總局提醒關(guān)注關(guān)注睪酮藥品的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)-藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)

更新時(shí)間：2017-05-18 15:25:44 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　睪酮藥品為外源性的類固醇激素，用于補(bǔ)充男性體內(nèi)缺乏的睪酮。近年國外藥政部門多次發(fā)布消息，提醒此類產(chǎn)品存在心血管風(fēng)險(xiǎn)。為使醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解這類藥品的安全性問題，降低用藥風(fēng)

　　睪酮藥品為外源性的類固醇激素，用于補(bǔ)充男性體內(nèi)缺乏的睪酮。近年國外藥政部門多次發(fā)布消息，提醒此類產(chǎn)品存在心血管風(fēng)險(xiǎn)。為使醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解這類藥品的安全性問題，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，環(huán)球網(wǎng)校分享總局提醒關(guān)注關(guān)注睪酮藥品的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)-藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)如下：

　　關(guān)注睪酮藥品的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)

　　睪酮是維持男性生長發(fā)育和雄性特征的一種非常重要的激素。在性腺機(jī)能減退男性中，睪酮水平異常偏低，影響了正常的性發(fā)育。睪酮藥品通過彌補(bǔ)體內(nèi)缺乏的性激素，有助于恢復(fù)男性正常的睪酮水平，以確保男性正常的性發(fā)育、成熟。

　　目前，我國上市的睪酮藥品包括甲睪酮片、丙酸睪酮注射液、十一酸睪酮膠丸、十一酸睪酮注射液、十一酸睪酮軟膠囊、睪酮貼劑等。其中甲睪酮片、丙酸睪酮注射液為《國家基本藥物目錄(2012年版)》品種。

　　一、國外監(jiān)管部門發(fā)布的關(guān)于睪酮藥品的安全性信息

　　2014年以來，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、加拿大衛(wèi)生部等國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)，相繼發(fā)布了關(guān)于睪酮藥品的安全性信息，主要涉及到與心血管方面相關(guān)的可能風(fēng)險(xiǎn)。

　　FDA在2014年1月開始評估睪酮藥品治療與心血管風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)聯(lián)性，該評估以兩項(xiàng)表明睪酮藥品增加心血管風(fēng)險(xiǎn)的獨(dú)立研究【1,2】為基礎(chǔ)。2014年6月，F(xiàn)DA發(fā)布信息，要求在說明書警告和注意事項(xiàng)中加入靜脈血栓風(fēng)險(xiǎn)。2015年3月，F(xiàn)DA發(fā)布更新信息，認(rèn)為使用睪酮藥品發(fā)生卒中、心臟病發(fā)作和死亡的風(fēng)險(xiǎn)增高，要求睪酮制造商在產(chǎn)品說明書上詳細(xì)說明適應(yīng)癥以及尚未在高齡所致睪酮水平降低的治療中證實(shí)這些藥物的獲益和安全性，同時(shí)還要求在說明書不良反應(yīng)項(xiàng)和注意事項(xiàng)中添加“服用睪酮的患者心臟病發(fā)作和卒中風(fēng)險(xiǎn)可能增加”的相關(guān)信息等。2016年10月，F(xiàn)DA再次發(fā)布消息，要求在說明書警告以及藥物濫用和依賴部分中加入新的信息，警示濫用睪酮藥品所導(dǎo)致的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括心臟病發(fā)作、心力衰竭、卒中、抑郁、敵對、攻擊性、肝毒性和男性不育癥等。

　　同樣基于上述發(fā)表的兩項(xiàng)研究，EMA在2014年4月開始對睪酮藥品進(jìn)行評估，關(guān)注對心臟的不良反應(yīng)。2014年11月，EMA在歐盟范圍內(nèi)完成了對睪酮藥品的評估，并得出結(jié)論：沒有一致證據(jù)表明體內(nèi)缺乏睪酮男性在使用睪酮藥品時(shí)可增加心臟問題風(fēng)險(xiǎn)，建議該類藥物可繼續(xù)用于其獲準(zhǔn)的適應(yīng)癥，并要求制藥廠商更新說明書，修改警告和注意事項(xiàng)。

