1997年執(zhí)業(yè)藥師考試《綜合知識與技能》真題(二)

解答
題號：(71―75)
答案：71．A 72．B 73．D 74．A 75．B
解答：按GMP實施指南規(guī)定，制藥企業(yè)工藝用水管理中注射劑瓶子的初洗、口服劑配料須用去離子水；注射劑最后洗瓶水、注射劑配料須用注射用水；口服劑瓶子初洗應用飲用水，不必用去離子水或注射用水。
題號：(76―80)
答案：76．A 77．B 78．A 79．D 80.C
解答：GMP實施指南中規(guī)定，濕熱滅菌適用于耐濕、耐熱物品的滅菌，干熱滅菌適用于設備、容器等耐熱物質(zhì)的滅菌。
由上規(guī)定，膠塞、工作服滅菌采用濕熱滅菌，粉針空瓶滅菌采用干熱滅菌，生產(chǎn)用的金屬工具可采用濕熱滅菌，也可采用于熱滅菌，無菌原料藥的塑料包裝袋采用環(huán)氧乙烷滅菌、濕熱或干熱滅菌均不采用。
題號：(81―85)
答案：81．C 82．B 83．B 84．A 85．D
解答：GSP要求經(jīng)營企業(yè)建立商品養(yǎng)護檔案和藥品質(zhì)量檔案。81題是醫(yī)藥商品養(yǎng)護檔案和醫(yī)藥商品質(zhì)量檔案內(nèi)容，應選C；82題、83題都是醫(yī)藥商品質(zhì)量檔案 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理內(nèi)容，應選B；84題僅是醫(yī)藥商品養(yǎng)護檔案內(nèi)容，應選A；85題不是A、B兩項檔案內(nèi)容，應選D。
題號：(86―90)
答案：86．A 87．C 88．C 89．B 90．D
解答：根據(jù)GSP和“藥品管理法”規(guī)定，質(zhì)量驗收組設在倉儲部門，其業(yè)務必須接受質(zhì)量管理部門的領導，質(zhì)量驗收組不得附屬于購銷業(yè)務部門�；�驗室承擔企業(yè)藥品質(zhì)量化驗和檢測任務。負責藥品宣傳的不屬質(zhì)量驗收組和化驗室。
題號：(91―95)
答案：91．A 92．B 93．A 94．B 95．D
解答：按衛(wèi)生部規(guī)定杜冷丁、嗎啡屬于麻醉藥，安鈉咖和強痛定屬于一類精神藥。毛果蕓香堿屬于毒性西藥。
題號：(96一100)
答案：96．D 97．B 98．C 99．D 100．D
解答：為了保證片劑產(chǎn)品質(zhì)量，GMP實施指南規(guī)定了片劑生產(chǎn)質(zhì)量控制要點，其中粉碎工序原輔料的質(zhì)控項目為異物，制粒工序質(zhì)控項目有含量與水分，壓片工序質(zhì)控項目有外觀與含量，包裝工序的質(zhì)控項目為數(shù)量與瓶簽及內(nèi)外包裝的質(zhì)量內(nèi)容，洗瓶工序的瓶子質(zhì)控項目為清潔度與干燥。粉碎工序的原輔料、包裝工序和洗瓶工序的瓶子質(zhì)控項目均無外觀和含量這二項內(nèi)容。
四、x型題(多項選擇題)共30題，每題1分。每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。
試題；
111，制藥生產(chǎn)中同一設備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時，至少―――后，要按清洗規(guī)程全面清洗一次 （ ）
A．每生產(chǎn)2批 B．每生產(chǎn)3批 C．每生產(chǎn)4批 D．每生產(chǎn)3天 E．每周
112．制藥工藝用水按水質(zhì)可分為 （ ）
A．飲用水 B．純水 C．洗滌用水 D．配液用水 E．注射用水
113．藥品標準WS―l―C3―0032―89屬于 （ ）
A．醫(yī)藥行業(yè)標準 B．衛(wèi)生部部頒標準 C．法定標準 D．國家標準 E．地方藥品標準

114．制藥企業(yè)質(zhì)檢部門有權(quán) （ ）
A．制止不合格的原輔料投入生產(chǎn) B．制止不合格的半成品流人下工序
C．制止不合格成品出廠 D．批準銷毀不合格產(chǎn)品
E．對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法進行更正
115．藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量審計是指對―――是否與預期的質(zhì)量標準相一致的情況
進行審查 （ ）
A．勞動保護 B．生產(chǎn)過程 C．質(zhì)保體系 D．產(chǎn)品 E．職工健康及培訓
116.藥品生產(chǎn)企業(yè)對檢驗方法的認證內(nèi)容應包括 （ ）
