食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜通告

更新時(shí)間：2017-03-09 17:16:22 來(lái)源：環(huán)球網(wǎng)校

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執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間免費(fèi)短信提醒

摘要　　根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第134號(hào))和《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)的通告》(2016年第155號(hào))的相關(guān)規(guī)定，為方便進(jìn)口藥品目

　　根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第134號(hào))和《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)的通告》(2016年第155號(hào))的相關(guān)規(guī)定，為方便進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料的通關(guān)，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜通告。具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

總局關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通告(2017年第31號(hào))

　　一、對(duì)于進(jìn)口藥品目錄中的藥用輔料，進(jìn)口單位可憑藥用輔料批準(zhǔn)證明文件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等資料，到口岸食品藥品監(jiān)管部門(mén)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。口岸食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。”

　　二、藥用輔料批準(zhǔn)證明文件包括以下內(nèi)容之一：

　　(一)進(jìn)口藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)后，所進(jìn)口的藥用輔料可繼續(xù)在原藥品中使用;

　　(二)按2016年第134號(hào)公告要求獲得的藥用輔料核準(zhǔn)編號(hào)或《受理通知書(shū)》;

　　(三)藥用輔料一次性進(jìn)口批件;

　　(四)允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。

　　三、進(jìn)口藥用輔料《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》相關(guān)信息發(fā)生變更的，需提供任意一家使用該藥用輔料的制劑企業(yè)按2016年第155號(hào)通告要求完成研究和評(píng)估后獲得的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件或備案公示內(nèi)容。

　　特此通告。

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