2020執(zhí)業(yè)藥師模擬試題：《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一》第十章預(yù)習(xí)題

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2020執(zhí)業(yè)藥師模擬試題：《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一》第十章

藥品質(zhì)量與藥品標(biāo)準(zhǔn)

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注意：由于截至2月17日發(fā)稿日，官方尚未發(fā)布2020年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱及考試教材，下面是小編參考2019年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱與考試教材為大家整理的模擬試題。

小編預(yù)測2020年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱會(huì)有較大變化，2020執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一》考試教材可能也會(huì)因此而有變化。但是時(shí)間不等人，雖然新版考試大綱及教材尚未發(fā)布，還是請(qǐng)大家先根據(jù)2019年版的資料提前復(fù)習(xí)，不然留給大家的復(fù)習(xí)時(shí)間可能會(huì)過短。

一、最佳選擇題

1、《美國藥典》的最新版本為

A、USP(32)-NF(32)

B、USP(35)-NF(32)

C、USP(37)-NF(35)

D、USP(37)-NF(32)

E、USP(39)-NF(34)

2、《英國藥典》的最新版本為

A、BP(2013)

B、BP(2014)

C、BP(2015)

D、BP(2016)

E、BP(2007)

3、包衣片劑不需檢查的項(xiàng)目是

A、脆碎度

B、外觀

C、重量差異

D、微生物

E、崩解時(shí)限

4、以下藥物不能用非水堿量法測定含量的是

A、乙琥胺

B、硫酸奎寧

C、水楊酸鈉

D、重酒石酸腎上腺素

E、馬來酸氯苯那敏

5、薄膜過濾法每片薄膜上的菌落數(shù)應(yīng)不超過

A、500cfu

B、400cfu

C、300cfu

D、200cfu

E、100cfu

6、國家藥品抽驗(yàn)主要是

A、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B、監(jiān)督抽驗(yàn)

C、復(fù)核抽驗(yàn)

D、出廠抽驗(yàn)

E、委托抽驗(yàn)

7、下列色譜法中不用于體內(nèi)樣品測定的是

A、氣相色譜法

B、高效液相色譜法

C、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用

D、薄層色譜法

E、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用

8、將采集的全血置含有抗凝劑的離心管中，混勻后，以約1000×g離心力離心5～10分鐘，分取上清液為

A、血漿

B、血清

C、血小板

D、紅細(xì)胞

E、血紅素

9、血清的短期保存條件是

A、-80℃

B、-40℃

C、-20℃

D、0℃

E、4℃

10、尿液中常用的防腐劑不包括

A、二甲苯

B、氯仿

C、鹽酸

D、醋酸

E、苯扎溴銨

11、以下不屬于免疫分析法的是

A、放射免疫法

B、熒光免疫法

C、酶免疫法

D、紅外免疫法

E、發(fā)光免疫法

12、為使所取樣有代表性， 當(dāng)原料藥的包裝件數(shù)為900件時(shí)， 取樣包裝件數(shù)為

A、100

B、30

C、11

D、10

E、9

13、一般藥品檢驗(yàn)中的一次取樣量至少應(yīng)可供檢驗(yàn)

A、2次

B、3次

C、4次

D、5次

E、6次

14、《中國藥典》規(guī)定通過氣體生成反應(yīng)來進(jìn)行鑒別的藥物是

A、嗎啡

B、尼可剎米

C、阿司匹林

D、苯巴比妥

E、腎上腺素

15、色譜法中主要用于鑒別的參數(shù)是

A、保留時(shí)間

B、半高峰寬

C、峰寬

D、峰高

E、峰面積

16、藥典中，收載阿司匹林“含量測定”部分是

A、一部的凡例

B、一部的正文

C、一部附錄

D、二部的凡例

E、二部的正文

17、下列說法正確的是

A、標(biāo)準(zhǔn)品除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無水物)進(jìn)行計(jì)算后使用

B、對(duì)照品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

C、冷處是指2～10℃

D、涼暗處是指避光且不超過25℃

E、常溫是指20～30℃

18、中國藥典收載品種的中文名稱為

A、商品名

B、法定名

C、化學(xué)名

D、英譯名

E、學(xué)名

19、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中原料藥的含量(%)如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過

A、98.0%

B、99.0%

C、100.0%

D、101.0%

E、102.0%

20、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，收載外觀、臭、味等內(nèi)容的項(xiàng)目是

A、性狀

B、鑒別

C、檢查

D、含量測定

E、類別

二、配伍選擇題

1、A.JP

B.BP

C.USP

D.Ch.P

E.Ph.Eur.

