后GAP時代中藥材質(zhì)量該如何把控？

　　后GAP時代中藥材質(zhì)量該如何把控？2月3日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2016〕10號)，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認證。有關(guān)資深老師認為，取消GAP行政許可并非取消GAP，后續(xù)中藥材GAP有可能改認證制為備案制，按照“低進，嚴查”的方式執(zhí)行。所謂“低進”是指放低門檻，網(wǎng)上登記備案，所謂“嚴查”是指一旦備案后，很可能由第三方機構(gòu)進行嚴格的檢查監(jiān)督。業(yè)內(nèi)人士表示，GAP認證試行13年確實存在一些問題，但也并非一無是處。后GAP時代，中藥材種植的把控很有可能更加細化和嚴格。

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　　試行13年GAP的是與非

　　我國的中藥材GAP進程始于1998年12月，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“后GAP時代中藥材質(zhì)量把控”相關(guān)信息)當時的國家藥品監(jiān)督管理局組織成立GAP起草老師組，2000年12月成立中國藥材GAP研究促進會，2002年4月17日發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，2002年6月1日起試行。13年里，前后共有146家企業(yè)近80個品種通過了國家 GAP認證。

　　試行中藥材GAP的目的是為了實現(xiàn)中藥材的“真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”，中國藥材公司藥材資源產(chǎn)業(yè)中心副主任、中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院中藥分院副院長、科技研發(fā)部經(jīng)理王繼永認為，針對中藥材生產(chǎn)的質(zhì)量控制問題，2002年國家推出的中藥材GAP認證工作意義非常大。

　　首先，從監(jiān)管角度上看，為國家藥監(jiān)部門規(guī)范藥材生產(chǎn)提供了抓手，對企業(yè)來講，為企業(yè)提供了質(zhì)量管理的工具。經(jīng)過十幾年的實踐，GAP的影響力得到空前提高，也正因為此，這次認證取消才引起了行業(yè)的普遍關(guān)注。但隨著醫(yī)藥市場的逐步完善和成熟，需要逐步通過市場“看不見的手來調(diào)節(jié)”供求，需要市場的手段來進一步推進質(zhì)量提升，改變企業(yè)的觀念。

　　其次，從市場需求角度，消費者對高品質(zhì)、安全及質(zhì)量可追溯的藥材需求會更加強烈，國家政策在推動供給側(cè)改革的力度在加強，國家食藥監(jiān)部門監(jiān)管力度在加強，所以規(guī)范和標準化是大勢所趨。

　　王繼永認為，過去企業(yè)做GAP認證，看重的是“認證”倆字，因為認證的背后是“政府”的背書，可以為企業(yè)品牌和獲得政策扶持帶來價值，而忽略了GAP 本身。采用新的市場和行業(yè)結(jié)合的創(chuàng)新模式推動中藥材GAP，可以更好地讓中藥材GAP回歸本質(zhì)，讓中藥材GAP的推動變成實實在在企業(yè)質(zhì)量管理的工具和質(zhì)量提升的法寶，讓中藥材GAP真正得到市場的檢驗和認可。

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　　后GAP時代中藥材質(zhì)量該如何把控？2月3日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2016〕10號)，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認證。有關(guān)資深老師認為，取消GAP行政許可并非取消GAP，后續(xù)中藥材GAP有可能改認證制為備案制，按照“低進，嚴查”的方式執(zhí)行。所謂“低進”是指放低門檻，網(wǎng)上登記備案，所謂“嚴查”是指一旦備案后，很可能由第三方機構(gòu)進行嚴格的檢查監(jiān)督。業(yè)內(nèi)人士表示，GAP認證試行13年確實存在一些問題，但也并非一無是處。后GAP時代，中藥材種植的把控很有可能更加細化和嚴格。

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　　中藥材種植把控將更加嚴格

　　“雖然取得了一定的效果，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“后GAP時代中藥材質(zhì)量把控”相關(guān)信息)但中藥材GAP認證存在較多不足，如投入過高而產(chǎn)生效益過低，認證企業(yè)前期正規(guī)而后期管理則荒廢，認證變成上市企業(yè)的宣傳噱頭而不是實實在在的貨源保障等等。”中國中藥協(xié)會中藥材種植養(yǎng)殖專業(yè)委員會技術(shù)部主任曹海祿指出，在政府簡政放權(quán)的大背景下，在中藥材GAP認證對整個中藥材行業(yè)規(guī)范化作用有限的前提下，取消中藥材GAP認證是順勢而為。但他認為，取消行政許可并不意味著放任，實行備案制的情況下，國家對于中藥材的監(jiān)管將會更加嚴格，且將變?yōu)槭轮斜O(jiān)管。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥資源系副主任、副教授魏勝利指出，GAP優(yōu)化各個藥材生產(chǎn)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控的中藥材原料，實現(xiàn)中藥材質(zhì)量可追溯性的本質(zhì)剛好與我國當前的中藥材相關(guān)政策和規(guī)劃的精神吻合。工業(yè)和信息化部等多部門聯(lián)合印發(fā)的《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃》(2015~2020年)就提出“到 2020年，中藥材資源保護與監(jiān)測體系基本完善，瀕危中藥材供需矛盾有效緩解，常用中藥材生產(chǎn)穩(wěn)步發(fā)展;中藥材科技水平大幅提升，質(zhì)量持續(xù)提高;中藥材現(xiàn)代生產(chǎn)流通體系初步建成，產(chǎn)品供應(yīng)充足，市場價格穩(wěn)定，中藥材保護和發(fā)展水平顯著提高。”

