1997年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試考題

 

一、A型題(最佳選擇題)共30題，每題1分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。
1．對(duì)本醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》負(fù)全部責(zé)任的人應(yīng)是 (解答）
A．該企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 B．該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師 C．該企業(yè)的法定代表人 D．該企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門(mén)負(fù)責(zé)人 E．該企業(yè)檢驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人
2．需在異地發(fā)布已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告 (解答）
A．須持所在地衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)
換發(fā)藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)，方可發(fā)布
B．須持所在地衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)
換發(fā)藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)，方可發(fā)布
C．須持所在地衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)
備案，方可發(fā)布
D．須持所在地衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)文件，在廣告發(fā)布地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備
案，方可發(fā)布
E．須在發(fā)布地衛(wèi)生行政部門(mén)重新辦理藥品廣告審查批準(zhǔn)文件，方可發(fā)布
3．對(duì)利用工作方便，為他人開(kāi)具不符合規(guī)定的處方，騙取麻醉藥品的直接責(zé)任人，
由其所在單位給予 (解答）
A．調(diào)離崗位 B．行政處分 C．扣發(fā)獎(jiǎng)金 D．批評(píng)教育 E．行政處罰
4．批包裝生產(chǎn)記錄至少應(yīng)包括 (解答）
A．產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位 B．產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格 C．產(chǎn)品的注意事項(xiàng)、貯存條件 D．產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分 E．產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期
5．戒毒藥品只供應(yīng) (解答）
A．縣以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu) B．地、市級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu) C．二級(jí)甲等以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu) D．全國(guó)各地戒毒機(jī)構(gòu) E．國(guó)家批準(zhǔn)的戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)
6．執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)依法開(kāi)辦或領(lǐng)辦 (解答）
A．藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑室 B．藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)所 C．藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) D．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院制劑室
E．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物研究所
7．由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)發(fā)放 (解答）
A．法人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 B．新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào) C．藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證 D．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 E．醫(yī)院制劑許可證
8．下列毒理學(xué)研究?jī)?nèi)容中不屬于特殊毒理研究的內(nèi)容是 (解答）
A．微生物回復(fù)突變?cè)囼?yàn) B．哺乳動(dòng)物培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) C．長(zhǎng)期毒性試驗(yàn) D．一般生殖毒性試驗(yàn) E．致癌試驗(yàn)
9．戒毒藥品系指控制并消除濫用下列哪類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品 (解答）
A．大麻類 B．可卡因類 C．阿片類 D．合成麻醉藥品類 E．精神藥品類
10．小型醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)具有 (解答）
A．藥士以上技術(shù)職稱人員 B．藥師或相應(yīng)專業(yè)的助理工程師以上技術(shù)職稱的人員 C．主管藥師或相應(yīng)的專業(yè)工程師以上技術(shù)職稱的人員
D．大專以上學(xué)歷的人員 E．大學(xué)本科以上學(xué)歷的人員
11．含生藥原粉的中藥沖劑，細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)每克分別不得超過(guò) (解答）
A，1000個(gè)，100個(gè) B．10000個(gè)，500個(gè) C．10000個(gè)，1000個(gè) D．1000個(gè)，500個(gè) E．5000個(gè)，500個(gè)
