2019執(zhí)業(yè)藥師考試題庫《藥事管理與法規(guī)》試題及答案(3)

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2019執(zhí)業(yè)藥師考試題庫《中藥學(xué)專業(yè)知識一》試題及答案(3)

1[.單選題]負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是()。

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥典委員會

D.中國食品藥品檢定研究院

[答案]B

[解析]國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要職責(zé)為：國家藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu);負(fù)責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評;負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評;承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評;協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工作等;選項B當(dāng)選。

2[.單選題]國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報電話是()

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

[答案]B

[解析]全國一個“12315”平臺受理，為企業(yè)和社會公眾提供便捷高效的市場監(jiān)管投訴舉報服務(wù);選項B當(dāng)選。

3[.單選題]藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是()。

A.法律，部門規(guī)章，行政法規(guī)，規(guī)范性文件

B.法律，行政法規(guī)，部門規(guī)章，規(guī)范性文件

C.部門規(guī)章，行政法規(guī)，規(guī)范性文件，法律

D.規(guī)范性文件，部門規(guī)章，行政法規(guī)，法律

[答案]B

[解析]藥品管理法律體系按照法律效力等級依次具體分為：法律〉行政法規(guī)〉地方性法規(guī)〉部門規(guī)章〉地方政府規(guī)章;選項B當(dāng)選。

4[.單選題]下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是()。

A.《藥品經(jīng)濟(jì)治理管理規(guī)范》

B.《藥品注冊管理辦法》

C.《藥品經(jīng)濟(jì)許可證管理辦法》

D.《中華人民共和國藥品管理法》

[答案]D

[解析]《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會制定，屬于法律;其他由國務(wù)院有關(guān)部委制定，屬于部門規(guī)章;法律的效力高于規(guī)章;選項D當(dāng)選。

5[.單選題]根據(jù)我國《立法法》國務(wù)院部門規(guī)章與某省政府規(guī)章對同一事項的規(guī)定不一致時，應(yīng)當(dāng)由()裁決。

A.制定規(guī)章的國務(wù)院部門

B.該省人民代表大會常務(wù)委員會

C.全國人民代表大會常務(wù)委員會

D.國務(wù)院

[答案]D

[解析]行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由國務(wù)院裁決;選項D當(dāng)選。

6[.單選題]按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項，下列項目屬于已被取消審批的事項是()。

A.藥品委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

[答案]B

[解析]2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門行政許可事項的決定》(國發(fā)[2016]10號)，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證;選項B當(dāng)選。

7[.單選題]現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括()。

A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C.進(jìn)口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

[答案]A

[解析]藥品行政許可事項包括：藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;藥品經(jīng)營許可表現(xiàn)形式為《藥品經(jīng)營許可證》;藥品上市許可表現(xiàn)形式為藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;藥品臨床研究許可表現(xiàn)形式為藥品臨床研宄批準(zhǔn)證明文件;進(jìn)口藥品上市許可表現(xiàn)形式《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等;國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》;選項A不包括當(dāng)選。

8[.單選題]藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為，防止證據(jù)損毀，常采用的行政強(qiáng)制措施是()。

A.查封、扣押財物

B.凍結(jié)存款、匯款

C.罰款

D.拘留

[答案]A

[解析]為制止違法行為，防止證據(jù)損毀，常采用的行政強(qiáng)制措施是查封、扣押財物;選項A正確當(dāng)選。

9[.單選題]對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是()。

A.管制

B.罰金

C.沒收違法所得

D.撤職

[答案]C

[解析]行政處罰種類：(1)警告;(2)罰款;(3)沒收違法所得、沒收非法財物;(4)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè);(5)吊銷許可證或執(zhí)照;(6)行政拘留;選項C當(dāng)選。

10[.單選題]《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括()。

A.對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機(jī)關(guān)做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的

C.對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的

D.對行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事不服的

[答案]D

[解析]下列兩類事項不屬于行政復(fù)議范圍：對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定;對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為;選項D當(dāng)選。

1[.配伍選擇題]

A.醫(yī)療保障部門

B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.人力資源和社會保障部門

D.衛(wèi)生健康部門

1[1單選題]負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度政策的部門是()。

[答案]A

[解析]醫(yī)療保障部門的職責(zé)：負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策;組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法;組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策;組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策;選項A當(dāng)選。

2[1單選題]擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補(bǔ)充保險政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門是()。

[答案]C

[解析]人力資源和社會保障部門職責(zé)擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補(bǔ)充保險政策和標(biāo)準(zhǔn);統(tǒng)籌擬訂勞動人事爭議調(diào)解仲裁制度和勞動關(guān)系政策;完善職業(yè)資格制度，健全職業(yè)技能多元化評價政策等;選項C當(dāng)選。

