執(zhí)業(yè)藥師的工作概況

　　一些國家對藥學技術人員實行資格準入控制。如英國(于1815年)、美國(1869年)、日本(1898年)等，并相繼發(fā)布了“藥房法”、“藥事法”或“藥劑師法”，明確只有取得國家資格并注冊的藥師才能在相關崗位上執(zhí)業(yè)，這已成為國際慣例。

　　各國對藥師要求的共同特點是：1、必須畢業(yè)于藥學院校并獲學士以上學位;2、必須經過藥學工作實踐，具備一定工作資歷和經驗;3、必須參加國家統一組織的資格考試取得合格成績;4、必須身體健康;5、必須有良好職業(yè)道德，無犯罪行為和不良行為;6、必須向有關部門注冊登記，取得執(zhí)業(yè)證明或許可;7、必須參加繼續(xù)教育，保持和提高業(yè)務水平;8、必須每隔幾年再注冊，接受監(jiān)督檢查;9、必須遵照有關藥品管理法規(guī)執(zhí)業(yè);10、藥店、醫(yī)院藥房或其他醫(yī)藥部門必須配備藥師才能開業(yè);11、藥店經理必須是藥師。以日本和美國為例：

　　一、日本藥師法規(guī)起源于19世紀。1847年制定了《醫(yī)務工作條例》，對醫(yī)師調配藥品做了規(guī)定(那時還沒有專職藥師)。1889年制定了《醫(yī)藥條例》。1948年制定了《藥事法》，并經多次修改，現為十一章八十九條。其中對藥師的職責、作用、資格要求等做了規(guī)定。1960年8月日本頒布的《藥劑師法》共五章三十三條。

　　二、美國于1869年實行藥師資格制度，但政府沒有統一要求，在1904年成立了一個“國家藥事管理委員會協會”(簡稱NABP)。該會成員是美國各州政府的藥事管理委員會成員。MABP負責制定州藥房法標準，建立藥師執(zhí)照標準，組織藥師考試、注冊等工作。

　　藥房法由各州制定，其中對藥師的職責、標準、考試等做出要求。

　　第二部分 我國推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度的基本情況

　　原國家醫(yī)藥管理局與人事部于1994年3月 15日聯合頒發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，原國家中醫(yī)藥管理局與人事部于1995年7月5日聯合頒發(fā)了《執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定》，從此我國開始實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度。1998年國務院機構改革，成立國家藥品監(jiān)督管理局，并賦予其實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度的職能，國家藥品監(jiān)督管理局與人事部對原規(guī)定的有關內容進行了修改，并頒發(fā)了新的《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。明確執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師統稱為執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師分為藥學和中藥學兩個類別。幾年來，在國家人事部的支持和醫(yī)藥界各方面的共同努力下，執(zhí)業(yè)藥師資格制度起步是良好的，發(fā)展是健康的，工作是順利的，已經形成了一定規(guī)模的執(zhí)業(yè)藥師隊伍。

　　一、初步建立了執(zhí)業(yè)藥師資格制度框架

　　以《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》為基礎，原國家醫(yī)藥管理局相繼出臺了《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》，《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》，《執(zhí)業(yè)藥師資格認定辦法》，《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法》等一系列規(guī)范性文件?，F在國家藥品監(jiān)督管理局在有關藥品分類管理制度、GSP規(guī)范、換發(fā)藥品經營許可證等方面，均對執(zhí)業(yè)藥師提出明確要求。對建立和完善執(zhí)業(yè)藥師資格制度，推進執(zhí)業(yè)藥師工作起到了良好的促進作用。