12．省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批淮的治療性藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為 (解答）
A．省簡(jiǎn)稱+衛(wèi)藥準(zhǔn)字+第××××號(hào) B．省簡(jiǎn)稱+衛(wèi)藥準(zhǔn)字+第××××××號(hào) C．省簡(jiǎn)稱+衛(wèi)藥準(zhǔn)字+(年號(hào))第××××××號(hào)
D．省簡(jiǎn)稱+(年號(hào))+第××××××號(hào) E．省簡(jiǎn)稱+衛(wèi)藥準(zhǔn)字+(年號(hào))第××××號(hào)
13．特殊管理的藥品是指 (解答）
A．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品 B．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、生物制品
C．生物制品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品 D．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品
E．放射性藥品、毒性藥品、精神藥品、抗腫瘤藥品
14．根據(jù)《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療單位退回的商品重新辦理入庫(kù)，應(yīng) (解答）
A．檢驗(yàn)合格的入庫(kù) B．直接入庫(kù) C．不準(zhǔn)入庫(kù) D．入庫(kù)后待檢 E．查清退貨原因入庫(kù)
15．我國(guó)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)分為 (解答）
A．國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) B．國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn)
C．國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn) D．衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn) E．國(guó)家標(biāo)桿和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
16．新藥分類中，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于 (解答）
A．西藥三類 B．中藥四類 C．中藥二類 D．中藥三類 E．西藥二類
17．新藥試生產(chǎn)期．滿，逾期未提出申請(qǐng)轉(zhuǎn)正的 (解答）
A．由省衛(wèi)生廳(局)限期申請(qǐng)轉(zhuǎn)正，初審后報(bào)衛(wèi)生部審批轉(zhuǎn)正 B．由新藥評(píng)審中心限期申請(qǐng)轉(zhuǎn)正，經(jīng)復(fù)審后審批轉(zhuǎn)正
C．由省藥檢所限期申請(qǐng)轉(zhuǎn)正，經(jīng)復(fù)審后報(bào)衛(wèi)生部審批轉(zhuǎn)正 D．由省衛(wèi)生廳(局)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào) E．由衛(wèi)生部撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)
18．醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范達(dá)標(biāo)有效期為五年，在有效期內(nèi)達(dá)標(biāo)企業(yè)可 (解答）
A．申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》年檢免檢 B．享受企業(yè)晉級(jí) C．不進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》年檢
D．享受藥品出口免檢 E．優(yōu)先取得國(guó)家新藥研究基金貸款
19．我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的要求是 (解答）
A．受過(guò)中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷 B．受過(guò)中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷 C．受過(guò)高等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷 D．受過(guò)成人高、中等教育
E．受過(guò)高等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷
20．屬于推薦性標(biāo)準(zhǔn)的是 (解答）
A．藥品標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) B，通用的試驗(yàn)、檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn) C．醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn) D．一般技術(shù)管理規(guī)范
E．國(guó)家需要控制的重要產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
21．新輔料分類和保護(hù)期為 (解答）
A．2類，第一類五年、第二類三年 B．3類，第一類五年、第二類四年、第三類三年 C．2類，第一類四年、第二類三年
D．3類，第一類四年、第二類三年、第三類二年 E．2類，第一類三年、第二類二年
22．我國(guó)制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想是 (解答）
A．藥品標(biāo)準(zhǔn)立足于國(guó)情 B．藥品標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超
C．以中藥標(biāo)準(zhǔn)為主，以西藥標(biāo)準(zhǔn)為輔
D．中藥標(biāo)準(zhǔn)立足于國(guó)情，西藥標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超
E．中藥標(biāo)準(zhǔn)立足于特色，西藥標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超
23．具有最高級(jí)商業(yè)功能，且為國(guó)內(nèi)外最先進(jìn)的營(yíng)銷(xiāo)方式是 (解答）
A．連鎖店 B．批發(fā)商 C．零售商 D．代理商 E．總代理
24．醫(yī)藥行業(yè)首先實(shí)行質(zhì)量和安全認(rèn)證的產(chǎn)品是 (解答）
