國家食藥監(jiān)管理局關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說明

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　　二、基本框架和主要內(nèi)容

　　《辦法》共6章35條，主要內(nèi)容包括：

　　第一章總則，共6條。明確了立法目的、適用范圍、監(jiān)管權(quán)限、醫(yī)療器械使用單位建立使用質(zhì)量管理制度(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“國家食藥監(jiān)管理局關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說明”)并承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任等要求。

　　第二章采購、驗收與貯存，共6條。要求醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或人員統(tǒng)一采購。建立執(zhí)行進貨查驗及記錄制度，對購進的醫(yī)療器械應(yīng)驗明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件;根據(jù)《條例》第三十二條的授權(quán)，明確了進貨查驗記錄的保存期限。規(guī)定了貯存醫(yī)療器械的場所和設(shè)施要求、溫濕度環(huán)境條件的監(jiān)測和記錄要求以及對貯存醫(yī)療器械的定期檢查記錄要求。

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　　第三章使用、維護與轉(zhuǎn)讓，共9條。要求醫(yī)療器械使用單位(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“國家食藥監(jiān)管理局關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說明”)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、植入和介入類醫(yī)療器械的使用記錄制度以及醫(yī)療器械維護維修管理制度。規(guī)定醫(yī)療器械使用單位要按照產(chǎn)品說明書的要求開展醫(yī)療器械的定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護工作。進一步明確了醫(yī)療器械使用單位可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照合同約定提供醫(yī)療器械維護維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機構(gòu)或者自行對醫(yī)療器械進行維護維修;使用單位委托第三方或者自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有義務(wù)按照合同約定提供維護維修手冊、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。規(guī)定醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，應(yīng)當經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定辦理。

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　　第四章監(jiān)督管理，共5條。規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門對使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進行監(jiān)督檢查，按照風險管理原則，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“國家食藥監(jiān)管理局關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說明”)對有較高風險的醫(yī)療器械實行重點監(jiān)管;可以對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機構(gòu)進行延伸檢查。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗，并由省級以上食品藥品監(jiān)管部門及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查。

　　第五章法律責任，共6條。明確了對醫(yī)療器械使用單位有關(guān)違法行為按照《條例》第六十六條、第六十七條、第六十八條的規(guī)定進行處罰的情形。按照規(guī)章設(shè)定行政處罰的權(quán)限，對醫(yī)療器械使用單位、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機構(gòu)違反本《辦法》的有關(guān)行為規(guī)定了警告和罰款的處罰。

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　　第六章附則，共3條。明確了醫(yī)療器械使用單位中(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“國家食藥監(jiān)管理局關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說明”)臨床試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理按照醫(yī)療器械臨床試驗有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)管按衛(wèi)生計生部門的規(guī)定執(zhí)行。附則還規(guī)定了《辦法》的實施日期為2016年2月1日。

　　醫(yī)療器械使用單位是醫(yī)療器械的直接操作者，是確保用械安全的關(guān)鍵。《辦法》正是通過嚴格質(zhì)量查驗管理要求、加強維護維修管理、完善在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓和捐贈管理以及強化分類監(jiān)管和信用監(jiān)管等，督促醫(yī)療器械使用單位建立并執(zhí)行覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械使用管理制度?！掇k法》的出臺進一步豐富了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章體系，對加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障用械安全具有重要意義。

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