以下藥典的英文縮寫為

<1> 、《英國藥典》

A B C D E

<2> 、《美國藥典》

A B C D E

<3> 、《日本藥局方》

A B C D E

<4> 、《中國藥典》

A B C D E

<5> 、《歐洲藥典》

A B C D E

2、A.針對(duì)性

B.科學(xué)性

C.經(jīng)濟(jì)性

D.合理性

E.安全性

關(guān)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則

<1> 、在保證藥品“安全、有效”的前提下，根據(jù)我國醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)和技術(shù)能力所能達(dá)到的實(shí)際水平制訂標(biāo)準(zhǔn)限度是指

A B C D E

<2> 、根據(jù)藥品在生產(chǎn)、流通、貯藏及臨床使用等各個(gè)環(huán)節(jié)中影響藥品質(zhì)量的因素來規(guī)定檢測的項(xiàng)目，加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制是指

A B C D E

<3> 、既要注意方法的普及性和適用性，又要注意先進(jìn)分析技術(shù)的應(yīng)用，不斷提高檢測的技術(shù)水平，以使我國的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平是指

A B C D E

3、A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

關(guān)于藥典的出版周期

<1> 、《美國藥典》

A B C D E

<2> 、《歐洲藥典》

A B C D E

<3> 、《中國藥典》

A B C D E

4、A.結(jié)晶紫

B.麝香草酚藍(lán)

C.淀粉

D.永停法

E.鄰二氮菲

<1> 、非水堿量法的指示劑

A B C D E

<2> 、非水酸量法的指示劑

A B C D E

<3> 、碘量法的指示劑

A B C D E

<4> 、鈰量法的終點(diǎn)指示方法

A B C D E

<5> 、亞硝酸鈉滴定法的指示終點(diǎn)的方法是

A B C D E

5、A.出廠檢驗(yàn)

B.委托檢驗(yàn)

C.抽查檢驗(yàn)

D.復(fù)核檢驗(yàn)

E.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)

<1> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)放行出廠的產(chǎn)品按企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的質(zhì)量檢驗(yàn)過程

A B C D E

<2> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)由于缺少使用頻次較少的檢驗(yàn)儀器設(shè)備而無法完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可以實(shí)行

A B C D E

<3> 、對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，由藥品檢驗(yàn)仲裁機(jī)構(gòu)，對(duì)有異議的藥品進(jìn)行的再次抽驗(yàn)

A B C D E

<4> 、對(duì)于已經(jīng)獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或批件的進(jìn)口藥品，進(jìn)行的檢驗(yàn)

A B C D E

6、A.三氯化鐵反應(yīng)

B.Vitali反應(yīng)

C.偶氮化反應(yīng)

D.Marquis反應(yīng)

E.雙縮脲反應(yīng)

<1> 、對(duì)乙酰氨基酚的鑒別

A B C D E

<2> 、磺胺甲噁唑的鑒別

A B C D E

<3> 、鹽酸麻黃堿的鑒別

A B C D E

<4> 、硫酸阿托品的鑒別

A B C D E

<5> 、嗎啡的鑒別

A B C D E

7、A.200nm～400nm

B.400nm～760nm

C.760nm～2500nm

D.2.5μm～25μm

E.200nm～760nm

<1> 、紫外光區(qū)

A B C D E

<2> 、紫外-可見光區(qū)

A B C D E

<3> 、近紅外光區(qū)

A B C D E

<4> 、中紅外光區(qū)

A B C D E

<5> 、可見光區(qū)

A B C D E

8、A.不超過20℃

B.避光并不超過20℃

C.25±2℃

D.10～30℃

E.2～10℃

<1> 、《中國藥典》貯藏項(xiàng)下規(guī)定，“陰涼處”為

A B C D E

<2> 、《中國藥典》貯藏項(xiàng)下規(guī)定，“冷處”為

A B C D E

<3> 、《中國藥典》貯藏項(xiàng)下規(guī)定，“涼暗處”為

A B C D E

<4> 、《中國藥典》貯藏項(xiàng)下規(guī)定，“常溫”為

A B C D E

9、A.稱取重量可為1.5～2.5g

B.稱取重量可為1.75～2.25g

C.稱取重量可為1.95～2.05g

D.稱取重量可為1.995～2.005g

E.稱取重量可為1.9995～2.0005g

<1> 、稱取“2g”