　　二、基本建立了培訓、考試、注冊、經線教育工作體系

　　根據執(zhí)業(yè)藥師應具備的知識結構，國家藥品監(jiān)督管理局在原有的基礎上，精心組織修訂了“執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱”，經人事部組織審定后頒布實施。并以考試大綱為依據，組織征題、命題工作，還組織編寫了各科“國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應試指南”。除少數省市外，大多數地區(qū)建立了執(zhí)業(yè)藥師培訓與繼續(xù)教育基地?？记芭嘤柵c繼續(xù)教育體系的建立提高了參加考試人員的業(yè)務水平，提高了執(zhí)業(yè)藥師考試的合格率，也有利于注冊后的執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識，提高執(zhí)業(yè)水平和能力。另外，各省有專人負責執(zhí)業(yè)藥師工作，對執(zhí)業(yè)藥師進行注冊登記，加強管理，形成注冊管理體系。

　　三、加大宣傳力度，逐步提高各級領導和全社會對執(zhí)業(yè)藥師資格制度的重視

　　執(zhí)業(yè)藥師資格制度實施以來，在社會上引起較大的反響，得到廣大醫(yī)藥界領導、老師、管理人員及藥學技術人員的支持。國家藥品監(jiān)督管理局成立后召開兩次大型老師會議，鄭局長親自到會講話要求各省局做好對執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理工作，一把手要親自掛帥抓這項工作，成立專門機構，確定相應人員，并給予人力、物力和財力支持。首批執(zhí)業(yè)藥師注冊時，有些省市還召開大會，舉行隆重頒證儀式，新聞媒介爭相報道，加強宣傳力度，有力地宣傳了執(zhí)業(yè)藥師資格制度。同時各省市還制定激勵機制和措施，鼓勵有條件的人員積極報考，提高執(zhí)業(yè)藥師的待遇(如上海、山東、浙江、江西、福建、黑龍江、深圳等地)，這些措施的實施對提高執(zhí)業(yè)藥師地位和樹立執(zhí)業(yè)藥師威信起到了很好的效果。特別是藥品分類管理制度推行以來，對執(zhí)業(yè)藥師的數量和質量要求日益提高，需求量更大，引起社會各界的關注，從市場機制的角度提高了執(zhí)業(yè)藥師的地位和作用。

　　四、健全組織管理機構

　　為了加強領導，推動執(zhí)業(yè)藥師工作的進展，國家藥品監(jiān)督管理局將成立“執(zhí)業(yè)藥師考試管理中心”，業(yè)務歸口局人事教育司，具體負責執(zhí)業(yè)藥師的日常管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局人事教育司最近組建了培訓處負責執(zhí)業(yè)藥師的宏觀管理工作。

　　此外，國家藥品監(jiān)督管理局還組織執(zhí)業(yè)藥師老師組，負責命題考試、繼續(xù)教育、編寫教材、咨詢服務等工作。各省局也在人事(教育)部門設立專人負責執(zhí)業(yè)藥師工作，一個從上到下的執(zhí)業(yè)藥師工作組織管理體系已基本形成，為今后工作打下了良好的基礎。

　　五、具有了一定數量的執(zhí)業(yè)藥師隊伍

　　到目前為止，我國已有15073人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。到1998年底，我國已注冊登記的執(zhí)業(yè)藥師有近七千人。

　　1、1994年--1999年執(zhí)業(yè)藥師認定與考試合格人數情況：

　　2.執(zhí)業(yè)藥師分布情況

　　自實行執(zhí)業(yè)藥師資格制度以來，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學技術人員已有15073人。其分布主要集中在東南沿海地區(qū)，約占總人數的70%以上，西部地區(qū)人數只占少數。執(zhí)業(yè)藥師人數在1000人以上的的省市有廣東、浙江、山東、上海、江蘇;人數在500人以上的省市有北京、遼寧、湖北、四川、河北、江西、安徽;人數在100以下的省市有西藏、青海、貴州、寧夏、海南、新疆。

　　第三部分　執(zhí)業(yè)藥師規(guī)章及規(guī)范性文件簡介

　　一、修改并發(fā)布了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》

　　為貫徹《藥品管理法》和《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，加強藥學技術人員和藥品市場管理工作，保障人民用藥安全有效，根據國務院賦予國家藥品監(jiān)督管理局的職能，我局與國家人事部在總結執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度實施情況的基礎上，重新修訂并頒發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》(人發(fā)1999]34號文).

