2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱

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細(xì) 目

要 點(diǎn)

一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

(一）執(zhí)業(yè)藥師管理

1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度

(1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵

(2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門

2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理

(1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試

(2）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)

執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)

4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

（1）繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求

（2）繼續(xù)教育學(xué)分管理

(二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范

1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德

我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容

2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范

我國執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容

(三）藥品與藥品安全管理

1.藥品和藥品安全

（1）藥品的界定、質(zhì)量特性

（2）藥品安全的重要性

2.藥品安全管理

（1）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類

（2）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施

3.我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)

（1）總體目標(biāo)

（2）規(guī)劃指標(biāo)

（3）主要任務(wù)

（4）保障措施

4.國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策

《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容

二  醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度

（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

1.基本原則和總體目標(biāo)

（1）基本原則

（2）總體目標(biāo)

2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度

公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容

3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制

完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容

4.藥品供應(yīng)保障體系

建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容

(二）國家基本藥物制度

1.國家基本藥物制度的內(nèi)涵

（1）基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容

（2）實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)

（3）基本藥物管理部門及職能

2.國家基本藥物目錄管理

（1）基本藥物遴選原則和范圍

（2）國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期

（3）國家基本藥物目錄構(gòu)成

3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理

（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能

（2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求

（3）藥品追溯體系的規(guī)定

4.基本藥物釆購管理

（1）基本藥物集中釆購總體思路

（2）基本藥物集中采購主要措施

5.基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償

（1）基本藥物報(bào)銷規(guī)定

（2）基本藥物補(bǔ)償規(guī)定

6.基本藥物使用管理

基本藥物使用主要要求

三  藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

(一）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

1.藥品監(jiān)督管理部門

國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理 相關(guān)的職責(zé)

2.藥品管理工作相關(guān)部門

衛(wèi)生計(jì)生部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門、人力資源和社會保障部門、 工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部 門、商務(wù)管理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)

(二）藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)

中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評價(jià)中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé)

(三）藥品管理立法

1.法的基本知識

法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任

2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系

（1）藥品管理法律體系

（2）藥品管理法律關(guān)系

(四）藥品監(jiān)督管理行政法律制度

1.行政許可

（1）設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)

（2）行政許可申請和受理

（3）撤銷行政許可的情形

2.行政強(qiáng)制

（1）行政強(qiáng)制措施的種類

（2）行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式

3.行政處罰

行政處罰的決定及程序

4.行政復(fù)議

政復(fù)議的范圍、申請和期限

5.行政訴訟

行政訴訟的受案范圍、起訴和受理

四  藥品研制與生產(chǎn)管理

(一）藥品研制與注冊管理

1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范

（1）藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的

（2）藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求

2.藥品注冊管理

（1）藥品醫(yī)療器械審評審批改革內(nèi)容

（2）藥品注冊和藥品注冊申請的界定

（3）藥品注冊管理機(jī)構(gòu)

（4）藥品注冊分類

（5）藥品批準(zhǔn)文件

（6）新藥監(jiān)測期

3.藥品再評價(jià)

藥品再評價(jià)的管理

(二）藥品生產(chǎn)管理

1.藥品生產(chǎn)許可

（1）藥品生產(chǎn)許可的申請和審批

（2）藥品生產(chǎn)許可證管理

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

（1）GMP的基本要求和實(shí)施

（2）藥品批次劃分原則

（3）GMP認(rèn)證與檢查的基本要求

3.藥品委托生產(chǎn)管理

（1）委托生產(chǎn)的界定

（2）委托生產(chǎn)品種限制

4.藥品召回管理

（1）藥品召回和藥品安全隱患的界定

（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)

（3）主動(dòng)召回和責(zé)令召回

（4）藥品召回的監(jiān)督管理

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要 點(diǎn)

五  藥品經(jīng)營與使用管理

(一）藥品經(jīng)營管理

1.藥品經(jīng)營許可

（1）藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售）許可的申請和審批

（2）藥品經(jīng)營許可證的管理

2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

（1）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

（2）藥品零售的質(zhì)量管理

（3）GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求

3.藥品購銷管理

（1）禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動(dòng)