A B C D E

<2> 、稱取“2.0g”

A B C D E

<3> 、稱取“2.00g”

A B C D E

三、綜合分析選擇題

1、某藥廠生產(chǎn)一批阿司匹林片共計(jì)900盒，批號(hào)150201，有效期2年。

<1> 、關(guān)于取樣的說法不正確的是

A、取樣之前應(yīng)先檢查藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、包裝等情況

B、取樣應(yīng)真實(shí)并具有代表性

C、取樣方法應(yīng)科學(xué)

D、取樣時(shí)應(yīng)填寫“藥品取樣記錄及憑證”

E、取樣的每個(gè)全檢量至少有5個(gè)最小包裝

<2> 、藥典規(guī)定阿司匹林原料的含量測定方法為

A、化學(xué)分析法

B、比色法

C、HPLC

D、儀器分析法

E、生物活性測定法

<3> 、藥典規(guī)定該產(chǎn)品檢查游離水楊酸的方法是

A、化學(xué)分析法

B、比色法

C、HPLC

D、GC

E、生物活性測定法

<4> 、該批產(chǎn)品的有效期至

A、2017年01月31日

B、2017年02月01日

C、2017年01月30日

D、2017年02月28日

E、2017年03月01日

2、某男性患者，65歲，醫(yī)生診斷為心衰需長期用藥。

<1> 、以下藥物最適宜該患者的是

A、毛花苷丙

B、毒毛花苷K

C、地高辛

D、去乙酰毛花苷

E、洋地黃

<2> 、該患者服用該藥品時(shí)與下列哪個(gè)藥品合用不需調(diào)整給藥劑量

A、硝苯地平

B、維生素C

C、奎尼丁

D、胺碘酮

E、普羅帕酮

<3> 、對(duì)該患者的血藥濃度進(jìn)行該藥品監(jiān)測的方法是

A、HPLC

B、GC

C、GC-MS

D、LC-MS

E、MS

四、多項(xiàng)選擇題

1、我國的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括

A、《中華人民共和國藥典》

B、《藥品標(biāo)準(zhǔn)》

C、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D、藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

E、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

2、科學(xué)地選擇檢驗(yàn)方法的原則包括

A、準(zhǔn)確

B、靈敏

C、簡便

D、快速

E、經(jīng)濟(jì)

3、以下哪項(xiàng)屬于《美國藥典》中藥物制劑標(biāo)準(zhǔn)的組成

A、法定名稱

B、分子式

C、CA登記號(hào)

D、含量測定

E、USP參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

4、色譜法的優(yōu)點(diǎn)包括

A、高靈敏性

B、高選擇性

C、高效能

D、應(yīng)用范圍廣

E、費(fèi)用低

5、色譜法中主要用于色譜柱柱效評(píng)價(jià)的是

A、保留時(shí)間

B、半高峰寬

C、峰寬

D、峰高

E、峰面積

6、色譜法中主要用于含量測定的參數(shù)是

A、保留時(shí)間

B、半高峰寬

C、峰寬

D、峰高

E、峰面積

7、以下屬于氧化還原滴定法的是

A、非水堿量法

B、非水酸量法

C、碘量法

D、亞硝酸鈉滴定法

E、鈰量法

8、HPLC用于含量測定主要有

A、內(nèi)標(biāo)法

B、外標(biāo)法

C、加校正因子的主成分自身對(duì)照法

D、不加校正因子的主成分自身對(duì)照法

E、面積歸一化法

9、抗生素微生物檢定法包括

A、管碟法

B、兔熱法

C、外標(biāo)法

D、濁度法

E、內(nèi)標(biāo)法

10、管碟法常用的檢定法是

A、標(biāo)準(zhǔn)曲線法

B、二計(jì)量法

C、三計(jì)量法

D、單計(jì)量法

E、外標(biāo)法

11、藥品檢驗(yàn)的類別包括

A、出廠檢驗(yàn)

B、委托檢驗(yàn)

C、抽查檢驗(yàn)

D、復(fù)核檢驗(yàn)

E、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)

12、抽查檢驗(yàn)包括

A、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B、監(jiān)督抽驗(yàn)