A．制藥用原料 B．制藥用輔料 C．醫(yī)療器械產(chǎn)品 D．制藥機(jī)械產(chǎn)品
E．藥品包裝材料、容器
25．中藥品種申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的條件是 (解答）
A．對(duì)特定疾病有顯著療效的 B．對(duì)一般疾病有明顯作用的
C．對(duì)特定疾病有特殊療效的 D．用于預(yù)防特殊疾病的
E．用于治療特殊疾病的
26．國(guó)家對(duì)野生藥材物種實(shí)行 (解答）
A．嚴(yán)格管理的原則 B．保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則 C．嚴(yán)禁采獵的原則
D．限量采獵的原則 E．保護(hù)與鼓勵(lì)人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則
27．屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材的是 (解答）
A．黃連 B．黃芩 C．秦艽 D．細(xì)辛 E.連翹
28．<<中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中，明確我自衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)是 (解答）
A．社會(huì)福利事業(yè) B．社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)指導(dǎo)下的非盈利事業(yè)
C．社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展與社會(huì)保障密切相關(guān)的保健事業(yè)
D．政府實(shí)行一定福利政策的社會(huì)公益事業(yè)
E．國(guó)家、集體和個(gè)人共同負(fù)擔(dān)的社會(huì)事業(yè)
29。按照國(guó)家規(guī)定，西藥的加成率一般為 (解答）
A．10％ B.20％ C. 25％ D.18％ E．15％
30 與《中華人民共和國(guó)公司法》設(shè)立股份有限公司所規(guī)定的條件不符的是 (解答）
A．發(fā)起人符合法定人數(shù)；發(fā)起人認(rèn)繳和社會(huì)公開(kāi)募集的股本達(dá)到法定資本最低限額
B．股份發(fā)行、籌辦事項(xiàng)符合法律規(guī)定
C．總經(jīng)理制定公司章程，并經(jīng)主管部門(mén)批準(zhǔn)
D．有公司名稱，建立符合殷份有限公司要求的組織機(jī)構(gòu)
E．有固定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和必要的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件

二、B型題(配伍選擇題)共50題，每題0．5分。備選答案在前，試題在后。每組5題。
每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，
也可不選用。
[31――35] (解答）
A．保健品 B．特殊管理的藥品及外用藥 C．假藥 D．劣藥 E．新藥
31．未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的藥品為 32．改變給藥途徑，改變劑型的藥品為
33．標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品為
34．藥品成分的含量與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的藥品為
35．超過(guò)有效期的藥品為
[36――40] (解答）
A．麻醉藥品 B．精神藥品 C．毒性藥品 D.放射性藥品 E．戒毒藥品
36．連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是
37．生產(chǎn)時(shí)應(yīng)建立完整的生產(chǎn)記錄，并保存五年備查的藥品是
38．處方應(yīng)當(dāng)留存三年備查的藥品是
39．每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤的藥品是
40．嚴(yán)禁在乘坐公共交通運(yùn)輸工具時(shí)隨身攜帶的藥品是
[4l――45] (解答）
A．2年 B．3年 C．5年 D．1年 E．7年零6個(gè)月
41．藥品行政保護(hù)的期限為 42．《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為
43．《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的有效期為 44．藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為
45．《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為
[46――50] (解答）
A．三日極量 B．二日常用量 C．二日極量 D．三日常用量 E．七日常用量
46．毒性藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過(guò)
47．二類精神藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過(guò)
48．一類精神藥品每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過(guò)
49．麻醉藥品的糖漿劑每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過(guò)
50．麻醉藥品的注射劑每張?zhí)幏桨l(fā)藥量不得超過(guò)
[51―55] (解答）
A．長(zhǎng)期儲(chǔ)存的伯壓商品 B．性質(zhì)不同的危險(xiǎn)品
C．毒性藥品、一類精神藥品 D．人用藥與獸用藥
E．性能相互影響，容易串味的品種
51．必須嚴(yán)格分開(kāi)存放的藥品是 52．應(yīng)分開(kāi)存放的藥品是
53．應(yīng)定期翻碼整垛的藥品是 54．必須嚴(yán)格分類存放于有專門(mén)設(shè)施的專用倉(cāng)庫(kù)的藥品是
55．應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?、專帳記錄的藥品?BR>[56――60] (解答）
A．含細(xì)菌數(shù)不得過(guò)1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過(guò)100個(gè)
B．含細(xì)菌數(shù)不得過(guò)10000個(gè)，霉菌數(shù)不得過(guò)500個(gè)
C．含細(xì)菌數(shù)不得過(guò)50000個(gè)，霉菌數(shù)不得過(guò)500個(gè)
