1999年全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試試題 藥事管理與法律法規(guī)（1-70）（上）

　　1.根據(jù)九屆全國人大一次會(huì)議通過的國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，中共中央、國務(wù)院決定成立直屬國務(wù)院的

　　A 國家藥品監(jiān)督管理局 B 國家藥品監(jiān)督局

　　C 國家藥品管理局 D 國家藥品質(zhì)量監(jiān)督局

　　E 國家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局

　　2.《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》規(guī)定，依法加強(qiáng)藥品管理的環(huán)節(jié)為

　　A 生產(chǎn)、流通、使用、檢驗(yàn)、廣告、價(jià)格

　　B 研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告、使用

　　C 研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、檢驗(yàn)

　　D 研制、生產(chǎn)、流通、檢驗(yàn)、價(jià)格、使用

　　E 生產(chǎn)、流通、使用、廣告、檢驗(yàn)、研制

　　3.我國制定藥品檢驗(yàn)方法的原則

　　A 準(zhǔn)確、靈敏、簡便、技術(shù)先進(jìn)

　　B 準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速

　　C 準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、實(shí)際

　　D 準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

　　E 準(zhǔn)確、靈敏、快速、技術(shù)先進(jìn)

　　4.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)

　　A 撤消其批準(zhǔn)文號(hào) B 按劣藥處理

　　C 立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 D 進(jìn)行再評價(jià)

　　E 予以淘汰

　　5.國家基本藥物的遴選原則是

　　A 臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、價(jià)格合理、管理規(guī)范

　　B 臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重、質(zhì)量穩(wěn)定

　　C 臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、價(jià)格合理、價(jià)格合理

　　D 臨床必需、安全有效、使用方便、價(jià)格合理、中西藥并重、管理規(guī)范

　　E 臨床必需、安全有效、保證供應(yīng)、價(jià)格合理、中西藥并重、管理規(guī)范

　　6.《進(jìn)口藥品管理辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，進(jìn)口藥品的品種必需是

　　A 臨床需要、價(jià)格合理、安全有效

　　B 臨床需要、使用方便、安全有效C 臨床需要、安全有效、質(zhì)量可控

　　D 臨床需要、安全有效、保證供應(yīng)

　　E 臨床需要、價(jià)格合理、中西藥并重

　　7.藥品有效期指

　　A 藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限

　　B 藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，使用安全的期限

　　C 藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，對質(zhì)量負(fù)責(zé)的期限

　　D 藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，療效有限的期限

　　E 藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保證穩(wěn)定的期限

　　8.《新藥審批辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，可按加快程序?qū)徳u的新藥是

　　A 第一類化學(xué)藥品，第二類化學(xué)藥品

　　B 第一類中藥，第二類中藥

　　C 第一類化學(xué)藥品，第一類中藥

　　D 第一類化學(xué)藥品，第一、第二類中藥E 第一、第二類化學(xué)藥品，第一類中藥

　　9.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)內(nèi)容包括

　　A 制度和記錄兩大類

　　B 標(biāo)準(zhǔn)和記錄兩大類

　　C 工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄兩大類

　　D 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄兩大類

　　E 管理制度和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩大類

　　10.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》，醫(yī)療單位的《制劑許可證》有效期為

　　A 三年 B 四年

　　C 五年 D 六年

　　E 二年

　　11.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，銷售地道中藥材必須標(biāo)明

　　A 產(chǎn)地 B 藥理活性

　　C 化學(xué)成分 D 雜質(zhì)含量

　　E 儲(chǔ)藏條件

　　12.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，劣藥是指

　　A 國家規(guī)定禁止使用的藥品 B 未取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品

　　C 超過有效期的藥品 D 變質(zhì)不能藥用的藥品

　　E 被污染不能藥用的藥品

　　13.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)在幾年內(nèi) 不得變更

　　A 五年 B 二年

　　C 四年 D 十年

　　E 三年

　　14.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位除藥劑科（室）外，可以配制、供應(yīng)藥品的科室是

　　A 同位素室 B 供應(yīng)科

　　C 急癥室 D 外科

　　E 小兒科

　　15.依據(jù)《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，五類新藥

　　A 沒有保護(hù)期 B 保護(hù)期2年

　　C 保護(hù)期4年 D 保護(hù)期5年

　　E 保護(hù)期6年

　　16.依據(jù)《新藥審批辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品應(yīng)申報(bào)

　　A 化學(xué)藥品一類新藥 B 化學(xué)藥品二類新藥

　　C 化學(xué)藥品三類新藥 D 化學(xué)藥品四類新藥

　　E 化學(xué)藥品五類新藥

　　17.依據(jù)《仿制藥品審批辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，申請仿制藥品的企業(yè)必須取得

　　A 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《營業(yè)執(zhí)照》

　　B 《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》

　　C 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》D 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》

