各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：? 根據(jù)《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》有關(guān)規(guī)定和國(guó)家新修訂、新頒布的藥事管理與法規(guī)，經(jīng)認(rèn)真研究并征求有關(guān)老師意見(jiàn)，現(xiàn)將2013年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目的調(diào)整內(nèi)容和具體要求通知如下：? 一、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，新增《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號(hào)）作為考試內(nèi)容。? 二、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（國(guó)藥管市〔2000〕526號(hào)）更新為新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)），并對(duì)具體要求做相應(yīng)調(diào)整。? 三、2013年藥事管理與法規(guī)將采用新調(diào)整后的大綱作為命題依據(jù)。調(diào)整后的大綱將由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行。? 四、調(diào)整內(nèi)容和具體要點(diǎn)見(jiàn)附件。
附件：2013年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容及具體要求
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局人事司?
2013年3月19日
附件 2013年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱
藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容及具體要求 大單元 | 小單元 | 細(xì) 目 | 要 點(diǎn) | 藥 事 管 理 法 規(guī) | 抗菌藥物
臨床應(yīng)用
管理辦法 | 1.總則 | （1）抗菌藥物的界定
（2）適用范圍及臨床應(yīng)用原則
（3）分級(jí)管理及劃分標(biāo)準(zhǔn) | 2.組織機(jī)構(gòu)和職責(zé) | （1）管理機(jī)構(gòu)或?qū)?、兼職人員的職責(zé)
（2）臨床藥師配備的要求 | 3.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 | （1）分級(jí)管理目錄和供應(yīng)目錄制定
（2）品種、品規(guī)的數(shù)量控制和調(diào)整
（3）抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)與選用
（4）統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)和臨時(shí)采購(gòu)
（5）遴選和定期評(píng)估制度
（6）抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格
（7）培訓(xùn)和考核的內(nèi)容
（8）分級(jí)使用和越級(jí)使用
（9）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理應(yīng)用
（10）臨床應(yīng)用異常情況及其處理 | 4.監(jiān)督管理 | （1）臨床應(yīng)用管理評(píng)估制度
（2）臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制
（3）藥師被取消藥物調(diào)劑資格的情形 | 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)
量管理規(guī)范 | 1.總則 | 適用范圍 | 2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系 | 質(zhì)量管理體系的要求 | 3.藥品批發(fā)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) | （1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理的職責(zé)
（2）質(zhì)量管理部門(mén)及其職責(zé) | 4.藥品批發(fā)企業(yè)的人員與培訓(xùn) | （1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)
（2）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì)
（3）質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員在崗、專職要求 （4）崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)和特殊崗位培訓(xùn)的要求
（5）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查 | 5.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件 | （1）質(zhì)量管理體系文件的要求
（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容
（3）記錄、憑證的建立和要求
（4）電子記錄數(shù)據(jù)的要求 | 6.藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備 | （1）庫(kù)房條件及設(shè)施設(shè)備
（2）經(jīng)營(yíng)和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備和要求 | 7.藥品批發(fā)企業(yè)的校準(zhǔn)與驗(yàn)證 | （1）驗(yàn)證范圍
（2）實(shí)施驗(yàn)證的要求 | 8.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) | （1）建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的目的和要求
（2）數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全 | 9.藥品批發(fā)企業(yè)的采購(gòu) | （1）采購(gòu)活動(dòng)的要求
（2）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核 （3）核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料
（4）質(zhì)量保證協(xié)議
（5）發(fā)票管理的要求
（6）采購(gòu)記錄的內(nèi)容
（7）直調(diào)方式購(gòu)銷藥品的情形和質(zhì)量保證
（8）綜合質(zhì)量評(píng)審和動(dòng)態(tài)跟蹤管理 | 10.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收 | （1）收貨要求
（2）驗(yàn)收與抽樣
（3）電子監(jiān)管碼管理
（4）入庫(kù)和庫(kù)存記錄 | 11.藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) | （1）藥品儲(chǔ)存要求
（2）藥品養(yǎng)護(hù)管理
（3）藥品破損導(dǎo)致泄漏的處理
（4）質(zhì)量可疑藥品的應(yīng)對(duì)措施 | 12.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售 | （1）對(duì)購(gòu)貨單位的審核要求
（2）銷售記錄的內(nèi)容 | 13.藥品批發(fā)企業(yè)的出庫(kù) | （1）出庫(kù)復(fù)核和出庫(kù)記錄
（2）拼箱發(fā)貨要求
（3）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求
（4）電子監(jiān)管藥品出庫(kù)掃碼、上傳 | 14.藥品批發(fā)企業(yè)的運(yùn)輸與配送 | （1）運(yùn)輸藥品的要求
（2）具有特殊溫度要求的藥品運(yùn)輸
（3）委托運(yùn)輸?shù)囊?/span> | 15.藥品批發(fā)企業(yè)的售后管理 | 投訴管理及應(yīng)對(duì) | 16.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理與職責(zé) | （1）經(jīng)營(yíng)條件
（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)
（3）質(zhì)量管理部門(mén)或人員的職責(zé) | 17.藥品零售企業(yè)的人員管理 | （1）企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的資格
（2）執(zhí)業(yè)藥師配備的要求
（3）崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)和特殊崗位培訓(xùn)的要求
（4）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查 | 18.藥品零售企業(yè)的文件 | （1）質(zhì)量管理文件的要求
（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容
（3）不得代為履行職責(zé)的崗位
（4）藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容
（5）記錄、憑證的建立和保存
（6）電子記錄數(shù)據(jù)的要求 | 19.藥品零售企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備 | （1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的條件和設(shè)備
（2）計(jì)算機(jī)管理的要求
（3）庫(kù)房及其設(shè)施設(shè)備的要求 | 20.藥品零售企業(yè)的采購(gòu)與驗(yàn)收 | （1）采購(gòu)活動(dòng)的要求
（2）收貨、驗(yàn)收與抽樣
（3）電子監(jiān)管碼管理 | 21.藥品零售企業(yè)的陳列與儲(chǔ)存 | （1）藥品陳列的要求
（2）藥品檢查和處理
（3）效期管理
（4）儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理 | 22.藥品零售企業(yè)的銷售管理 | （1）掛牌明示的規(guī)定
（2）銷售藥品的要求
（3）銷售憑證和記錄
（4）藥品拆零銷售
（5）電子監(jiān)管藥品的掃碼和數(shù)據(jù)上傳 | 23.藥品零售企業(yè)的售后管理 | （1）藥品非質(zhì)量原因不得退換的規(guī)定
（2）投訴管理及應(yīng)對(duì) | 24.附則 | （1）零售連鎖企業(yè)適用要求
（2）術(shù)語(yǔ)界定 |
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