湖南益陽安化縣2017年集中整治執(zhí)業(yè)藥師掛證 不在崗履職現(xiàn)象

　　安化縣市監(jiān)局印發(fā)《2017年度安化縣藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全集中整治工作方案》，零售藥店整治重點包含湖南益陽安化縣2017年集中整治執(zhí)業(yè)藥師掛證 不在崗履職現(xiàn)象。詳細內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

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　　2017年度安化縣藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全集中整治工作方案

　　為落實黨中央、國務院對食品藥品監(jiān)管“四個最嚴”的工作要求，進一步加強藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范藥品和醫(yī)療器械市場秩序，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于開展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知 》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕90號)和省、市局相關(guān)通知的要求，以及全面認真貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的需要，特制定本方案。

　　一、整治目標

　　通過對全縣范圍內(nèi)藥店、診所(包含村衛(wèi)生室和醫(yī)院門診部，下同)以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展集中整治，著力規(guī)范各相關(guān)單位藥品及醫(yī)療器械購進渠道、儲存條件、銷售服務及使用，查處藥品、醫(yī)療器械銷售使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，進一步保障公眾用藥用械安全有效。

　　二、整治范圍與重點

　　此次整治的范圍是藥店、診所以及全縣范圍內(nèi)所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。各監(jiān)管所和藥械股及相關(guān)股室單位務必將全縣所有藥店、診所以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)納入整治名單，并結(jié)合監(jiān)管情況分析判斷，將日常管理水平低、購銷渠道不規(guī)范的藥店、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和診所納入重點整治之中。整治重點內(nèi)容如下：

　　(一)零售藥店整治重點

　　1.違法回收或參與回收藥品，銷售回收藥品;從非法渠道購進藥品并銷售;非法購進醫(yī)療機構(gòu)制劑并銷售。

　　2.購進、銷售假劣藥品，或?qū)⒎撬幤访俺渌幤愤M行宣傳、銷售。

　　3.以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片。

　　4.存在出租、出借柜臺等為他人非法經(jīng)營提供便利的行為。

　　5.銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、疫苗等國家明令禁止零售的品種;非定點藥店銷售第二類精神藥品;違反規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑，導致流入非法渠道;銷售米非司酮(含緊急避孕類米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品。

　　6.超范圍經(jīng)營藥品。

　　7.購進藥品未索取發(fā)票(含應稅勞務清單)及隨貨同行單，或雖索取發(fā)票等票據(jù)，但相關(guān)信息(單位、品名、規(guī)格、批號、金額、付款流向等)與實際不符。

　　8.未嚴格按照藥品的貯藏要求儲存、陳列藥品。

　　9.違反處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定銷售藥品。

　　10.執(zhí)業(yè)藥師掛證、不在崗履職。

　　11.藥品質(zhì)量管理數(shù)據(jù)記錄造假。

　　12.未按規(guī)定運用計算機系統(tǒng)對藥品質(zhì)量管理全過程進行管理、控制、記錄。

　　(二)診所整治重點

　　1.從非法渠道購進藥品并使用。

　　2.未經(jīng)批準擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑。

　　3.未按規(guī)定索取、留存藥品購進單位資質(zhì)材料。

　　4.購進藥品未索取發(fā)票(含應稅勞務清單)及隨貨同行單，或雖索取發(fā)票等票據(jù)，但相關(guān)信息(單位、品名、規(guī)格、批號、金額、付款流向等)與實際不符。

　　5.未按規(guī)定對購進藥品進行驗收并有記錄。

　　6.未嚴格按照藥品的貯藏要求儲存藥品。

　　7.以非藥品冒充藥品使用。

　　8.麻醉藥品、精神藥品、有終止妊娠作用的藥品、含特殊藥品復方制劑不按法律法規(guī)規(guī)定購進、使用。

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)整治重點

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

　　2、擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。

　　3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

　　4、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

　　5、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

　　6、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

　　7、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

　　8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

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　　三、責任分工

　　各監(jiān)管所負責轄區(qū)內(nèi)的零售單體藥店和診所以及二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。藥械股負責零售連鎖藥房及其下屬門店(包括益漢、普濟堂、益豐、星浩、恒康、本草綱目、以及申報資料已受理的美羅匯)以及醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)以及三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。其他相關(guān)股室單位適時協(xié)同配合開展整治行動。