　　E 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》

　　18.醫(yī)療單位必須有使用許可證才能使用的藥品是

　　A 麻醉藥品 B 精神藥品

　　C 醫(yī)療用毒性藥品 D 放射性藥品

　　E 戒毒藥品

　　19.麻醉藥品的片劑、酊劑、糖漿劑的每張?zhí)幏讲怀^

　　A 二日常用量，連續(xù)使用不超過七天B 三日常用量，連續(xù)使用不超過七天

　　C 三日常用量，連續(xù)使用不超過六天

　　D 四日常用量，連續(xù)使用不超過七天

　　E 二日常用量，連續(xù)使用不超過六天

　　20.依據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)所需要的特殊試劑、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返奶峁┱呶?/P>

　　A 買方 B 賣方

　　C 中國藥品生物制品檢定所 D 口岸藥檢所

　　E 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　21.關(guān)于制藥企業(yè)潔凈廠房內(nèi)工作服的表述于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定不符合的是

　　A 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級別的要求適應(yīng)

　　B 不同潔凈操作區(qū)的工作服應(yīng)制定統(tǒng)一的清洗和滅菌方法

　　C 不同潔凈區(qū)域的工作服不得混用

　　D 工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

　　E 工作服應(yīng)按潔凈級別的要求使用各自清洗設(shè)備

　　22.不符合藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品要求情形有

　　A 按商品的品種規(guī)格，劑型或用途分類陳列于櫥窗與貨柜

　　B 陳列藥品時(shí)，應(yīng)做到藥品與非藥品分開，人用藥與獸用藥分開

　　C 建立衛(wèi)生制度，保證藥品不受污染

　　D 堅(jiān)持問病賣藥，防止事故的發(fā)生

　　E 麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品置專門的櫥窗陳列

　　23.《整頓中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，禁止進(jìn)入中藥材是

　　A 當(dāng)歸 B 白芷

　　C 山藥 D 天麻E 生南星

　　24.可以在中藥材專業(yè)市場交易的藥品是

　　A 常用的中成藥 B 有批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥

　　C 放開價(jià)格的藥品 D 家種、家養(yǎng)中藥材

　　E 經(jīng)炮制加工的中藥飲片

　　25.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于

　　A 主管藥師資格認(rèn)定考試

　　B 職業(yè)資格準(zhǔn)入考試

　　C 檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)考試

　　D 選拔負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督人員資格考試

　　E 為藥學(xué)技術(shù)人員再就業(yè)培訓(xùn)考試

　　26.依據(jù)《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，可以發(fā)布廣告的藥品是

　　A 麻醉 藥品、精神藥品 B 治療腫瘤、愛滋病的藥品

　　C 毒性藥品、放射性藥品 D 治療感冒藥品

　　E 防疫藥品

　　27.依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，下列敘述不正確

　　A 建設(shè)工程的設(shè)計(jì)、建設(shè)質(zhì)量適用本法

　　B 國家對于產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督、檢查的主要方式是抽查

　　C 生產(chǎn)者能夠證明未將產(chǎn)品投入流通的，可不承擔(dān)賠償責(zé)任

　　D 銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量

　　E 質(zhì)量監(jiān)督部門根據(jù)抽查需要，可以對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，但不得向企業(yè)收取檢驗(yàn)費(fèi)用

　　28.依據(jù)《中華人民共和國專利法》，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實(shí)行新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為10年，均自

　　A 批準(zhǔn)日起計(jì)算 B 公告日起計(jì)算

　　C 登記日起計(jì)算 D 申請日滿18個(gè)月起計(jì)算

　　E 申請日起計(jì)算

　　29.依舊《新藥審批辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，屬于中藥新藥第一類新藥審批的是、

　　A 復(fù)方中藥提取的有效部位群

　　B 新的中藥復(fù)方制劑

　　C 復(fù)方中提取的有效成分

　　D 中藥材中提取的有效部位極其制劑

　　E 天然藥物中提取的有效部位對安全性強(qiáng)的

　　30.《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，并且

　　A 對經(jīng)濟(jì)效益好的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)

　　B 對特殊藥品管理的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)

　　C 隊(duì)質(zhì)量穩(wěn)定療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)

　　D 對獲得專利的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)

　　E 對安全性強(qiáng)的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)

　　31.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

　　A 梅花鹿 B 厚樸

　　C 黑熊 D 銀環(huán)蛇

　　E 五味子

　　32.依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，國家對野生藥材物種實(shí)行

　　A 嚴(yán)格管理的原則

　　B 保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則

　　C 嚴(yán)禁采獵的原則

　　D 限量采獵的原則

　　E 鼓勵(lì)人工種養(yǎng)的原則

　　33.國家規(guī)定，在銷售的計(jì)量器上必須有

　　A 周期檢定證書和定期檢定證書標(biāo)志

　　B 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具證書標(biāo)志

　　C 計(jì)量基準(zhǔn)器具證書標(biāo)志

　　D 社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具證書標(biāo)志

　　E 產(chǎn)品合格印，證和《制造計(jì)量器具許可證》標(biāo)志

　　34.進(jìn)口的計(jì)量器具必須經(jīng)

