《江蘇省醫(yī)療質(zhì)量管理實施辦法》自下月1日起施行

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江蘇省醫(yī)療質(zhì)量管理實施辦法

第一條 為加強醫(yī)療質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，保障醫(yī)療安全，進一步確立醫(yī)療質(zhì)量管理在醫(yī)療管理中的核心地位，根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，結(jié)合我省實際情況，制定本實施辦法。

第二條 本實施辦法適用于省內(nèi)各級衛(wèi)生計生行政部門、各級各類醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作，以及在省內(nèi)執(zhí)業(yè)的各類醫(yī)務(wù)人員。

第三條 省衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作，完善醫(yī)療質(zhì)量控制與持續(xù)改進的制度，建立省級醫(yī)療質(zhì)量管理與控制組織體系，指導(dǎo)各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作。

市、縣(市)級衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)各級各類醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作，建立本級醫(yī)療質(zhì)量管理與控制組織體系，監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)落實醫(yī)療質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)章制度。各級各類醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)本機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理，是醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)全面加強醫(yī)療質(zhì)量管理，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。

第四條 縣(市)級以上衛(wèi)生計生行政部門依托衛(wèi)生行業(yè)組織設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理辦公室(以下簡稱“質(zhì)控辦”)，具體負(fù)責(zé)本級質(zhì)控中心的日常管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，依托醫(yī)療服務(wù)綜合監(jiān)管平臺，建立醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)，對本級質(zhì)控中心的申報、籌建、變更和年度考核獎懲提出意見和建議，定期向本級衛(wèi)生計生行政部門匯報質(zhì)控動態(tài)。

第五條 縣(市)級以上衛(wèi)生計生行政部門按專業(yè)設(shè)置本級醫(yī)療質(zhì)量控制中心(以下簡稱“質(zhì)控中心”)，同一專業(yè)只設(shè)立一個質(zhì)控中心;質(zhì)控中心可掛靠在醫(yī)療行業(yè)協(xié)(學(xué))會、醫(yī)療機構(gòu)或者相關(guān)機構(gòu)，實行動態(tài)管理。

第六條 質(zhì)控中心在本級衛(wèi)生計生行政部門指導(dǎo)下具體負(fù)責(zé)擬定本級本專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和指南;制定質(zhì)控方法和程序;編寫醫(yī)療質(zhì)量管理的培訓(xùn)教材、計劃，培養(yǎng)師資，開展培訓(xùn);依托相關(guān)質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)收集、分析接受醫(yī)療質(zhì)量控制與管理的醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)，科學(xué)、客觀評價、反饋，并進行糾偏與指導(dǎo)，定期向本級質(zhì)控辦上報質(zhì)控報告。對存在違法違規(guī)等嚴(yán)重質(zhì)量管理問題的，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)情況報本級衛(wèi)生計生行政部門。

各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮各專業(yè)質(zhì)控中心在醫(yī)療質(zhì)量管理中的作用，為本級質(zhì)控中心參與醫(yī)療質(zhì)量管理提供必要的工作條件。

第七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求，向衛(wèi)生計生行政部門或者質(zhì)控中心及時、準(zhǔn)確地報送本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)數(shù)據(jù)信息，配合衛(wèi)生計生行政部門、質(zhì)控中心的監(jiān)督檢查，不得拒絕、阻礙或者隱瞞有關(guān)情況。

第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)實行院、科兩級醫(yī)療質(zhì)量管理責(zé)任制。醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人。醫(yī)療機構(gòu)各業(yè)務(wù)科室主要負(fù)責(zé)人是本科室醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人。

第九條 二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及?？萍膊》乐螜C構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)院質(zhì)量安全管理委員會，下設(shè)質(zhì)量安全管理部門或者指定相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)日常管理工作。其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量安全管理工作小組或者指定專(兼)職人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。三級綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院(中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院)、婦幼保健院還應(yīng)當(dāng)成立獨立設(shè)置的醫(yī)療質(zhì)量安全管理辦公室。

第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高醫(yī)療質(zhì)量安全意識，建立醫(yī)療質(zhì)量安全體系，建立健全并及時更新醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度、應(yīng)急預(yù)案和工作流程，加強醫(yī)療質(zhì)量重點部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全與目標(biāo)管理，落實患者安全目標(biāo)。

醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度包括但不限于：首診負(fù)責(zé)制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術(shù)前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、手術(shù)安全核查制度、手術(shù)分級管理制度、新技術(shù)和新項目(備案)制度、危急值報告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級管理制度、臨床用血審核制度、信息安全管理制度。

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立結(jié)構(gòu)合理、滿足需要、保證質(zhì)量的醫(yī)、護、藥、醫(yī)技等專業(yè)的人才梯隊。衛(wèi)生技術(shù)人員開展診療活動應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)資質(zhì)。

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的診療科目執(zhí)業(yè)，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，按照有關(guān)規(guī)定，開展與其功能、任務(wù)和業(yè)務(wù)水平相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù);建立醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)權(quán)限(包括手術(shù)權(quán)限)審核備案檔案，實行動態(tài)管理;按照有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)使用經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材開展診療活動，確保使用安全、有效。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，遵循臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)程、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和臨床路徑等開展診療工作，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。

