2018初級(jí)中藥師考試《藥事管理》輔導(dǎo)講義：第一單元藥事與藥事管理（1）

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　　藥事與藥事管理概念

　　一、藥事

　　根據(jù)我國藥品管理法規(guī)有關(guān)規(guī)定，藥事，即與藥品的安全、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲(chǔ)藏、營銷、運(yùn)輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動(dòng)，包括與藥品價(jià)格、藥品儲(chǔ)備、醫(yī)療保險(xiǎn)、藥學(xué)教育有關(guān)的活動(dòng)。

　　此定義的關(guān)鍵在于：

　　1.藥事是與藥品的安全、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的活動(dòng)。

　　2.范圍包括藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲(chǔ)藏、營銷、運(yùn)輸、交易中介、服務(wù)、使用及藥品價(jià)格、藥品儲(chǔ)備、醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)的活動(dòng)。

　　二、藥事管理

　　(一)藥事管理的定義

　　藥事管理是為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，在宏觀上，國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律，制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章。在微觀上，藥事組織依法通過施行相關(guān)管理措施，對(duì)藥事活動(dòng)施行必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。

　　此定義的關(guān)鍵在于：

　　1.藥事管理的宗旨;保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。

　　A型題：藥事管理的宗旨是(　)

　　A.保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康

　　B.保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保證人民用藥安全

　　C.保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)

　　D.保證藥品療效的提高，維護(hù)人民身體用藥安全

　　E.在藥品相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施藥事政策與法規(guī)

　　『正確答案』C

　　2.藥事管理的兩個(gè)層面：宏觀藥事管理指國家與政府的藥事管理;微觀藥事管理指藥事組織的藥事管理。

　　3.藥事管理的依據(jù)：憲法、法律和法規(guī)。

　　4.藥事管理的手段：國家依照憲法立法;政府依法施行相關(guān)法律;藥事組織依法施行相關(guān)管理措施。

　　5.藥事管理的限制性條件：只應(yīng)對(duì)藥事活動(dòng)施行必要的管理。

　　(二)藥事管理學(xué)

　　藥事管理學(xué)是研究藥學(xué)事業(yè)綜合科學(xué)管理活動(dòng)的客觀規(guī)律、基本方法和實(shí)踐效果的藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科，是一門新興的綜合應(yīng)用技術(shù)性學(xué)科。

　　(三)法律

　　“法律”，在我國，是專門指由全國人民代表大會(huì)及其常委會(huì)依照立法程序制定，由國家主席簽署公布的規(guī)范性文件，其法律效力僅次于憲法，一般均以“法”字配稱，如《藥品管理法》。

　　(四)法規(guī)

　　“法規(guī)”是法律效力相對(duì)低于憲法和法律的規(guī)范性文件。法規(guī)，在法律體系中，主要指行政法規(guī)、地方性法規(guī)、民族自治法規(guī)及經(jīng)濟(jì)特區(qū)法規(guī)等。法規(guī)即指國務(wù)院、地方人大及其常委會(huì)、民族自治機(jī)關(guān)和經(jīng)濟(jì)特區(qū)人大制定的規(guī)范性文件。“法規(guī)”一般用“條例”、“規(guī)定”、“規(guī)則”、“辦法”稱謂，如：《中藥品種保護(hù)條例》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等。

　　(五)規(guī)章

　　行政規(guī)章是國務(wù)院各部、委、局根據(jù)法律和國務(wù)院制定的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門權(quán)限范圍內(nèi)，制定的規(guī)章。如：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)(GAP)》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》等。

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