放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證載明事項(xiàng)說明
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2011年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局與國家國防科技工業(yè)局統(tǒng)一組織了《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》(以下簡稱許可證)換發(fā)。目前，許多企業(yè)許可證即將到期。為切實(shí)做好新版許可證換發(fā)工作，食品藥品監(jiān)管總局 國家國防科技工業(yè)局發(fā)布關(guān)于換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證有關(guān)工作的通知(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕132號)，請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)盡快將本通知有關(guān)事項(xiàng)通知行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)并遵照執(zhí)行。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證載明事項(xiàng)說明”內(nèi)容如下：
相關(guān)推薦：食藥監(jiān)藥化管〔2016〕132號關(guān)于換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證有關(guān)工作的通知
《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)(經(jīng)營)地址、生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍、社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、有效期、日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)管人員、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和投訴舉報(bào)電話等內(nèi)容。
一、編碼規(guī)則。許可證編號：“省份簡稱+R+S或J+四位年號+二位順序號”，R代表放射性藥品，S代表生產(chǎn)許可，J代表經(jīng)營許可。如，“編號：京RS 201601。，“編號：京RJ 201601。。分類碼：用于對許可證生產(chǎn)、經(jīng)營范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類，R1為“體內(nèi)放射性藥品”，R2為“體外放射性診斷試劑”。
二、企業(yè)名稱、注冊地址、社會信用代碼、法定代表人等應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》或商事登記證明文件中載明的相關(guān)內(nèi)容一致;申請單位在按規(guī)定取得社會信用代碼之前，許可證社會信用代碼欄目可暫時填寫組織機(jī)構(gòu)代碼;取得社會信用代碼后，應(yīng)及時辦理登記事項(xiàng)變更。
三、生產(chǎn)、經(jīng)營地址為放射性藥品實(shí)際生產(chǎn)、經(jīng)營場所。
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四、生產(chǎn)、經(jīng)營范圍填寫規(guī)范：
(一)《放射性藥品生產(chǎn)許可證》正本生產(chǎn)范圍填寫體內(nèi)放射性藥品、體外放射性診斷試劑：生產(chǎn)范圍為體內(nèi)放射性藥品的，還應(yīng)在其后加括弧注明劑型類別，如體內(nèi)放射性藥品(小容量注射劑);生產(chǎn)范圍為體外放射性診斷試劑的不需標(biāo)注劑型類別。
《放射性藥品生產(chǎn)許可證》副本生產(chǎn)范圍為體內(nèi)放射性藥品的，還應(yīng)在括弧內(nèi)注明產(chǎn)品名稱，如：體內(nèi)放射性藥品(小容量注射劑，氟[18F]脫氧葡糖、锝[99mTc]甲氧異腈);生產(chǎn)范圍為體外放射性診斷試劑的，在其后加括弧注明產(chǎn)品名稱。
劑型類別應(yīng)按《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他藥品國家標(biāo)準(zhǔn)填寫。劑型類別：小容量注射劑、凍干粉針劑、植入劑、膠囊劑、口服溶液劑等。
(二)《放射性藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍正、副本填寫體內(nèi)放射性藥品、體外放射性診斷試劑，在后加括弧注明放經(jīng)營品種的核素應(yīng)是《輻射安全許可證》副本所包含的核素”。
五、發(fā)證機(jī)關(guān)填寫省級食品藥品監(jiān)督管理部門，與公章名稱一致。
六、企業(yè)變更許可證項(xiàng)目，原許可證編號不變，有效期不變。企業(yè)分立，在保留原許可證編號同時增加新編號。企業(yè)合并，原許可證編號保留一個。
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