A．線性試驗 B.回收率試驗 C．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝點 D．檢驗用儀器的精密度測定
E．排除輔料干擾的選擇性試驗
117.醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時應做到 （ ） 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
A．質(zhì)量追蹤靈活 B．合法銷售 C．保證合格 D．準確迅速 E．正確宣傳
118.藥品儲存保管時嚴格實行雙人雙鎖管理制度的有 （ ）
A．麻醉藥品 B．二類精神藥品 C．毒性藥品 D．放射性藥品 E．不合格藥品
119.下列藥品可存放于毒性藥品專庫的有 （ ）
A．美施康定 B．氫溴酸后馬托品 C．苯酚 D．阿托品 E．升汞
120.醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量驗收記錄 （ ）
A．可以用鉛筆填寫 B．不得撕毀
C．確實需涂改時，應劃去后在旁重寫，在劃處蓋本人圖章和日期
D.簽名可以只寫姓氏 E．無內(nèi)容填寫時可空格
121.醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)驗收人員對下列藥品有權(quán)拒收或提出拒收意見 （ ）
A．無批準文號、注冊商標、生產(chǎn)批號的藥品 B．生產(chǎn)企業(yè)未做廣告的產(chǎn)品
C．無出廠合格證或化驗報告單的產(chǎn)品 D．說明書、包裝及其標志內(nèi)容不符規(guī)定者
E．包裝嚴重破損的產(chǎn)品
122.GSP規(guī)定的質(zhì)量管理制度的重點在于經(jīng)營活動的下列環(huán)節(jié) （ ）
A．進貨 B．入庫驗收 C．在庫養(yǎng)護 D．售后服務 E．出庫復核
123.我國目前已經(jīng)生產(chǎn)、供應、使用的一類精神藥品有 （ ）
A．復方樟腦酊 B．苯巴比妥 C．速可眠膠囊 D．舒樂安定 E．鹽酸可卡因粉
124．基本藥物目錄遴選原則 （ ）
A．臨床必需 B．安全有效 C．一線藥物 D．價格合理 E．使用方便
125．0TC的特點有 （ ）
A．在規(guī)定的使用條件下比較安全 B．必須憑醫(yī)生處方在藥房選購
C．價格比較便宜，大眾可以承受 D．專用性強，副作用較大
E．購買、使用、攜帶、貯存較方便
126．無菌產(chǎn)品主要包括 （ ）
A．沖劑 B．眼用制劑 C．酊水劑 D．注射劑 E．軟膏劑
127。潔凈室微生物的污染途徑為 （ ）
A．人員污染 B．空氣污染
C．接觸污染 D．由于昆蟲等其他因素污染 E．水質(zhì)污染
128．藥品說明書撰寫原則 （ ）
A．真實性 B．靈活性 C．一致性 D．理論性 E．豐富性
129．國內(nèi)主要的藥學工具書為 （ ）
A．《藥學學報》 B．《中國藥物大辭典》
C．《中草藥》 D．《全國醫(yī)藥產(chǎn)品大全》 E．《中國藥物大全》
130．為了防止計算機病毒傳播，對軟盤管理要求 （ ）
A．軟盤要定期檢查消毒 B．避免軟盤在各機器之間串用
C．外來軟盤要檢查后方可使用 D．不準軟盤拷貝
E．軟盤在確保無毒情況下拷貝
解答
題號：111
答案：B、E
解答：GMP實施指南中規(guī)定，制藥生產(chǎn)設備管理中同一設備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)3批后，要按清洗規(guī)程全面清洗一次。
環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
題號：112
答案：A、B、E
解答：GMP實施指南規(guī)定，制藥工業(yè)用水按水質(zhì)可分為飲用水、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。
題號：113
答案：B、C、D
解答：中華人民共和國藥典與衛(wèi)生部藥品標準屬國家標準，國家標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品標準都屬于法定標準。
要解答此題，必須要看懂藥品標準WS――1一C3―0032―89是89年衛(wèi)生部頒布的標準，所以此標準屬于衛(wèi)生部部頒標淮，又屬國家標準，歸于法定標準。
題號：114
答案：A、B、C
解答：GMP實施指南規(guī)定，制藥企業(yè)質(zhì)控部門有權(quán)制止不合格的原輔料投入生產(chǎn)、不合格的半成品(中間體)流人下工序、不合格的成品出廠。
