醫(yī)療器械標(biāo)簽包括的內(nèi)容_醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二

更新時(shí)間：2015-11-27 09:20:58 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間免費(fèi)短信提醒

摘要　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)網(wǎng)整理出醫(yī)療器械標(biāo)簽包括的內(nèi)容_醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二詳細(xì)內(nèi)容供大家參考。　　相關(guān)推薦：2016年執(zhí)

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理出“醫(yī)療器械標(biāo)簽包括的內(nèi)容_醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定_醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二”詳細(xì)內(nèi)容供大家參考。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十三條，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械標(biāo)簽包括的內(nèi)容)醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

　　(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

　　(三)醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);

　　(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);

　　(五)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期;

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　　(六)電源連接條件、輸入功率;

　　(七)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容;

　　(八)必要的警示、注意事項(xiàng);

　　(九)特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明;

　　(十)使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械標(biāo)簽包括的內(nèi)容)其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明;

　　(十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

　　醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

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