2013年監(jiān)理質量控制：質量管理體系標準

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第八章 質量管理體系標準

　　1.GB/T 19000―2000族核心標準的構成和特點是什么?

　　(1)GB/T 19000―2000族核心標準的構成

　　1)GB/T 19000―2000 質量管理體系――基礎和術語

　　GB/T 19000―2000表述質量管理體系并規(guī)定質量管理體系術語。

　　2)GB/T 19001―2000 質量管理體系――要求

　　GB/T 19001―2000規(guī)定質量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產品的能力。

　　3)GB/T 19004―2000 質量管理體系――業(yè)績改進指南。

　　GB/T 19004―2000提供質量管理體系指南，包括持續(xù)改進的過程，有助于組織的顧客和其他相關方滿意。

　　4)ISO 19011 質量和環(huán)境審核指南

　　(2)ISO 9000∶2000族標準的主要特點

　　1)標準的結構與內容更好地適應于所有產品類別，不同規(guī)模和各種類型的組織。

　　2)采用“過程方法”的結構，同時體現(xiàn)了組織管理的一般原理，有助于組織結合自身的生產和經(jīng)營活動采用標準來建立質量管理體系，并重視有效性的改進與效率的提高。

　　3)提出了質量管理八項原則并在標準中得到了充分體現(xiàn)。

　　4)對標準要求的適應性進行了更加科學與明確的規(guī)定，在滿足標準要求的途徑與方法方面，提倡組織在確保有效性的前提下，可以根據(jù)自身經(jīng)營管理的特點做出不同的選擇，給予組織更多的靈活度。

　　5)更加強調管理者的作用，最高管理者通過確定質量目標，制定質量方針，進行質量評審以及確保資源的獲得和加強內部溝通等活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)，并確保顧客的要求得到滿足，旨在增強顧客滿意。

　　6)突出了“持續(xù)改進”是提高質量管理體系有效性和效率的重要手段。

　　7)強調質量管理體系的有效性和效率，引導組織以顧客為中心并關注相關方的利益，關注產品與過程而不僅僅是程序文件與記錄。

　　8)對文件化的要求更加靈活，強調文件應能夠為過程帶來增值，記錄只是證據(jù)的一種形式。

　　9)將顧客和其他相關方滿意或不滿意的信息作為評價質量管理體系運行狀況的一種重要手段。

　　10)概念明確，語言通俗，易于理解、翻譯和使用，術語用概念圖形式表達術語間的邏輯關系。

　　11)強調了ISO 9001作為要求性的標準，ISO 9004作為指南性的標準的協(xié)調一致性，有利于組織的業(yè)績的持續(xù)改進。

　　12)增強了與環(huán)境管理體系標準等其他管理體系標準的相容性，從而為建立一體化的管理體系創(chuàng)造了有利條件。

　　2.GB/T 19000―2000族標準質量管理原則是什么?

　　(1)以顧客為關注焦點

　　組織依存于其顧客，因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

　　(2)領導作用

　　領導者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。

　　(3)全員參與

　　各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。

　　(4)過程方法

　　將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。

　　(5)管理的系統(tǒng)方法

　　將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。

　　(6)持續(xù)改進

　　持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標。

　　(7)基于事實的決策方法

　　有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。

　　(8)與供方互利的關系

　　組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

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　　3.說明質量管理體系建立程序應包括的內容。

　　按照GB/T19000―2000族標準建立或更新完善質量管理體系的程序，通常包括組織策劃與總體設計、質量管理體系的文件編制、質量管理體系的實施運行等三個階段。

　　(1)質量管理體系的策劃與總體設計

　　最高管理者應確保對質量管理體系進行策劃，以滿足組織確定的質量目標的要求及質量管理體系的總體要求，在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，應保持管理體系的完整性。通過對質量管理體系的策劃，確定建立質量管理體系要采用的過程方法模式，從組織的實際出發(fā)進行體系的策劃和實施，明確是否有剪裁的需求并確保其合理性。

　　(2)質量管理體系文件的編制

　　質量管理體系文件的編制應在滿足標準要求、確?？刂瀑|量、提高組織全面管理水平的情況下，建立一套高效、簡單、實用的質量管理體系文件。質量管理體系文件包括質量手冊、質量管理體系程序文件、質量記錄等部分組成。

　　(3)質量管理體系的實施

　　為保證質量管理體系的有效運行，要做到兩個到位：一是認識到位;二是管理考核到位。

　　開展糾正與預防活動，充分發(fā)揮內審的作用是保證質量管理體系有效運行的重要環(huán)節(jié)。

　　4.說明質量管理體系認證的特征。

　　(1)由具有第三方公正地位的認證機構進行客觀的評價，作出結論，若通過則頒發(fā)認證證書。審核人員要具有獨立性和公正性，以確保認證工作客觀公正地進行。

　　(2)認證的依據(jù)是質量管理體系的要求標準，即GB/T 19001，而不能依據(jù)質量管理體系的業(yè)績改進指南標準即GB/T 19004來進行，更不能依據(jù)具體的產品質量標準。

　　(3)認證過程中的審核是圍繞企業(yè)的質量管理體系要求的符合性和滿足質量要求和目標方面的有效性來進行。

　　(4)認證的結論不是證明具體的產品是否符合相關的技術標準，而是質量管理體系是否符合ISO 9001即質量管理體系要求標準，是否具有按規(guī)范要求，保證產品質量的能力。

　　(5)認證合格標志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產品上。

　　5.說明質量管理體系認證的實施程序。

　　(1)提出申請。申請單位向認證機構提出書面申請。

　　1)申請單位填寫申請書及附件。

　　2)認證申請的審查與批準

　　(2)認證機構進行審核。認證機構對申請單位的質量管理體系審核是質量管理體系認證的關鍵環(huán)節(jié)，其基本工作程序是：①文件審核;②現(xiàn)場審核;③提出審核報告。

　　(3)審批與注冊發(fā)證。

　　(4)獲準認證后的監(jiān)督管理。

　　(5)申訴。

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