎的固體藥品;第二法用于測定不易粉碎的固體藥品，如脂肪、脂肪酸、石蠟、羊毛脂等;第三法用于測定凡士林或其他類似物質(zhì)。當各品種項下未注明時，均系指第一法。

　　【該題針對“藥品檢驗的程序與項目”知識點進行考核】

　　18、【正確答案】 ABCE

　　【答案解析】 藥品檢驗報告書上須有檢驗者、復核者(或技術(shù)部門審核)和部門負責人(或管理部門批準)的簽章及檢驗機構(gòu)公章，簽章應寫全名，否則該檢驗報告無效。

　　【該題針對“藥品質(zhì)量檢驗”知識點進行考核】

　　19、【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】 檢驗記錄應原始、真實，記錄完整、簡明、具體，書寫字跡應清晰，色調(diào)一致，不得任意涂改。若發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線或雙線劃去(刪除)，但應保持原有字跡可辨，并在修改處簽名或蓋章，以示負責。

　　【該題針對“藥品質(zhì)量檢驗”知識點進行考核】

　　20、【正確答案】 AB

　　【答案解析】 抽査檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量檢驗”知識點進行考核】

　　21、【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)下設(shè)的中國食品藥品檢定研究院，承擔各省級(省、自治區(qū)、直轄市)藥品檢驗所(或稱：食品藥品檢驗所，藥品檢驗檢測院等)的技術(shù)考核與業(yè)務指導，國家藥品標準物質(zhì)的標定，藥品注冊檢驗(包括樣品檢驗和藥品標準復核)及進口藥品的注冊檢驗與藥品監(jiān)督(評價性)檢驗和復驗(仲裁檢驗)等工作;各省級(食品)藥品檢驗所承擔轄區(qū)內(nèi)藥品的抽驗與委托檢驗(口岸藥檢所承擔藥品進出口檢驗)以及藥品的注冊檢驗;各市(縣)級藥品檢驗所，承擔轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督檢查與管理工作。

　　【該題針對“藥品質(zhì)量檢驗”知識點進行考核】

　　22、【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】 依據(jù)檢驗的目的，藥品檢驗可分為：出廠檢驗、委托檢驗、抽査檢驗、復核檢驗、審核檢驗、仲裁檢驗或進出口檢驗等?！驹擃}針對“藥品質(zhì)量檢驗”知識點進行考核】

　　23、【正確答案】 ABCE

　　【答案解析】 全血采集后置含有抗凝劑(例如：肝素、EDTA、草酸鹽、枸櫞酸鹽等)的試管中，混合均勻，即得?！驹擃}針對“體內(nèi)藥物檢測”知識點進行考核】

　　24、【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 血樣包括全血、血漿和血清，它們是最為常用的體內(nèi)樣品?！驹擃}針對“體內(nèi)藥物檢測”知識點進行考核】

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