（2）購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求

（3）購銷人員的管理

（4）購銷記錄、銷售憑證的管理

4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理

（1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請與審批、監(jiān)督管理

（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型

（3）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理

(二）藥品使用管理

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容

（2）藥事管理組織和藥學(xué)部門

2.藥品釆購與庫存管理

（1）藥品釆購規(guī)定

（2）藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和購進(jìn)（驗(yàn)收）記錄管理

（3）藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定

3.處方與調(diào)配管理

（1）處方和處方管理

（2）處方開具、調(diào)劑和審核

（3）處方點(diǎn)評制度

（4）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

（5）處方保存期限及銷毀程序

（6）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定

（7）違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊和品種范圍

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用

5.藥物臨床應(yīng)用管理

（1）合理用藥的原則

（2）藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定

（3）抗菌藥物分級管理

（4）抗菌藥物的購進(jìn)、使用及定期評估

（5）抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理

（6）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用

（7）抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理

(三）藥品分類管理

1.藥品分類管理制度的建立

（1）藥品分類管理的目的

（2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé)

2.非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施

（1）非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)

（2）非處方藥的分類和專有標(biāo)識的管理

（3）非處方藥的管理要求

（4）處方藥的管理要求

（5）“雙跨”藥品的管理要求

3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評價(jià)

（1）非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布

（2）處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價(jià)

4.處方藥與非處方藥的流通管理

（1）生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求

（2）零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求

（3）零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類

（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類

(四）醫(yī)療保障用藥管理

1.基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系

（1）我國基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的構(gòu)成

（2）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法、統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶、定點(diǎn)管理

（3）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)用支付、定點(diǎn)管理

（4）新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)

2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

（1）醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件

（2）不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品

（3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整

（4）醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則

（5）對定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求

3.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理

醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求

(五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理

1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類

（1）藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語的界定和區(qū)分

（2）藥品不良反應(yīng)的分類

2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置

（1）藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體

（2）個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置

（3）藥品群體不良事件的報(bào)告和處置

（4）境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置

（5）定期安全性更新報(bào)告

3.藥品重點(diǎn)監(jiān)測

藥品重點(diǎn)監(jiān)測的范圍和要求

4.藥品不良反應(yīng)評價(jià)與控制

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價(jià)與控制

（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價(jià)與控制

六  中藥管理

(一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

1.中藥的分類

中藥材、中藥飲片、中成藥

2.中醫(yī)藥立法

（1）符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度和發(fā)展方針

（2）《中醫(yī)藥法》對中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定

3.中藥創(chuàng)新體系建設(shè)

中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容

（二）中藥材管理

1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定

（1）中藥材種植養(yǎng)殖管理

（2）中藥材產(chǎn)地初加工管理

（3）中藥材自種、自釆、自用的管理要求

2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范

GAP的基本要求和實(shí)施

3.專業(yè)市場管理

（1）進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件

（2）中藥材專業(yè)市場管理的措施

4.進(jìn)口藥材規(guī)定

（1）進(jìn)口藥材的申請與審批

（2）進(jìn)口藥材批件

5.野生藥材資源保護(hù)

（1）國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級

（2）國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材釆獵管理要求

（3）國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理

（4）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄

(三）中藥飲片管理

1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理

（1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管

（2）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理

中藥飲片管理要求

(四）中成藥管理

1.中藥品種保護(hù)

（1）中藥品種保護(hù)的目的和意義

（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍

（3）中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分

（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

（1）中藥制劑配制和使用要求

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求

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要 點(diǎn)

七  特殊管理的藥品管理

(一）麻醉藥品、精神藥品的管理

1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門

（1）麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志

（2）麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé)

2.麻醉藥品和精神藥品目錄

我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種

3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)