又本題所示：批準銷毀不合格產(chǎn)品及對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法進行更正，按GMP實施細則規(guī)定，屬制藥企業(yè)的技術(shù)部門的工作，不屬質(zhì)檢部門的工作。
題號：115
答案：B、C、D
解答：GMP實施指南規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量審計是指對產(chǎn)品、生產(chǎn)過程、質(zhì)量保證體系、廠房設施及設備是否與預期的質(zhì)量標準相一致的情況進行審查。所以答案只能為B、C、D。
題號：116
答案：A、B、D、E
解答：GMP實施指南規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對檢驗方法的認證內(nèi)容包括對檢驗用儀器性能試驗、精密度測定、回收率試驗、線性試驗以及排除輔料干擾的選擇性試驗。所以本答案為A、B、D、E。
題號：118
答案：A、C、D
解答：GSP規(guī)定麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品應嚴格實行雙人、雙鎖管理制度。
題號：120
答案：B、C
解答：GSP規(guī)定，藥品質(zhì)量驗收記錄不得用鉛筆填寫記錄，字跡應清楚，內(nèi)容真實完整。不得撕毀或任意涂改記錄，確實需要更改時，應劃去后在旁邊重寫，在劃處蓋本人圖章，注明日期，簽名要寫全名，不得只寫姓氏。按表格內(nèi)容填寫齊全，不得空格漏項，如無內(nèi)容填寫一律用“一”表示。
題號：122
答案：A、B、C、D、E
解答：GSP規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)應建立17種質(zhì)量管理制度，這17種制度貫穿了藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營活動的全過程，重點在于經(jīng)營活動的5個環(huán)節(jié)；進貨，入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復核和售后追蹤服務。
題號：123
答案：A、C
解答：復方樟腦酊和速可眠膠囊是國家衛(wèi)生部規(guī)定的一類精神藥。
題號：124
答案：A、B、D、E
解答：國家基本藥物目錄遴選的原則有臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西藥并重等。
題號：125
答案：A、C、E
解答：OTC是非處方藥，非處方藥的特點是作用溫和，療效可靠；在規(guī)定的使用條件下比較安全；購買、使用、攜帶和貯藏均較方便；價格比較便宜，大眾可以承受；對非處方藥的包裝有更加細致的要求。

題號：126
答案：B、D
解答：無菌系藥品中不含任何活的微生物，如細菌、霉菌、病毒等。無菌產(chǎn)品主要包括注射劑、眼用制劑和無菌沖洗劑。
按本題內(nèi)容，只有眼用制劑和注射劑屬無菌產(chǎn)品。
題號：127 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
答案：A、B、C、D、E
解答：人員污染、空氣污染、接觸污染、由于昆蟲等其他因素污染、水質(zhì)污染，都是微生物污染的途徑，因此實施無菌產(chǎn)品的無菌控制是針對上述污染途徑而設置的。
題號：128
答案：A、C
解答：藥品說明書是醫(yī)師、藥師和患者在治療用藥時的依據(jù)，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)宣傳藥品特性、指導合理用藥的主要媒介，因此撰寫藥品說明書的原則即必須保持真實性和一致性，而夸大宣傳，搞得花花俏俏，或者單獨強調(diào)理論依據(jù)、實驗數(shù)據(jù)都是不妥的，可見該題答案應選A、C。
題號：129
答案：B、D、E
解答：《藥學學報》、《中草藥》屬于藥學期刊雜志，不屬于選擇對象。而《中國藥物大辭典》、《全國醫(yī)藥產(chǎn)品大全》、《中國藥物大全》則屬于國內(nèi)主要藥學工具書。
題號：130 環(huán) 球 網(wǎng) 校 搜 集 整 理
答案：A、B、C、E
解答：《綜合知識與技能》第十六章第五節(jié)第86頁已對嚴格管理軟盤方面做了明確要求。答案ABCE都在其中，而D不準軟盤拷貝顯然是因噎廢食，不能選擇。