C、復(fù)核抽驗(yàn)

D、出場抽驗(yàn)

E、委托抽驗(yàn)

13、檢驗(yàn)報(bào)告書上必須含有哪些項(xiàng)目才能保證有效

A、檢驗(yàn)者簽章

B、復(fù)核者簽章

C、部門負(fù)責(zé)人簽章

D、公司法人簽章

E、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

14、血樣包括

A、血漿

B、血餅

C、血清

D、全血

E、血小板

15、以下屬于抗凝劑的有

A、肝素

B、EDTA

C、枸櫞酸鹽

D、干擾素

E、草酸鹽

16、《中國藥典》規(guī)定用第二法測定熔點(diǎn)的藥品有

A、脂肪

B、脂肪酸

C、石蠟

D、羊毛脂

E、凡士林

17、藥典的正文內(nèi)容有

A、性狀

B、鑒別

C、檢查

D、含量測定

E、貯藏

18、《中國藥典》四部收載的內(nèi)容包括

A、凡例

B、索引

C、目錄

D、通則

E、藥用輔料

19、以下屬于藥典正文內(nèi)容的是

A、品名

B、鑒別

C、通則

D、制法

E、性狀

20、常用的含量或效價(jià)測定方法有

A、化學(xué)分析法

B、比色法

C、HPLC

D、儀器分析法

E、生物活性測定法

答案部分

一、最佳選擇題

1、

【正確答案】 E

【答案解析】 目前USP-NF每年發(fā)行1版，最新版本為USP(39)-NF(34)，于2016年5月1日生效。

2、

【正確答案】 D

【答案解析】 《英國藥典》最新版為BP(2016)，于2016年1月1日生效。

3、

【正確答案】 A

【答案解析】 除另有規(guī)定外，非包衣片應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求。

4、

【正確答案】 A

【答案解析】 乙琥胺應(yīng)采用非水酸量法測定含量。

5、

【正確答案】 E

【答案解析】 薄膜過濾法：每片薄膜上的菌落數(shù)應(yīng)不超過100cfu。

6、

【正確答案】 A

【答案解析】 抽查檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。國家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

7、

【正確答案】 D

【答案解析】 色譜分析包括：氣相色譜(GC)、高效液相色譜(HPLC)和色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(GC-MS、LC-MS)等，這些方法適用于復(fù)雜樣品中微量藥物的專屬準(zhǔn)確定量，多用于藥代動(dòng)力學(xué)研究。

8、

【正確答案】 A

【答案解析】 將采集的全血置含有抗凝劑的離心管中，混勻后，以約1000×g離心力離心5～10分鐘，分取上清液即為血漿。

9、

【正確答案】 E

【答案解析】 血樣采集后應(yīng)及時(shí)分離血漿或血清，并最好立即進(jìn)行檢測。如不能立即進(jìn)行測定，應(yīng)根據(jù)藥物在血樣中的穩(wěn)定性及時(shí)處置，置于具塞硬質(zhì)玻璃試管或EP管中密塞保存。短期保存時(shí)可置冰箱冷藏(4℃)，長期保存時(shí)需在-20℃或-80℃下冷凍貯藏。

10、

【正確答案】 E

【答案解析】 尿液在放置時(shí)可因細(xì)菌繁殖而變混濁，因此，尿液采集后應(yīng)立即測定。若不能立即測定(如需收集24小時(shí)的尿液)，必須采集后立即處置，低溫保存或加入防腐劑后冷藏保存。常用的防腐劑有二甲苯、氯仿、醋酸或鹽酸等。

11、

【正確答案】 D

【答案解析】 免疫分析法分為放射免疫法和熒光免疫法、發(fā)光免疫法、酶免疫法及電化學(xué)免疫法等非放射免疫法。

12、

【正確答案】 B

【答案解析】 當(dāng)原料藥包裝件數(shù)N>100時(shí)，實(shí)施取樣的包裝件數(shù)為根號(hào)下N，所以取樣件數(shù)為900開平方，等于30。

13、

【正確答案】 B

【答案解析】 取樣量一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量。

14、

【正確答案】 B

【答案解析】 《中國藥典》鑒別尼可剎米的方法：取本品10滴，加氫氧化鈉試液3ml，加熱，即發(fā)生二乙胺臭氣，能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)色。

