解讀《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》
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2017年9月，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布了《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》(國家衛(wèi)生計生委令第14號，以下簡稱《暫行辦法》)，現(xiàn)解讀如下：
一、為什么要制定《暫行辦法》?
《中醫(yī)藥法》第十四條規(guī)定：“舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。中醫(yī)診所應當將本診所的診療范圍、中醫(yī)醫(yī)師的姓名及其執(zhí)業(yè)范圍在診所的明顯位置公示，不得超出備案范圍開展醫(yī)療活動。具體辦法由國務院中醫(yī)藥主管部門擬訂，報國務院衛(wèi)生行政部門審核、發(fā)布”。《中醫(yī)藥法》對中醫(yī)診所的設立方式進行了改革創(chuàng)新。為做好中醫(yī)診所的備案工作，加強中醫(yī)診所備案后的監(jiān)管，國家中醫(yī)藥管理局依據(jù)《中醫(yī)藥法》以及《醫(yī)療機構管理條例》等有關規(guī)定，組織起草了《暫行辦法》并報國家衛(wèi)生計生委審核后正式發(fā)布。
二、中醫(yī)診所的診療范圍是什么?
《暫行辦法》所指的中醫(yī)診所，是在中醫(yī)藥理論指導下，運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務，以及中藥調(diào)劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所。不符合上述規(guī)定的服務范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的，不適用本辦法。一是規(guī)定中醫(yī)診所不得提供西醫(yī)西藥服務;二是并非所有的中醫(yī)藥服務都可以開展，對所開展的技術存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的不得在中醫(yī)診所開展，如中醫(yī)微創(chuàng)類技術、中藥注射劑、穴位注射等。
三、舉辦備案中醫(yī)診所應當具備什么條件?
本《暫行辦法》從舉辦中醫(yī)診所的人員資質、診所標準、名稱、環(huán)保消防要求以及不得舉辦診所的情形等方面規(guī)定了舉辦備案中醫(yī)診所應當具備的條件。
一是規(guī)定了診所主要負責人的基本要求。對于經(jīng)考試取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的，考慮到國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局在全國40個地市和甘肅全省開展的鼓勵社會辦中醫(yī)的試點工作中，已允許將執(zhí)業(yè)年限由5年調(diào)整為3年，結合國務院“放管服”的改革精神，在本辦法第五條第一款中規(guī)定“具有中醫(yī)類別《醫(yī)師資格證書》并經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)滿3年”。對于以師承方式學習中醫(yī)或者經(jīng)多年實踐、醫(yī)術確有專長的人員，應當取得《中醫(yī)(專長)醫(yī)師資格證書》。
二是規(guī)定中醫(yī)診所的舉辦應符合《中醫(yī)診所基本標準》。
三是中醫(yī)診所的名稱應符合《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的相關規(guī)定。
四是舉辦中醫(yī)診所應符合環(huán)保、消防的相關規(guī)定。
五是舉辦中醫(yī)診所應能夠獨立承擔民事責任。
同時，明確了不得舉辦中醫(yī)診所的情形，即《醫(yī)療機構管理條例實施細則》規(guī)定的不得申請設置醫(yī)療機構的情形。
四、中醫(yī)診所的備案程序是什么?
根據(jù)《暫行辦法》規(guī)定，符合舉辦中醫(yī)診所條件的，將備案所需提交的材料報擬舉辦診所所在地縣級中醫(yī)藥主管部門?？h級中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，并當場發(fā)放《中醫(yī)診所備案證》;材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在收到備案材料之日起五日內(nèi)一次告知備案人需要補正的全部內(nèi)容。備案人在取得《中醫(yī)診所備案證》后即可開展執(zhí)業(yè)活動。
五、如何加強中醫(yī)診所的事中事后監(jiān)管?
本辦法明確了縣級中醫(yī)藥主管部門履行中醫(yī)診所備案后監(jiān)督管理職責，體現(xiàn)了中醫(yī)診所備案后加強事中事后監(jiān)管的要求。
一是規(guī)定縣級中醫(yī)藥主管部門自中醫(yī)診所備案之日起三十日內(nèi)，對備案的中醫(yī)診所進行現(xiàn)場核查。這要求縣級中醫(yī)藥主管部門及時跟進工作，主動上門提供服務。核查主要目的是核實診所的地址、布局、診療范圍、執(zhí)業(yè)人員及設備等的真實性以及與備案事項是否一致。
二是規(guī)定縣級中醫(yī)藥主管部門應定期開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，履行對中醫(yī)診所的監(jiān)督管理職責。監(jiān)督檢查主要是對診所依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質量和醫(yī)療安全、診所管理等進行綜合監(jiān)督檢查，必要時有針對性地組織開展專項監(jiān)督檢查。
三是規(guī)定了縣級中醫(yī)藥主管部門對中醫(yī)診所實行不良執(zhí)業(yè)行為記錄制度，以促進中醫(yī)診所規(guī)范行醫(yī)，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。
四是明確縣級中醫(yī)藥主管部門應當定期組織中醫(yī)診所負責人學習衛(wèi)生法律法規(guī)及相關醫(yī)學專業(yè)知識，定期組織執(zhí)業(yè)人員參加繼續(xù)教育，提高其專業(yè)技術水平。
六、如何與原來的中醫(yī)診所管理相銜接?
由于現(xiàn)行的中醫(yī)診所基本標準中規(guī)定中醫(yī)治療率不低于85%，有相當數(shù)量的中醫(yī)診所因群眾需求而同時提供中西醫(yī)服務。因本辦法規(guī)定中醫(yī)診所只能提供中醫(yī)藥服務，為做好銜接，提出了分類管理自主選擇的辦法。一是《暫行辦法》施行前已經(jīng)設置的同時提供中西醫(yī)服務的中醫(yī)診所，在本辦法頒布實施之后，可根據(jù)自身實際情況，自主選擇舉辦診所的管理方式：即僅提供本辦法規(guī)定的中醫(yī)藥服務的，在《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》有效期到期之前，可以按照《醫(yī)療機構管理條例》的要求管理;也可以按照備案要求管理(注銷原《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后按本辦法規(guī)定進行備案);二是提供的服務不符合本辦法規(guī)定的服務范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的中醫(yī)診所，仍然按照《醫(yī)療機構管理條例》的要求實行審批管理，實行審批管理的中醫(yī)診所將更名為“中醫(yī)(綜合)診所”，其設置應符合國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《中醫(yī)(綜合)診所基本標準》。
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