D．含細(xì)菌數(shù)不得過(guò)l00個(gè)，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過(guò)100個(gè)
E．含細(xì)菌數(shù)不得過(guò)100個(gè)，不得檢出霉菌和酵母菌
56．1g全含生藥原粉的膠囊劑 57．1g口服化學(xué)藥制劑
58．1g不含生藥原粉的中藥片劑 59．1g含生藥原粉的中藥片劑
60．1ml口服化學(xué)藥液體制劑
[61――65] (解答）
A．國(guó)務(wù)院 B．國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門(mén)
C．省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén) D．地(市)級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)
E．縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)
61．有權(quán)對(duì)進(jìn)口的計(jì)量器具進(jìn)行銷(xiāo)售前檢定的機(jī)構(gòu)是
62．有權(quán)對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行強(qiáng)制檢定的機(jī)構(gòu)是
63．有權(quán)制定國(guó)家計(jì)量檢定系統(tǒng)表的機(jī)構(gòu)是
64．有權(quán)制定國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程的機(jī)構(gòu)是
的．有權(quán)制定“實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的目錄和管理辦法”的機(jī)構(gòu)是
[66――70] (解答）
A．衛(wèi)生部 B．國(guó)家中醫(yī)藥管理局
C．國(guó)家醫(yī)藥管理局 D．國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì) E．國(guó)家工商行政管理局
66.負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作的部門(mén)是
67．負(fù)責(zé)解釋《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》的部門(mén)是
68.主管全國(guó)藥品廣告監(jiān)督管理工作的部門(mén)是
69．受理和審查藥品行政保護(hù)申請(qǐng)的部門(mén)是
70．主管全國(guó)藥品非臨床安全性研究質(zhì)量的監(jiān)督檢查工作的部門(mén)是
[7l――75] (解答）
A．供試品 B．對(duì)照品 C．標(biāo)本 D．原始資料 E．實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?BR>71．采自實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ凸┓治鰷y(cè)定用的任何材料均被稱為
72．進(jìn)行毒性試驗(yàn)用的動(dòng)物、植物、微生物和細(xì)胞等被稱為
73．按“GLP”規(guī)定進(jìn)行安全性研究的任何藥品均被稱為
74．研究中為比較目的而使用的任何藥品、生物制品或者其他產(chǎn)品均被稱為
75．記載研究工作原始觀察和活動(dòng)，并為撰寫(xiě)研究報(bào)告和評(píng)價(jià)藥品毒性所必需的材料被稱為
[76――80] (解答）
A．處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處以罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)．
B．處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑，并處以罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)
C．處七年以下有期徒刑，并處以罰金
D．處二年以上七年以下有期徒刑，并處以罰金
E．處七年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處以罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)
76．生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，對(duì)人體健康造成危害，后果特別嚴(yán)重的
77．生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、致人死亡或?qū)θ梭w健康造成其他特別嚴(yán)重危害的
78．生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)
人體健康造成嚴(yán)重危害，其中情節(jié)特別惡劣的
79．銷(xiāo)售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材
料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，其中情節(jié)特別惡劣的
80．在生產(chǎn)、銷(xiāo)售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或?qū)θ梭w健康造
成特別嚴(yán)重危害的

三、C型題(比較選擇題)共30題，每題0．5分。備選答案在前，試題在后。每組5題。
每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，
也可不選用。
[8l――85] (解答）
A．精神藥品 B．戒毒藥品 C．兩者均是 D.兩者均不是
81．管理辦法由衛(wèi)生部解釋的是 82．管理辦法由衛(wèi)生部發(fā)布的是
83．管理辦法由國(guó)務(wù)院發(fā)布的是 84．只準(zhǔn)醫(yī)療單位在本單位使用，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)售的是
85．國(guó)家嚴(yán)格管理其研制、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的是
[86――90] (解答）
A．100加級(jí)潔凈廠房中進(jìn)行 B．100000級(jí)潔凈廠房中進(jìn)行
C．兩者均行 D．兩者均不行
86．粉針劑的分裝、壓塞應(yīng)在 87．乳化液的制備和灌封應(yīng)在
88．膠囊劑的生產(chǎn)應(yīng)在 89．不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過(guò)應(yīng)在
90．無(wú)菌制劑的配制應(yīng)在
[9l――95] (解答）
A．衛(wèi)生部 B．國(guó)家醫(yī)藥管理局 C．兩者均是 D．兩者均不是