15、

【正確答案】 A

【答案解析】 保留時(shí)間主要用于組分的鑒別;半高峰寬或峰寬主要用于色譜柱柱效的評(píng)價(jià);峰高或峰面積主要用于組分的含量測定。

16、

【正確答案】 E

【答案解析】 考查藥典的結(jié)構(gòu)。阿司匹林屬于化學(xué)藥品，所以收載在二部。含量測定屬于正文內(nèi)容，所以答案為E。正文內(nèi)容包含了品名、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

17、

【正確答案】 C

【答案解析】 考查藥典凡例中的重點(diǎn)概念。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是一對(duì)概念，?；煜鲱}。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品均是用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。不同點(diǎn)在于：標(biāo)準(zhǔn)品用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，按效價(jià)單位(或μg)計(jì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定;對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無水物)進(jìn)行計(jì)算后使

18、

【正確答案】 B

【答案解析】 考查藥典正文中關(guān)于名稱的解釋。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品的中文名稱是按照《中國藥品通用名稱》(Chinese Approved Drug Names，簡稱CADN)收載的名稱及其命名原則命名的，為藥品的法定名稱。

19、

【正確答案】 D

【答案解析】 原料藥的含量(%)，除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用藥典規(guī)定的分析方法測定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量;如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過101.0%。

20、

【正確答案】 A

【答案解析】 考查藥典正文中涉及的重點(diǎn)概念。性狀項(xiàng)下主要記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)(相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值)。

二、配伍選擇題

1、

【正確答案】 B

【正確答案】 C

【正確答案】 A

【正確答案】 D

【正確答案】 E

【答案解析】 本題考查各國藥典的縮寫，注意記憶和區(qū)分。注意E是歐洲藥典。

2、

【正確答案】 D

【答案解析】 標(biāo)準(zhǔn)限度的規(guī)定要有合理性。在保證藥品“安全、有效”的前提下，根據(jù)我國醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)和技術(shù)能力所能達(dá)到的實(shí)際水平合理制訂標(biāo)準(zhǔn)限度。

【正確答案】 A

【答案解析】 檢測項(xiàng)目的制訂要有針對(duì)性。根據(jù)藥品在生產(chǎn)、流通、貯藏及臨床使用等各個(gè)環(huán)節(jié)中影響藥品質(zhì)量的因素，有針對(duì)性地規(guī)定檢測的項(xiàng)目，加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。

【正確答案】 B

【答案解析】 檢驗(yàn)方法的選擇要有科學(xué)性。根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則，科學(xué)地選擇檢驗(yàn)方法，既要注意方法的普及性和適用性，又要注意先進(jìn)分析技術(shù)的應(yīng)用，不斷提高檢測的技術(shù)水平，以使我國的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平。

3、

【正確答案】 A

【答案解析】 《美國藥典》，英文縮寫為USP-NF。目前USP-NF每年發(fā)行1版，最新版本為USP(39)-NF(34)，于2016年5月1日生效。

【正確答案】 C

【答案解析】 《歐洲藥典》目前出版周期為3年，每年發(fā)行3個(gè)增補(bǔ)本。

【正確答案】 E

【答案解析】 《中國藥典》每5年出版1版，《中國藥典》的版次以出版的年份表示。

4、

【正確答案】 A

【正確答案】 B

【正確答案】 C

【正確答案】 E

【正確答案】 D

【答案解析】 亞硝酸鈉滴定法指示終點(diǎn)的方法有：電位法、永停滴定法、內(nèi)指示劑法和外指示劑法?！吨袊幍洹凡捎糜劳５味ǚㄖ甘窘K點(diǎn)。鈰量法通常采用鄰二氮菲作指亦劑。碘量法用淀粉指示劑指示終點(diǎn)。非水酸量法是以麝香草酚藍(lán)作指示劑。非水堿量法是以結(jié)晶紫或電位法指示滴定終點(diǎn)的一類方法

5、

【正確答案】 A

【正確答案】 B

【正確答案】 D

【正確答案】 E

【答案解析】 藥品出廠檢驗(yàn)指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)放行出廠的產(chǎn)品按企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的質(zhì)量檢驗(yàn)過程。藥品生產(chǎn)企業(yè)由于缺少使用頻次較少的檢驗(yàn)儀器設(shè)備而無法完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可以實(shí)行委托檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)指對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，由藥品檢驗(yàn)仲裁機(jī)構(gòu)對(duì)有異議的藥品進(jìn)行的再次抽驗(yàn)(仲裁檢驗(yàn))。對(duì)于已經(jīng)獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或批件的進(jìn)口藥品，進(jìn)行的檢驗(yàn)為“進(jìn)口檢驗(yàn)”。