第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強藥學(xué)部門建設(shè)和藥事質(zhì)量管理，設(shè)置與功能定位相適應(yīng)的藥學(xué)部門，轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式，加強藥品遴選采購、處方審核調(diào)劑、臨床應(yīng)用評價等的全過程管理;推行臨床藥師制，發(fā)揮藥師在處方審核、處方點評、藥學(xué)監(jiān)護等合理用藥管理方面的作用;不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門主任。

第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強護理質(zhì)量管理，立足特色護理和重點技術(shù)，建立健全護理工作制度、崗位職責(zé)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、評價體系和各科疾病的護理常規(guī)、技術(shù)操作規(guī)程和指南;加強護理隊伍建設(shè)，滿足實施等級護理與患者安全的需要。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)技科室質(zhì)量管理，落實全面質(zhì)量管理與改進制度，建立覆蓋檢查、檢驗全過程的質(zhì)量管理制度，按照規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)量控制、參加室間質(zhì)量評價工作，促進臨床檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)。

第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床用血管理，設(shè)置與功能定位相適應(yīng)的血液管理部門，加強臨床用血計劃管理、大量用血審批、用血合理性評價公示等環(huán)節(jié)的全程管理;推進血液保護技術(shù)的規(guī)范開展，加強輸血不良事件的預(yù)防、監(jiān)測和處置。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強門急診質(zhì)量管理，依據(jù)門診各科室工作量及需求，合理安排專業(yè)技術(shù)人員，提高門診確診能力，保證門診診療質(zhì)量;合理設(shè)置急診專業(yè)，配備相對固定人員，強化值班醫(yī)師急診搶救工作能力，優(yōu)化急診、入院、手術(shù)流程，保證急診診療質(zhì)量。

第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理，建立健全覆蓋維護、使用、檢測、檢修等全過程的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，建立大型醫(yī)用設(shè)備管理檔案。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采用信息化手段進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理。

第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)院感染管理，按照消毒隔離、手衛(wèi)生、抗菌藥物合理使用和醫(yī)院感染監(jiān)測等規(guī)定，建立醫(yī)院感染的風(fēng)險監(jiān)測、預(yù)警以及多部門協(xié)同干預(yù)機制，開展醫(yī)院感染防控知識的培訓(xùn)和教育，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染暴發(fā)報告制度。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強病歷質(zhì)量管理，建立并實施病歷全程質(zhì)量監(jiān)控、評價、反饋制度，保障病歷書寫客觀、真實、準(zhǔn)確、及時、完整、規(guī)范。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展診療活動，應(yīng)當(dāng)遵循患者知情同意原則，尊重患者的自主選擇權(quán)和隱私權(quán)，并對患者的隱私保密。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得患者書面同意;不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者近親屬說明，并取得書面同意。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實施相應(yīng)的醫(yī)療措施。

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)開展中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于中醫(yī)診療、技術(shù)、藥事等管理的有關(guān)規(guī)定，建立中醫(yī)診療工作制度、崗位職責(zé)及中醫(yī)診療規(guī)范，加強中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)量管理。

第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋臨床診療服務(wù)全過程的醫(yī)療質(zhì)量管理持續(xù)改進及內(nèi)部公示制度，根據(jù)衛(wèi)生計生行政部門或者質(zhì)控中心發(fā)布的質(zhì)控指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)完善本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)指標(biāo)體系，對質(zhì)量管理進行有效的評估干預(yù)，推動醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進。

第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床?？品?wù)能力建設(shè)，加強單病種質(zhì)量管理，重視專科協(xié)同發(fā)展，推行多學(xué)科診療模式。

第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家醫(yī)療質(zhì)量(安全)不良事件報告制度要求，建立醫(yī)療質(zhì)量(安全)風(fēng)險防范體系及不良事件信息采集、記錄和報告等制度。鼓勵醫(yī)務(wù)人員主動上報臨床診療過程中的不良事件。

第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善醫(yī)療機構(gòu)信息管理制度，保障信息安全，強化基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺建設(shè)，提高醫(yī)院信息化工作的規(guī)范化、智能化水平，利用信息化、智能化手段開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制。

第二十八條 各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理評估制度，強化醫(yī)療衛(wèi)生全行業(yè)綜合監(jiān)管，依托醫(yī)療服務(wù)綜合監(jiān)管平臺，或者組織、委托專業(yè)機構(gòu)開展評估工作，定期在行業(yè)內(nèi)發(fā)布評估結(jié)果。

第二十九條 各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理激勵機制，采取適當(dāng)形式對醫(yī)療質(zhì)量管理先進的醫(yī)療機構(gòu)和管理人員予以表揚和鼓勵，推廣先進經(jīng)驗和做法。

第三十條 各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況和監(jiān)督檢查結(jié)果納入醫(yī)療機構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人考核的關(guān)鍵指標(biāo)，并與醫(yī)療機構(gòu)校驗、醫(yī)院評審、評價以及個人業(yè)績考核相結(jié)合。

第三十一條 各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況約談制度。對發(fā)生重大或者特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件、存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患，或者未按要求整改的各級各類醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人進行約談;對造成嚴(yán)重后果的依法處理，予以通報，同時報上級衛(wèi)生計生行政部門備案。

第三十二條 各級衛(wèi)生計生行政部門未按照本實施辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法依規(guī)給予行政處分。

第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在執(zhí)業(yè)活動中有違反本實施辦法行為的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進行處理;涉嫌犯罪的，依法移送追究責(zé)任。

第三十四條 本實施辦法自2018年12月1日起施行，《江蘇省醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理規(guī)定》同時廢止。