　　此外，今年1月12日，國務(wù)院發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)，其中指出：推動追溯管理與市場準入相銜接，實現(xiàn)食用農(nóng)產(chǎn)品“從農(nóng)田到餐桌”全過程追溯管理。探索建立產(chǎn)品質(zhì)量安全檔案和質(zhì)量失信“黑名單”，探索實施產(chǎn)品全過程智能化“云監(jiān)管”。“聰明的企業(yè)永遠都是做未來的企業(yè)，建議聰明的企業(yè)從現(xiàn)在開始行動，提前積累技術(shù)，尋找合適的合作伙伴。”魏勝利說，

　　曹海祿分析指出，在國家飛行檢查常態(tài)化，質(zhì)量問題刑事化，溯源、標準、信用體系等建設(shè)完善化的背景下，GAP監(jiān)管主體將由千家萬戶變?yōu)榉N植企業(yè)、藥企或具有法律追訴主體的合作社。這樣，GAP追責主體明確了，企業(yè)做GAP的難度和風(fēng)險也就更大了，GAP也就越來越正規(guī)，藥材質(zhì)量也就越來越安全了。

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　　中藥企業(yè)應(yīng)該怎么辦

　　“長遠看，GAP基地生產(chǎn)的具有可追溯信息的藥材，最終將會和需求企業(yè)(如制藥企業(yè))實現(xiàn)對接。因此制藥企業(yè)在挑選GAP基地原料的時候，會萬般謹慎，否則一旦基地被飛行檢查查出有問題，就會直接威脅其成藥產(chǎn)品的信譽，以后強調(diào)制藥企業(yè)質(zhì)量負責制，出現(xiàn)這樣的問題就會更加麻煩。因此制藥企業(yè)應(yīng)盡快實現(xiàn)與種植企業(yè)的強強聯(lián)合。”魏勝利認為，除去產(chǎn)需聯(lián)姻外，中藥種植企業(yè)必須要技術(shù)升級實現(xiàn)降本增質(zhì)。未來同樣一個藥材品種會涌現(xiàn)出許多GAP備案基地，到底誰會盈利?取決于成本和質(zhì)量。

　　首都醫(yī)科大學(xué)教授、美國冷泉港實驗室(CSHL)訪問學(xué)者高偉認為，中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立種子種苗、生藥材、加工炮制、貯藏、(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“后GAP時代中藥材質(zhì)量把控”相關(guān)信息)物流等中藥材全過程數(shù)字化信息，形成識別碼并與相應(yīng)的種養(yǎng)基地或流通企業(yè)綁定，在中藥飲片和中成藥等產(chǎn)品終端建立信息化中藥材全過程追溯體系。

　　曹海祿建議，除了中藥材GAP認證外，企業(yè)也可通過農(nóng)業(yè)領(lǐng)域認證以提高企業(yè)知名度，提升產(chǎn)品安全性，并建立相應(yīng)追溯體系。中藥材屬于大農(nóng)業(yè)的經(jīng)濟作物。在農(nóng)業(yè)范疇上國家級或行業(yè)認證仍然很多，比如綠色認證由農(nóng)業(yè)部中國綠色食品發(fā)展中心負責，地理標志保護產(chǎn)品由國家質(zhì)檢總局負責，有機認證、良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認證由國家認監(jiān)委批準的第三方認證機構(gòu)負責實施，道地優(yōu)質(zhì)藥材基地由中國中藥協(xié)會中藥材種植養(yǎng)殖專業(yè)委員會負責實施等，中藥工業(yè)或農(nóng)業(yè)企業(yè)也可以通過建立相應(yīng)追溯體系，實施以上認證，以提高企業(yè)知名度，提升產(chǎn)品安全性。

　　此外有老師建議，政府可以先從幾個大品種入手，一定程度上強制推行GAP，在測算成本的基礎(chǔ)上，給予中成藥藥價一定調(diào)整。調(diào)動企業(yè)的積極性，最終實現(xiàn)中藥材質(zhì)量的提升和可追溯。

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