政策解讀:《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》官方解讀(二)

更新時間：2017-06-08 09:58:25 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　食品藥品監(jiān)管總局組織制定了化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案(以下簡稱方案)，已于2016年3月4日正式發(fā)布實(shí)施。下面環(huán)球網(wǎng)校分享政策解讀:《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》官方解讀(二)詳細(xì)內(nèi)容供大家了解。　　

　　食品藥品監(jiān)管總局組織制定了化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案(以下簡稱方案)，已于2016年3月4日正式發(fā)布實(shí)施。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“政策解讀:《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》官方解讀(二)”詳細(xì)內(nèi)容供大家了解。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局解讀《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》（一）

　　一、國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥按什么申報?

　　“國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥”相關(guān)申請事項(xiàng)，可按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》附件4中國家局審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)第3項(xiàng)進(jìn)行申報。

　　二、國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥按什么申報?

　　按照新注冊分類2.4進(jìn)行申報。

　　三、化學(xué)藥品新注冊分類2.4類中已知活性成份的含義?

　　已知活性成份指“已上市藥品的活性成份”，包含境內(nèi)境外已上市。

　　四、新注冊分類3、4類，如何提出注冊申請?

　　按照申報生產(chǎn)形式提出注冊申請。

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化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）發(fā)布通告

國家食藥監(jiān)管總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告

食品藥品監(jiān)管總局解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局解讀《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》（一）

　　五、關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品新注冊分類5類如何收費(fèi)?

　　(一)新注冊分類 5類藥品的注冊費(fèi)按照進(jìn)口無需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市、進(jìn)口需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。申請臨床試驗(yàn)的注冊費(fèi)為36.76 萬元，完成臨床試驗(yàn)后申請生產(chǎn)/上市的需要補(bǔ)交差額13.44萬元;申請無需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊費(fèi)為36.76 萬元，經(jīng)技術(shù)審評需要臨床試驗(yàn)的需要補(bǔ)交差額13.44萬元;申請需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊費(fèi)為50.20 萬元。

　　(二)新注冊分類5類藥品的臨床試驗(yàn)申請經(jīng)批準(zhǔn)予以減免臨床試驗(yàn)的，申報生產(chǎn)/上市時需補(bǔ)交6.72萬元。

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