上海市執(zhí)業(yè)藥師注冊減少申請材料，縮短申請時限
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市藥品監(jiān)管局提前完成“雙減半”年度目標，執(zhí)業(yè)藥師注冊注冊效率提升
今年是上海加快推進“一網(wǎng)通辦”攻堅年，市藥品監(jiān)管局緊密結合“不忘初心，牢記使命”主題教育，以刀刃向內(nèi)的勇氣進行流程再造，主動依托“一網(wǎng)通辦”和大數(shù)據(jù)中心，打破信息“壁壘”，積極爭取國家藥監(jiān)局支持，大力提升服務效能，用心提供智能化服務，便捷省心暖民心，提前完成了市政府“雙減半”年度目標任務。
一是刀刃向內(nèi)、流程再造。市藥品監(jiān)管局以刀刃向內(nèi)、自我革命的勇氣，從審批流程這個核心著手，對流程進行再造，簡化審批流程，從而達到減時限、減材料的目的。比如開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批的登記事項變更，二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊、登記事項變更和補證等風險低的審批情形授權處室或事業(yè)單位負責人簽發(fā)，減少內(nèi)部審批環(huán)節(jié)，從而縮短審批時限。再比如，將二類醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更2項有前后置關系的審批事項，由按先后順序辦理的串聯(lián)模式，改革為可同時辦理的并聯(lián)模式，縮短產(chǎn)品上市審批周期。
對每項事項的每一份申請材料進行逐一梳理和分析，做到事項全覆蓋，能減盡減。比如對于《申請材料真實性承諾書》《授權委托書》等對審批沒有實質(zhì)影響的材料，全部予以取消或簡化合并；對于前道流程已提交并沒有變化的材料一律取消；能夠通過電子證照庫調(diào)取或數(shù)據(jù)共享的證照一律免于提交；對于內(nèi)容有交叉的同類申請材料進行合并簡化，比如一項審批事項即需要提交申請書，又需要提交企業(yè)總體情況說明，部分企業(yè)總體情況的內(nèi)容在申請書中已有體現(xiàn)，改革后就將兩項材料予以合并簡化，刪除重復填寫的信息。
通過突破審批時限和申請材料這兩個群眾辦事最有切身感受和企業(yè)發(fā)展最關心的問題，辦事效率有了顯著提高，制度性交易成本明顯減少，企業(yè)負擔減輕了，進一步激發(fā)了市場主體活力和創(chuàng)造力。
二是通力協(xié)作、打破壁壘。市藥品監(jiān)管局積極依托“一網(wǎng)通辦”和大數(shù)據(jù)中心，打破信息“壁壘”，逐一攻克難關，實現(xiàn)了高頻證照的電子證照調(diào)取和數(shù)據(jù)共享，真正讓數(shù)據(jù)加速跑起來。申請人只需鼠標一點，信息系統(tǒng)就可調(diào)取全市數(shù)據(jù)庫內(nèi)與其有關的證照，無需申請人另行掃描上傳或提交復印件，審批人員也無需再另行檢索或查找檔案，從“群眾跑”到“政府跑”，到現(xiàn)在實現(xiàn)“大家都不用跑，只有數(shù)據(jù)跑”，不僅提高了企業(yè)、群眾的便利度，也減少了政府工作人員的工作量。目前，市藥品監(jiān)管局已有約220份申請材料可以通過電子證照庫或數(shù)據(jù)共享的方式自動調(diào)取或內(nèi)部核驗，申請人可免于提交，約占減材料總數(shù)的40%，運用信息化、大數(shù)據(jù)手段，提高了服務效能，提升了工作效率。
市藥品監(jiān)管局已率先完成“雙減半”目標，比市政府要求的時間節(jié)點提前近2個月。該局的45項市級審批事項、124個辦事情形的平均承諾辦理時限約為13.7天，比法定時限減少51%，其中當場辦結的有10項；平均需要提交的材料約4項，比2018年年底減少約52%。做到了申請人僅需填寫格式化申請表即可辦理，無需提交其他申請材料的有25項。