3[1單選題]負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是()。

[答案]D

[解析]衛(wèi)生健康部門的職責(zé)：制定并組織落實疾病預(yù)防控制規(guī)劃;組織擬訂并協(xié)調(diào)落實應(yīng)對人口老齡化政策措施;組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價格政策的建議;制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施等;選項D當(dāng)選。

1[.配伍選擇題]

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

D.中國藥品檢定研宄院

1[1單選題]承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是()。

[答案]B

[解析]藥品審評中心職責(zé)包括：國家藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu);負(fù)責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評;負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評;承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評;開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研宄等;選項B當(dāng)選。

2[1單選題]組織開展有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定、分發(fā)和管理工作的對應(yīng)機(jī)構(gòu)是()。

[答案]D

[解析]中國食品藥品檢定研宄院職責(zé)是：

國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)。組織開展檢驗檢測新技術(shù)新方法新標(biāo)準(zhǔn)研宄;承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作;組織開展有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作等;選項D當(dāng)選。

3[1單選題]承擔(dān)藥物臨床試驗、非臨床研宄機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(認(rèn)證)和研制現(xiàn)場檢查的機(jī)構(gòu)是()。

[答案]C

[解析]藥品審核査驗中心的職貴包括：組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件;承擔(dān)藥物臨床試驗、非臨床研宄機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(認(rèn)證)和研制現(xiàn)場檢查;承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查;承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查;承擔(dān)藥品境外檢查;承擔(dān)市場監(jiān)管總局委托的食品檢查工作等;選項C當(dāng)選。

1[.配伍選擇題]

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

1[1單選題]《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家藥品監(jiān)督管理局令第24號)屬于()。

[答案]D

[解析]

2[1單選題]《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務(wù)院令第442號)屬于()。

[答案]C

[解析]

3[1單選題]《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)屬于()

[答案]D

[解析]

1[.配伍選擇題]

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

1[1單選題]在行政處罰時可適用簡易程序的是()。

[答案]C

[解析]簡易程序適用于：①數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款);②警告時;選項C當(dāng)選。

2[1單選題]只能由公安機(jī)關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是()

[答案]A

[解析]《行政處罰法》規(guī)定，限制人身自由的行政處罰，只能由法律設(shè)定?！端幤饭芾矸ā窙]有涉及到人身罰的內(nèi)容。對人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實施，藥品監(jiān)管部門沒有人身自由行政處罰權(quán);選項A當(dāng)選。

1[.多選題]下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有()。

A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

[答案]ABC

[解析]法律效力的層次上位法的效力高于下位法，下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依照該法規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷;在同一位階的法之間特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定;ABC正確，D錯誤。

2[.多選題]公民對行政機(jī)關(guān)作出的行政決定不服欲申請行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括()。

A.應(yīng)當(dāng)有明確的被申請人

B.經(jīng)行政機(jī)關(guān)組織聽證

C.不屬于人民法院管轄范圍

D.應(yīng)有具體的復(fù)議請求和事實根據(jù)

[答案]AD

[解析]申請行政復(fù)議的條件：申請人符合資格;有明確的被申請人;有具體的復(fù)議請求和事實根據(jù);屬于復(fù)議范圍和受理復(fù)議機(jī)關(guān)管轄;選項AD當(dāng)選。

3[.多選題]在我國，下列第一審行政訴訟案件中，應(yīng)當(dāng)由中級人民法院管轄的有()。

A.海關(guān)處理的案件

B.在本轄區(qū)社會影響重大的共同訴訟案件

C.省級人民政府為被告的案件

D.本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的涉外案件

[答案]ABC

[解析]中級人民法院管轄第一審行政案件：對國務(wù)院部門或者縣級以上地方人民政府所作的行政行為提起訴訟的案件;海關(guān)處理的案件;本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的案件;選項ABC當(dāng)選。

4[.多選題]根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形包括()。

A.受他人脅迫有違法行為的

B.違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

D.已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

[答案]ACD

[解析]受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：主動消除或者減輕違法行為危害后果的;受他人脅迫有違法行為的;配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;己滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的;選項ACD當(dāng)選。

5[.多選題]根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括()。

A.吊銷許可證

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.較小數(shù)額罰款

D.較大數(shù)額罰款

[答案]ABD

[解析]行政機(jī)關(guān)做出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利;選項ABD當(dāng)選。

6[.多選題]行政相對人()時，可以向行政復(fù)議機(jī)關(guān)申請行政復(fù)議。

A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其合法經(jīng)營自主權(quán)

B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)放撫恤金

C.對行政機(jī)關(guān)就法人之間的民事糾紛進(jìn)行調(diào)解的行為有意見

D.對行政機(jī)關(guān)做出的行政強(qiáng)制措施決定不服

[答案]ABD

[解析]不可申請復(fù)議的事項：行政處分或其他人事處理決定(內(nèi)部行為)，民事糾紛的調(diào)解等;公民、法人或組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其合法權(quán)益的均可復(fù)議;選項ABD當(dāng)選。

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