　　2014年7月，加拿大衛(wèi)生部做出評估：使用睪酮藥品可能與潛在危及生命的心血管危險(xiǎn)相關(guān)。加拿大衛(wèi)生部完成的一項(xiàng)安全性回顧研究發(fā)現(xiàn)，越來越多的證據(jù)提示應(yīng)用睪酮替代藥品可出現(xiàn)嚴(yán)重和可能危及生命的心臟和血管問題，如心臟病發(fā)作、卒中、肺或下肢血栓、心律失?；蚣又仄涑潭?。這些證據(jù)來源于已發(fā)布文獻(xiàn)和國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)收集案例。加拿大衛(wèi)生部要求制藥廠商修訂產(chǎn)品說明書以提示該風(fēng)險(xiǎn)。

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　　二、關(guān)于睪酮藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測情況

　　1. 國內(nèi)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫情況

　　2004年1月1日至2016年5月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫檢索到睪酮藥品病例報(bào)告311例，其中嚴(yán)重報(bào)告28例，占比9.00%，無死亡病例。不良反應(yīng)主要累及胃腸損害(20.86%)、皮膚及其附件損害(17.01%)、全身性損害(10.43%)等。其中涉及到心血管系統(tǒng)損害病例報(bào)告數(shù)占總報(bào)告的5.47%，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為心悸、高血壓、心律失常、心力衰竭等。未收到國外關(guān)注的心臟病發(fā)作、腦卒中、靜脈血栓等不良反應(yīng)病例報(bào)告。

　　2. WHO藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫情況

　　以睪酮的英文名稱“testosterone”檢索WHO藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，截止到2016年5月31日，共檢索到睪酮藥品的不良反應(yīng)報(bào)告22135例，不良反應(yīng)表現(xiàn)42987例次。主要累及系統(tǒng)為全身性損害、生殖系統(tǒng)損害、精神疾病等。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為藥物無效(2139例次)、睪酮降低(2095例次)、心肌梗塞(1727例次)、疼痛(1497例次)、腦卒中(1059例次)、注射部位反應(yīng)(1009例次)、栓塞(997例次)、情緒不穩(wěn)(997例次)、深靜脈血栓形成(898例次)等。國外關(guān)注的心肌梗塞、腦卒中、靜脈血栓等風(fēng)險(xiǎn)例次排名位居前列。

　　3.國內(nèi)文獻(xiàn)情況

　　檢索中國知網(wǎng)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，涉及睪酮藥品安全性文獻(xiàn)43篇，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為紅細(xì)胞壓積升高、血紅蛋白升高、血清前列素特異抗原升高、痤瘡、肝腎損害、肝功異常、下肢水腫、惡心、胃部不適、頭暈、頭痛、潮紅、牙齦增生、體重增加、血壓升高、多毛等。未發(fā)現(xiàn)心血管風(fēng)險(xiǎn)事件的報(bào)道。

　　三、建議

　　1.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)關(guān)注睪酮藥品的心臟病發(fā)作、卒中和死亡等風(fēng)險(xiǎn)，治療過程中加強(qiáng)睪酮激素水平的檢測，如發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。

　　2.患者在使用睪酮藥品過程中，當(dāng)出現(xiàn)胸痛、呼吸急促或呼吸困難、身體部分或一側(cè)虛弱、口齒不清等癥狀時(shí)，請立即就醫(yī)。

　　3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測，并及時(shí)將相關(guān)安全性信息傳達(dá)給醫(yī)務(wù)人員和患者。

　　參考文獻(xiàn)

　　1.Vigen R, O'Donnell CI, Baron AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels. JAMA. 2013;310(17):1829-1836.

　　2. Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, Adams JL, Frasco MA, et al. (2014) Increased Risk of Non-Fatal Myocardial Infarction Following Testosterone Therapy Prescription in Men. PLoS ONE 9(1): e85805. doi:10.1371/journal.pone.0085805.

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