三是上下聯(lián)動、提升效能。過去，市藥品監(jiān)管局的部分審批事項是國家藥監(jiān)局審批事項的初審或使用國家藥監(jiān)局的信息系統(tǒng)，難以修改需要提交的材料。為實現(xiàn)“雙減半”目標，市藥品監(jiān)管局主動爭取國家藥監(jiān)局授權，在國家執(zhí)業(yè)藥師注冊平臺上，調(diào)整了部分材料上傳的權限。比如執(zhí)業(yè)藥師注冊事項，已實現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理，網(wǎng)上上傳申請材料，審批結果網(wǎng)上反饋，審批證件可通過郵寄送達，無需到受理大廳辦理。為進一步減少申請材料，為全市近7000名執(zhí)業(yè)藥師提供更便利的服務，市藥品監(jiān)管局書面請示國家藥監(jiān)局，經(jīng)同意對信息系統(tǒng)進行了改造，目前執(zhí)業(yè)藥師注冊的承諾審批時限比法定時限減少了75%，申請材料比原來減少60%多。
為咨詢執(zhí)業(yè)藥師注冊辦理工作，在上海一家藥房從事人力資源工作的陳瑾，決定親自到藥監(jiān)局行政服務中心跑一趟。原來，從今年7月1日起，上海的執(zhí)業(yè)藥師注冊實現(xiàn)了全程網(wǎng)上辦理，需要的電子材料從9份縮減到3份。辦證流程的簡化，原本讓陳瑾有了更多的顧慮。在辦理現(xiàn)場，陳瑾說到，“剛開始有點擔心，因為網(wǎng)上做也從來沒做過，覺得可能比較麻煩。以前我們一個星期要來一次，有時候一個星期要來兩次，現(xiàn)在集中在網(wǎng)上辦理，天氣什么都沒問題了。”經(jīng)過今天的咨詢，陳瑾心中的顧慮都掃清了。
上海市全面推行網(wǎng)上辦理以來，已經(jīng)有3000多人次完成了職業(yè)藥師注冊、變更等工作，不僅方便了申辦人，還提升了受理人員的工作效率。“減少了我們紙質(zhì)資料的積壓和歸檔工作，對我們來說也是提升工作效率、環(huán)保。”工作人員這樣說。
四是智能服務、方便省心。市藥品監(jiān)管局從申請人需求出發(fā)，優(yōu)化審批信息系統(tǒng)服務界面，通過智能化生成材料清單，信息自動填充，標準化文本勾選等手段，讓申請人多做“選擇題”，少做“填空題”和“問答題”。以醫(yī)療器械生產(chǎn)許可為例，醫(yī)療器械品種繁多，生產(chǎn)方式多樣，小到注射器，大到核磁共振成像儀，對不同產(chǎn)品、不同生產(chǎn)方式需提交的材料不盡相同，需要申請人自行判斷。改革后，信息系統(tǒng)會根據(jù)產(chǎn)品類型和生產(chǎn)方式等，自動篩選并生成需提交的材料清單，避免因申請人判斷失誤而走彎路。
由于藥品、醫(yī)療器械關系到廣大群眾的生命安全，市藥品監(jiān)管局還在保障藥品醫(yī)療器械安全有效的基礎上，推進“雙減半”工作，對于不同風險的審批事項采取不同改革方式，分類推進。比如對于檢驗報告、生產(chǎn)工藝等關系產(chǎn)品質(zhì)量的申請材料堅決不減；對于風險較高的毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品等審批事項，以電子證照調(diào)取，相對人免于提交的方式減少申請材料為主。
下階段，市藥品監(jiān)管局還將繼續(xù)在市政府辦公廳的指導下，深入推進“一網(wǎng)通辦”工作，朝著讓“市民到政府辦事像網(wǎng)購一樣方便”的目標，推出更多、更好的“放管服”改革舉措。
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