（1）生產(chǎn)總量控制

（2）定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制

4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營

（1）定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)必備條件

（2）定點(diǎn)經(jīng)營資格審批

（3）購銷和零售管理

5.麻醉藥品和精神藥品使用

（1）使用審批和印鑒卡管理

（2）處方資格及處方管理

（3）借用和配制規(guī)定

6.麻醉藥品和精神藥品儲存與運(yùn)輸

（1）麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存

（2）第二類精神藥品的儲存

（3）運(yùn)輸和郵寄管理

（4）企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求

(二）醫(yī)療用毒性藥品的管理

1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種

（1）醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志

（2）醫(yī)療用毒性藥品的品種

2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理

（2）毒性藥品的生產(chǎn)管理

（3）儲存與運(yùn)輸要求

3.使用管理

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

（2）科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配 規(guī)定

(三）藥品類易制毒化學(xué)品管理

1.藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類

（1）藥品類易制毒化學(xué)品界定

（2）藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類

2.藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理

藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求

(四）含特殊藥品的復(fù)方制劑管理

1.含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理

（1）含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍

（2）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理

2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理

（1）經(jīng)營行為管理

（2）銷售管理

(五）興奮劑的管理

1.興奮劑的界定和分類

（1）興奮劑的界定

（2）興奮劑目錄和分類

2.興奮劑銷售使用管理

（1）含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理

（2）蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理

(六）疫苗的管理

1.疫苗的流通管理

（1）界定和分類

（2）疫苗流通方式改革和采購、供應(yīng)、配送要求

（3）疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運(yùn)管理制度

2.疫苗的監(jiān)督管理

發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施

八  藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

(一）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

藥品標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力

（2）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別

（3）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則

(二）藥品說明書和標(biāo)簽管理

1.藥品說明書和標(biāo)簽基本要求

（1）藥品說明書和標(biāo)簽的界定和作用

（2）藥品說明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求

（3）藥品名稱和注冊商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求

（4）外用藥品的標(biāo)識

2.藥品說明書管理規(guī)定

（1）說明書的編寫、修改要求

（2）藥品說明書的編寫要點(diǎn)

（3）藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容

3.藥品標(biāo)簽管理規(guī)定

（1）藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容

（2）同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定

（3）藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定

（三）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告

1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

（1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì)

（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型

抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)

3.藥品質(zhì)量公告

（1）藥品質(zhì)量公告界定與作用

（2）發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容

九  藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

(一）藥品廣告管理

1.藥品廣告的審批

（1）藥品廣告的界定

（2）藥品廣告的申請、審查與發(fā)布

2.藥品廣告的內(nèi)容

藥品廣告內(nèi)容的要求

3.藥品廣告的檢查

藥品廣告檢查內(nèi)容和方式

4.法律責(zé)任

違反藥品廣告的法律責(zé)任

（二）反不正當(dāng)競爭法

不正當(dāng)競爭行為

（1）反不正當(dāng)競爭的界定

（2）混淆行為、限制競爭行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密、低價(jià)傾銷行為、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售、詆毀商譽(yù)行為的認(rèn)定

（三）消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

1.法律適用

消費(fèi)者的界定和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的適用范圍

2.消費(fèi)者的權(quán)益

安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評權(quán)

3.經(jīng)營者的義務(wù)

經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)

4.消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)

消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的措施

5.爭議的解決

（1）爭議解決的途徑

（2）爭議解決的特別規(guī)則

大單元

小單元

細(xì) 目

要 點(diǎn)

十  藥品安全法律責(zé)任

(一）藥品安全法律責(zé)任與特征

藥品安全法律責(zé)任界定和種類

（1）藥品安全法律責(zé)任的界定

（2）藥品安全法律責(zé)任的種類

（二）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任

1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任

（1）假藥的認(rèn)定

（2）生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任

（3）生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任

2.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任

（1）劣藥的認(rèn)定

（2）生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任

（3）生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任

（三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

1.無證生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律責(zé)任

（1）無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任

（2）從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任

2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任

未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)

3.許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任

（1）偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任

（2）騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任

4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任

（1）藥品購銷活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任

（2）藥品購銷活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任

5.違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任

6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任

7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任

（1）違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場銷售制劑的法律責(zé)任

（3） 藥品經(jīng)營違反購銷記錄要求、藥品銷售行為規(guī)定的法律責(zé)任

（4）違反藥品標(biāo)識管理規(guī)定的法律責(zé)任

(四）違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

（1）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任

（2）經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任

（4）執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任

（5）處方調(diào)配人、核對人的法律責(zé)任

（6）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責(zé)任

2.違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任

（1）走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任

（2）違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任

3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的法律責(zé)任

（五）違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任

1.違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任

（1）應(yīng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的法律責(zé)任

（2）應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰

2.中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任

違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任

十一  醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

(一）醫(yī)療器械管理

1.醫(yī)療器械管理的基本要求

（1）醫(yī)療器械的界定

（2）醫(yī)療器械的分類

（3）產(chǎn)品注冊與備案管理

（4）醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式

（5）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理

2.醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理

（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理

（3）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求

（4）醫(yī)療器械使用管理

3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品召回

（1）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

（2）醫(yī)療器械再評價(jià)和結(jié)果處理

（3） 醫(yī)療器械召回管理

(二）保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理

1.保健食品管理

（1）保健食品的界定

（2）保健食品的特征

（3）保健食品注冊與備案管理

2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的基本要求

（三）化妝品管理

化妝品管理的基本要求

（1）化妝品的界定和分類

（2）化妝品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號管理