2019執(zhí)業(yè)藥師考試題庫《藥事管理與法規(guī)》試題及答案(5)

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2019執(zhí)業(yè)藥師考試題庫《中藥學(xué)專業(yè)知識一》試題及答案(5)

1[.綜合分析題]某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度會對患者產(chǎn)生風(fēng)險。

國家藥品監(jiān)督管理總部的約談外資企業(yè)，核實有關(guān)情況務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此外，國家藥品監(jiān)督管理總部收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級召回。

1[1單選題]關(guān)于上述信息中的三級召回，適用于()。

A.己確定為假藥或劣藥的藥品

B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

D.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

[答案]D

[解析]三級召回使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的;選項D當(dāng)選。

2[1單選題]上述信息中的外資企業(yè)作出主動召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，并做到()。

A.每日向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況

B.1日內(nèi)將召回計劃提交所在地省(區(qū)、市)

C.72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

[答案]C

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告;選項C當(dāng)選。

1[.綜合分析題]甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的《藥品GMP證書》

1[1單選題]甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是()。

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力的

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望將該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

[答案]C

[解析]藥品委托生產(chǎn)指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)全部生產(chǎn)的行為;選項C當(dāng)選。

2[1單選題]甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種是()。

A.生物制品(注射劑型)

B.第二類精神藥品(口服劑型)

C.心血管類藥品(注射劑型和片劑)

D.中藥注射和中藥提取物

[答案]C

[解析]不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工;選項C當(dāng)選。

3[1單選題]如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法正確的是()。

A.必須采購有批準(zhǔn)文號的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)

B.可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行再加工后銷售

C.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售

D.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》

[答案]D

[解析]不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工;選項C當(dāng)選。

1[.綜合分析題]甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。

4[1單選題]對該注射液應(yīng)當(dāng)實施召回的級別是()。

A.—級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

[答案]A

[解析]對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實施一級召回;選項A當(dāng)選。

5[1單選題]應(yīng)組織實施的主體是()。

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙醫(yī)院

C.丙醫(yī)藥公司

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

[答案]D

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體;選項D當(dāng)選。

6[1單選題]丁企業(yè)作出召回決定后，應(yīng)()內(nèi)向所在地

省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

A.12小時

B.24小時

C.36小時

D.48小時

[答案]B

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施：一級召回24小時內(nèi);二級召回48小時內(nèi);三級召回72小時內(nèi);通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥監(jiān)部門報告;選項B當(dāng)選。

7[1單選題]丁企業(yè)啟動藥品召回后，()內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.1日

B.3日

C.5日

D.7日

[答案]A

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥監(jiān)部門備案;選項A當(dāng)選。

1[.多選題]新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()臨床試驗。

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期

[答案]ABC

[解析]新藥在批準(zhǔn)上市前應(yīng)當(dāng)完成I、II、III期臨床試驗;例外：經(jīng)批準(zhǔn)可僅進(jìn)行II期、III期臨床試驗或僅進(jìn)行III期臨床試驗;選項ABC當(dāng)選。

2[.多選題]根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)，我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括()

A.對己經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評價

B.推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

C.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

D.提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品’’調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”

[答案]ACD

[解析]開展藥品上市許可持有人制度試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人;B錯誤，ACD正確。

3[.多選題]根據(jù)《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》對進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調(diào)整，下列說法正確的是()。

A.在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗，所有藥物均應(yīng)允許同步開展I期臨床試驗

B.在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請

C.提出上市注冊申請時，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求

D.對于提出進(jìn)口藥品臨床試驗申請、進(jìn)口藥品上市申請的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國或地區(qū)的上市許可的要求

[答案]BCD

[解析]在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展I期臨床試驗;取消臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)己在境外注冊，或者己進(jìn)入II期或III期臨床試驗的要求，預(yù)防用生物制品除外;選項A錯

4[.多選題]《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括()

A.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研宂數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口非原研藥品

B.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品

C.通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品

D.按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥

[答案]BCD

[解析]《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括四類：(1)基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品;(2)按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥;(3)通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品;(4)經(jīng)“國藥監(jiān)局”評估確定具有安全性和有效性的其他藥品;選項BCD當(dāng)選。

5[.多選題]根據(jù)《中國上市藥品目錄集》規(guī)定，治療等效相關(guān)術(shù)語包括()。

A.參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑

B.藥學(xué)等效藥品

C.治療等效藥品

D.治療等效性評價代碼

[答案]BCD

[解析]治療等效相關(guān)術(shù)語包括：藥學(xué)等效藥品;治療等效藥品;治療等效性評價代碼(簡稱TE代碼);選項BCD當(dāng)選。

6[.多選題]根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，可以委托生產(chǎn)的藥品包括()

A.維C銀翹片

B.麻醉藥品

C.中藥注射劑和原料藥

D.板藍(lán)根沖劑

[答案]AD

[解析]不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥;選項AD當(dāng)選。

7[.多選題]在主動召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計劃，下列屬于召回計劃內(nèi)容的是()。

A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

B.實施召回的原因

C.召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍、時限要求等

D.召回信息的公布途徑與范圍

[答案]ACD

[解析]召回計劃的主要內(nèi)容包括：①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;②召回措施的具體內(nèi)容(包括實施的組織、召回的范圍和時限等);③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預(yù)期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式;選項ACD當(dāng)選。

8[.多選題]《藥品召回管理辦法》中，說法正確的是()。

A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩種形式

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)為實施召回的主體

C.召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作

D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)

[答案]ABCD

[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩種形式。召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作;選項ABCD當(dāng)選。

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