四川省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取物備案辦事指南
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依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號)，環(huán)球網(wǎng)校分享四川省食品藥品監(jiān)督管理局中藥提取物備案辦事指南如下：
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中藥提取物備案辦事指南
一、法定依據(jù)
《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號)。
二、申請條件
(一)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)
生產(chǎn)需備案的中藥提取物的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)，具備與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥材前處理設(shè)施、設(shè)備，制定了相應(yīng)的前處理工藝規(guī)程，對中藥材進行炮制和加工;能夠按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)中藥提取物，保證其產(chǎn)品質(zhì)量;自覺接受所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局的日常監(jiān)管。
需備案的中藥提取物，是中成藥國家藥品標準的處方項下載明，并具有單獨國家藥品標準，且用于中成藥投料生產(chǎn)的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。不包括：中成藥國家藥品標準中附有具體制法或標準的提取物;按新藥批準的中藥有效成份或有效部位;冰片、青黛、阿膠等傳統(tǒng)按中藥材或中藥飲片使用的產(chǎn)品;鹽酸小檗堿等按化學原料藥管理，并經(jīng)過化學修飾的產(chǎn)品。
(二)中藥提取物使用企業(yè)
使用備案的中藥提取物投料生產(chǎn)的中成藥生產(chǎn)企業(yè)。
三、申報資料及要求
中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)，首先登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(http://www.sfda.gov.cn)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“中藥提取物備案”，通過中藥提取物備案信息平臺，分別填寫《中藥提取物生產(chǎn)備案表》(附1)和 《中藥提取物使用備案表》(附2)，并按提示在網(wǎng)上提交以下資料(PDF格式電子版)后再打印書面資料，到省政務(wù)服務(wù)和公共資源交易服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口現(xiàn)場申請，并對資料真實性負責。
中成藥國家藥品標準處方項下含多種中藥提取物的，應(yīng)填寫同一《中藥提取物使用備案表》，一同備案。中成藥生產(chǎn)企業(yè)自主生產(chǎn)中藥提取物供本企業(yè)使用的，應(yīng)分別對該中藥提取物進行生產(chǎn)及使用備案，使用備案時僅提交第八條中的1、2、9、10項資料。
(一) 中藥提取物生產(chǎn)備案應(yīng)提交以下資料：
1.《中藥提取物生產(chǎn)備案表》原件。
2. 證明性文件彩色影印件，包括有效的《營業(yè)執(zhí)照》等。
3. 國家藥品標準復(fù)印件。
4. 生產(chǎn)該提取物用中藥材、中藥飲片信息。包括產(chǎn)地、基原、執(zhí)行標準或炮制規(guī)范。
5. 關(guān)鍵工藝資料。包括主要工藝路線、設(shè)備，關(guān)鍵工藝參數(shù)等，關(guān)鍵工藝資料應(yīng)提供給中藥提取物使用企業(yè)。
6. 內(nèi)控質(zhì)量標準。包括原料、各單元工藝環(huán)節(jié)物料及過程質(zhì)量控制指標、提取物成品檢驗標準，以及完整工藝路線、詳細工藝參數(shù)等。用于中藥注射劑的中藥提取物應(yīng)提交指紋或特征圖譜檢測方法和指標等質(zhì)量控制資料。
7. 中藥提取物購銷合同書彩色影印件。購銷合同書應(yīng)明確質(zhì)量責任關(guān)系。
8. 食品藥品監(jiān)督管理部門按照藥品GMP有關(guān)要求和國家藥品標準對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)組織開展延伸檢查出具的檢查報告。(由中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)直接向省食品藥品監(jiān)督管理局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處提出現(xiàn)場檢查申請)。
9. 經(jīng)辦人《法人授權(quán)委托書》、申報資料真實性承諾函(應(yīng)有法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章)。
10. 省局認為需要補充的其他材料。
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(二)中藥提取物使用備案應(yīng)提交以下資料：
1. 《中藥提取物使用備案表》原件。
2. 證明性文件彩色影印件。包括有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》、使用中藥提取物的中成藥品種批準證明文件及其變更證明文件等。
3. 使用中藥提取物的中成藥國家藥品標準復(fù)印件。
4. 中藥提取物購銷合同書彩色影印件。購銷合同書應(yīng)明確質(zhì)量責任關(guān)系。
5. 對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量評估報告。重點包括評估中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理、中藥提取物原料、 生產(chǎn)過程和提取物質(zhì)量等方面。
6. 對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商審計報告。
7.中藥提取物關(guān)鍵工藝資料。
8. 現(xiàn)場檢查報告。食品藥品監(jiān)督管理部門按照藥品GMP有關(guān)要求和國家藥品標準對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)組織開展的延伸檢查報告。
9. 經(jīng)辦人《法人授權(quán)委托書》、申報資料真實性承諾函(應(yīng)有法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章)。
10. 省局認為需要補充的其他材料。
(三) 申報資料要求
1.申報資料歸檔目錄(見附件3、4)。企業(yè)申報資料應(yīng)當按目錄順序排列裝訂成冊，目錄(序號)第一頁作標簽;按照分項目錄(序號)單獨編碼原則，起始頁為第一頁(“1-x”)標明頁碼;資料頁碼均用阿拉伯數(shù)字標注在右下角(用黑色碳素筆手寫/打印)。
2.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊。
3.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。
4.企業(yè)提交的《中藥提取物生產(chǎn)備案表》/《中藥提取物使用備案表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
5.《中藥提取物生產(chǎn)備案表》/《中藥提取物使用備案表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確。
6.以PDF格式上傳及打印的資料應(yīng)清晰。
7.《法人授權(quán)委托書》、申報資料真實性承諾函應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
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四、辦理程序
1. 申請
申請人持申報材料向省政務(wù)服務(wù)和公共資源交易服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。 申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。
2.受理
由服務(wù)窗口受理。
承諾時限：當場受理。
3.審查
服務(wù)窗口進行資料審查。
承諾時限：4個工作日。
4.決定
服務(wù)窗口審核符合規(guī)定的，同意備案。
承諾時限：1個工作日。
六、辦理時限：
1、法定時限：5個工作日
2、承諾時限：5個工作日。
七、收費依據(jù)、收費標準
不收費。
八、聯(lián)系方式
聯(lián)系電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：(028)86913062
投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：(028)86936179 86936381
省食品藥品監(jiān)督管理局：(028)86785268
網(wǎng)址：省政府政務(wù)中心：www.sczw.gov.cn
省食品藥品監(jiān)督管理局：www.scfda.gov.cn
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