　　A 口岸商品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢定合后出售

　　B 省級以上人民政府計(jì)量行政部門檢定合格后，方可銷售

　　C 審核出口國的計(jì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢定合格后銷售

　　D 進(jìn)口單位檢定合格后銷售

　　E 縣級以上人民政府工商行政部門檢定合格后方可銷售

　　35.依據(jù)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》，藥品非臨床安全研究是指

　　A 藥效學(xué)試驗(yàn) B 藥物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

　　C 一般藥理試驗(yàn) D 各種毒性試驗(yàn)E 生理試驗(yàn)

　　36.《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn) 銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的應(yīng)

　　A 給予警告 B 判刑并處罰金

　　C 處以罰款 D 給予行政處分

　　E 承擔(dān)民事責(zé)任

　　37.注冊商標(biāo)有效期滿，續(xù)展注冊的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在期滿前

　　A 一個(gè)月內(nèi)申請 B 兩個(gè)月內(nèi)申請

　　C 三個(gè)月內(nèi)申請 D 五個(gè)月內(nèi)申請

　　E 六個(gè)月內(nèi)申請

　　38.股份公司股東按投入的資本額享有所有者的

　　A 法人財(cái)產(chǎn)權(quán) B 決策執(zhí)行權(quán)

　　C 自主經(jīng)營權(quán) D 資產(chǎn)收益權(quán)

　　E 營銷管理權(quán)

　　39.依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992修定），藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料輔料及包裝材料的儲(chǔ)存期一般不得超過

　　A 一年 B 兩年

　　C 三年 D 四年

　　E 五年

　　40.國家對已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行

　　A 注冊制度 B 復(fù)核制度

　　C 審批制度 D 認(rèn)證制度

　　E 備案制度

　　二、B型題（配伍選擇題）共50題，每題0.5分；備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。

　　[41-45]

　　A 質(zhì)量 B 質(zhì)量策劃

　　C 質(zhì)量體系 D 質(zhì)量控制E 質(zhì)量保證

　　41.為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)稱作

　　42.反映實(shí)體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和稱作

　　43.為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)稱作

　　44.為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源稱作

　　45.確定質(zhì)量以及采用質(zhì)量體系要素的目標(biāo)和要求的活動(dòng)稱作

　　[46-50]

　　A ZZ XXXX國藥準(zhǔn)字AFXXXXXXXX

　　B 國藥準(zhǔn)字S XXXXXXXX

　　C 國藥準(zhǔn)字Z XXXXXXXX

　　D 國藥準(zhǔn)字X XXXXXXXX

　　E 國藥試字Z XXXXXXXX

　　46.三類中藥批準(zhǔn)文號(hào)的格式為

　　47.實(shí)行試產(chǎn)期兩年的中藥新藥批準(zhǔn)文號(hào)的格式為

　　48.正式生產(chǎn)的新生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式為

　　49.正式生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為50.中藥仿制藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式為

　　[50-55]

　　A 注冊標(biāo)準(zhǔn) B 國際標(biāo)準(zhǔn)

　　C 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) D 推薦性標(biāo)準(zhǔn)

　　E 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

　　51.一類新藥試產(chǎn)期內(nèi)的藥品標(biāo)準(zhǔn)是

　　52.三類新藥的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　53.直接與藥品接觸的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)是

　　54.藥品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是

　　55.行業(yè)的一般技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)是

　　[56-60]

　　A 綠色、白色組成 B 藍(lán)色、白色組成

　　C 黑色、白色組成 D 紅色、白色組成

　　E 紅色、黃色組成

　　56.放射性藥品標(biāo)簽（標(biāo)志）的顏色規(guī)定由

　　57.毒性藥品標(biāo)簽（標(biāo)志）的顏色規(guī)定由

　　58.精神藥品標(biāo)簽（標(biāo)志）的顏色規(guī)定由

　　59.外用藥品標(biāo)簽（標(biāo)志）的顏色規(guī)定由

　　60.麻醉藥品標(biāo)簽（標(biāo)志）的顏色規(guī)定由

　　[61-65]

　　A 供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用

　　B 在省級新藥特藥商店零售

　　C 在醫(yī)藥商店零售

　　D 在醫(yī)藥商店憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方

　　E 供縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用

　　61.試生產(chǎn)的藥品

　　62.醫(yī)療用毒性藥品

　　63.第二類精神藥品64.藥用罌粟殼

　　65.第一類精神藥品

　　[66-70]

　　A 七日常用量 B 二日常用兩

　　C 三日常用兩 D 二日極量

　　E 三日極量

　　66.二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^

　　67.一類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^

　　68.毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^

　　69.麻醉藥品的注射量每張?zhí)幏讲坏贸^

　　70.麻醉藥品的片劑每張?zhí)幏讲坏贸^