91．麻醉藥品生產(chǎn)單位的審查批準(zhǔn)部門(mén)
92．第一類精神藥品制劑生產(chǎn)單位的審查批準(zhǔn)部門(mén)
93．開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的審查批準(zhǔn)部門(mén)
94．在重點(diǎn)媒介上發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門(mén)
95．藥品行政保護(hù)的審查批準(zhǔn)部門(mén)
[96――100] (解答）
A．豹骨 B．熊膽 C．兩者均是 D．兩者均不是
96．中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁進(jìn)場(chǎng)交易的是
97．屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材是
98．禁止采獵的野生藥材是
99．分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的藥材是
100．資源嚴(yán)重減少的野生藥材是
[101――105] (解答）
A．第二類新藥 B．第三類新藥 C．兩者均是 D．兩者均不是
101．自頒發(fā)“新藥證書(shū)”之日起，八年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是
102．自頒發(fā)“新藥證書(shū)”之日起，四年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是
103．自頒發(fā)“新藥證書(shū)”之日起，六年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是
l04．自頒發(fā)“新藥證書(shū)”之日起，三年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是
105．自頒發(fā)“新藥證書(shū)”之日起，二年內(nèi)為試產(chǎn)期的是
[106――110] (解答）
A．一級(jí)管理 B．二級(jí)管理 C．兩者均是 D．兩者均不是
106．醫(yī)院對(duì)自費(fèi)藥品實(shí)行 107．醫(yī)院對(duì)毒性藥品的原料藥實(shí)行
108．醫(yī)院對(duì)精神藥品實(shí)行 109．醫(yī)院對(duì)貴重藥品實(shí)行
110．醫(yī)院對(duì)保健藥品實(shí)行

四、x型題(多項(xiàng)選擇題)共30題，每題1分。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上正
確答案。少選或多選均不得分。
111．產(chǎn)品存在缺陷造成受害人人身傷害，侵害人應(yīng)當(dāng)賠償 (解答）
A．營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)助費(fèi) B．全部醫(yī)療費(fèi)用
C．因誤工減少的收入 D．殘廢者生活補(bǔ)助費(fèi) E．受害人總收入的80％
112．中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁進(jìn)場(chǎng)交易的藥品有 (解答）
A．中成藥 B．抗生素 C．甘草 D．天麻 E．生半夏
113．應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的是 (解答）
A．臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的
B．藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容的
C．被國(guó)家列為淘汰藥品品種的
D．被國(guó)家列為中藥保護(hù)品種的
E．被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的
114．醫(yī)藥商品出庫(kù)的原則為 (解答）
A．先產(chǎn)先出 B．近期先出 C．液體藥劑先出 D．危險(xiǎn)品先出 E．按批號(hào)發(fā)貨
115．依法按假藥論處的有 (解答）
A.擅自仿制中藥保護(hù)品種的 B．違反規(guī)定擅自審批的藥品
C．中藥保健品 D．達(dá)不到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的中藥藥膏
E．醫(yī)院擅自配制的制劑
116．兩個(gè)或兩個(gè)以上研制單位先后申報(bào)同一新藥 (解答）
A．后申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)必須接近已申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的水平，方可生產(chǎn)
B．后申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到已申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的水平，方可生產(chǎn)
C．若后申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)比已申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)，則后申報(bào)者既可實(shí)行原標(biāo)
準(zhǔn)，也可采用本單位的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)
D．若后申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)比已申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)，則按先進(jìn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂
原制定的標(biāo)準(zhǔn)
E．原則上只能有一個(gè)部頒標(biāo)準(zhǔn)，并有兩年的試行期
l17．100級(jí)潔凈廠房適用于 (解答）
A．生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無(wú)菌濾過(guò))
B．能在最后容器中滅菌的大體積(＞50ml)注射用藥品的濾過(guò)、灌封
C．不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過(guò)、灌封
D．粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝
E．不能在最后容器中滅菌的油膏、霜膏等藥品的制備和灌封
118．中藥保護(hù)品種延長(zhǎng)保護(hù)期的規(guī)定有 (解答）
A．延長(zhǎng)的保護(hù)期限由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)