　　1、修改原則

　　依法修訂的原則、統一管理的原則、擴大范圍的原則、解決突出矛盾的原則和逐步過渡的原則。

　　2、重要修改內容

　　(l)明確了執(zhí)法主體。修改后的暫行規(guī)定由人事部和國家藥品監(jiān)督管理局兩部委共同頒發(fā)。

　　(2)擴大了執(zhí)業(yè)范圍。由原藥品生產、流通領域擴大到生產、經營、使用單位。

　　(3)確定執(zhí)業(yè)藥師的定義。即同時具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊證并在藥品生產、流通、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。

　　(4)統一了執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師。實行統一報名、統一考試、統一發(fā)證、統一注冊、統一管理。在五統一的基礎上，實行三個區(qū)別：即執(zhí)業(yè)藥師資格考試試卷分為藥學類和中藥學類;執(zhí)業(yè)藥師分藥學類和中藥學類分別注冊;執(zhí)業(yè)藥師分類執(zhí)業(yè)。

　　(5)放寬了資格考試報考人員的條件。報考人員條件中的從事工作年限相對減少，標準自本科畢業(yè)后四年改為三年，大專畢業(yè)后六年改為五年，中專畢業(yè)后十年改為七年等。

　　(6)增加了“繼續(xù)教育”章節(jié)。強調對執(zhí)業(yè)藥師注冊后培訓提高的必要性，實行繼續(xù)教育登記，并作為再次注冊時的依據。

　　(7)提出了獎勵。在附則中“對在關鍵崗位上工作且業(yè)績突出的執(zhí)業(yè)藥師，應給予表彰和獎勵?！边@在當前還是必要的，有利于執(zhí)業(yè)藥師資格制度的推行。

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　　二、修訂并發(fā)布了《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》

　　根據執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，我們組織修訂并發(fā)布了《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》。

　　1.總則中明確持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員只有進行注冊取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份上崗執(zhí)業(yè)。

　　2.統一執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師的注冊管理。執(zhí)業(yè)藥師按執(zhí)業(yè)類別注冊，即藥學類和中藥學類。

　　3.擴大執(zhí)業(yè)藥師的注冊范圍。執(zhí)業(yè)范圍為：生產單位、經營單位、使用單位。

　　4.解決了先有崗位才予以注冊的問題。這次修訂中明確只要符合條件，在執(zhí)業(yè)范圍之內就可注冊，沒有崗位限制(即：考試――取得資格――注冊――上崗)。執(zhí)業(yè)單位系指合法的藥品生產、經營、使用單位，如果在科研、教育等單位取得資格的，可流動到生產、經營、使用單位，即可注冊。

　　5.延長了執(zhí)業(yè)藥師資格保留時間。取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書之后，只要按規(guī)定參加繼續(xù)教育，可保留資格。

　　6.明確注冊批準時限。注冊機構應在30個工作日內對申請注冊者給予答復。

　　7.增加復議和訴訟條款。申請注冊者對不予注冊或注銷注冊有異議，可依法申請行政復議或者向人民法院提起訴訟。

　　8.規(guī)范注冊管理。(1)注冊機構辦理注冊，應加蓋注冊專用章。(2)注冊后由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》及其副本。(3)執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位的，必須辦理變更手續(xù)。

　　三、修訂了《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法》

　　提高執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)水平和能力，使其能不斷適應新的形勢與新的要求，是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的重要內容。為此，根據《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，修訂了《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》，并即將發(fā)布。

　　1.明確國家藥品監(jiān)督管理局、局執(zhí)業(yè)藥師考試管理中心和省級藥品監(jiān)督管理局在繼續(xù)教育工作中的職責、分工。

　　2.重申建立執(zhí)業(yè)藥師培訓中心審批制度，凡要舉辦執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的單位必須經過省局初審，報國家局批準。

