原料藥品質：規(guī)范文件與可追溯調查密切相關
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【藥家網】企業(yè)作為危機管理的一環(huán)，應事先確認和保管本公司產品使用原料的追蹤信息。萬一出現問題，就能夠順利地應對來自消費者和經銷商、醫(yī)療機構的質問，這也關系到公眾信任的獲取。
從消費者保護和公司危機管理的角度出發(fā)，原料藥可追溯的重要性是被強調的重要內容之一，而原料藥規(guī)范文件與此密切相關。
品質契約和原料規(guī)格書
在GQP省令中，醫(yī)藥品原料藥多采用和制劑同樣的管理，GQP省令第7條“與制造業(yè)者等的合約”也適用于原料藥品質契約。第7條規(guī)定了制造銷售業(yè)者與制造業(yè)者之間應該約定的7項內容，在簽訂品質契約時，以該內容為提綱制成書面文件。
在化妝品原料品質契約的簽訂上，雖然沒有法律規(guī)定，但是對重要的原料，最好還是像原料藥那樣進行管理。重要工藝的變更和機械設備的變更等能影響原料品質的因素對化妝品原料同樣重要，對于買方來說，提前獲得和把握這些信息是品質管理的基本。而品質契約的簽訂，就成了適時獲得這些重要信息的有效方法。
原料規(guī)格書是規(guī)定所購原料品質的文件，也是附屬于品質契約的最重要文件之一。根據不同企業(yè)，也有將其稱作原料概要書、原料規(guī)格書、原料規(guī)范書等。這些文件中除了詳細規(guī)定相關原料的品質，還規(guī)定了其保存條件、包裝形態(tài)等與品質維持相關的各種條件，這是順利進行日常品質管理工作的基本。此外，在出現質量問題時，也為退貨對象的質量問題判斷和范圍的確定提供了依據，在整個原料品質保證工作中占有非常重要的位置，因此，在制作原料規(guī)格書時，要仔細推敲。
原料規(guī)格書中規(guī)定的事項
隨著食品藥品安全性事件頻發(fā)，消費者和經銷商對醫(yī)藥品、化妝品以及食品的安全性問題，已經非常敏感。在這種情況下，企業(yè)作為危機管理的一環(huán)，應事先確認和保管本公司產品使用原料的追蹤信息。萬一出現問題，就能夠順利地應對來自消費者和經銷商、醫(yī)療機構的質問，這也關系到公眾信任的獲取。
規(guī)格書中記錄的事項由各公司自行設定，不過，在原料名、官方文獻資料、化學結構式、物性等相關原料的屬性信息基礎上，添加復測時間(或有效期限)、保存條件、批次構成、批號規(guī)定方式等，規(guī)定原料品質的信息，以及包裝形態(tài)、運輸時包裝、運輸條件等運輸過程中的品質保證信息等，最好都在規(guī)格書中事先列出來。
此外，對動植物提取物等需要確保可追溯調查的原料，在確認相關信息的基礎上，希望在規(guī)格書中寫明必要的事項。尤其是牛源性原料和植物提取物中的農藥殘留等，必須按照法律規(guī)定進行管理。
原料安全性評價和交叉污染
從各種角度出發(fā)，醫(yī)藥品和化妝品原料的追溯調查，在今后將越來越重要。
企業(yè)在開展追溯的具體工作時，應該最先從使用原料的安全性角度出發(fā)進行分類。此時，按照相關法令的規(guī)定，將醫(yī)藥品原料藥、醫(yī)藥品添加劑、化妝品原料、食品原料等歸為第一環(huán);按照相關原料的由來和生產方法，將化學合成原料、生物原料、提取物等歸為第二環(huán)，這樣整理之后，按照安全性的高低進行排序，這樣做的話就比較容易整理出應對的方法。
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