的審評(píng)結(jié)果確定
B．中藥一級(jí)保護(hù)品種最多只能延長(zhǎng)保護(hù)期兩次
C．中藥一級(jí)保護(hù)品種每次延長(zhǎng)的保護(hù)期不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限
D．中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后最多可延長(zhǎng)保護(hù)期十年
E．中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期七年
119．下述關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的內(nèi)容，與《藥品包裝管理辦法》規(guī)定不符的是 (解答）
A．標(biāo)簽由車(chē)間派專人領(lǐng)取，限額發(fā)放，做好記錄，實(shí)用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對(duì)無(wú)
誤，領(lǐng)、發(fā)人均需簽字
B．已印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，必須退回倉(cāng)庫(kù)，并重新登記
C．原料藥標(biāo)簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分含量
(化學(xué)藥)、裝量、主治、廠名、生產(chǎn)日期、有效期、毛重、凈重等內(nèi)容
D．藥品再分裝的標(biāo)簽，必須加注原批號(hào)、分裝日期、分裝單位和責(zé)任者
E. 標(biāo)簽不能以任何形式轉(zhuǎn)讓、出售或外流
120．申請(qǐng)發(fā)布境外藥品廣告，應(yīng)在申請(qǐng)時(shí)報(bào)送以下資料 (解答）
A．申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本 B．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本
C．該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 D．藥品注冊(cè)商標(biāo)副本
E．該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝
121．不得進(jìn)行廣告宣傳的藥品有 (解答）
A．麻醉藥品 B．非麻醉性戒毒藥品
C．試生產(chǎn)的藥品 D．第二類精神藥品 E．中藥飲片
122.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》中所指的“三證”是 (解答）
A．《藥品生產(chǎn)企業(yè)證可證》 B．《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
C．《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》 D．《制劑許可證》
E．《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
123．必須使用注冊(cè)商標(biāo)的藥品是 (解答）
A．中藥保健藥品 B．醫(yī)院制劑
C．進(jìn)口藥品 D．中藥飲片 E．化學(xué)原料藥
124．與《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》不符的內(nèi)容有 (解答）
A．執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由省級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證
書(shū)》，經(jīng)注冊(cè)后全國(guó)有效
B．執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊(cè)登記制度，人事部及省級(jí)人事(職改)部門(mén)為執(zhí)業(yè)
藥師的注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)
C．執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)依法開(kāi)辦或領(lǐng)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)是
申領(lǐng)企業(yè)執(zhí)照的必備文件
D．凡各級(jí)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，均應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)有關(guān)業(yè)務(wù)工作，執(zhí)業(yè)
藥師必須對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)
E．一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)單位正式執(zhí)業(yè)，并對(duì)其所分工的業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)
125．按照藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，暫不進(jìn)行限度要求的有 (解答）
A．藥酒 B．口服抗生素制劑 C．消毒劑 D．添加劑 E．防腐劑
126．《進(jìn)口藥品管理辦法》所指的國(guó)際通用藥典為 (解答）
A．美國(guó)藥典 B．英國(guó)藥典
C．法國(guó)藥典 D．日本藥局方 E．歐洲藥典
127．藥品GMP認(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為 (解答）
A．《中華人民共和國(guó)藥典》
B．《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》
C．《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》
D．《國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)難化管理辦法》
E．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
128．依據(jù)《中藥保健藥品的管理規(guī)定》中藥保健藥品 (解答）
A．不得加入麻醉藥品
B．一般不使用被國(guó)家列為重點(diǎn)保護(hù)的瀕危動(dòng)物藥材
C．一般不使用進(jìn)口為主的原料 D．一律不得公費(fèi)報(bào)銷(xiāo)
E．發(fā)布廣告可暫不按《藥品廣告審查辦法》辦理
129．《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》 (解答）
