麥考酚鈉腸溶片說明書修訂要求

更新時間：2017-04-10 13:07:49 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對麥考酚類藥品說明書增加黑框警告、并對【不良反應】、【禁忌】等項進行修訂。下面環(huán)球網(wǎng)校分享麥考酚鈉腸溶片說明書修

　　根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對麥考酚類藥品說明書增加黑框警告、并對【不良反應】、【禁忌】等項進行修訂。下面環(huán)球網(wǎng)校分享麥考酚鈉腸溶片說明書修訂要求供大家了解。

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　　麥考酚鈉腸溶片說明書修訂要求

　　本修訂要求適用于我國已上市的所有麥考酚鈉腸溶片。

　　一、【不良反應】項“上市后不良反應”中增加：

　　上市后已經(jīng)報告了妊娠期內(nèi)接受本品和其他免疫抑制劑聯(lián)合治療的患者的子女中，出現(xiàn)先天性畸形的情況。

　　二、【禁忌】項增加：

　　本品禁用于孕婦，因其可能致突變和致畸。

　　本品禁用于未使用高效避孕方法的育齡期婦女。

　　本品禁用于哺乳期婦女。

　　三、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項應包括：

　　致畸效應：妊娠分類D(FDA分類)

　　在妊娠期間使用麥考酚鈉，會使出現(xiàn)流產(chǎn)和先天性畸形的風險增加。已經(jīng)報道了與嗎替麥考酚酸酯有關的先天性畸形，以及孕期使用嗎替麥考酚酯可增加自然流產(chǎn)的風險。嗎替麥考酚酯口服或靜脈給藥后轉化為麥考酚酸，因此麥考酚鈉腸溶片也應當考慮與嗎替麥考酚酯的風險。

　　本品禁止用于孕婦和未使用高效避孕方法的育齡期婦女。

　　具有生育能力的患者在開始使用本品進行治療前，必須充分知悉本品會增加妊娠丟失和先天性畸形的風險，必須向醫(yī)生咨詢關于避孕和懷孕的建議。

　　具有生育能力的女性患者在開始使用本品進行治療之前，必須有兩次血清或尿液妊娠試驗檢測陰性結果，且靈敏度至少為25mlU/mL;第二次檢測應在首次檢測后8—10天，且于即將開始使用本品治療之前進行?；颊咴诔Ｒ?guī)隨訪過程中，應重復進行妊娠試驗檢測。醫(yī)生應就所有妊娠試驗結果與患者進行討論。患者應充分知悉，懷孕后需立即咨詢醫(yī)生。

　　由于本品具有致突變和致畸的可能性，建議有生育能力的女性患者在開始使用本品進行治療之前，治療期間及治療終止后6周內(nèi)，應同時采用兩種可靠的避孕措施，至少包含一種高效方法，或是選擇禁欲作為避孕措施。建議性活躍的男性患者在治療期間及治療終止后至少90天內(nèi)使用避孕套進行避孕。避孕套既適用于具有生殖能力的男性患者，也適用于輸精管結扎術后的男性患者，因為輸精管結扎術后的男性患者也可能存在精液傳送的相關風險。此外，建議男性患者的女性伴侶在其治療期間及最后一劑本品給藥后至少90天內(nèi)采取高效的避孕方法。

　　上市后已經(jīng)報告了妊娠期內(nèi)接受嗎替麥考酚酯和其他免疫抑制劑聯(lián)合治療的患者的子女中，出現(xiàn)先天性畸形，包括多發(fā)畸形的情況。

　　最常報告的畸形相關的不良事件，如下所述：

　　• 面部畸形(例如唇裂、上腭裂、小頜畸形和眼距增寬)

　　• 耳部異常(例如外耳/中耳發(fā)育異?；蛉比?和眼部異常(例如眼組織缺損、小眼癥)

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