6、

【正確答案】 A

【正確答案】 C

【正確答案】 E

【正確答案】 B

【正確答案】 D

【答案解析】 具有游離酚羥基的對(duì)乙酰氨基酚，或經(jīng)水解可生成含酚羥基的阿司匹林均可依據(jù)酚羥基與三氯化鐵試液反應(yīng)顯紫堇色鑒別;具有芳伯氨基的芳香第一胺類藥物，如磺胺甲噁唑的鑒別是在酸性條件下芳伯氨基與亞硝酸鈉反應(yīng)生成重氮鹽，再與堿性β-萘酚縮合可生成橙黃色至猩紅色的偶氮化合物;具有氨基醇結(jié)構(gòu)的鹽酸麻黃堿可發(fā)生雙縮脲反應(yīng)，即在堿性條件下與硫酸銅形成藍(lán)色配位化合物;含有莨菪酸結(jié)構(gòu)的硫酸阿托品可發(fā)生托烷類生物堿的Vitali反應(yīng)，即與硝酸共熱后在醇制氫氧化鉀溶液中顯深紫色;異喹啉類生物堿，嗎啡與甲醛-硫酸試液反應(yīng)(Marquis反應(yīng))顯紫堇色。

7、

【正確答案】 A

【正確答案】 E

【正確答案】 C

【正確答案】 D

【正確答案】 B

【答案解析】 分光光度法常用的波長范圍中，200nm～400nm為紫外光區(qū);400nm～760nm為可見光區(qū);760nm～2500nm為近紅外光區(qū);2.5μm～25μm(按波數(shù)計(jì)為4000cm-1～400cm-1)為中紅外光區(qū)。紫外-可見吸收光譜包括紫外光區(qū)與可見光區(qū)，波長范圍為200nm～760nm。

8、

【正確答案】 A

【正確答案】 E

【正確答案】 B

【正確答案】 D

【答案解析】 本題考查儲(chǔ)存條件的溫度和區(qū)別。陰涼處系指不超過20℃;涼暗處系指避光并不超過20℃;冷處系指2～10℃;常溫系指10～30℃。除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。

9、

【正確答案】 A

【正確答案】 C

【正確答案】 D

【答案解析】 試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g;稱取“2g”，指稱取重量可為1.5～2.5g;稱取“2.0g”，指稱取重量可為1.95～2.05g;稱取“2.00g”，指稱取重量可為1.995～2.005g。

三、綜合分析選擇題

1、

【正確答案】 E

【答案解析】 該藥品屬于制劑，每個(gè)全檢量至少有3個(gè)最小包裝。

【正確答案】 A

【答案解析】 阿司匹林含量測定使用的是酸堿滴定法。

【正確答案】 C

【答案解析】 游離水楊酸的檢查方法是高效液相色譜法HPLC。

【正確答案】 A

【答案解析】 有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天。產(chǎn)品批號(hào)是150201說明生產(chǎn)日期是15年2月1日。

2、

【正確答案】 C

【答案解析】 臨床上用于心衰治療的強(qiáng)心苷類藥物有毒毛花苷K、去乙酰毛花苷、毛花苷丙、地高辛、洋地黃毒苷等。其中，前三者因起效快、消除快、作用維持時(shí)間短，僅有注射劑供急癥短期使用，一般無需進(jìn)行治療藥物監(jiān)測。洋地黃毒苷則因起效慢、消除慢、一旦中毒很難解救，臨床偶爾使用，在需長期使用強(qiáng)心苷時(shí)，一般均選用地高辛。

【正確答案】 B

【答案解析】 同時(shí)使用奎尼丁、鈣拮抗劑、胺碘酮、普羅帕酮等心血管系統(tǒng)藥，藥物相互作用也可導(dǎo)致地高辛血藥濃度升高，應(yīng)調(diào)整劑量。

【正確答案】 D

【答案解析】 地高辛的治療藥物監(jiān)測十分重要。血清免疫法常用于臨床快速監(jiān)測，更專屬靈敏的液-質(zhì)聯(lián)用法(LC-MS)則常用于臨床藥物動(dòng)力學(xué)及經(jīng)時(shí)過程的研究。