發(fā)布后，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)提出了新的要求，其中包括
A．新建、擴(kuò)建和改建的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須實(shí)施GSP達(dá)標(biāo)
B．新建藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人代表，必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格
C．暫停保健藥品的受理和審批
D．對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售和變相銷(xiāo)售本單位制劑的，依法進(jìn)行行政處罰并吊銷(xiāo)《制
劑許可證》
E．狠剎藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中的回扣歪風(fēng)，采取措施從根本上加以治理
130．專利制度的特點(diǎn)為 (解答）
A．公開(kāi)性 B．地域性 C．時(shí)間性 D．排他性 E．保密性
131。藥品質(zhì)量特征表現(xiàn)為 (解答）
A．有效性 B．安全性 C．穩(wěn)定性 D．均一性 E．雙重性
132．根據(jù)《仿制藥品審批辦法》規(guī)定，仿制藥品系指國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于 (解答）
A.《中華人民共和國(guó)藥典》的品種 B．《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》的品種
C．《中國(guó)生物制品規(guī)程》的品種 D. 國(guó)家保護(hù)的中藥品種
E．省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種
133．根據(jù)目的和處理辦法的不同，藥品檢驗(yàn)可分為 (解答）
A．抽查性檢驗(yàn)(簡(jiǎn)稱抽驗(yàn)) B．委托檢驗(yàn)
C．復(fù)核檢驗(yàn) D．技術(shù)仲裁檢驗(yàn) E．進(jìn)出口檢驗(yàn)
134．《中華人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定，藥品和醫(yī)療器械廣告不得含有 (解答）
A．說(shuō)明治愈率或者有效率的 B．利用醫(yī)生、患者的形象作證明的
C．與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的
D．使用統(tǒng)計(jì)資料、調(diào)查結(jié)果、文摘等證明其功效的
E．利用醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義作證明的
135．中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)負(fù)責(zé) (解答）
A．中華人民共和國(guó)境外生產(chǎn)的進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證工作
B．中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品品種的GMP認(rèn)證工作
C．中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品生產(chǎn)車(chē)間的GMP認(rèn)證工作
D．中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)章程的解釋、修訂工作
E．中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作
136．《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》規(guī)定，成員國(guó)在保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)方面應(yīng)遵守的基本原則是 (解答）
A．專利合作原則 B．國(guó)民待遇原則
C．優(yōu)先權(quán)原則 D．發(fā)明獎(jiǎng)勵(lì)原則 E．權(quán)利獨(dú)立原則
137．根據(jù)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修改須經(jīng) (解答）
A．安全性研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核 B．質(zhì)量保證部門(mén)審核
C．研究單位領(lǐng)導(dǎo)批淮 D．安全性研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人鑒定確認(rèn)
E．質(zhì)量保證部門(mén)簽字確認(rèn)
138．根據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》，申請(qǐng)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)必須
具備的條件 (解答）
A．必須是在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)成立的企業(yè)
B．產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)
D．產(chǎn)品生產(chǎn)成本較低，經(jīng)濟(jì)效益較好
E．生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系符合國(guó)家質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充要求
139．《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》列舉的證據(jù)有 (解答）
A．書(shū)證 B．物證 C．視聽(tīng)資料 D．當(dāng)事人的陳述 E．鑒定結(jié)論
140．《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》及其《實(shí)施條例》規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)采用 (解答）
A．國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) B．國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)
C．國(guó)外標(biāo)準(zhǔn) D．國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) E．行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)