55個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告

更新時(shí)間：2016-11-14 14:51:40 來(lái)源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　55個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告：《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號(hào))、《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告》(國(guó)

　　55個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告：《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號(hào))、《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第81號(hào))和《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第142號(hào))發(fā)布后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新收到55個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，決定對(duì)這些注冊(cè)申請(qǐng)(見(jiàn)附件)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

　　一、在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單，不追究其責(zé)任。

　　二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，并告知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。

　　三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門(mén)核查人員的責(zé)任。

　　特此公告。

　　附件：55個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單

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部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題

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