　　3.實行執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育項目審批制度。項目分指定、指導和自修三類。

　　指定項目為國家有關政策法規(guī)和職業(yè)道德等，是執(zhí)業(yè)藥師必修項目，由國家藥品監(jiān)督管理局考試管理中心立項、發(fā)布。統一組織實施。

　　指導項目為藥學或相關專業(yè)的新理論、新知識、新技術、新方法等，為執(zhí)業(yè)藥師限定選修項目。指導分為二類：一類項目為面向全國的項目，由省局初審報國家局批準;二類項目為面向本地區(qū)，由省局批準，報國家局備案。

　　自修項目為執(zhí)業(yè)藥師自行選定的項目，如參加學術會議、專題考察、撰寫論文、專著等。

　　4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制。規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師每年必須取得25學分。

　　5.實行登記制度。執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育學習即可取得學分，并記錄在《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》上。在再次注冊時做為參加繼續(xù)教育完成情況的依據。

　　新修訂的辦法，使繼續(xù)教育的形式和方法，靈活多樣，切合實際，便于管理、監(jiān)督和檢查。給個人、單位、省局管理部門較大活動空間，增加積極性。

　　第四部分　今后工作設想

　　一、指導思想

　　實事求是，積極穩(wěn)妥，分步實施。建立一支專業(yè)理論扎實、技術精良、職業(yè)行為規(guī)范、依法執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師隊伍。

　　二、工作思路

　　1、制定執(zhí)業(yè)藥師配備規(guī)劃，明確總體目標。

　　2、采取有效措施，增加執(zhí)業(yè)藥師的數量并不斷提高素質。

　　3、突出重點，加大政策導向力度。

　　一是將推行“執(zhí)業(yè)藥師資格制度”與GSP認證工作、實行藥品分類管理制度相結合，把企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師作為GSP認證和“定點零售藥店”的考核內容之一。

　　二是推行“執(zhí)業(yè)藥師資格制度”工作與整頓、規(guī)范藥品生產、經營秩序，凈化藥品市場，加強藥品監(jiān)督管理工作相結合。

　　以藥品經營企業(yè)為切入點，以藥品零售企業(yè)為重點。先從沿海經濟發(fā)達地區(qū)、中心城市大中型零售藥店抓起，與發(fā)放《藥品經營企業(yè)許可證》、推行GSP和推行藥品分類管理制度相結合。藥品零售企業(yè)中凡是被允許銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店，必須限期配備執(zhí)業(yè)藥師。

　　4、加強宣傳力度，統一和提高認識。通過各種途徑在全社會開展執(zhí)業(yè)藥師資格制度宣傳工作，特別是在藥品生產、經營、使用單位加大宣傳力度。調動企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師的積極性。

　　5、加快執(zhí)業(yè)藥師立法工作。力爭早日出臺《執(zhí)業(yè)藥師法》，提高執(zhí)業(yè)藥師的法律地位。為此，要做好執(zhí)業(yè)藥師立法的前期調研工作。

　　三、具體措施

　　由于執(zhí)業(yè)藥師資格制度尚處于起步階段，特別在工作初期受到管理體制的制約，造成了執(zhí)業(yè)藥師隊伍存在三個方面不足。一是執(zhí)業(yè)藥師數量不足，二是執(zhí)業(yè)藥師的分布不盡合理，三是執(zhí)業(yè)藥師的整體素質需要提高。解決好這三個方面的問題，是執(zhí)業(yè)藥師工作的當務之急，也是執(zhí)業(yè)藥師資格制度能否健康發(fā)展的關鍵環(huán)節(jié)。為此，執(zhí)業(yè)藥師工作將遵循“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結合”的方針，主要圍繞擴大執(zhí)業(yè)藥師隊伍、調整執(zhí)業(yè)藥師分布、提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質三個重點開展。具體采取以下措施：