　　四、工作步驟

　　(一)組織自查(2017年7月28日—8月14日)

　　各監(jiān)管所和藥械股要根據(jù)要求確定藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全集中整治名單，安排部署整治名單上的藥店、診所對照自查整改情況表(附件1、2)對2016年1月1日以來的藥品購進、銷售和使用行為進行自查。于2017年8月15日前報送所在地的監(jiān)管所和藥械股。藥店、診所法定代表人或負責人須在報告書上簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》的要求，企業(yè)進行自查，及時查漏補缺，完善質(zhì)量管理體系。自查符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)，向各監(jiān)管所和縣局藥械股申請現(xiàn)場檢查(附件3)。

　　(二)現(xiàn)場檢查(2017年8月15 日—8月31日)

　　藥店、診所和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)完成自查后，各監(jiān)管所及藥械股及相關(guān)單位要及時組織現(xiàn)場檢查，核查自查情況是否真實，整改是否到位，檢查發(fā)現(xiàn)仍繼續(xù)從事違法經(jīng)營活動的，依法從嚴查處，對涉事藥店依照程序撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《二類醫(yī)療器械備案憑證》;對涉事診所依法嚴肅查處并通報同級衛(wèi)生計生部門;涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān);對藥店、診所、醫(yī)療器械經(jīng)營店法定代表人和負責人依法納入“黑名單”管理，存在嚴重違法失信行為的，按照有關(guān)規(guī)定實施聯(lián)合懲戒，并依法向社會公示。

　　(三)督查、情況匯總、結(jié)果公示(2017年9月1日—9月30日)

　　藥械股應及時匯總監(jiān)管記錄和結(jié)果，及時在縣局網(wǎng)站上進行公示，局機關(guān)適時組織督查組對各監(jiān)管所及藥械股整治情況進行督查。對未按期提交整改報告或拒不報告以及問題嚴重的藥店、診所將向社會公開，并列為重點核查與監(jiān)管對象。

　　(四)迎檢總結(jié)(2017年10月1日—11月20日)

　　各監(jiān)管所和藥械股要在整治行動結(jié)束后建立書面總結(jié)，并將整治行動相關(guān)的文件、檢查記錄建立檔案。以便較好地迎接省、市局于11月上旬對整治工作情況進行的督促檢查。同時迎接國家食品藥品監(jiān)管總局對各地開展集中整治情況進行的檢查。

　　五、工作要求

　　(一)強化組織領(lǐng)導。縣局成立藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全集中整治領(lǐng)導小組，龍星喬同志任組長，闕建夢同志任常務副組長，其他局領(lǐng)導為副組長，各監(jiān)管所、藥械股、?；?、執(zhí)法大隊、辦公室等單位負責人為成員，辦公室設(shè)藥械股，負責日常事務。各單位要高度重視，切實加強集中整治工作的領(lǐng)導，要制定符合實際的整治工作實施方案。要及時匯總、認真分析藥店和診所自查整改的情況，統(tǒng)一組織精干力量，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。

　　(二)精心組織實施現(xiàn)場檢查。檢查人員要嚴格對照整治重點內(nèi)容進行現(xiàn)場檢查，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》和《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)現(xiàn)場檢查細則》的要求檢查驗收，對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，必須要求相關(guān)經(jīng)營企業(yè)限期整改，并開展跟蹤檢查，直至督促整改到位。存在嚴重違法違規(guī)現(xiàn)象或未按照規(guī)定條件整改的，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)立案查處。

　　(三)認真核查上報。各監(jiān)管所和藥械股要將整治結(jié)果及時上報縣局，確保整治工作落到實處，取得實效。要明確1名信息聯(lián)絡員，按照工作步驟及時上報工作情況，8月8日前上報信息聯(lián)絡員、整治名單和自查整改情況，8月31日前上報現(xiàn)場檢查情況和查處情況，9月30日前上報整治工作總結(jié)，重大案件查處情況及時報告?？h局信息聯(lián)絡員：陳暉(手機號碼13875350459，QQ 35307082)

　　(四)切實強化實施結(jié)果運用。推進實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是規(guī)范經(jīng)營行為、確保質(zhì)量安全的重要舉措，要對主動實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并如期達到相關(guān)要求的企業(yè)列為重點幫扶企業(yè)，縣局可兩年內(nèi)不進行飛行檢查。

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