四、多項(xiàng)選擇題

1、

【正確答案】 ABC

【答案解析】 我國的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)主要包括《中華人民共和國藥典》《藥品標(biāo)準(zhǔn)》和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布執(zhí)行。

2、

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則，科學(xué)地選擇檢驗(yàn)方法。

3、

【正確答案】 ADE

【答案解析】 藥物制劑標(biāo)準(zhǔn)的組成包括：法定名稱、含量限度、鑒別、含量測定、檢查，以及包裝與貯藏、標(biāo)簽說明、USP參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等輔助信息。

4、

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 色譜法具有高靈敏度、高選擇性、高效能、應(yīng)用范圍廣等優(yōu)點(diǎn)，是分析混合物的最有效手段。

5、

【正確答案】 BC

【答案解析】 保留時(shí)間主要用于組分的鑒別;半高峰寬或峰寬主要用于色譜柱柱效的評(píng)價(jià);峰高或峰面積主要用于組分的含量測定。

6、

【正確答案】 DE

【答案解析】 保留時(shí)間主要用于組分的鑒別;半高峰寬或峰寬主要用于色譜柱柱效的評(píng)價(jià);峰高或峰面積主要用于組分的含量測定。

7、

【正確答案】 CDE

【答案解析】 氧化還原滴定法按滴定劑的不同可分為鈰量法、碘量法、溴量法、溴酸鉀法、重鉻酸鉀法、高錳酸鉀法及亞硝酸鈉法等。

8、

【正確答案】 AB

【答案解析】 高效液相色譜法用于藥物的含量測定，主要有內(nèi)標(biāo)法與外標(biāo)法。

9、

【正確答案】 AD

【答案解析】 抗生素微生物檢定法

本法系在適宜的條件下，根據(jù)量反應(yīng)平行線原理設(shè)計(jì)，通過檢測抗生素對(duì)微生物的抑制作用，計(jì)算抗生素活性(效價(jià))的方法。本法包括兩種方法：管碟法和濁度法。

10、

【正確答案】 BC

【答案解析】 管碟法常用的檢定法是二計(jì)量法和三計(jì)量法。

11、

【正確答案】 ABCDE

【答案解析】 依據(jù)檢驗(yàn)的目的，藥品檢驗(yàn)可分為：出廠檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽査檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)、審核檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)或進(jìn)出口檢驗(yàn)等。

12、

【正確答案】 AB

【答案解析】 抽査檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。國家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

13、

【正確答案】 ABCE

【答案解析】 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書上須有檢驗(yàn)者、復(fù)核者(或技術(shù)部門審核)和部門負(fù)責(zé)人(或管理部門批準(zhǔn))的簽章及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，簽章應(yīng)寫全名，否則該檢驗(yàn)報(bào)告無效。

14、

【正確答案】 ACD

【答案解析】 血樣包括全血、血漿和血清，它們是最為常用的體內(nèi)樣品。

15、

【正確答案】 ABCE

【答案解析】 全血采集后置含有抗凝劑(例如：肝素、EDTA、草酸鹽、枸櫞酸鹽等)的試管中，混合均勻，即得。

16、

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 熔點(diǎn)測定方法：《中國藥典》采用毛細(xì)管測定法，依照待測藥物性質(zhì)的不同，分為三種方法：第一法用于測定易粉碎的固體藥品;第二法用于測定不易粉碎的固體藥品，如脂肪、脂肪酸、石蠟、羊毛脂等;第三法用于測定凡士林或其他類似物質(zhì)。當(dāng)各品種項(xiàng)下未注明時(shí)，均系指第一法。

17、

【正確答案】 ABCDE

【答案解析】 考察藥典正文的內(nèi)容。藥典屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥典的內(nèi)容在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中同樣就有。正文內(nèi)容包含了品名、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價(jià)測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

18、

【正確答案】 DE

19、

【正確答案】 ABDE

【答案解析】 正文為藥品標(biāo)準(zhǔn)的主體，其內(nèi)容根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：品名(包括中文名、漢語拼音與英文名)、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱、含量或效價(jià)的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢査、含量或效價(jià)測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

20、

【正確答案】 ACDE

【答案解析】 含量或效價(jià)測定是指用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量或生物效價(jià)。常用的方法有化學(xué)分析法、儀器分析法或生物活性測定法等。

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