　　(一)根據國家人事部、國家藥品監(jiān)督管理局聯合頒發(fā)的《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》(人發(fā)[1999]34號)文件精神，在嚴格掌握執(zhí)業(yè)藥師資格準入標準的前提下，采取以下有效措施擴大執(zhí)業(yè)藥師隊伍：

　　1.擬在藥品使用單位中開展執(zhí)業(yè)藥師認定工作。本次認定是1995年和1996年分別在藥品生產和流通企業(yè)進行執(zhí)業(yè)藥師認定工作的延續(xù)。認定的對象為1994年3月15日前按國家規(guī)定評為高級專業(yè)技術職務，且連續(xù)直接從事藥品使用工作五年以上或累計十年以上的藥學專業(yè)技術人員。

　　2.擬開展一次性考試認定。目前執(zhí)業(yè)藥師遠遠不能滿足藥品生產、經營、使用單位的需求。特別是實施藥品分類管理制度，執(zhí)業(yè)藥師的需求矛盾更為突出。為此，國家藥品監(jiān)督管理局與國家人事部協商：擬對部分藥學技術人員實行單科一次性考試，通過即獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的特殊政策。

　　(二)做好執(zhí)業(yè)藥師注冊工作，鼓勵人才合理流動。

　　《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》于2000年4月 14日以國藥管人(2000)156號文件下發(fā)到各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理或衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理部門。各地區(qū)要根據《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》的要求，成立專門機構并設專人負責此項工作。在注冊過程中認真審核、嚴格把關。鼓勵執(zhí)業(yè)藥師向零售藥店流動。

　　(三)加強繼續(xù)教育的管理和指導，全面提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質。通過修訂《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法》，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育的行為，加強對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的監(jiān)督管理力度，鼓勵有條件的機構開發(fā)適合的繼續(xù)教育課程，促進執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育發(fā)展，提高執(zhí)業(yè)藥師隊伍素質和執(zhí)業(yè)水平。在藥品分類管理制度建立初期，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的重點是解決執(zhí)業(yè)藥師盡快適應藥品分類管理制度要求的問題，將制定相關的繼續(xù)教育必修內容，加大這方面的培訓力度。

　　(四)加強藥品經營機構關鍵崗位人員的從業(yè)資格管理。

　　國家藥品監(jiān)督管理局正在著手研究制訂從業(yè)資格管理制度。從業(yè)資格管理制度的要點是要求在藥品經營機構中關鍵崗位從業(yè)的人員，必須經過規(guī)范的培訓、考核，合格后取得資格證書才能上崗。

　　為配合藥品分類管理制度的建立，對從業(yè)資格將實行全國統一管理，以提高藥品經營機構人員的整體素質，同時彌補執(zhí)業(yè)藥師的不足。

　　(五)加快執(zhí)業(yè)藥師立法工作。

　　國家藥品監(jiān)督管理局已將執(zhí)業(yè)藥師立法工作納入局二000年立法工作計劃，擬設立執(zhí)業(yè)藥師立法基本研究項目，下設三個子課題。一是外國藥師管理法律(規(guī)定)的比較研究。

　　主要是整理研究國外施行藥師制度的特點，結合我國實際情況進行比較借鑒。二是我國藥師管理法律(規(guī)定)研究。主要是整理研究我國藥師制度的產生和發(fā)展情況，總結我國實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度的經驗;補充完善我國執(zhí)業(yè)藥師管理的政策要點。三是我國藥學(中藥學)專業(yè)技術人員基本情況調研。主要是收集整理我國藥學(中藥學)專業(yè)技術人員的基本情況，確定我國現有各級各類藥師的人數、來源、分布、現狀以及需求。

　　(六)國家藥品監(jiān)督管理局將組建執(zhí)業(yè)藥師考試管理中心，負責國家執(zhí)業(yè)藥師有關政策、規(guī)章制度的實施和執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊登記、繼續(xù)教育等工作。

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